1、检验工作的系列问题,中华医学会xxx,一、检测梅毒，为什么要用两种方法两个试验来测定？,梅毒螺旋体入侵人体后产生二种抗体：定性试验：梅毒螺旋体非特异性抗体（反应素），抗原成分为心磷脂（牛心，人体内为组织释放），TRUST，USR，RPR，VDRL。许多病如寄生虫，支原体，变态反应病会阳性（假阳性）。受“前带现象”的影响也可能有假阴性。,确诊试验：梅毒螺旋体特异性抗体， TPPA，TPHA，FTA-ABS。 梅毒螺旋体特异性抗体试验检测的是 IgM、IgG的混合抗体，不能区分梅毒 的现症感染和既往感染，也不能做疗 效监测。 梅毒的确认必须要用确认试验。,1）、将定性试验和确诊试验组和在一起作为初
2、筛试验可以最大限度地检出各期梅毒病例，敏感性和特异性均高。是WHO推荐的方案。 2）、梅毒螺旋体非特异性抗体（反应素）试验阴性，毒螺旋体特异性抗体试验阴性，应考虑无梅毒螺旋体感染。 3）、梅毒螺旋体非特异性抗体（反应素）试验阳性，毒螺旋体特异性抗体试验阳性，现症感染应考虑治疗。,4）、梅毒螺旋体非特异性抗体（反应素）试验阴性，毒螺旋体特异性抗体试验阳性，应询问既往梅毒感染和治疗史（以前感染过），若否认既往史应进行随访观察、用另一方法学的确认试验（最好FTA-ABS）进行重复测定、结合临床做出最终判断。5）、梅毒螺旋体非特异性抗体（反应素）试验阳性，毒螺旋体特异性抗体试验阴性，可能其他病原体感染
3、（假阳性）。试验有误，应进行随访观察。,二、病案分析,医学的发展 医学检验的发展 医学数字报告向医学信息报告转变 职称考试要有: 检验方法评价能力 检验结果评估能力 一点临床知识,某女，54岁，平时经常述上腹部疼痛，偶解少许黑色大便，近一月上述症状有所加重并感头晕，乏力就诊，体格检查：一般情况尚可，面色略苍黄，查血常规Hb77g/L，WBC 6.4109/L ，血小板120.4109/L ，MCV65fl，MCHC28%，血涂片可见红细胞染色浅淡，中心淡染区扩大，网织红细胞2%，大便潜血实验为阳性，请根据病史及实验室资料初步分析贫血的原因及贫血的类型。,分析要点：处理要点：,分析要点： 1）、
4、患者慢性起病，有消化系统疾病症 状，不时有消化道出血。 2）、近来有供血不足的症状。 3）、实验室检测结果提示缺铁性贫血。 4）贫血原因为消化道慢性出血。处理要点： 1）、做有关实验室检查 2）、治疗原发病。,SOP文件的框架,为什么要编写SOP和质量手册,不是为了给人看看，形式规范各项工作，保证工作质量是质量管理体系的组成内容是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础达到实验室质量目标的依据,质量管理体系,在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（Quality Management System）管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和
5、各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量管理体系,质量体系的文件构成,第一层：质量手册 纲领性文件第二层：程序性文件 体系要素的规定第三层：作业指导书 具体项目的操作指导（SOP）第四层：记录 表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录,第一层,第二层,第三层,第四层,标准操作规程Standard Operational Procedure,简称SOP全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立SOP仪器的管理与运行试剂的管理与质量检验项目的操作等对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的SOP,标准操作规程SOP,是第三层的文件与
6、分析测定有关的SOP主要有两类仪器操作的SOP分析项目的SOP,SOP,试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOPSOP是检测系统的组成部分是临床检验的技术档案是保证检验结果准确可靠的必须内容是指导检验人员正确操作的依据但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。,SOP的编写,SOP有基本的格式要求由主管人员或科室负责人编写项目有关的技术人员应参与由科室负责人签字生效生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照SOP操作。,SOP的形式,SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改也可汇集成一本一个科室内SOP不能只有一本(套)科室负责人或保存科室档案有一套有关操作的使用场所有SOP
7、（可以不是整套SOP）,SOP的使用,行政和业务人员依据规程进行质量管理SOP反映实验室的技术水平熟练检验人员依据SOP检查实际操作，对出现的问题及时纠正进行不熟悉项目检验时，按SOP操作SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教材,SOP的编写标准,国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标准WS/T 227-2002对一份SOP的必写的内容与格式作了规定参见：中国临床实验室2003年第3期临床实验室操作规程编写要求,2.10参考值范围,列出参考值参考值不能以试剂说明书提供的参考值随意列上，也不一定是自己实验室的规定值，一般要有权威文献和标准化根据的来源。与报告单上的参考值相一致例：,医学决定水平
8、,有的项目还需要列出医学决定水平医学决定水平可能不止一个SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通例：（胆固醇）合适范围：5.2 mmol/L (200mg/dl)边缘升高：5.235.69 mmol/L (201219 mg/dl )升高：5.72 mmol/L (220 mg/dl ),危急值,有些检验结果如果出现对生命有严重影响的结果，必须认真对待，快速反应。在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个项目），和应对措施。例：（钾测定）危急值范围：2.6 mmol/L5.5 mmol/L 7.7 mmol/L,危急值,例：（钾测定）危急值范围：2.6 mmol/L5.5 mmol/L 7.7
9、mmol/L 应对措施：立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等有无异常。立即报告科室负责人，并立即向临床了解病人的情况。确认结果无误后，立即向有关医生电话报告结果，同时作好通话记录，包括报告时间和对方接受人。,2.11临床意义,列出这一栏有助于与临床的沟通是分析后质量控制的内容之一例： 参见实例。,2.13SOP的变动程序,对SOP的变动作出规定这一项文字可以在所有的SOP中相同例： 本SOP变动程序：任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。,2.14有关引用程序与文件,这一项是对
10、本SOP中未详细描述的操作，而且已经另有SOP的，作一个补充可以减少很多重复的内容例： 参见实例。,签字栏,这是SOP中的最后一栏，由编写人和批准人签字，并明确列出SOP生效的日期签字应手写，不用打印批准人为检验科负责人，不是由医院领导签字。,仪器SOP的内容,仪器档案仪器手册操作卡仪器校验程序开关机程序仪器参数设置程序,仪器定标程序仪器定标时间表试剂装载程序标本装载程序仪器保养程序,仪器档案,仪器名称：全自动生化分析仪BECKMAN CX制造厂家：美国BECKMAN CX公司 供应商：美国BECKMAN CX公司价值：安装日期：1997年10月21日启用日期：2007年11月8日仪器放置科室
11、：检验科生化室仪器管理负责人： 电话：维修工程师：姓名： 电话：,仪器手册,仪器名称：全自动生化分析仪BECKMAN CX仪器手册提供者：美国BECKMAN CX公司手册名称：指导手册（中文）二册维护手册（中文）一册存放地点：本科生化室（或设备科）保管人：XXX启用日期：2000年1月,操作卡,仪器操作卡仅列最主要的操作，简明扼要。操作卡应一式两份，一份在此仪器档案中，另一份置仪器旁显著的地方。,开关机程序,为大型仪器的开关机单独编写程序也可以不单独作为一个程序编写，而与仪器操作卡合并,仪器校验程序,校验与一般的校准（定标）不同校验应由专门的工程师来做工程师例行的维护后的报告不能代替校验新仪器
12、在使用6个月后应作一次校验，以后可以每半年或一年校验一次,仪器参数设置程序,这个程序很重要，应写得比较详细应参考仪器操作手册，但不要照搬没有开放通道的仪器可能没有提供参数设置的资料，但也会有有关测定参数的内容，如试剂条形码或磁卡的使用方法等，根据不同的仪器来写这个程序。,仪器定标程序,定标或称校准，Calibrate，不是校验定标是建立标准曲线标准曲线有线性型（直线）和非线性型（曲线）之分定标程序不涉及具体具体项目的定标，而是规定定标的原则,仪器定标时间表,定标时间表是定标程序的附录定标时间表可参考仪器与试剂的说明书,仪器保养程序,指导仪器保养操作的程序参考仪器提供的维护手册主要的内容是日保养
13、和周保养本程序应附带有相应的保养记录表,质量体系的文件构成,第一层：质量手册 纲领性文件第二层：程序性文件 体系要素的规定第三层：作业指导书 具体项目的操作指导（SOP）第四层：记录 表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录,第一层,第二层,第三层,第四层,要有那些记录,有关仪器的记录仪器运行记录仪器保养记录仪器校验记录仪器故障与维修记录,要有那些记录,有关试剂的记录：试剂供应商、生产商的三证试剂的批文、批号、保质期、质量指标如空白值和F值的记录等,要有那些记录,有关标本的记录标本接收记录标本拒收记录待检标本保存记录已检标本保存记录,要有那些记录,有关检验的记录接收外来检验记录外送检验记录检验口头申请记录急诊检验记录（收到标本时间和结果报告时间，电话报告的记录接收报告者的标识）,要有那些记录,有关实验的记录实验方法学评价的资料（线性评价、精密度评价、准确度评价、干扰试验等）比对实验记录（两台仪器的比对）测定项目定标记录室内质控记录（质控数据、质控图、质控小结与分析、失控与处理的记录等）病人资料与检验结果记录（数据库）,要有那些记录,有关管理的记录差错与事故记录信息反馈记录病人抱怨记录报告单审核发现问题的记录,谢谢各位专家和领导,
