1、产品模拟召回方案辅仁药业集团有限公司模拟召回方案审批表模拟召回方案名称： 方案编码：起 草起草目的：起草人： 日期： 年 月 日 审核部门 审核意见 审核人 审核日期生产部质量控制实验室销售部仓储财务部行政部审 核质量部审 批审批意见：批准人： 日期： 年 月 日备注1、目的：1.1、加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。1.2、提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。1.3、进一步完善产品市场监察和售后服务工作，为消费者提供最安全的产品、最优质服务。2、依据：2.1、药品生产质量管理规范(2010 版)药品召回管理办法（局令第 29
2、 号）2.2、产品召回管理规程（12-SMP-13-003-01）产品召回标准操作规程（12-SOP-13-005-01）3、适用范围本方案适用于我公司药品安全突发事件的应急模拟召回。4、组织机构及职责4.1 药品召回领导小组分工：召回领导小组 部门/职务 职责组长 总经理产品模拟召回指令的批准；负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作；负责确定召回级别和范围；组员质量部负责人/质量受权人制定模拟召回计划及方案并组织实施；向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告；组织定期向召回领导小组报告召回情况（包括紧急情况下的随时报告）；负责召回过程中与药监部门进行沟通；4.2
3、药品召回小组人员分工：4.3、因本方案是模拟方案，与外界沟通活动的角色可以由相应人员扮演，药监部门角色、经销商。召回小组 部门/职务 职责组员 销售部负责人负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调（客户联系方式等）；负责召回过程中与医药营销公司进行沟通；组员 QA 负责人负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制；记录召回和通知情况，负责复核产品召回情况（数量、物料平衡）；负责监督不合格品的销毁；组员 QC 负责人负责提供稳定性考察结果，留样情况负责对召回的产品取样、检验工作（必要时）组员仓储和物流的负责人配合完成召回产品清单；召回产品的运输过程；负责货物的收发存核对工作及问题产
4、品的登记、隔离、存放、保管；组员 财务部负责人 负责召回产品补偿行动的财务处理组员 生产部负责人负责提供召回产品清单（品名、批号、生产数量等）、批生产记录组员 行政部负责人负责面对媒体、公众和内部员工的沟通工作（必要时）组员辅仁集团营销公司销售经理 负责通知相关客户4.3 药品召回小组联系方式：召回小组 部门/职务 姓名 联系方式 办公室组长 总经理组员 质量管理负责人组员 质量部受权人组员 销售部负责人组员 QA 负责人组员 QC 负责人组员 仓储负责人组员 财务部负责人组员 生产负责人组员 行政部负责人组员 辅仁集团营销公司销售经理药监局 驻厂监督员5.模拟召回的实施：5.1 模拟召回的准
5、备5.1.1 模拟召回时间： 5.1.2 模拟召回产品品名： 批号： 规格： 5.1.3 模拟召回产品的选择：选择质量风险高的产品作为模拟召回产品，假定公司已经发货销售的 XX 注射液存在安全隐患（澄清度不合格） ，可能会给消费者健康造成危害，决定召回。5.1.4 模拟召回的预通知：实施模拟召回前，应进行书面和电话通知相关经销商，以免引起不必要的恐慌和负面影响。但不得将具体实施时间等内容告知相关方。产品模拟召回通知函（附件 1） 。5.2 模拟召回的启动：5.2.1 启动召回5.2.1.1 X 月 X 日市场反馈（或公司质量控制化验室，进行留样产品稳定性考察实验时发现）20130801 批 X
6、X 注射液澄清度结果不合格；经重新取样复检，仍然显示澄清度结果不合格。质量部经理将问题汇报给质量负责人。5.2.1.2 质量负责人经过核实、评估，确定模拟产品存在质量隐患，决定启动产品召回程序。填写药品召回申请（附件 2） ，经总经理审核后批准药品召回指令 （附件 3） 。产品信息不得提前通知任何人员和销售商。如实记录审批时间。5.2.1.3 召回指令审批后，应在 30min-1h 内启动召回程序，召集召回小组人员，召开召回紧急会议。记录开会时间和人员到位情况和时间，特别注意有无联系不到的人员或迟到的人员。并及时填写会议签到表（附件 4） 。5.2.1.4 会议对召回指令进行宣布，并按召回管理
7、规程对相关部门对进行分工，记录会议时间和内容。5.2.2 信息汇总分析与召回产品情况的确认5.2.2.1 生产、仓库、销售公司分别提供该批产品生产数量，库存数量，销售数量和销售去向，以及销售公司联系方式。仓库将剩余产品转移到退货召回区，悬挂待验标识。5.2.2.2.QA 提供检验记录、QC 提供稳定性考察结果，留样情况。所有关于产品信息，填写于产品信息汇总表中。 （附件 5）5.2.2.3 销售部起草模拟召回通知（附件 6） ，传真或电子邮件通知相关销售公司，并电话确认对方收到通知并理解方案。销售部及时填写传真或电子邮件及电话确认表（附件 7） 。各区的销售负责人协助模拟召回工作，负责本辖区产
8、品的统计工作。5.2.2.4 详细记录召回记录，质量部安排专人负责召回信息的收集，上班时间随时接受传真、电话。每 2 小时查看电子邮件一次，2 部值班电话下班可呼叫转移到相关人员手机，必要时加班。传真24 小时开通。如实填写召回反馈记录（附件 8） 。5.2.2.5 数量统计统计从签署召回指令到 48 小时，销售数量和剩余数量，对未通知到或未及时反馈的注明（附件 8） 。5.2.2.6.后续处理：1、48 小时后解除模拟召回演练，书面及电话通知相关公司。2、将仓库待验隔离的“模拟召回产品”转入合格区，进行销售。3、对召回的记录应该长期保存。4、应对召回程序定期进行有效性评估或演练，以便召回程序
9、的迅速启动。6、模拟召回结果有效的标准：6.1 签署召回指令后，从通知到人员到会时间为 30 分钟至 1 小时， （最快、最慢，有无迟到、未通知到人员） ，会议时间为 1 小时。6.2 会议分工后，相关部门完成相应工作相应时间 8 小时。6.3 第一份通知传真或电子邮件，对方确认收到时间至最后一个时间限定在 12 小时以内。6.4、模拟召回启动后，一级召回 24h、二级召回 48h、三级召回72h 内通知到所有经销商、药店模拟停止销售。 6.5、模拟召回期间，一级每日，二级每 3 日，三级每 7 日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。 6.6、模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布
10、的方案需在 1h 完成；有关财务问题的处理方案需在 1 日内完成。 6.7、所有相关的记录齐全，符合要求。 6.8、模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给总经理。6.9、在实施模拟召回过程中发生偏差按照偏差管理程序进行偏差处理。并进行偏差和纠正措施的记录，在实行必要的补救措施或整改后将按照接受标准重新检查。7、分析与综合评价：本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，出现的问题：1.个别人员没有及时通知到位；2.个别公司反馈滞后，56 小时反馈回来。通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质
11、量管理体系中的药品召回管理规程具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对药品召回管理规程的学习与培训。同时对经销商进行培训必要时协助经销商进行演练。附件 1： 产品模拟召回通知函 尊敬的*医药营销公司：根据新版 GMP 认证需要，为确保我公司销售产品召回控制程序的有效性，我司决定在 2013 年*月-*月实施模拟召回演练，因此在此期间发给您的文件如果带“模拟召回”字样，均为本次演练需要（非产品出现质量事故） 。接到通知后通知分销公司
12、暂停模拟召回产品的销售，统计购进数量和剩余数量，及时反馈至我公司。演练结束后，我公司下发产品模拟召回撤销通知 。该产品即可正常销售。在此敬请予以谅解并配合。辅仁药业集团有限公司2013 年*月*日 附件 2： 药品召回申请产品名称 批号规格 生产日期有效期 召回范围客户名称 召回地点召回原因描述：申请人： 日期：批准人： 日期：附表 3：药品召回指令签发人： 签发日期：公司各有关部门： 根据药品管理法 、 药品生产质量管理规范、 药品召回管理办法及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在质量问题。本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。望销售部在接到本通知后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。 请将产品在 月 日前收回。名称： 批号： 规格： 生产日期： 有效期： 召回性质：模拟召回 实施召回 召回级别： 一级 二级 三级 召回原因： 有关部门遵照执行。
