1、 受试者编号：人体生物等效性试验病 例 报 告 表（ Case Report Form）受试者姓名缩写：试 验 结 束：完成 退出研 究 医 师： 试 验 开 始 日 期 ： 年 月 日试 验 结 束 日 期 ： 年 月 日试验单位：申办单位：填 表 说 明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供） 。3 病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6 56.8 LGW050212 。4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填
2、写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红 Z|H|H|O；李淑明 L|S|M|I；欧阳小惠 O|Y|X|H5.所有选择项目的内用标注。如：。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。6.因故未查或漏查，请填写“ND” ；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK” ；不适用请选“NA”。7.期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件） ，必须立即通知主要研究单
3、位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。姓 名 单 位 电 话 传 真临 床 试 验 流 程 表临床试验批件号 受试者姓名缩写 受试者编号临床试验流程表筛选期 第一阶段 清洗期 第二阶段项目 Day-10 -2Day-1Day1Day2Day3Day4Day5Day5-10Day10Day11Day12Day13Day14Day15知情同意 X筛选 X体检 X X生命体征 X X X X X X X X X X X X X心电图 X部分血液生化 X X血常规 X X尿常规 X特殊检查 X禁食 X X不良事件 X X X X X X X X X X X X给药 X X血样采集 X
4、 X X X X X X X X X入住观察室 X X X X X X筛 选 期 记 录受试者是否符合入选标准1、 ； 是 否2、 是 否3、 是 否4、 ； 是 否5、 ； 是 否6、 是 否如果以上任何一项回答是“否” ，则受试者不能进入研究。受试者是否符合排除标准1、 是 否2、 ； 是 否3、 ； 是 否4、 是 否5、 是 否6、 是 否7、 是 否8、 是 否9、 是 否如果以上任何一项回答为“是” ，则受试者不能进入研究。研究医师（签名）： 日期: 200年月日复 核 人（签名）： 日期: 200年月日临床试验批件号 受试者姓名缩写 受试者编号 筛选记录筛 选 期 记 录基本信息
5、出生年月: 19年月日 性别: 男 女民族:汉 其他(说明: )工作性质: 体力劳动 脑力劳动身高: cm 体重: kg签署知情同意书日期: 200年月日过敏史: 无 有 如有请填写 重大既往史： 无 有 如有请填写 体格检查检查项目 数值 单位 检查项目 数值 单位脉搏 次/分 血压 mmHg正常 异常 ，请选择下列相应内容进行描述：一般情况 _头部 _颈部 _胸部 _心脏 _腹部 _脊柱与四肢 _神经系统 _研究医师（签名）： 日期: 200年月日复 核 人（签名）： 日期: 200年月日受试者编号 筛选期记录实 验 室 检 查判定指 标 实测值 1 2 3 4白细胞（10 9L） 红细胞
6、（10 12/L） 血红蛋白（g/L） 血 常 规血小板（10 9L） 尿蛋白 白细胞(个/HP) 尿 常 规红细胞(个/HP) ALT(U/L) AST(U/L) T-BIL(mol/L) 肝 功 能ALP(U/L) 表面抗原 HBsAg 血 糖 Glu(mmol/L) BUN(mmol/L) 肾 功 能Cr(mol/L) 心 电 图正常；未查；异常，具体描述： 有无临床意义：有 无胸 透正常；未查；异常，具体描述： 有无临床意义：有 无备 注注：实测值判定：1 正常，2 异常但无临床意义，3 异常且有临床意义，4 未查受试者编号筛选期实验室检查研究医师（签名）： 日期: 200年月日复 核
7、 人（签名）： 日期: 200年月日开始禁食时间： 年月日时分第一阶段记录年月 日供试制剂：受试品 T： 参比品 R： 生命体征 Vital Signs脉搏(次/分 ) 血压(mmHg) 呼吸（次/分） 体温( )Day 1Day 2Day 3临床观察记录 Clinical Observation是否有相关临床症状发生： 否 NO ；是 YES 若是，请描述 _ _ _ _ _ _ _是否出现不良事件： 否 NO ；是 YES 若是，请填写不良事件记录表 是否有合并用药或相关治疗： 否 NO ；是 YES 若是，请填写合并用药表研究医师（签名）： 日期: 200年月日复 核 人（签名）： 日期
8、: 200年月日第一阶段记录开始禁食时间： 年月日时分第二阶段记录年月 日供试制剂：受试品 T： 参比品 R： 生命体征 Vital Signs脉搏(次/分 ) 血压(mmHg) 呼吸（次/分） 体温( )Day 10Day 11Day 12Day 13临床观察记录 Clinical Observation是否有相关临床症状发生： 否 NO ；是 YES 若是，请描述 _ _ _ _ _ _ _是否出现不良事件： 否 NO ；是 YES 若是，请填写 不良事件记录表 是否有合并用药或相关治疗： 否 NO ；是 YES 若是，请填写 合并用药表研究医师（签名）： 日期: 200年月日复 核 人（
9、签名）： 日期: 200年月日受试者编号第二阶段记录合 并 用 药（CONCOMITANT MEDICATION）无 有 如有请填写下表商品名或通用名 剂量/用法 使用原因 开始日期（年/月/日） 结束日期（年/月/日） 继续用药*/ / / / / / / / 注：*如试验结束后继续用药，请在内划实 验 室 复 查判定指标 实测值1 2 3 4 血 常 规 肝 功 能T-BIL(umol/L) 检验异常，如有意义请详述注：实测值判定：1 正常，2 异常但无临床意义，3 异常且有临床意义，4 未查研究医师（签名）： 日期: 200年月日复 核 人（签名）： 日期: 200年月日受试者编号合并用药试验室复查
