1、黑龙江瑞全制药有限公司 GMP 文件 SOR-RY-0014-00 2015 年员工 GMP 培训总计划签 字 日 期起 草 人年 月 日审 核 人 签 字 日 期质量部部长 年 月 日批 准 人 签 字 日 期总经理 年 月 日黑龙江瑞全制药有限公司黑龙江瑞全制药有限公司 GMP 文件 SOR-RY-0014-00 2015 年员工 GMP 培训总计划一、概述2015 年是公司软件修改、修订及硬件改造、迎接新版 GMP 认证的重要一年，这对本公司质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司软件修改、修订及硬件改造后，如何将软件与硬件相适应且有效运行，是一个全新的课
2、题。为了完成这一需求，必须加强对员工有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训的教育，不断提高员工整体素质和企业质量管理水平，因此特制定新版 GMP 认证工作培训计划和 GMP 年度培训计划。二、目的通过针对有效的培训工作，提高公司全体员工的 GMP 水平，更好的贯彻执行 2010 版药品生产质量管理规范 ，健全质量管理体系，提高质量管理水平。改善公司各级各类员工的知识结构、提升员工的综合素质，提高员工的工作技能、工作态度和行为模式，满足公司的快速发展需要，更好的完成公司的各项工作计划与工作目标；加强公司高管人员的企业管理培训，开阔思路，增强决策能力、战略开拓能力和现代管理能力，不断
3、提高企业的 GMP 管理水平；加强公司中层管理人员的培训，提高管理者的综合素质，完善知识结构，增强综合管理能力、创新能力、执行能力和服务意识，提高对法规及 GMP 的理解，形成一个团结协作、高效、创新的基层管理体系；加强公司专业技术人员的培训，提高技术理论水平和专业技能，熟知 GMP 相关知识，熟练的运用到工作中去，更好的为公司服务。加强公司操作人员的技术培训，不断提升操作人员的业务水平和操作技能，增强严格履行岗位职责的能力，对本岗位的相关规程熟练的掌握，能够满足其所在岗位的要求，胜任其本职工作。加强各级管理人员和专业技术人员执业资格的培训，加强持证上岗的规范管理。通过系统的、有针对性的培训使
4、员工建立药品质量第一的意识，掌握所有本岗位应具备的技能，提高责任心，牢记并严格履行职责。建立一支高效率、高素质、严谨且具有开拓性的员工队伍，为更好的保证药品质量及企业的良性发展提供基础。为了最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等人为风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，制定本计划。黑龙江瑞全制药有限公司 GMP 文件 SOR-RY-0014-00 三、原则公司培训工作要力争全面覆盖，重点突出，要在实际的培训工作中不断丰富培训内容，拓展培训形式，提高培训效果。随着新员工的加入，要做好入职前，上岗中，工作后各项培训与培养工作，帮助他们度过适应期。将有针对性、有
5、效性、实用性定为培训工作的根本原则。针对性指要培训内容与操作岗位相适应，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，严格执行考核要求；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。按照本计划和员工培训标准管理规程制定分计划，公司级培训由综合部做分计划，进行厂级培训；部门级培训主要以部门为主，培训内容主要是部门内部的各类规程培训；车间培训以及质量控制和质量管理培训为主。颁发部门作为组织部门，按分发文件的部门，在分计划中做出详细的被培训部门、培训内容、组织部门、讲师、培训时间等，另外各生产车间和化验室等要细化到每个工序/岗位培训什么内容。四、职责1行政部：负责年度 GMP 培训
6、总计划制定,组织公司级（一级）培训工作；监督各部门的二、三级培训工作；负责培训的考核工作；负责组织新员工的一级培训，协助质量做好培训效果的考核；协助编写年度培训总结，收集培训教材、试卷等材料，建立培训档案。2质量保证部:审核批准培训分计划，指导综合部实施 GMP 培训计划，负责培训效果的考核，编写年度的培训总结报告。3行政部：负责公司级培训的场地、交通运输等安排。4各部门/车间（室）：根据公司的培训总计划及部门的需要，制定部门培训分计划，并负责组织落实本部门的培训工作。5各部门、车间负责人：作为日常培训管理的主要负责人，审核本部门/车间（室）的培训分计划；根据培训计划安排，组织本部门/ 车间（
7、室）人员进行培训，负责对新、老员工进行二、三级培训。6各部门主管高层领导：负责对培训分计划进行审核工作。7行政部经理：审核培训总计划和各部门/车间（室）的培训分计划，有效进行组织并黑龙江瑞全制药有限公司 GMP 文件 SOR-RY-0014-00 监督计划的实施，对培训工作的开展情况进行评价。8质量授权人：审核培训总计划和各部门/车间（室）的培训分计划，有效监督计划的实施，对培训效果进行评价。负责对公司年度培训总计划进行批准。9时间：每年 1 月末前下发总计划，每年 1 月中旬前备案部门计划。五、培训对象、培训形式、内容、时间安排（具体安排见附表）公司各级管理人员，生产、质量保证、验证、检验、
8、储运、采购、销售、设备维修人员以及与药品生产质量有关的其他人员均应接受培训教育。（1）公司领导与高管人员 1、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版 GMP 法规、规范的高级学习以及国家有关政策法规的研究与解读。 2、开拓战略思维提升经营理念提高科学决策能力和经营管理能力。通过到国内成功企业参观学习参加国内外著名企业高级培训师的高端讲座等。 （2）中层管理干部 1、新版 GMP 法规培训专业知识培训。 2、开阔眼界、拓展思路、掌握信息、汲取经验。了解生产经营情况将相关知识运用的实际工作中。 （3）各部门、车间专业技术人员 1、由公司高层、中层管理人员定期进行专题技术讲座新版 GMP 以及相关
9、质量管理知识等专项培训培养创新能力提高专业水平。 2、加强对外出培训人员的严格管理培训后要写出书面材料报人事部并在公司内进行转培训。 （4）员工 1、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。 培训内容：2010 版药品生产质量管理规范、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。 2、第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。 培训内容：2010 版药品生产质量管理规范、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。 3、第三培训对象：储运管理人员、仓库保管人员、采购人员、市场管理人员。 培训内容：2010 版药品生产质量管理规范、相关物料储存与发放制度、安全消防黑龙江瑞全制药有限公司 G
10、MP 文件 SOR-RY-0014-00 知识、岗位职责培训等。 4、第四培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。 培训内容：2010 版药品生产质量管理规范、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。 （5）新工入厂培训2015 年继续对新招聘员工进行强化公司的企业文化培训、法律法规、劳动纪律、安全生产、团队精神、质量意识培训、试用期考核评定成绩考核不合格的予以辞退。 （6）返岗职工培训要继续对返岗人员进行专业技术、企业文化、法律法规、劳动纪律、安全生产等培训。六、培训效果评价对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过访谈的形式与参培人员进行交流，以了解培训内容、培训方式、讲
11、课质量等方面的数据，必要时由部门或者公司组织进行抽查考核，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的水平。考核形式为口试的，在口试时，要求回答流利，能够正确表达叙述的问题；没达到的，应重新学习培训内容，直至合格；考核形式为笔试的，分数应当在 70 分以上为合格，60-70分的应当给予补考一次，一次不合格的，和第一次考试分数在 60 分以下的，应重新学习培训内容，直至合格。七、培训内容及时间安排（见附表）：每课时为 60 分钟，连续授课中途休息 15 分钟。（ 2015 年 ）年度 GMP 培训总计划序号 培训时间 培训内容 培训形式 预计课时
12、授课人 培训对象 考核形式1 2015.1.4 文件管理规程及文件操作规程 授课 1 赵鹍 文件制定人员 笔试2 2015.1.5 药品生产质量管理规范（2010 版） 授课 4 吕富五 全员 笔试3 2015.1.7 药品管理法 授课 4 吕富五 生产技术、质量保证、销售、物资部 笔试4 2015.1.9 药品生产监督法 授课 4 杨金东 全员 笔试5 2015.1.11 质量受权人管理概述 授课 4 吕富五 各部门部长及质量保证全员 笔试6 2015.1.12 公司规章制度和岗位职责 授课 2 赵鹍 全员 口试7 2015.1.13 药品 GMP 指南概述 授课 4 吕富五 全员 笔试8
13、2015.1.15 药品管理法实施条例 授课 4 吕富五 全员 笔试9 2015.1.20 卫生管理 授课 2 杨金东 全员 笔试制定人： 审核人： 批准人：制定日期： 审核日期： 批准日期：（ 2015 年确认与验证）GMP 培训计划序号 培训时间 培训内容 培训形式 预计课时 授课人 培训对象 考核形式1 1.11 验证总计划 授课 1 吕富五 各验证小组人员 笔试2 1.11 检验仪器确认 授课 1 李南 质量控制部 口试3 1.12 厂房设施及公用系统 授课 1 杨金东 各部门经理及相关人员 口试4 1.12 综合制剂车间设备验证 授课 1 张文林 各部门经理及相关人员 口试5 1.1
14、3 温度分布验证 授课 1 郝汉 设备工程部、物资部 口试6 1.13 检验方法确认 授课 1 李南 质量控制部 口试7 1.14 清洁、消毒验证 授课 1 孙桂玲 各部门经理及相关人员 口试8 1.14 工艺验证 授课 1 杨金东 各部门经理及相关人员 口试制定人： 审核人： 批准人：制定日期： 审核日期： 批准日期：2015 年度（质量管理部门）GMP 培训部门计划序号 培训时间 培训内容 培训形式 预计课时 授课人 培训对象 考核形式1 2015.1. 12 检验标准操作规程、检验仪器标准操作规程 授课 3 李男 质控部全体 笔试3 2015.1.13 洁净区及微生物学相关文件知识 授课
15、 1 李男 生产技术、质保保证、质量 控制、物资部及维修人员 笔试4 2015.1.14 GMP 文件培训（质量保证管理类） 授课 1 孙桂玲 质保部全体 笔试6 2015.1.15 GMP 文件培训（质量控制管理类） 授课 4 李男 质控部全体 笔试7 2015.1.12 公司物料及供应商管理 授课 1 郝汉 生产技术、质保保证、质量 控制、物资部 笔试8 2015.1.22 药品检验所实验室质量管理规范（试行） 授课 1 李男 质控部全体 笔试制定人： 审核人： 批准人：制定日期： 审核日期： 批准日期：2015 年度（生产技术、设备工程部）GMP 培训部门计划序号 培训时间 培训内容 培
16、训形式 预计课时 授课人 培训对象 考核形式1 2015.1.25 GMP 文件培训（生产管理类） 授课 1 杨金东 生产技术部全体 笔试2 2015.1.26 GMP 文件培训（生产岗位 SOP） 授课 4 杨金东 生产技术部全体 笔试3 2015.1.26 记录书写规范 授课 1 杨金东 生产技术、设备工程部全体 笔试4 2015.1.27 GMP 文件培训（设备类） 授课 1 张文林 生产设备部全体 笔试5 2015.1.27 GMP 文件培训（厂房与设施） 授课 1 张文林 生产设备部全体 笔试6 2015. 1.28 GMP 文件培训（空调） 授课 1 张文林 水处理相关人员 现场操
17、作7 2015.1.28 GMP 文件培训（水处理） 授课 1 张文林 各级管理人员、设备管理笔试+现场操作制定人： 审核人： 批准人：制定日期： 审核日期： 批准日期：2015 年度（销售部）GMP 培训部门计划制定部门：销售部 制定日期：2015.3.5 审核/批准：质量副总序号 培训时间 培训内容 培训形式 预计课时 授课人 培训对象 考核形式1 2015.1.20 GMP 文件培训（销售） 授课 1 赵鹍 物资、生产技术、销售、质量保证部 笔试2 2015.1.20 药品投诉发运召回 授课 1 赵鹍 物资、生产技术、销售、质量保证部、质量控制部 笔试制定人： 审核人： 批准人：制定日期： 审核日期： 批准日期：
