1、西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表1一、公司基本经营情况风险分析 预期风险评估（未发生）环节或对象序号风险因素 风险描述（原因） 风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN 预期风险级别风险控制措施和预防措施1 批发企业向私人少量销售药品无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32 中等风险2批发企业零售行为 企业向销售大量药品给个人无法保证药品的流向和合法被使用会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15 低风险系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款3 超越
2、核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营 无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10 低风险 对违规经营的药品追回，并销毁。系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质管部审核，采购、销售订单经过质管部审核4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品不能保证经营药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现20 低风险 立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉中心评价。加强仓储管理。公司基本经营情况5 挂靠、借票的经营行为挂靠、走票 无法保证药品进销的合
3、法性、真实性，带来财务、质量风险会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40 中等风险严格管理，所有业务均为公司正式入职业务人员负责西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表2二、质量管理体系风险分析 预期风险评估（未发生）环节或对象序号风险因素风险描述（原因） 风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN 预期风险级别风险控制措施和预防措施6企业没有按规定设立质管部、销售部、财务部没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险 组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构7 质管部门受其他
4、部门领导或兼任其他业务质管部没有独立性不能保证其职责的有效行使会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险 组织内审对质管部非独立期间的经营情况进行审核，立即使质管部门独立且不兼任其他业务职责8 质管人员兼职 质管人员兼职不能保证期质量判断的客观性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险 组织内审对质管人员兼职期间的经营情况进行审核，调整工作，质管人员不兼任其他业务职责9 财务人员兼职 财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险 立即对财务情况进行审计，调整工作，财务人员不得兼
5、任本岗位外的其他业务职责10组织机构设置不全采购、销售人员兼职业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现很快能发现24 低风险 立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员11 可疑药品质量是否合格不由质管部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险 对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认质量管理体系12不合格药品的确不合格品销毁未经过质管部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失会导致巨大损失，出现法规风险偶尔
6、会出现即时能够发现15 低风险 立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表313 认和处理不合格品的召回不由质管部分负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10 低风险 重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织14 制度不符合公司的实际经营情况制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40
7、中等风险对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订制度与经营相符合15 制度时效性不强，与现行规定不符制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40 中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP 和相关要求修订制度16 制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性17
8、 不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性18 制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12 低风险 对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程19体系文件的适用性文件体系
9、不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏会导致巨大损失，出现非常少的出现内审、排查时40 中等风险对之前的经营情况进行内审，健全体系文件西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表4法规风险 才能发现20 未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40 中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件21 岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32 中等风险对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核
10、，不能通过的不得上岗。22 没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20 低风险 立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审23 体系要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40 中等风险立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审24未按规定进行内审 内审完后没有及时整改 不能保证问题及时整改风险得到控制 会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发
11、现20 低风险 对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改25 未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和不能有效识别、控制、预防风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20 低风险 立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表5审核三、人员与培训风险分析 预期风险评估（未发生）环节或对象序号 风险因素 风险描述（原 因） 风险后果 结果的严重 性 出现的可 能性 风险的可 识别性 RPN 预期风险级别风险控制措施和预防措施26企业负责人与许可内容
12、不一致企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15 低风险 立即展开风险排查评估和内审，变更负责人27 企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现60 高风险 提升企业负责人学历和技术职称，进修。或是变更负责人。28企业负责人未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现60
13、高风险 立即对负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及GSP，考试检查其掌握程度。29 与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保证会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60 高风险 立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。人员与培训30质量负责人从业资格或从业年限不符合不能保证其管理能力 会导致巨大损失，出现偶尔会出现内审、排查时才能60 高风险 提升质量负责人学历和技术职称，进修。西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表6要求 法规风险 发现 或是变更质量负责人。31 不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力 会导致巨大损失，出现法
14、规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60 高风险 提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。32 分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现内审、排查时才能发现48 中等风险调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作33 执业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力 会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60 高风险 提升质管部负责人学历和技术职称，进修。或是变更质管部负责人。34 不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力 会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60 高风
15、险 提升质管部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。35质管部负责人未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险立即注册到本公司、在职在岗、专人专职36 从业资格或从业年限不符合要求不能其准确有效的执行质量保证会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险提升质量管理员学历和技术职称，进修。或是调整人员。37 岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的
16、岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。38质量管理员不熟悉制度、 不能保证正确履行职 会出现较大 偶尔会出 日常检查 36 中等风 立即对相关人员进行西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表7规程、职责 责和操作的规范性 损失，出现不良信誉现 就能发现 险 离岗培训，培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。39 质量人员兼职 不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险要求质量人员在职在岗、专人专职40 从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检
17、查就能发现36 中等风险提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。41 岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。42 从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业培训不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险人员
18、立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。人员与培训43从业人员身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的影响药品质量安全 会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位.西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表844 未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36 中等风险立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处理.四、电子计算机系统风险分析 预期风险评估（未发生）环节或对象序号 风险因素风险描述（
19、原因） 风险后果 结果的严 重性 出现的可 能性风险的可识别性RPN 预期风险级别风险控制措施和预防措施45系统与经营的适宜性企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不保证质量管理的实施会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20 低风 险升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。46 系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无不能保证全环节过程都得到有效有效控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40 中等风
20、险系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款电子计算机系统47系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督 局域网内部无法实现数据实时交换。 不能确保质量控制功能的及 会导致巨大损失， 基本不可能出现 很快能发现 10 低风险 升级系统、更新功能。更换系统。改善局域网络环西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表9管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效时和有效 出现法规风险境。实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况
21、风险。48 无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机不能保证运行正常、数据安全会出现较大损失，出现不良信誉经常会出现即时能够发现16 低风险更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。49 企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存不能保证运行正常、数据安全会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现12 低风险更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。50 药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终不能保证全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审
22、、排查时才能发现8 低风险增填终端机。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险51 未通过电信、联通、移动、铁通、艾普等规范宽带服务商提供接入互联网不能保证接入网络的安全和稳定会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12 低风险更换互联网服务商。52 未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网不能保证交互的速度，和连接稳定会出现较小损失，造成不良影响基本不可能出现即时能够发现3 低风险更换接入方式和提升带宽、速度。电子计算机系统53企业计算机系统硬件基础无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网不能确保质量控制功能的及时和有效会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现
23、很快能发现10 低风险改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表1054 无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控不能保证数据、终端的安全会出现较大损失，出现不良信誉经常会出现即时能够发现16 低风险立即购买安装专业的杀毒软件防火墙。全面检查系统的安全性。55 没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能不能满足业务要求和记录的真实性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。56 数据库不符合规范要求或企业经营要求不能保
24、证数据的真实有效安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现75 高风险扩容数据库、提升数据库，迁移数据。检查原有数据的完整性57 各操作岗位不过输入用户名及密码等身份确认方式登录不能确保记录操作的真实性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5 低风险改进系统，完善登陆方式应以用户名及密码等加密方式登陆58 修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请不能确保记录操作的真实性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40 中等风险改进系统，完善修改申请权限范围59 修改不经质量管理员审核批准不能保证修改的合法性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45 中等风险改进系统，添加修改审核关60系统登录、操作记录修改的原因和过程未在系统日志中记录不能保证数据的真实有效性会导致巨大损失，出现法规基本不可能出现内审、排查时才能发20 低风险完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检查其真实、完整性
