1、批准文号 筛选号 随机号 药物编号 患者姓名拼音字母 封面缓衰方对缺血性肾病 RAAS 阻滞后 肾功能进展的影响病例报告表患 者 姓 名： 家 庭 地 址： 工 作 单 位： 联 系 电 话： 研究者姓名： 研究单位： 病例观察表填写说明1 筛选合格者填写正式病例。2 病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6 LGW 00 02 12。3 患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红 Z H H O 李淑明 L S M I
2、欧阳小惠 O Y X H。4 所有选择项目的 内用 标注。如： 。5 所有检验项目因故未查或漏查，请填写 ND；具体用药剂量和时间不明，请填写 NK。6 试验期间应如实填写不良反应事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。4Z临床试验流程图（SOP）阶 段 入选 筛选 治疗期就诊次序 1 6 7 8 9 10时间 -1 周 0 4 天 2 周 4 周 8 周 12 周 16 周 18 周 24 周采集基本病史签署知情同意书 确定入选、排除标准 填写人口资料 既往病史和治疗史 合并疾病与合并用药 体检 有效性观察尿常规 蛋白定量 小管功能损害监测 肾素和 ANG放
3、免 肾脏 B 超 核素 GFR 和 RBP 肾功和电解质 安全性观察急性肾功能减退 急性肾功能衰竭 记录不良事件 其他工作随机分组 依从性评价 第 1 页批准文号 随机号 患者姓名拼音字母 就诊日期 _|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月 日 年知情同意书缓衰口服液对缺血性 肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响知情同意书我院肾内科开展“ 缓衰口服液 对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响”的研究为 国家中医药管理局 资助项目，批准文号为 。动脉粥样硬化性肾动脉狭窄是需要临床积极干预的疾病，如治疗不及时，其可能发展至终末期肾衰竭和心力衰竭等。目前，您的 临床表现适合药物治疗。因此
4、，建议您参加本临床试验。本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组，两组在饮食管理、控制血压（使用 RAAS 阻滞 剂等）、 纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行，如有感染给予及时控制。RAAS 阻滞剂是目前首先药物，但可能会出现急性肾功能减退，需要密切监视肾 功变化。治 疗组将在基 础治疗的基础上加服缓衰口服液；对照组采用基础治疗治疗。 药物使用方法符合国家法定标准。根据随机的原则，您有可能分配到任何一组，但不论您分为哪个组，都不会影响您的治疗。希望您 为了医学研究，给我们配合，在治疗过程中出现任何异常情况，都会得到医生及 时处理。您有权随时退出本研究，不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视
5、。患者承 诺：我愿加入“缓衰口服液对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响”的研究，医生已经将有关事宜告诉我，我将 严格遵守试验方案，与医生配合治 疗，并按时复查。患者 研究者 见证人 观察医师： 日期：200 年 月 日第 2 页批准文号 随机号 药物编号 患者姓名拼音字母 就诊日期 |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年首次就诊人口资料一般资料姓名 性别 男填 1 女填 2民族 婚否 职业籍贯： 邮编病例来源：门诊 病房 出生日期：|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月 日 年 身 高 c m 体 重 k g血 压 /mmHg 心率 次/分蛋白摄入量 g /天
6、体重指数 .病史、治疗史、药物过敏史缺血性肾病初次诊断时间： 年 月 日治疗史： 西医治疗 中医治疗 中西药治疗药物 药物名称 每日剂量 家族史： 有 无 亲属 药物过敏史： 吸烟： 有 无 支/d。观察医师签字： 日期： 年 月 日第 3 页批准文号 随机号 药物编号 患者姓名拼音字母 就诊日期 |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年首次就诊病例入组这位患者是否已经签署了患者知情同意书？是 否 日期： 目前患有的其它疾病及用药 有 无诊断 诊断日期 用药名称 剂量 开始日期 结束日期年 月 日 年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日 年
7、月 日年 月 日 年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日 年 月 日注意事项：1给患者发放试验用药并交代服药方法，填写药品发放表。2属患者按时服药并严格填写服药表，按时随诊，带回未服用药品。（另附：药品使用记录表）观察医师签名： 日期： 年 月 日第 4 页批准文号 随机号 药物编号 患者姓名拼音字母 就诊日期 |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年首次就诊病例入组肾脏功能、结构和肾血管情况计算机数字肾血管
8、造影：核素检查：总 GFR: 总 RBP：左肾 GFR： 左肾 RBP： 右肾 GFR： 右肾 RBP：肾大小（cm）：LK：长 宽 实质RK：长 宽 实质舌象：脉象：诊断：1. 中医诊断：中医分型：2. 西医诊断：原 发 病：CKD 分期： 合 并 症：观察医师： 日期： 年 月 日第 5 页批准文号 随机号 药物编号 患者姓名拼音字母 就诊日期 |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月 日 年筛选1. 入选标准 签署知情同意书。 50 岁年龄75 岁者； 有 ARAS 的诊断线索； 肾血管造影显示肾动脉单侧或双侧、开口处或主干狭窄； 核素检查 GFR89ml/min。 肾功能轻、中度
9、损害：Scr265.2mol/L(3.0mg/dl)； 符合中医气虚血瘀，湿浊内停证者。如以上任何一个答案为“否” ，此受试者不能参加试验2. 排除标准 有造影剂过敏史者； 有肌纤维增生不良和大动脉炎者； 3 种药治疗血压控制不达标者（130/80mmHg） ； 近期发复发作肺水肿和充血性心力衰竭的 ARAS； 双侧肾动脉狭窄75的 ARAS； 孤立肾患者； 近 1 月内服用 ACEI 或 ARB 类药者。 严重感染、影响肾功能的肾前性和肾后性因素不能纠正者。如以上任何一个答案为“是” ，此受试者不能参加试验是 否 第 6 页批准文号 随机号 药物编号 患者姓名拼音字母 就诊日期 |_|_|/
10、|_|_|/|_|_|_|_| 月 日 年第 1 次复诊根据症状无、轻、中和重，分别记入 0、1、2 和 3 分症 状 积分 轻 中 重倦怠乏力 偶感疲乏，程度轻微，不耐劳力，可坚持轻体力劳动一般活动即感乏力，间歇出现，勉强支持日常活动休息亦感疲乏无力，持续出现，不能坚持日常活动气短懒言 气力不足，多语则觉疲乏 体虚气短，懒于言语 语声低微、断续，或无力言语食少纳呆 食欲欠佳，口味不香，食量减少不超过 1/4食欲不振，口味不香，食量减少 1/4-1/2食欲甚差，无饥饿感，食量减少 1/2 以上腰酸膝软 晨起腰酸膝软，捶打可止 腰酸持续，膝软，下肢沉重腰酸难忍，膝软不欲行走恶心 每日泛恶 1-2
11、 次 每日泛恶 3-4 次 频频泛恶，每日 4 次以上呕吐 每日呕吐 1-2 次 每日呕吐 3-4 次 频频呕吐，每日 4 次以上肢体困重 肢体有困重，尚未碍及活动肢体沉重，活动费力 肢体沉重如裹，活动困难水肿 晨起眼睑水肿 眼睑及双下肢水肿 全身水肿面色晦暗 面色暗黄而少光泽 面色暗黄而无光泽 面色暗黑而无光泽腰痛 腰痛隐隐，偶有发作 腰痛较重，转侧不利 腰部刺痛难忍手足搐搦 偶有手足搐搦 时有手足搐搦 频繁手足搐搦脘腹胀满 稍胀，可忍受，不影响饮食胀满，空腹缓解，饮食减少胀满，终日不解，难以忍受大便不实 大便不成形，1 日 1 次 大便不成形，1 日 2 次 大便不成形，1 日 3 次大便干结 大便干结，每日一行 大便干结，两日一行 大便干结，数日一行口中粘腻 微感口中粘腻，不影响食欲口中粘腻，食欲下降 口中粘腻难受，不欲饮食夜尿清长 夜尿量多色白，每夜 2 次 夜尿量多色白，每夜 3-4次夜尿量多色白， 5 次以上
