IATF16949内审检查表.doc

1、IATF16949 内审检查表一、IATF16949 的应用范围编 号 检 查 内 容1 IATF16949 的 目的 规 定 了 汽 车 相 关 产 品 （ 包 括 装 有 嵌 入 式 软 件 的 产 品 ） 的 设 计 和 开 发 、 生 产 ，以 及 （ 相 关 时 )装 配 、 安 装 和 服 务 的 质 量 管 理 体 系 要 求2 组 织 的 环 境 、 该 环 境 的 变 化 以 及 与 该 环 境 有 关 的 风 险 。 说 明 ： 环 境 包 含 内外 部 环 境3 组 织 利 益 相 关 及 其 期 望4 组 织 现 在 和 将 来 的 顾 客 及 其 期 望5 组 织 自

2、 身 不 断 变 化 的 需 求6 组 织 的 具 体 目 标 ， 包 括 战 略 方 向 、 业 务 计 划 等7 组 织 所 提 供 的 产 品8 组 织 所 采 用 的 过 程9 组 织 的 规 模10影 响 组 织 设 计 和实 施 质 量 体 系 的因 素组 织 结 构11 适 用 于 制 造 顾 客 指 定 生 产 件 、 服 务 件 和 /或 配 件 的 组 织 的 现 场12 需 要 证 实 其 具 有 稳 定 提 供 满 足 顾 客 要 求 及 适 用 法 律 法 规 要 求 的 产 品 和 服 务 的能 力 的 组 织13IATF16949： 2016 适 用 范 围 通

3、过 体 系 的 有 效 应 用 ， 包 括 体 系 改 进 的 过 程 ， 以 及 保 证 符 合 顾 客 要 求 和 适 用的 法 律 法 规 要 求 ， 旨 在 增 强 顾 客 满 意14 IATF16949： 2016 的 应 用 要 求 应 当 在 整 个 汽 车 供 应 链 中 实 施 本 标 准二、过程方法的使用编 号 检 查 内 容1 组 织 在 建 立 、 实 施 质 量 管 理 体 系 时 必 须 采 用 过 程 方 法2 组 织 在 改 进 质 量 体 系 有 效 性 时 必 须 采 用 过 程 方 法3 过 程 方 法 的 目 的 是 通 过 满 足 顾 客 要 求 ，

4、增 强 顾 客 满 意4 通 常 情 况 下 ， 一 个 过 程 的 输 出 是 下 一 个 过 程 的 输 入5 需 要 系 统 的 识 别 所 应 用 的 过 程 和 过 程 之 间 的 相 互 作 用 来 进 行 管 理 过 程6 对 过 程 系 统 中 单 个 过 程 之 间 的 联 系 的 控 制7过程方法的优点 对 过 程 的 组 合 和 相 互 作 用 进 行 连 续 的 控 制8 必 须 理 解 和 满 足 过 程 需 要 满 足 的 要 求9 需 要 从 增 值 的 角 度 去 考 虑 过 程10 必 须 获 得 过 程 绩 效 和 有 效 性 的 结 果11使 用 过 程

5、方 法强 调 的 重 点必 须 在 对 过 程 进 行 客 观 测 量 的 基 础 上 ， 持 续 改 进 过 程12 在 规 定 过 程 的 输 入 时 ， 顾 客 起 着 重 要 的 作 用13 对 顾 客 满 意 度 进 行 监 视14对 顾 客 方 面 的要 求 评 价 顾 客 关 于 组 织 是 否 已 满 足 其 要 求 的 感 受 信 息15 P策 划 ： 明 确 要 求 和 建 立 组 织 的 方 针 ， 建 立 目 标 和 必 要 的 过 程16“PDCA”法 对过 程 的 管 理 D实 施 ： 实 施 相 应 的 过 程17 C检 查 ： 根 据 方 针 、 要 求 、 目

6、 标 等 ， 对 过 程 及 过 程 的 结 果 进 行 监 视 和 测 量 ，并 得 出 结 果18 A处 置 ： 采 取 措 施 ， 以 持 续 改 进 过 程 绩 效19 过 程 是 否 已 经 被 识 别 并 适 当 规 定20 职 责 是 否 已 被 分 配21 程 序 是 否 得 到 实 施 和 保 持22评 价 质 量 体 系的 每 一 个 过 程的 四 个 基 本 问题 在 实 现 所 要 求 的 结 果 方 面 ， 过 程 是 否 有 效23 步 骤 一 ： 系 统 地 识 别 组 织 所 应 用 的 过 程24 步 骤 二 ： 具 体 识 别 每 一 个 过 程25 步 骤

7、 三 ： 识 别 和 确 定 过 程 之 间 的 相 互 作 用26实 施 过 程 方 法的 步 骤步 骤 四 ： 管 理 过 程 及 过 程 的 相 互 作 用三、IATF16949：2016 的目标编 号 检 查 内 容1 在 供 应 链 中 建 立 持 续 改 进 的 质 量 管 理 体 系2 建 立 强 调 缺 陷 预 防 的 质 量 管 理 体 系3 建 立 减 少 变 差 和 减 少 浪 费 的 质 量 管 理 体 系4 标 准 必 须 与 适 用 的 顾 客 特 殊 要 求 相 结 合5 旨 在 避 免 多 重 的 认 证 审 核6 为 汽 车 生 产 件 和 相 关 维 修 零

8、 件 组 织 建 立 质 量 管 理 体 系 提 供 一 个 通 用 的 方 法7 统 一 质 量 管 理 体 系 的 结 构 或 文 件 不 是 本 标 准 的 目 的第二节 组织环境（4）一、理解组织及其环境（4.1）编 号 检 查 内 容1 明 确 哪 些 因 素 和 组 织 的 宗 旨 和 战 略 方 向 相 关2理 解 组 织 及 其环 境 的 目 的 确 定 影 响 其 实 现 质 量 管 理 体 系 预 期 结 果 的 能 力 的 各 种 外 部 和 内 部 因 素3 各 种 法 律 法 规 、 技 术 、 竞 争 、 市 场 、 文 化 、 社 会 和 经 济 因 素4外 部

9、环 境 包 括 国 际 、 国 内 、 地 区 和 当 地 的5 内 部 环 境 价 值 观 、 文 化 、 知 识 和 绩 效6需 要 考 虑 的 方面需 要 同 时 考 虑 正 面 和 负 面 要 素 或 条 件7 分 析 确 定 与 组 织 宗 旨 和 战 略 方 向 相 关 并 影 响 其 实 现 质 量 管 理 体 系 预 期 结 果 的能 力 的 各 种 外 部 和 内 部 因 素8 对 确 定 的 内 部 和 外 部 因 素 进 行 监 视9具 体 做 法对 确 定 的 内 部 和 外 部 因 素 进 行 评 审10 在 确 定 质 量 管 理 体 系 范 围 时 考 虑 组 织

10、 这 些 内 部 和 外 部 因 素11 确 保 质 量 管 理 体 系 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ， 与 组 织 环 境 相 一 致12必 须 使 用 到 方面 与 质 量 管 理 体 系 相 关 的 内 外 部 因 素 的 变 化 作 为 管 理 评 审 的 输 入 之 一13总 体 经 营 环 境 分 析 （ PEST） 法 。 是 为 一 种 组 织 所 处 宏 观 环 境 分 析 模 型 ， 所 谓PEST 即 Political（ 政 治 ） ， Economic（ 经 济 ） ， Social（ 社 会 ） 和 Technological（ 科 技 ）14所 需 的

11、 工 具 或方 法SCP 分 析 法 。 是 一 种 行 业 的 分 析 方 法 ， 即 从 市 场 结 构 （ Market Structure） ，市 场 行 为 （ Market Conduct） ， 市 场 绩 效 （ Market Performance)， 对 某 行业 进 行 分 析 的 工 具15 波 特 五 力 模 型 。 五 种 力 量 分 别 为 进 入 壁 垒 、 替 代 品 威 胁 、 买 方 议 价 能 力 、 卖方 议 价 能 力 以 及 现 存 竞 争 者 之 间 的 竞 争 。16 内 部 外 环 境 综 合 分 析 的 工 具 主 要 有 SWOT 分 析

12、法 。 SWOT 分 析 法 是 用 来 确 定 企业 自 身 的 竞 争 优 势 、 竞 争 劣 势 、 机 会 和 威 胁二、理解相关方的需求和期望（4.2）编 号 检 查 内 容1 理 解 相 关 方 的 需 求 和期 望 的 目 的 相 关 方 对 组 织 稳 定 提 供 符 合 顾 客 要 求 及 适 用 法 律 法 规 要 求 的 产 品 和 服 务的 能 力 具 有 影 响 或 潜 在 影 响2 顾 客 和 最 终 使 用 者 ； 其 需 求 ： 产 品 和 服 务 的 质 量 符 合 其 要 求 、 安 全 性 、 交 付 后 活动 要 求 、 价 格3 员 工 ； 其 需 求

13、 ： 工 作 满 意 ， 得 到 认 可 和 获 得 发 展 、 工 作 环 境 要 求4 投 资 方 和 股 东 ； 其 需 求 ： 获 得 投 资 效 益 、 组 织 能 够 持 续 稳 定 发 展 、 减 低 经 营 风 险5 供 方 和 合 作 者 ； 其 需 求 ： 获 得 持 续 合 作 的 机 会 ， 得 到 双 赢 、 明 确 的 沟 通 信 息6 社 会 ； 其 需 求 ： 承 担 一 定 的 社 会 责 任 ， 包 括 维 持 安 全 、 保 护 环 境 、 提 倡 卫 生 、 法律 法 规 的 遵 守7可 能 的 相 关方监 督 机 构 ； 其 需 求 ： 遵 守 法 律

14、 法 规 要 求 、 遵 守 行 业 规 范 及 自 律 要 求8 确 定 与 质 量 管 理 体 系 有 关 的 相 关 方9 确 定 与 质 量 管 理 体 系 有 关 的 相 关 方 的 要 求10 确 保 对 对 组 织 稳 定 提 供 符 合 顾 客 要 求 及 适 用 法 律 法 规 要 求 的 产 品 和 服 务 的 能 力 具有 影 响 或 潜 在 影 响 的 相 关 方 及 其 要 求 都 被 充 分 的 识 别11 监 视 相 关 方 及 其 要 求12具 体 做 法评 审 相 关 方 及 其 要 求13 在 确 定 质 量 管 理 体 系 范 围 时 考 虑 评 审 后

15、获 得 的 相 关 方 及 其 要 求 的 信 息14 在 确 定 质 量 目 标 时 ， 应 考 虑 相 关 方 及 其 需 求 和 期 望 及 其 评 审 的 结 果15 所 有 产 品 和 过 程 符 合 所 有 利 益 相 关 方 的 所 有 适 用 的 要 求 和 期 望16 有 关 相 关 方 的 反 馈 必 须 作 为 管 理 评 审 的 输 入 之 一17 相 关 方 需 要 获 取 质 量 方 针 时 ， 必 须 确 保 其 能 够 获 取18 应 急 计 划 在 适 用 时 ， 应 通 知 相 关 方19 在 职 培 训 的 重 要 性 和 其 满 足 顾 客 要 求 的

16、重 要 性 ， 包 括 其 他 相 关 方 。 说 明 ： 任 何 利益 相 关 方 的 要 求 作 为 决 定 在 职 培 训 需 求 的 输 入20 建 立 其 年 度 （ 至 少 每 年 一 次 ） 质 量 目 标 和 相 关 能 指 标 （ 内 部 和 外 部 ） 时 ， 应 考 虑组 织 对 相 关 方 及 其 有 关 要 求 的 评 审 结 果21 设 计 和 开 发 策 划 时 ， 必 须 考 虑 其 他 相 关 方 期 望 的 设 计 和 开 发 过 程 的 控 制 水 平22必 须 使 用 到方 面设 计 和 开 发 策 划 时 的 多 功 能 小 组 可 能 需 要 包 含

17、 利 益 相 关 方三、组织环境（4）经营计划编 号 检 查 内 容1 包 含 组 织 的 战 略 方 向2 包含组织的业务计划3 包含组织质量方针的展开4 包含组织质量目标5 包含新项目计划6 经营计划的内容可细分为：供应、销售、生产、劳动、财务、产品开发、技术改造和设备投资等计划7 经营计划必须把经营目标具体化9 合理的利用和分配各种资源也经常被包含在经营计划内四、确定质量管理体系的范围（4.3）编 号 检 查 内 容1 明 确 质 量 管 理 体 系 的 边 界 和 适 用 性2质 量 管 理 体 系范 围 的 目 的 质 量 体 系 范 围 可 以 包 含 ： 产 品 服 务 类 型

18、、 地 理 位 置 范 围 、 组 织 部 门 及 职 责 范 围 、客 户 范 围 、 时 间 范 围 、 过 程 范 围 等 方 面3 组织的内外部环境因素及其评审结果4 组 织 的 利 益 相 关 方 及 其 要 求 ， 包 括 评 审 结 果5确 定 质 量 体 系范 围 考 虑 的 方面 组 织 涉 及 的 产 品 和 服 务6 IATF16949标 准 条 款 如 果 适 用 于 组 织 确 定 的 质 量 管 理 体 系 范 围 ， 组 织 必 须 实 施标 准 所 有 要 求7 质 量 管 理 体 系 范 围 应 作 为 成 文 信 息 ， 可 获 得 并 得 到 保 持8 质

19、 量 管 理 体 系 范 围 应 描 述 所 覆 盖 的 产 品 和 服 务 类 型9 如 果 组 织 确 定 本 标 准 的 某 些 要 求 不 适 用 于 其 质 量 管 理 体 系 范 围 ， 应 说 明 理 由10 只 有 所 确 定 的 不 适 用 的 要 求 不 影 响 组 织 确 保 其 产 品 和 服 务 合 格 的 能 力 或 责 任 ，对 增 强 顾 客 满 意 也 不 会 产 生 影 响 ， 方 可 声 称 符 合 本 标 准 的 要 求11 支 持 功 能 ， 无 论 其 在 现 场 或 外 部 场 所 （ 例 如 ： 设 计 中 心 、 公 司 总 部 和 配 送 中

20、 心 ）， 应 包 含 在 质 量 管 理 体 系 的 范 围 中12 唯 一 允 许 的 删 减 是 产 品 设 计 和 开 发 要 求 。 删 减 应 以 形 成 文 件 的 信 息13 过 程 的 设 计 和 开 发 不 允 许 删 减14 必 须 对 顾 客 的 特 定 要 求 进 行 评 价 ， 并 确 保 这 些 要 求 包 含 在 质 量 管 理 体 系 范 围 内15具 体 做 法当 适 用 时 ， 组 织 需 要 一 些 过 程 去 评 估 他 们 顾 客 的 每 一 条 特 定 要 求 ， 并 确 定 怎 样（ 和 在 哪 ） 准 确 的 应 用 到 他 们 的 组 织 的

21、 质 量 管 理 体 系 中16 质 量 管 理 体 系 范 围必 须 使 用 的 地 方 质 量 手 册 必 须 包 含 质 量 管 理 体 系 的 范 围 ， 包 括 任 何 删 减 的 细 节 和 正 当 的理 由五、质量管理体系及其过程（4.4）编 号 检 查 内 容1 按 照 IATF16949 标 准 建 立 质 量 管 理 体 系 ， 将 其 形 成 文 件2 实 施 质 量 管 理 体 系3 保 持 质 量 管 理 体 系4 持 续 改 进 质 量 管 理 体5对 质 量 管 理体 系 的 总 体要 求质 量 管 理 体 系 应 包 括 所 需 的 过 程 ， 以 及 过 程

22、的 相 互 作 用6 确 定 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 。 说 明 ： 过 程 应 该 是 增 值 的 ， 且 在 组 织 中 是 必 须的7进 行 质 量 管理 体 系 的 具体 做 法 确 定 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 在 组 织 中 的 应 用 。 说 明 ： 过 程 的 应 用 可 能 是 ： 市场 营 销 、 产 品 设 计 、 生 产 控 制 、 目 标 管 理 、 产 品 评 价 等 各 方 面8 确 定 质 量 管 理 体 系 过 程 的 顺 序 和 相 互 作 用 。 说 明 ： 可 以 采 用 流 程 图 、 章 鱼 图 来进 行 说 明

23、9 确 定 过 程 所 需 的 输 入 和 期 望 的 输 出 。 说 明 ： 可 以 采 用 乌 龟 图 进 行 说 明10 确 定 所 需 的 准 则 和 方 法 ， 以 确 保 这 些 过 程 的 运 行 和 控 制 有 效 。 包 括 ： 包 括 监 视 、测 量 和 相 关 绩 效 指 标11 确 定 过 程 所 需 的 资 源12 确 保 可 以 获 得 必 要 的 资 源 和 信 息 来 支 持 过 程 的 运 行13 确 保 可 以 获 得 必 要 的 资 源 和 信 息 来 监 视 过 程 的 运 行14 分 配 过 程 的 职 责 和 权 限15 确 保 过 程 能 够 应

24、 对 相 应 的 风 险 和 机 遇16 监 视 、 适 用 时 测 量 和 分 析 这 些 过 程17 采 取 必 要 的 措 施 ， 以 保 证 策 划 结 果 的 实 现18 采 取 必 要 的 措 施 ， 对 过 程 进 行 持 续 改 进 ， 也 包 括 对 质 量 管 理 体 系 的 持 续 改 进19 评 价 这 些 过 程 ， 实 施 所 需 的 变 更 ， 以 确 保 实 现 这 些 过 程 的 预 期 结 果20 保 持 成 文 信 息 以 支 持 过 程 运 行21形 成 文 件 信 息 的要 求 保 留 成 文 信 息 以 确 信 其 过 程 按 策 划 进 行22 应

25、 确 保 所 有 产 品 、 过 程 ， 包 括 服 务 件 及 外 包 的 产 品 和 过 程 ， 符 合 一 切 适 用 顾 客 、利 益 相 关 方 和 法 律 法 规 要 求23 产 品 和 过 程 范 围 所 有 产 品 、 服 务 、 过 程 、 服 务 件 、 外 部 供 方 提 供 的 产 品24 识 别 出 所 需 满 足 的 顾 客 和 法 律 法 规 要 求25 将 要 求 落 实 到 具 体 的 过 程 、 产 品 、 服 务 中26 采 取 积 极 主 动 的 措 施 来 评 估 和 处 理 风 险 ， 以 确 保 满 足 要 求 ；不 能 仅 仅 依 赖 于 检 查

26、27产 品 和 过 程的 符 合 性 要求 具 体 做 法监 督 及 确 认 满 足 情 况28 应 有 形 成 文 件 的 过 程 ， 用 与 产 品 安 全 有 关 的 产 品 和 制 造 过 程 管 理29 组 织 对 产 品 安 全 法 律 法 规 要 求 的 识 别 30 向 顾 客 通 知 已 经 识 别 出 的 法 律 法 规 中 的 要 求31 设 计 FMEA 的 特 殊 批 准32 产 品 安 全 相 关 特 性 的 识 别33 产 品 及 制 造 时 安 全 相 关 特 性 的 识 别 和 控 制34 控 制 计 划 和 过 程 FMEA 的 特 殊 批 准35 反 应

27、计 划36 包 括 最 高 管 理 者 在 内 的 ， 明 确 的 职 责 ， 升 级 过 程 和 信 息 流 的 定义 ， 以 及 顾 客 通 知 。 说 明 ： 必 须 有 必 要 的 信 息 流 进 行 沟 通37 组 织 或 顾 客 为 与 产 品 安 全 有 关 的 产 品 和 相 关 制 造 过 程 中 涉 及 的人 员 确 定 的 培 训38 产 品 或 过 程 的 更 改 在 实 施 之 前 应 获 得 批 准 ， 包 括 对 过 程 和 产品 更 改 带 给 产 品 安 全 的 潜 在 影 响 进 行 评 价39 整 个 供 应 链 中 关 于 产 品 安 全 的 要 求 转

28、 移 ， 包 括 顾 客 指 定 的 货 源40 整 个 供 应 链 中 按 制 造 批 次 （ 至 少 ） 的 产 品 可 追 溯 性41产 品 安 全 性要 求产 品 安 全 性 管理 的 过 程 应 包括 （ 适 用 时 ）为 新 产 品 导 入 的 经 验 教 训42 进 行 过程有效性和效率的管理43 过程拥有者应了解他们的角色44质 量 管 理 体系 所 需 过 程的 控 制 要 求 过程拥有者应具备胜任其角色的能力45 制 定 质 量 方 针 和 质 量 目 标46 质 量 策 划47 质 量 控 制48 质 量 保 证49质 量 管 理 方面 的 活 动 内容质 量 改 进50

29、 评 定 顾 客 特 定 要 求 的 过 程51 和 产 品 安 全 有 关 的 产 品 和 制 造 过 程 管 理52 用 于 通 知 那 些 对 于 纠 正 措 施 有 职 责 和 权 限 的 人 ， 为 了 他 们 能 够 确 保 不 合 格 产 品被 识 别 、 控 制 ， 不 被 发 运 给 顾 客 的 过 程53 用 于 减 轻 风 险 负 面 影 响 的 过 程54 作 为 对 应 急 计 划 的 补 充 ， 包 含 一 个 通 知 顾 客 和 其 他 相 关 方 的 过 程 ， 告 知 影 响 顾客 作 业 的 任 何 情 况 的 程 度 和 持 续 时 间55 管 理 校 准

30、 /验 证 记 录 的 过 程56 识 别 包 括 意 识 在 内 的 培 训 需 求 ， 并 使 所 有 从 事 影 响 产 品 要 求 和 过 程 要 求 符 合 性的 活 动 的 人 员 具 备 能 力57 用 于 验 证 内 部 审 核 员 的 能 力 ， 要 考 虑 到 顾 客 特 定 要 求 的 过 程58 激 励 员 工 实 现 质 量 目 标 ， 进 行 持 续 改 进 ， 并 建 立 一 个 提 倡 创 新 的 环 境59 描 述 基 于 顾 客 要 求 的 进 度 进 行 的 所 有 顾 客 工 程 标 准 / 规 范 及 相 关 修 订 的 评 审 、分 发 和 实 施6

31、0 运 行 策 划 和 控 制 的 过 程61 设 计 和 开 发 过 程62 质 量 保 证 过 程 ， 用 于 其 带 有 内 部 开 发 的 嵌 入 式 软 件 的 产 品63将 从 以 前 的 设 计 项 目 、 竞 争 产 品 分 析 （ 标 杆 ） 、 供 应 商 反 馈 、 内 部 输 入 、 使 用现 场 数 据 和 其 它 相 关 资 源 中 获 取 的 信 息 ， 推 广 应 用 于 当 前 和 未 来 相 似 性 质 的项 目64 识 别 特 殊 特 性 的 过 程65 符 合 顾 客 规 定 要 求 的 产 品 和 制 造 批 准 过 程66 供 应 商 选 择 过 程

32、67 识 别 外 包 过 程 并 选 择 控 制 的 类 型 和 程 度 ， 用 于 验 证 外 部 提 供 的 产 品 、 过 程 和 服务 对 内 部 （ 组 织 的 ） 要 求 和 外 部 顾 客 要 求 的 符 合 性68 确 保 所 采 购 的 产 品 、 过 程 和 服 务 符 合 收 货 国 、 发 运 国 和 顾 客 确 定 的 目 的 国（ 如 有 提 供 ） 的 现 行 适 用 法 律 法 规 要 求69 供 应 商 绩 效 评 价70 第 二 方 审 核 过 程71 标 识 和 可 追 溯 过 程72 在 制 造 、 材 料 搬 运 、 物 流 、 工 程 和 设 计 活

33、 动 之 间 沟 通 服 务 问 题 信 息 的 过 程73IATF16949标 准 所 需 的过 程对 影 响 产 品 实 现 的 更 改 进 行 控 制 和 反 应 。 任 何 更 改 的 影 响 ， 包 括 由 组 织 、 顾 客或 任 何 供 应 商 所 引 起 的 更 改 ， 都 应 进 行 评 估 的 过 程74 过 程 控 制 的 临 时 更 改 中 ， 对 替 代 控 制 方 法 的 使 用 进 行 管 理 的 过 程75 确 保 外 部 提 供 的 过 程 、 产 品 和 服 务 的 质 量 的 过 程76 符 合 控 制 计 划 的 返 工 确 认 过 程77 符 合 控

34、制 计 划 的 返 修 确 认 过 程78 用 于 不 进 行 返 工 或 返 修 的 不 合 格 品 的 处 置 的 过 程79 内 部 审 核 过 程80 问 题 解 决 过 程81 用 于 确 定 适 当 防 错 方 法 的 使 用 的 过 程82 保 修 管 理 过 程83 持 续 改 进 过 程六、质量管理体系及其过程（4.4）过程效率管理编 号 检 查 内 容1 过程效率的评审是最高管理者的职责2 确保产品和服务提供过程的有效性3 确保支持过程的有效性，说明：衡量有效性的指标通常有：达成率、合格率4 确保产品和服务提供过程的效率5 确保支持过程的效率。说明：效率的衡量指标通常有：使

35、用成本、库存周转率、超额运费、不良成本、单位成本6 关键过程的识别。说明：关键过程必须是增值，且能直接关系到组织是否成功的实现产品的过程7 影响关键过程的支持过程的识别8 确定保持质量体系运行所需的资源和沟通9 关键过程和支持过程的目标达成及目标趋势10 关键过程和支持过程的成本趋势和评价11 关键过程和支持过程的目标同标杆或基准的比较12过程效率评审的内容关键过程和支持过程的成本同标杆和基准的比较第三节 领导作用（5）一、领导作用和承诺（5.1）编 号 检 查 内 容1 总 体 要 求 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺2 对质量管理体系的有效性负责3 确保制定质量管理体系的质

36、量方针和质量目标,并与组织环境相适应，与战略方向相一致4 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程5 促进使用过程方法和基于风险的思维6 确保质量管理体系所需的资源是可获得的7 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性8 确保质量管理体系实现预期结果9 促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献10最 高 管 理 者 的 领导 作 用 体 现 在 ：推动改进11 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用12 评审产品实现过程和支持过程13 明 确 公 司 责 任 方 针14 实 施 公 司 责 任 方 针15 在所有层次和职能上的职责遵守一个道德方法，并且不惧报复

37、的恐惧来报告观察到的不道德行为16 反贿赂方针17 员工行为准则18公 司 责 任公 司 责 任 应 包 括 ：道德准则升级政策（“ 举报政策” ）19 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程 ，以评价并改进过程有效性和效率20 过程评审活动需要包含评估方法和，结果、实施改进21 过程评审活动的结果应作为管理评审的输入22 最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理23 过程所有者对于他们所管理的过程的活动和结果有权利和义务24 过程拥有者应了解他们的角色25过程有效性和效率过程拥有者应具备胜任其角色的能力二、以顾客关注为焦点（5.2）编 号 检 查 内 容1 确定、理解

38、并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求 2 确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力3最高管理者证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺方面： 始终致力于增强顾客满意4 组织的质量管理体系运作需要证实其具有稳定地提供满足顾客产品和服务的能力5 组织的质量管理体系具有能够增强满足顾客的能力6 最高管理应以顾客为关注焦点承担领导作用和实施承诺7 必须确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力8 应急计划中，对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险9 根据风

39、险和对顾客的影响制定应急计划10 作为对应急计划的补充 ，包含一个通知顾客的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间11 组织所需的知识可能来自于顾客12 人员能力管理中，从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足13 在职培训中，需要进行顾客要求的培训14 从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果15 内部审核员的能力， 要考虑到顾客特定要求16 第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求17以顾客关注为焦点的具体做法组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施18 如顾客有所要求， 组

40、织应在开始产品返工之前获得顾客批准19 在制造可行性评估过程中产能策划评估必须考虑顾客签约的生产效率和产量，不只是当前的订单水平20 质量目标应以增强顾客满意相关21 最高管理者应确保为整个组织内的相关职能 、 过程和级别， 明确 、建立并保持符合顾客要求的质量目标22 最高管理者应分配职责和权限，以确保在整个组织推动以顾客为关注焦点23 产品要求和纠正措施的职责和权限中，必须确保不将不合格品发运给顾客24 需求的机遇中，可能会涉及应对顾客的需求25 评审质量体系业绩要包含顾客对所供产品和服务的满意情况26 管理评审中输入应包含顾客的反馈27 管理评审中输出应包含于顾客有关产品的改进28 管理

41、评审输入必须包含顾客计分卡评审（在适用情况下）29 必须提供满足顾客要求、增强顾客满意所需的资源30 测量系统分析中，采用与手册不同的分析方法，必须获取顾客的同意；同时，替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留31 监视和测量资源管理中，必须包含顾客提供的监视和测量资源32 应有证据证明组织选定的外部实验室可以被顾客接受33 质量手册中应有一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵 ）34 对记录的控制应满足法律法规 、组织及顾客要求35 运行策划和控制中在对产品实现进行策划时，应包含顾客产品要求和技术规范36 接收准则，要求时由顾客批准37 应确保正

42、在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密38 任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意39 如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知40 必须确定顾客对产品和服务的要求41 必须进行顾客订单及合同评审42 进行顾客指定的特殊特性的管理43 必须和顾客进行有效的沟通，包括沟通方式、沟通时机、沟通内容等方面要求44 按照顾客的要求进行设计和开发的确认45 设计和开发过程中，必须确认顾客和使用者参与设计和开发过程的需求46 设计和开发的控制水平，必须考虑顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平47 应按照风险和对顾客潜在影响的优先级， 为软件开发能力自评估保留形成文

43、件的信48 如顾客有要求，则在过程设计和开发中，必须在输入中加入49 设计和开发的监视活动中，在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量50 当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划51 设计和开发更改中，更改应对照顾客要求进行确认52 应符合由顾客承认的产品和制造过程批准程序53 外部供方的控制和管理中，应进行组织向其顾客不间断产品供应的风险评估54 如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施并保持这些控制，包括在供应商处55 如果顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据56 全面生产维护

44、时，要考虑顾客的特定要求57 可追溯性管理，要管理顾客所收到产品的清楚的开始点和停止点的58 若无顾客提前批准，组织不得将不合格品用于服务或其它用途59 应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效60 进行顾客批准供方的管理61 与顾客服务协议的有效性管理62 爱护顾客财产63 进行顾客满意度管理64 进行顾客特许管理65 交付后的活动要考虑顾客的要求和顾客反馈66 进行顾客满意度的数据分析67 改进顾客满意的措施需要采用优先级作为组织考虑对改进的趋势和驱动68 制造过程审核方案应采用顾客特定要求的过程审核方法69 产品审核方案应采用顾客特定要求的审核方法70 改进的目的是以满足顾

45、客要求和增强顾客满意71 当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程72 对顾客的制造厂、工程部门及经销商拒收的零件进行分析，也包括顾客现场失效的零件73 顾客对产品和过程开发及设计的要求74 顾客对工程批准的要求75 顾客对供方的要求。例如：顾客可能有指定的供应商76 顾客对信息沟通的要求77 顾客对文件及记录的要求。例如：顾客要求汽车安全性零件的生产记录保存 15 年以上78 顾客对管理评审的要求。例如：顾客可能要求组织的管理评审必须每个月进行一次79 顾客对某些生产工程或工序的特别要求。例如：顾客对焊接生产过程、橡胶的配方管理有特别的要求80 顾客对生产设备的要求81顾客可能存在特殊要求的项目顾客对组织质量管理体系的要求三、方针(5.2)编 号 检 查 内 容1 质量方针应以质量管理的七项原则为基础2质量方针的基础和目的 是实施和改进组织质量体系的全部意图和方向3 质量方针策划 顾客的要求和期望