1、1ISO9001:2015 版内审检查表受审核部门 审核日期 审核员 审核准则 ISO9001：2015、体系文件、适用法律法规符合说明 ”符合；“？”观察项；“”一般不符合；“”重大不符合 不符时记入证据、事实。涉及条款 审核内容、证据及方法 审核记录 审核发现范围 1.组织 QMS 覆盖范围和过程是否有缺失？ 无缺失、覆盖全面 2.组织 QMS 对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品4.1理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关
2、信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等） 。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。4.2理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和
3、评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。组织应考虑以下相关方：-顾客；-最终用户或受益人；2-法人，股东；-银行；-外部供应商；-雇员及其他为组织工作者；-法律法规及监管机关；-地方社区团体；-非政府组织；。理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。 表 1 外部相关方及要求与期望相关方 要求与期望法律法规及监管机关 符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行 有能力支付银行的款项外部供应商 价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机构 满足 ISO9001
4、 体系要求，持续改进质量管理体系第三方监测机构 配合监测表 2 内部相关方及要求与期望相关方 要求与期望3法人，股东 合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见 4.1；b）相关方的要求，见 4.2；C) 组织的产品和服务。根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨
5、康路 568 号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进 QMS？ 2.组织 QMS 过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？3.组织 QMS 关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？4.4质量管理体系及其过程4.组织 QMS 及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？4.4.1 本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用
6、： a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标） ，以确保这些过程的运行和有效控制；d) 确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；45.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织 QMS 中是否明确并实施了控制？e) 规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；f) 按照 6.1 的要求确定的风险和机遇；g) 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h) 改进过程和质量管理体系。4.4.2 根据标准要求，结
7、合公司实际需要，公司： a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行； b）保留确认过程按策划进行的证据文件。1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进 QMS 的宗旨？5.1领导作用和承诺5.1.1总则4.组织质量方针、目标是否
8、形成文件，由最高管理者批准颁发？最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a) 对质量管理体系的有效性承担责任；b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d) 促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；e) 识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；f) 在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；g) 实施
9、各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；55.建立实施保持改进 QMS 所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i) 推动改进；j) 明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程的手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定
10、他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？5.1.2以顾客为关注焦点4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现?最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c) 始终致力于增强顾客满意。1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、 社会
11、）要求的承诺？是否包含持续改进 QMS 的承诺？两个承诺是否有实质性内容和方向？3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？5.2方针4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应：a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b) 为制定质量目标提供框架c) 包括满足适用要求的承诺；d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：“科技领先、优质高效”5.2.2 沟通质量方针 质量方针应：公司在质量管理手册中对方针进行公
12、开声明，在公司内部会议进行65.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(见附件 2)，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表(附件 3)。同时制定了职务说明书 ，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以：a)
13、 确保质量管理体系符合本标准的要求；b) 确保各过程获得其预期输出；c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见 10.1） ，特别向最高管理者报告；d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。5.3组织的岗位、职责和权限3 部门职责是什么？6 策划 1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致？2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是否协调一致，是否相互保证？3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如研发设备，研发水平等目标？6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划4.
14、组织为实现质量目标是否进行 QMS 策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；b) 增强有利影响；c) 避免和减少不利影响；d) 实现改进。6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智75.组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，
15、QMS 的完整性？决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。 公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。 根据公司产品和服务特点
16、，确定公司的质量目标：a、每年提交主管部门审批的成果不少于 4 项，并每年递增 2 项；b、各研发成果交付率 90%c、相关方满意率 95%以上6.2.2 策划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要规定：考核措施，综合管理部负责过程的监视和测量，管理评审前组织各部门对质量目标实现情况进行检查，并在管理评审中进行汇报。1.组织针对 QMS 进行变更时，是否考虑了变更的目的及潜在后果？是否考虑了管理体系的完整性？6.3变更的策划2.组织在进行 QMS 变更前是否考虑了资源的可获得性？当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：a）变更目
17、的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； 83.为实施 QMS 变更，是否产生了责任和权限的分配或再分配？d）责任和权限的分配或再分配。 7 支持 1.为实施、保持、改进 QMS 过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？7.1资源7.1.1总则2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑：a) 现有内部资源的能力和约束；b) 需要从外部供方获取的资源。1.组织各个岗位的任务、性质及要
18、求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？7.1.2人员2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见职务说明书 。 1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续满足运行要求？（化药研究所未能提供设备的维保保养计划）2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和研发的产品质量？3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积） 、适宜（如位置）？4.组织有哪些过程设备？这些
19、过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？5.组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？7.1.3基础设施6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。基础设施可包括：a) 建筑物和相关的设施；b) 设备（包括硬件和软件） ；c) 运输资源；d) 信息和通讯技术。91.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得
20、到识别和管理？2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）？7.1.4过程运行环境4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足研发产品质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境？公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，
21、以获得合格产品和服务。1.组织的测量和监视设备是否根据质量控制、保证和改进要求配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？7.1.5监视和测量资源2.组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？7.1.5.1 总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a) 适合特定类型的监视和测量活动；b) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途；公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。 7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任
22、测量结果有效的前提时，则测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；103.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？
23、对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？b) 具有标识，以确定其校准状态；c) 予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。（化药研究所未能提供检测设备的检定/校准报告）1 组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？主关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？2.组织是否针对为满足组织发展、个人成长，必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？3.组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经验、工具等）是否充足适宜？4.根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织
24、分层分类培训，确保按需培训、学以致用？5.组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往能力）培训？是否注重意识（参与意识、质量意识）培训？在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识6.组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？7.1.6 组织知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。组织知识可以基于：a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果） ；b) 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识） 。7.2 能力组织应：a) 确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；
