1、天河区药品生产企业自查情况记录表 自查单位名称： 许可证编号： 地址： 联系电话： 不符合的项目须在备注栏注明情况。 检查内容 检查项目 检查结果（打“”） 备注 符合 不符合 主体资格 1.药品生产许可证、药品 GMP 证书是否在有效期内。 2.实际生产范围是否与药品生产许可范围、药品GMP 认证范围（或车间）相一致。 3.新、改、扩建车间是否按规定办理生产许可手续并通过药品 GMP 认证。 4.生产条件发生变更，是否按要求办理有关许可、备案或认证手续。 5.其他按规定应取得许可的情形。 产品准入 6.在产品种的生产批准文件是否在有效期内。 人员要求 7.关键人员是否在职在岗，并严格履职。
2、物料控制 8.使用特殊药品原料药是否按规定办理相关批文。 9.采购和使用的原辅料和包装材料是否符合法律法规要求，并正确无误。 生产过程 10.药品生产管理和质量控制活动是否符合药 品GMP 要求。 11.是否严格按照注册申报工艺处方及企业相关规程进行生产。 12.中药生产是否存在如下违法行为 :非法使用中药提取物；使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；不按处方投料，不投料或少投料。 13.中药饮片生产是否存在如下违法行为：生产中增重染色和掺杂掺假；外购中药饮片进行分包装或改换包装标签销售。 14.化学药品生产是否存在如下违法行为：使用化工原料、非法包装材料和不符
3、合药用要求辅料生产药品。 15.确认、验证是否 按 GMP 规范要求实施（无菌药品生产企业是否按要求开展培养基模拟灌装实验、灭菌柜确认）。 16.中间产品是否得到有效控制。 17.每批产品是否经质量受权人批准后方可放行。 产品 18.是否严格按照法律法规要求及企业相关规程进 检验 行检查、检验和复核。 产品质量 19.在贮存、发运和随后的各种操作过程中是否有保证药品质量的适当措施。 20.是否按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 生产行为 21.是否严格执行药品 GMP 规范要求，坚持诚 实守信，无任何虚假、欺骗行为。 22.委托或受托生产是否已取得相关批件。 23.是否有其它涉嫌违法生产的情况。 2018 年 以来 被食品药品监督管理部门 处罚情况 : 自查结论（存在问题）： 企业负责人 签名（盖章）： 年 月 日 整改情况： 企业负责人 签名（盖章）： 年 月 日
