1、天河区药品生产企业自查情况记录表 自查单位名称: 许可证编号: 地址: 联系电话: 不符合的项目须在备注栏注明情况。 检查内容 检查项目 检查结果(打“”) 备注 符合 不符合 主体资格 1.药品生产许可证、药品 GMP 证书是否在有效期内。 2.实际生产范围是否与药品生产许可范围、药品GMP 认证范围(或车间)相一致。 3.新、改、扩建车间是否按规定办理生产许可手续并通过药品 GMP 认证。 4.生产条件发生变更,是否按要求办理有关许可、备案或认证手续。 5.其他按规定应取得许可的情形。 产品准入 6.在产品种的生产批准文件是否在有效期内。 人员要求 7.关键人员是否在职在岗,并严格履职。
2、物料控制 8.使用特殊药品原料药是否按规定办理相关批文。 9.采购和使用的原辅料和包装材料是否符合法律法规要求,并正确无误。 生产过程 10.药品生产管理和质量控制活动是否符合药 品GMP 要求。 11.是否严格按照注册申报工艺处方及企业相关规程进行生产。 12.中药生产是否存在如下违法行为 :非法使用中药提取物;使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品;不按处方投料,不投料或少投料。 13.中药饮片生产是否存在如下违法行为:生产中增重染色和掺杂掺假;外购中药饮片进行分包装或改换包装标签销售。 14.化学药品生产是否存在如下违法行为:使用化工原料、非法包装材料和不符
3、合药用要求辅料生产药品。 15.确认、验证是否 按 GMP 规范要求实施(无菌药品生产企业是否按要求开展培养基模拟灌装实验、灭菌柜确认)。 16.中间产品是否得到有效控制。 17.每批产品是否经质量受权人批准后方可放行。 产品 18.是否严格按照法律法规要求及企业相关规程进 检验 行检查、检验和复核。 产品质量 19.在贮存、发运和随后的各种操作过程中是否有保证药品质量的适当措施。 20.是否按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 生产行为 21.是否严格执行药品 GMP 规范要求,坚持诚 实守信,无任何虚假、欺骗行为。 22.委托或受托生产是否已取得相关批件。 23.是否有其它涉嫌违法生产的情况。 2018 年 以来 被食品药品监督管理部门 处罚情况 : 自查结论(存在问题): 企业负责人 签名(盖章): 年 月 日 整改情况: 企业负责人 签名(盖章): 年 月 日