1、中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB/T190222003/ISO100212：2003代替 GB/T19022.11994GB/T19022.22000测量管理体系测量过程和测量设备的要求2003-12-16 发布 2004-03-01 实施中 华 人 民 共 和 国国 家 质 量 监 督 检 验 疫 总 局GB/T190222003/ISO10012：2003发布目 次前言 ISO 前言 引言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语性引用文件 14 总要求 25 管理职责 25.1 计量职责 25.2 以顾客为关注焦点 25.3 质量目标 25.4 管理评语 36 资源管理
2、36.1 人力资源 36.2 信息资源 36.3 物资资源 46.4 外部供方 47 计量确认和测量过程的实现 57.1 计量确认 57.2 测量过程 67.3 测量不确定度和溯源性 88 测量管理体系分析和改性 98.1 总则 98.2 审核和监视 98.3 不合格控制 108.4 改进 11附录 A(资料性附录)计量确认过程概述 13参考文献 15IGB/T190222003/ISO10012：2003前 言本标准等同采用 ISO 10012：2003测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 。本标准是 GB/T19000 族标准之一。标准中的“应” （shall）表示要求， “应当” （s
3、hall）仅起指导作用。本标准代替 GB/T19022.11994 和 GB/T19022.22000。本标谁与 GB/T19022.11994 和 GB/T19022.22000 的主要差异如下：明确测量管理体系在组织中的作用，与 GB/T19001 标准协调一致；明确满足计量要求是测量管理体系的根本目的；体现 GB/T19000 标准所述的质量管理原则。本标准未使用术语“检定” 。当计量要求根据法律法规的要求确定时（7.2.2） ，计量确认与检定相同。本标准的附录 A 是资料性附录。本标准由中国标准化协会提出。本标准由全国质量管量和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC 151）归口。本标
4、准由中国标准化协会负责起草。本标准起草单位：中国标准化协会、国家质检总局计量司、中国计量测试学会、中国计量科学研究院、中国标准化研究院、江苏省质量技术监督局。本标准主要起草人：陈渭、田武、王顺安、赵若江、戴润生、王为农、李仁良、黄耀文。GB/T190222003/ISO10012：2003ISO 前 言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方）也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员
5、会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作关系。国际标准遵照 ISO/IEC 导则第 2 部分的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得到少 75%参加表决的成只团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO 不负责识别任何这样的专利权问题。ISO10012 由 ISO/TC176/SC3 质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会制定。ISO10012：2003 取消和代替 ISO100212-1：1994 和 ISO10012-2：1997，包括对这些文件的技术性修订。GB/T190222003/I
6、SO10012：2003引 言一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途，它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的。测量管理体系的目标是管量由于测量设备和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组织的产品质量的风险。用于测量管理体系的方法包括从基本的测量设备的验证到测量过程控制中统计技术的应用。在本标准中，术语“测量过程”适用于实际的测量活动（例如在设计、检测、生产、和检验中的测量活动） 。以下情况可以引用本标准： 顾客在规定所要求的产品时； 供方在规定所提供的产品时； 立法和执法机构； 测量管理体系的评定的审核。GB/T19000 标准阐明的管理原则之一是强调过程方法
7、。应当认为测量过程是支持组织产品质量的特定过程，图 1 显示了适于本标准的测理管理体第模式。本标准包括测量管理体系的要求和实施指南两部分，可用于改进测量活动和提高产品质量。 “要求”以正体字出现。 “指南”在相应的“要求”段落后面的框内，以斜体字出现。 “指南”仅作为信息而不是对“要求”的增加、限制或修改。组织有责任规定测量管理体系要求和决定所需的控制程度作为其整个管理体系的一部分。除非经过认同，本标准不拟增加、节略或代替其他标准的任何要求。遵从本标准的要求有利于满足其他标准中规定的测量和测量过程控制的要求，例如，GB/T190012000 的7.6 和 GB/T240011996 的 4.5
8、.1。输入 输出图 1 测量管理体系模式8.4 改进5 管理职责6 资源管理8 测量管理体系分析和改进测量结果7 计量确认和测量过程实现7.1 计量确认 7.2 测量过程顾客测量要求 顾客满意GB/T190222003/ISO10012：2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求1 范 围本 标 准 规 定 了 测 量 过 程 和 测 量 设 备 计 量 确 认 管 理 的 通 用 要 求 ， 并 提 供 了 指 南 ， 用 于 支 持 和 证 明 符合 计 量 要 求 。 它 规 定 了 测 量 管 量 体 系 的 质 量 管 理 要 求 ， 可 由 执 行 测 量 的 组 织 作 为 整
9、 个 管 理 体 系 的 一 部分 ， 以 确 保 满 足 计 量 要 求 。本 标 准 不 拟 作 为 用 于 证 明 符 合 GB/T19001、 GB/T24001 和 任 何 其 他 标 准 的 必 要 条 件 。 相 关 方可 以 允 许 在 认 证 活 动 中 使 用 本 标 准 作 为 满 足 测 量 管 理 体 系 要 求 的 输 入 。本 标 准 不 拟 替 代 或 增 加 GB/T15481（ idtISO/IEC17025） 标 准 的 要 求 。注 ： 影 响 测 量 结 果 的 具 体 要 素 由 其 他 标 准 的 指 南 规 定 ， 如 测 量 方 法 的 细 节
10、 、 人 员 能 力 和 实 验 室 间比 对 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 本 标 准 的 引 用 而 成 为 本 标 准 的 条 告 款 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 随 后 所有 的 修 改 单 （ 不 包 括 勘 误 的 内 容 ） 或 修 订 版 均 不 适 用 于 本 标 准 ， 然 而 ， 鼓 励 根 椐 本 标 准 达 成 协 议 的 各方 研 究 是 否 可 使 用 这 些 文 件 的 最 新 版 本 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 适 用 于 本 标 准 。GB/T190
11、002000 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语VIM： 1993 国 际 通 用 计 量 基 本 术 语 （ BIPM、 IEC、 IFCC、 ISO、 IUPAC、 IUPAP、 OIML） 。3 术 语 和 定 义本 标 准 应 用 GB/T190002000 和 VIM： 1993 中 给 出 的 以 及 下 述 的 术 语 和 定 义 。3.1测 量 管 量 体 系 measurement management system为 完 成 计 量 确 认 并 持 续 控 制 测 量 过 程 所 必 需 的 一 组 相 互 关 联 或 相 互 作 用 的 要 素 。3.2测 量 过
12、 程 measurement process确 定 量 值 的 一 组 操 作 。3.3测 量 设 备 measuring equipment实 现 测 量 过 程 所 必 需 的 测 量 仪 器 、 软 件 、 测 量 标 准 、 标 准 样 品 （ 标 准 物 质 ） 或 辅 助 设 备 或 它 们 的组 合 。3.4计 量 特 性 metrological characteristic能 影 响 测 量 结 果 的 可 区 分 的 特 性 。注 1： 则 量 设 备 通 常 有 若 于 个 计 量 特 性 。注 2： 计 量 特 性 可 作 为 校 准 的 对 象 。3.5计 量 确 认
13、 metrological confirmation为 确 保 测 量 设 备 符 合 预 期 使 用 要 求 所 需 的 一 组 操 作 。注 1： 计 量 确 认 通 常 包 括 ： 校 准 和 验 证 、 各 种 必 要 的 调 整 或 维 修 及 随 后 的 再 校 准 、 与 设 备 预 期 使用 的 计 量 要 求 相 对 比 较1GB/T190222003/ISO10012：2003以及所要求的封印和标签。注 2：只有测量设备已被证实适合于预期使用要求并形成文件，计量确认才算完成。注 3：预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允误差等。注 4：计量要求通常与产品要求不同，并不在
14、产品要求中规定。注 5：图 2 给出了计量确认过程框图。3. 6计量职能 metrogical function组织中负责确定并实施测量管理体系的行政和技术职能。4 总要求测量管理体系应确保满足规定的计量要求。组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程，在确定测量管理体系的范围和内容时，应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。测量管理体系由设计的测量过程控制、测量设备的计量确认（见图 2）和必要的支持过程构成。测量管理体系内的测量过程应受控（见 7.2） 。测量管理体系内所有的测量设备应经确认（见 7.1） 。测量管理体系应按照组织制定的程序更改。5 管理职责5. 1 计量职能组织应规定
15、计量职能。组织的最高管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能。计量职能的管理都应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性。5. 2 以顾客为关注焦点计量职能的管理都应该确保：a） 确定顾客的测量要求并转化为计量要求；b） 测量管理体系满足顾客的计量要求；c） 能证明符合顾客规定的要求。5. 3 质量目标计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应规定测量过程和性能判定客观准则、程序及其控制。指南计量职能可能是一个单独的部门或分布在整个组织中。指南规定的计量要求从产品要求导出。 测量设备和测量过程都需要 这些要求。要求可表示 为最大允许误差、允许不确定度、测量范围、
16、稳定性、分辨力、 环境条件或操作都技能要求。指南在不同的组织层次，这种质量目 标的例子有：不会因不正确的测量而拒收合格的产品或接受不合格产品；测量过程失控的发现不超过一天；按照允许的时间完成所有的计量确认：不存在不清晰的计量确认记录；按制定的计划完成所有技术培训项目；测量设备的停机时间减少到规定的百分比。2GB/T190222003/ISO10012：20035. 4 管量评审组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理体系，以确保其持续的充分性、有效性和适宜性。最高管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源。计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正，包括改进测量过程
17、（见第 8 章）和评审质量目标。应记录所有的评审结果和采取的所有措施。6 资源管理6. 1 人力资源6. 1.1 人员的职责计量职能的管量者应规定测量管理体系中所有人员的职能,并形成文件。6. 1.2 能力和培训计量职能的管理者应确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力，以执行分配的任务。应规定所要求的专门技能。计量职能的管理者应确保提供培训以满足已识别的需要，保存培训活动的记录，评价格训的有效性并予以记录。员工应认识到他们所承担的职责，清楚他们的活动对测量管理体系有效性和产品质量的影响。当使用正在培训中的员工时，应进行充分和适宜的监督。6. 2 信息资源6. 2.1 程序测量管理体系的程序应
18、形成必要详细程度的文件,并经确认,以确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性。制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控。程序应现行有效，需要时可获得和提供。6. 2.2 软件测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件，并经识别和受控，以确保持续使用的适宜性。软件及其任何修改在启用前应进行测试和（或）确认，并经批准和存档。测试应在必要的范围内进行，以确保测量结果有效。指南这些职责可用组织结构图、 岗位 说明书和作业指导书或程序来规定。本标准不排除使用计量职能部门之外的专业人员。指南可通过教育，培训和经验来获 得能力，并通 过测试和观察其表 现来证明。指南技术程序的依据可以是已发布的标准
19、测量方法或顾客、设备制造者的书面文件。指南软件可以有向种形式，如固化的（内置的）、可编程的或成品供应的软件包。成品供应的软件可以不要求测试。测试可能包括：病毒检查，用户 算法程序检查，或必要 时为 达到要求的测量结果而做的组合。软件配置的控制可帮助保持使用软件的测量过程的完整和有效。通过复制件进行存档、非 现场保存或采取其他保护程序的手段，保证 其可获得和必要的可追溯性。3GB/T190222003/ISO 10012：20036. 2 .3 记录应保存测量管理体系运行所需信息的记录。应有形成文件的程序以确保记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。6. 2.4 标识应清楚地标识测量体系中
20、所用的测量设备和技术程序，可以单独地或集中地标识。应有设备计量确认状态的标识。已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应清楚地标识或受控，以防止未授权使用。测量管理体系中所用的设备应与其他设备清楚地区分。6. 3 物资资源6. 3.1 测量设备在测量管理体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有测量设备。测量设备在确认有效前应处于有效的校准状态。测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用，以确保有效的测量结果。用于监视和记录影响量的测量管理体系内。计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文件的程序来接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备，以防误用、错用、损坏和改变其计量特性。纳入或撤出测
21、量设备应有处理程序。6. 3.2 环境测量管理体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件。应监视和记录影响测量的环境条件。根椐环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果。6. 4 外部供方计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。应根据外部供方满足文件规定要求的能力对其进行评价和选择。应规定选择、监视和评价的准则并形成文件，并记录评价结果。应保存外部供方提供产品或服务的记录。指南记录的例子如确认结果、测量结 果、采 购、操作数据、不合格数据、 顾客抱怨、培训、资格或其他支持测量过程的历史数据。指南由于计量要求的不同，测量设备 能被确认用于某些特定
22、的测量过程，而不被确 认用于其他测量过程。测量设备的计量要求可以从产品的规定要求或被校准、 验证和确认的设备和规定要求中导出。最大允许误差可通过参考测量设备制造者公布的规范或由计量职能来设定。测量设备的校准也可由负责计量确认的计量职能以外的组织进行。标准样品（标准物质）的特性可满足校准要求。指南影响测量结果的环境条件可包括温度、温度 变化率、湿度、照明、振动、 尘埃量、清洁度、电磁干扰和其他因素。设备制造者为正确使用其设备 ，通常提供 设备规范，给出测量范围、最大负载、环境条件限制等。指南如果利用外部供方进行检测或校准服务，供方 应当能按实验 室标准，如 GB/T15481/ISO/IEC17
23、025 证明其技术能力。由外部供方提供的产 品和服务需按规定要求进行 验证。4GB/T190222003/ISO10012：20037 计量确认和测量过程的实现7.1 计量确认7. 1.1 总则应设计并实施计量确认(见图 2 和附录 A),以确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量要求。计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有的信息，包括所有限制和特殊要求。测量设备的计量特性应适宜预期用途。7. 1.2 计量确认间隔用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审，必在时进行调整以确保持续符合规定的计量要求。每次对不合格的测量
24、设备进行维修，调整或修改时，应评审其计量确认间隔。7. 1.3 设备调整控制在经确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采取其他保护措施，以防止未经授权的改变。封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。指南如果测量设备已处于有效的校准状态，不必重新校准； 计量确认程序应当包括验证测量不确定度和（或）测量设备误差在计量要求规定的允许限内的方法。指南测量设备特性的例子包括测量范围；偏移；重复性；稳定性；滞后；漂移；影响量；分辨力；鉴别力（阈）；误差；死区。测量设备的计量特别是影响测量不确定度的因素（见 7.3.1），它可以与计量确认中的计量要求直接比较以实现计量确认。应当避免使用计量特性的定性表述术语，如“ 测量设备所要求的准确度 ”。指南可利用以前确认的历史数据和先进的知识和技术确定计量确认间隔。在确定是否修改计量确认间隔时，利用测量过程统计控制技术的记录是有用的。校准间隔可与计量确认间隔相待（见 OIML D10）。
