1、1前 言我院是一所综合性三级医院。近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的临床基因扩增检验实验室管理暂行办法（卫医发200210 号） 、临床基因扩增检验实验室工作规范（卫检字 2002第 8 号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于 2009 年 6 月着手编写实验室质量管理程序文件。经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。从即日起开始实施。编写人 批准人 生效日期王宇飞 张惠彬 2009-7-1内蒙古第四医院检验科 前言编号：CG-JY-QY日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1共 1 页2
2、1.质量方针本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。2.质量目标全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依据。 编写人 批准人 生效日期王宇飞 张惠彬 2009-7-1内蒙古第四医院检验科 质量方针、目标编号：CG-JY-FZ日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1共 1 页31.目的： 文件管理有序和便于资料的查用2.范围： 本质量管理手册及实验室相关资料3.负责人：王宇飞 4.规章4.1 本质量管理手册分正副本，正本由主任保管于主任办公室；副本由实验室负责人保管于实验室；4
3、.2 本质量管理手册有电子文档，备有一份软盘，由主任保管；4.3 本质量管理手册不能外借，不能复印，不能抄写，只能在本室阅读；4.4 临床基因扩增实验室的每区有相应的质量管理文件副本，由实验室工作人员保管；4.5 本实验室的相关资料由实验室工作人员填写，保管于相关实验室，超过一年的资料由主任保管。4.6 实验原始数据电子文档每天保存于电脑中，一年的电子文档备于光盘中，保存五年；病人原始送检单及原始资料记录本保存两年；其它实验室的记录保存两年，超过保存期可按实际情况处理。编写人 批准人 生效日期王宇飞 张惠彬 2009-7-1内蒙古第四医院检验科 文件管理程序编号：CG-JY-Pro日期：200
4、9 年 7 月 1 日 版本：2009-1共 1 页41.目的：保证实验室工作规范而有序的进行2.范围：检验科临床基因扩增实验室3.负责人: 王宇飞 4.内容：4.1 基因扩增检验实验室是检验科下设的，采用实时荧光定量 PCR 技术对临床标本进行基因扩增诊断的专业实验室。本实验室按临床基因扩增检验实验室管理暂行办法（卫医发200210 号）中临床基因扩增检验实验室基本设备标准结合本科实验室的条件进行配置、装修。并严格按临床基因扩增检验实验室工作规范 （卫检字2002 第 8 号）的要求开展临床基因扩增工作。4.2 实验室共分三个隔离区：一、试剂贮存和准备区，二、标本制备区，三、扩增、分析区。各
5、区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识：试剂贮存和准备区黄色；标本制备区红色；扩增、分析区绿色。各种物品要有相应颜色标记，不得混用。各工作区配置、功能及管理见实验室平面图、各区工作制度及相关 SOP 文件。并设立标本接收区负责接收标本及提供咨询服务等。4.3 进入实验室必须严格遵守试剂准备区标本制备区扩增及产物分析区的单一流向制度，严禁误入和逆行进入其他工作区。4.4 按要求配置各种检验器械，并定期质检由专人维护以保证运转正常，性能可靠。4.5 实验室所开展的检测项目均系卫生部批准的项目，使用经国家药品监督管理局批准的试剂。4.6 制订有关的
6、各种规章制度及操作程序，并严格执行,以保证工作规范而有序的进行。所引用图表：附图 1 实验室平面图 附表 02 实验室工作人员一览表附表 01 实验室主要负责人简历 附表 03 实验室仪器设备一览表编写人 批准人 生效日期王宇飞 内蒙古第四医院检验科临床基因扩增实验室设置 与管理编号：CG-JY-Pro-01日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1共 1 页5张惠彬 2009-7-1内蒙古第四医院检验科实验室人员配置、管理 及培训编号：CG-JY-Pro-02日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1共 2 页1.目的： 规范实验室人员的管理，保证实验室具备开展该类实
7、验的能力。2.负责人：王宇飞 3.人员要求：3.1 基因扩增实验室工作人员应具备较广泛的分子生物学知识，掌握相关学科知识及应用能力（实验技能、分析能力、沟通能力） 。3.2 实验操作人员应取得卫生部临检中心或内蒙古自治区临检中心颁发的上岗培训证书。3.3 工作人员上岗前必须掌握 PCR 实验室管理文件及要求，并由实验室主任核查。4.人员配置：4.1 实验室根据工作开展情况配备足够数量的工作人员。目前，实验室由实验室主任、两名青年技师组成。4.2 实验室主任负责实验室全面管理、解决与临床沟通及技术疑难问题，组织工作人员参加相关知识培训，实验室主任不在岗时，应指定代理人负责。4.3 两名青年技师负
8、责实验室技术管理及临床标本的检验。5.人员管理：5.1 按时上下班，不迟到、早退。不得擅离工作岗位，特殊情况需请假。5.2 实验人员须保持仪表整洁，语言礼貌、举止文明，对待来访病人或电话应耐心细致，解释明确，不得推脱或生硬回绝。5.3 进入实验室的工作人员必须遵守实验室的单一流向的规定，禁止逆向走动。5.4 非本室工作人员未经允许不得进入实验室。5.5 实验室内不得吸烟、饮食及进行化妆。5.6 实验室技术人员必须严格执行 PCR 实验室制定的各项操作规程，不得随意更改操作步骤。明确人员的责任分工，保证工作的顺利完成。5.7 所有仪器须有专人负责，有使用维护记录，保持仪器卫生整洁；实验人员必须熟
9、悉仪器性能方允许操作，仪器使用前必须检查是否完好，一旦发现问题，需及时向科室负责人反映，不得擅自拆装；非仪器操作人严禁使用。65.8 实验室内使用的一次性物品如离心管、吸头等要做好无菌灭活准备。5.9 每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，检查电源，水龙头，负责安全工作。5.10 实验室地面必须平整、干净，通道要利于通行，没有阻碍。5.11 合理规划实验室内物品，抽屉、柜子、文件类物品要作好标记，以方便识别，做到摆放整齐、有序，容易寻找。 5.12 每日实验结束后及时记录，清洁实验台面和地面，用紫外灯消毒实验台面及实验室。报告单按时发送，原始记录存档清晰，以备查询。5.13 每天下班前要关好门窗
10、、检查空调和仪器的电源是否关闭，处理好废弃物，内务整理完毕，关闭实验区。 6.人员培训计划：6.1 实验室主任（或其指定代理人）每年必须参加卫生部中心 PCR 室间质评总结会议。6.2 实验室主任督促指导本室工作人员通过继续教学或自学提高业务素质。6.3 实验人员参加卫生部临检中心或省（自治区）临检中心举办的临床核酸扩增培训班；6.4 安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训；6.5 实验室工作人员每 12 年至少参加 1 次临床基因扩增检验技术的省级或国家级继续教育项目，参加相关学术交流会议；6.6 定期对临床医护人员进行有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输知识的培训；
11、组织科室人员学习核酸扩增相关知识，质量管理手册；组织科室人员学习讨论工作过程中出现的相关问题，并提出可行的解决方案。所引用图表：附表 02 实验室工作人员一览表人员培训计划及培训记录见“人员档案”7编写人 批准人 生效日期王宇飞 张惠彬 2009-7-1内蒙古第四医院检验科临床基因扩增实验室各 区的工作制度编号：CG-JY-Pro-03日期：2009 年 7 月 1 日 版本：2009-1共 3 页1.目的： 保证实验室的良好工作环境和实验结果的准确性。2.负责人：王宇飞 3.程序： 实验室分标本接收区和三个隔离区: 试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增分析区。进入各区严格按照单一方向进行，即试
12、剂贮存和准备区标本制备区扩增、分析区。各区及其设备、物品必须有明确的标记，严禁混用。3.1 试剂贮存和准备区3.1.1 实验人员进入该区穿专用白色工作服，及专用的工作鞋或使用一次性鞋套，操作中须戴手套。3.1.2 使用带有本区标识的记录本、纸和笔，每项记录书写工整详细。3.1.3 记录实验室温度和相对湿度，绘制冷柜温度图，打开排风扇，提前开启洁净工作台紫外灯和风机组工作 15-30 分钟。3.1.4 所使用的离心管、吸头等需事先经高温高压灭菌处理，使用时应在消毒有效期内。3.1.5 清点库存试剂，检查是否有过期或将近到期的试剂，作报废处理或排列优先使用，避免浪费；取出当天实验须使用或配制的试剂
13、，其余试剂要立即收好放回冷柜内，然后记录试剂的详细保存情况。3.1.6 在洁净工作台内配制试剂，将准备好的试剂分装到 PCR 反应管中，放入专用的试剂管架中，填写工作流程表及相关仪器使用维护记录表，还原实验台面，将本区所有废弃物分类装入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋并记录。3.1.7 准备结束后，清洁实验台及地面，打开紫外灯消毒 3060 分钟并记录。3.1.8 将试剂管架、工作流程表及本区垃圾带出实验室，白色工作服留在本区。3.2 标本制备区3.2.1 实验人员进入该区换上专用蓝色工作服、及专用的工作鞋或使用一次性鞋套，8戴手套，手套在实验过程中疑有污染应立即更换。3.2.2 使用带
14、有本区标识的记录本、纸和笔，每项记录，书写工整详细。3.2.3 将带入本区的试剂放入冰箱冷藏室试剂存放专区暂存。记录实验室温度、相对湿度和水浴箱温度，绘制冰箱温度图，打开排风扇，开启生物安全柜 20 分钟后使用。3.2.4 取出冰箱内待测标本，并将冰箱内一周前的已测标本取出，丢入废液垃圾桶，然后记录标本的保存情况。3.2.5 在生物安全柜中按照操作说明书处理标本，将处理后的标本加入分装有试剂的相应 PCR 反应管中。处理后的标本放入冰箱冷藏室标本存放专区暂存，实验结束后装入塑料袋内密封后放入生物垃圾袋内。3.2.6 填写工作流程表及相关仪器使用维护记录表，还原实验台面，关闭所有仪器。3.2.7
15、 使用过的离心管、吸头须置于盛有 1084 消毒液的废液桶中，实验结束后方丢入生物垃圾袋内，患者样品应按有生物传染性危险品对待。3.2.8 将本区所有废弃物分类装入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋并记录。3.2.9 本区应避免不必要的走动，实验结束后，清洁实验台及地面，打开紫外灯消毒3060 分钟并记录。3.2.10 将专用的试剂管架，工作流程表，检验申请单及垃圾带出本区，将蓝色工作服留在本区。3.3 扩增、分析区3.3.1 实验人员进入该区须更换专用粉红色工作服、及专用的工作鞋或使用一次性鞋套，戴手套。3.3.2 使用带有本区标识的记录本、纸和笔，每项记录，书写工整详细。3.3.3 记
16、录实验室温度和相对湿度，打开排风扇，打开扩增仪预热 30 分钟。3.3.4 将标本制备区带入的反应管（已加样）上机扩增。3.3.5 扩增完成，保存检测结果后关机，立刻取出反应管装入塑料袋内密封后放入生物垃圾袋内。分析并记录检测结果，填写工作流程表，绘制质控图，记录仪器使用时间和运行状态。3.3.6 专用的试剂管架放入 75%的酒精中浸泡 12 小时以上。3.3.7 将本区所有废弃物分类装入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋并记录。3.3.8 严禁本区物品带至其他区，实验结束后清洁该区打开紫外灯照射 3060 分钟，记录紫外灯使用情况。3.3.9 将检验申请单和垃圾带出实验室，粉红色工作服留
17、在本室再离开实验室。3.3.10 检验报告单在科室联机系统上统一发放，原始报告单保存在科室统一存放处。93.4 标本接收区本临床基因扩增检测实验室配备两名实验员，在以下描述中分别称为第一实验员和第二实验员。3.4.1 第一实验员已经进入实验区后，不能返回的情况下，第二实验员在此接收、传递标本，接待来访。3.4.2 第二实验员在收到标本，验收登记后，将标本通过缓冲区送入标本制备区。 3.4.3 每天的标本登记记录，应书写工整详细。3.4.4 将本区所有废弃物装入垃圾袋，封口，交医院统一处理，在垃圾筒上套好新的垃圾袋。3.4.5 每天要打开紫外灯消毒 45 分钟，记录紫外灯使用情况。所引用图表：附
18、表 04.干式恒温器使用记录表附表 05.应急处理记录表附表 06.离心机使用记录表附表 09-1.检测后标本保存记录表附表 09-2.待检标本保存记录表附表 10.基因检测结果记录表附表 12.BIO-RAD iCycler 荧光定量扩增仪使用记录表附表 17-1.生物安全柜使用记录表附表 17-2.洁净工作台使用记录表附表 21 实验室温度、湿度、水浴箱温度记录表附表 22 垃圾处理记录表附图 3.冰箱温度记录图附图 2.室内质控图基因检验报告单格式10编写人 批准人 生效日期王宇飞 张惠彬 2009-7-1内蒙古第四医院检验科内务管理制度编号：CG-JY-Pro-04日期：2009 年
19、7 月 1 日 版本：2009-1共 4 页1.目的：使实验室日常内务管理工作顺利进行，工作专人负责。2.范围：实验室相关人员3.负责人：王宇飞 4. 制度：本核酸扩增荧光检测实验室配备两名实验员，在以下描述中分别称为第一实验员和第二实验员。实验室每周二安排做 HBV-DNA、TB 项目检测（定性） ，周五进行实验室的卫生清洁、离心管、吸头的高压灭菌及仪器的维护保养等工作。4.1 标本接收区内务管理制度4.1.1 设立标本接收区的主要目的：接收待检测的标本，认真填写记录，并提供咨询服务。4.1.2 每天工作开始前，第二实验员进入该区，清洁台面及地面，将台面物品摆放整齐。4.1.3 检测标本核对无误后，填写可接收标本记录表，统计当天待检标本数，告知第一实验员后，将标本带入标本制备区进行检测（如当天不做，则放入专用冰箱中保存） 。 4.1.4 每天的登记记录，应书写工整详细，使用本室专用的记录本、纸和笔。4.1.5 每天下班前将本区所有废弃物装入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋并记录，将垃圾送至实验室外特定的实验垃圾区。4.1.6 每天要打开紫外灯消毒 3060 分钟。4.2 试剂贮存和准备区内务管理制度4.2.1 第一实验员进入该区在缓冲间穿本区专用白色工作服、一次性鞋套,戴一次性手套，手
