1、 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 征 求 意 见 稿 ）目 录第 一 章 总 则第 二 章 质 量 管 理第 一 节 质 量 保 证 与 质 量 控 制第 二 节 技 术 规 程 与 标 准第 三 章 机 构 与 人 员第 四 章 设 施 、 设 备 与 工 具第 五 章 生 产 基 地第 一 节 选 址 技 术 规 程第 二 节 生 产 基 地 管 理第 六 章 种 子 种 苗 与 其 它 繁 殖 材 料第 一 节 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 要 求第 二 节 种 子 种 苗 与 其 它 繁 殖 材 料 管 理第 七 章 种 植 与 养 殖第 一 节 种 植
2、技 术 规 程第 二 节 种 植 管 理第 三 节 养 殖 技 术 规 程第 四 节 养 殖 管 理第 八 章 采 收 与 产 地 初 加 工第 一 节 技 术 规 程第 二 节 采 收 管 理第 三 节 产 地 初 加 工 管 理第 九 章 包 装 、 放 行 与 储 运第 一 节 技 术 规 程第 二 节 包 装 管 理第 三 节 放 行 与 储 运 管 理第 十 章 文 件第 十 一 章 质 量 检 验第 十 二 章 自 检第 十 三 章 投 诉 与 召 回第 十 四 章 附 则第 一 章 总 则第 一 条 （ 目 的 依 据 ） 为 规 范 中 药 材 生 产 ， 保 证 中 药 材
3、质 量 ， 促 进 中 药 材生 产 规 范 化 ， 依 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 和 中 华 人 民 共 和 国 中医 药 法 制 定 本 规 范 。第 二 条 （ 适 用 范 围 ） 本 规 范 是 优 质 中 药 材 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 要 求 ，适 用 于 中 药 材 生 产 企 业 （ 以 下 简 称 企 业 ） 采 用 种 植 、 养 殖 方 式 生 产 中 药 材 的全 过 程 管 理 。第 三 条 （ 发 展 理 念 ） 企 业 应 当 按 照 本 规 范 要 求 组 织 中 药 材 生 产 ， 保 护 野生 中 药 材 资 源 和
4、 生 态 环 境 ， 促 进 中 药 材 资 源 的 可 持 续 发 展 。第 四 条 （ 诚 信 原 则 ） 企 业 应 当 坚 持 诚 实 守 信 ， 禁 止 任 何 虚 假 、 欺 骗 行 为 。第 二 章 质 量 管 理第 一 节 质 量 保 证 与 质 量 控 制第 五 条 （ 质 量 管 理 体 系 ） 企 业 应 当 根 据 中 药 材 生 产 特 点 ， 明 确 影 响 中 药材 质 量 的 关 键 环 节 ， 开 展 质 量 风 险 评 估 ， 制 定 有 效 的 生 产 管 理 与 质 量 控 制 、预 防 措 施 。第 六 条 （ 六 统 一 ） 企 业 应 当 统 一
5、规 划 生 产 基 地 ， 统 一 供 应 种 子 种 苗 或 者其 它 繁 殖 材 料 ,统 一 供 应 化 肥 、 农 药 或 者 饲 料 、 兽 药 等 投 入 品 ， 统 一 种 植 或 者养 殖 技 术 规 程 ， 统 一 采 收 与 产 地 初 加 工 技 术 规 程 ， 统 一 包 装 与 贮 藏 技 术 规 程 。第 七 条 （ 基 本 生 产 条 件 ） 企 业 应 当 配 备 与 生 产 基 地 规 模 相 适 应 的 人 员 、设 施 、 设 备 等 ， 确 保 生 产 和 质 量 管 理 顺 利 实 施 。第 八 条 （ 生 产 批 ） 企 业 应 当 明 确 中 药
6、材 生 产 批 ， 保 证 每 批 中 药 材 质 量 的一 致 性 和 可 追 溯 。第 九 条 （ 文 件 记 录 ） 企 业 应 当 建 立 文 件 管 理 系 统 ， 保 证 全 过 程 关 键 环 节记 录 完 整 。第 十 条 （ 内 部 质 量 保 证 机 制 ） 企 业 对 基 地 生 产 单 元 主 体 应 当 建 立 有 效 的监 督 管 理 机 制 ， 实 现 关 键 环 节 的 现 场 指 导 、 监 督 和 记 录 。第 十 一 条 （ 追 溯 体 系 ） 企 业 应 当 建 立 中 药 材 生 产 质 量 追 溯 体 系 ， 保 证 从生 产 地 块 、 种 子 种
7、 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 、 种 植 养 殖 、 采 收 和 产 地 初 加 工 、 包装 、 储 运 到 发 运 全 过 程 关 键 环 节 可 追 溯 ； 鼓 励 企 业 运 用 现 代 信 息 技 术 建 设 追溯 体 系 。第 十 二 条 （ 变 更 控 制 ） 企 业 应 当 建 立 变 更 控 制 系 统 ， 对 影 响 中 药 材 质 量的 重 大 变 更 进 行 评 估 和 管 理 。第 十 三 条 （ 质 量 控 制 系 统 ） 企 业 应 当 建 立 质 量 控 制 体 系 ， 包 括 相 应 的 组织 机 构 、 文 件 系 统 以 及 取 样 、 检 验 等
8、 ， 确 保 中 药 材 放 行 前 完 成 必 要 检 验 ， 质量 符 合 要 求 。第 十 四 条 （ 自 检 ） 企 业 应 当 定 期 组 织 对 本 规 范 实 施 情 况 的 自 检 ， 对 影 响中 药 材 质 量 的 关 键 数 据 定 期 进 行 趋 势 分 析 和 风 险 评 估 ， 确 认 是 否 符 合 本 规 范要 求 ， 采 取 必 要 改 进 措 施 。第 二 节 技 术 规 程 与 标 准第 十 五 条 （ 技 术 规 程 ） 企 业 应 当 按 照 本 规 范 要 求 ， 结 合 生 产 实 践 和 科 学研 究 情 况 ， 制 定 相 应 的 中 药 材
9、生 产 技 术 规 程 ：(一 ) 生 产 基 地 选 址 技 术 规 程 ；(二 ) 种 子 种 苗 与 其 它 繁 殖 材 料 要 求 ；(三 ) 种 植 、 养 殖 或 者 野 生 抚 育 技 术 规 程 ；(四 ) 采 收 与 产 地 初 加 工 技 术 规 程 ；(五 ) 包 装 、 放 行 与 储 运 技 术 规 程 。第 十 六 条 （ 中 药 材 质 量 标 准 ） 企 业 应 当 制 定 中 药 材 销 售 的 质 量 标 准 ， 标准 不 能 低 于 现 行 法 定 标 准 。(一 ) 原 则 上 应 当 包 含 药 材 性 状 、 检 查 项 、 理 化 鉴 别 、 浸
10、出 物 、 指 纹 或 者特 征 图 谱 、 指 标 或 者 有 效 成 分 的 含 量 等 ；(二 ) 原 则 上 应 当 有 中 药 材 农 药 残 留 或 者 兽 药 残 留 、 重 金 属 及 有 害 元 素 、真 菌 毒 素 等 有 毒 有 害 物 质 的 控 制 标 准 ；(三 ) 必 要 时 应 当 制 定 采 收 、 初 加 工 、 收 购 等 中 间 环 节 中 药 材 的 质 量 标 准 。第 十 七 条 （ 种 子 标 准 ） 企 业 应 当 制 定 中 药 材 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料的 标 准 。第 三 章 机 构 与 人 员第 十 八 条 （
11、组 织 方 式 ） 企 业 应 当 明 确 中 药 材 生 产 基 地 的 组 织 方 式 ， 如 农场 、 公 司 +基 地 +农 户 或 者 合 作 社 等 。第 十 九 条 （ 管 理 机 构 ） 企 业 应 当 建 立 相 应 的 生 产 和 质 量 管 理 部 门 ， 质 量管 理 部 门 独 立 于 生 产 管 理 部 门 ， 行 使 质 量 保 证 和 控 制 职 能 ， 生 产 管 理 部 门 负责 人 和 质 量 管 理 部 门 负 责 人 不 得 相 互 兼 任 。第 二 十 条 （ 管 理 人 员 ） 企 业 负 责 人 应 当 对 中 药 材 质 量 负 责 。 企 业
12、 应 当 配备 足 够 数 量 并 具 有 和 岗 位 职 责 相 对 应 资 质 的 生 产 和 质 量 管 理 人 员 ； 生 产 、 质量 的 管 理 负 责 人 应 当 有 中 药 学 、 药 学 或 者 农 学 等 相 关 专 业 大 专 及 以 上 学 历 并有 中 药 材 生 产 或 者 质 量 管 理 三 年 以 上 实 践 经 验 ， 或 者 有 中 药 材 生 产 或 者 质 量管 理 五 年 以 上 的 实 践 经 验 ， 且 经 过 本 规 范 的 培 训 。第 二 十 一 条 （ 管 理 职 责 ） 生 产 管 理 负 责 人 负 责 种 子 种 苗 与 其 它 繁
13、殖 材 料繁 育 、 田 间 管 理 或 者 药 用 动 物 饲 养 、 农 业 投 入 品 使 用 、 采 收 与 初 加 工 、 包 装与 贮 藏 等 生 产 活 动 ； 质 量 管 理 负 责 人 负 责 质 量 标 准 与 技 术 规 程 制 定 、 检 验 、产 品 放 行 、 自 检 等 。第 二 十 二 条 （ 人 员 培 训 ） 企 业 应 当 开 展 人 员 培 训 工 作 ， 制 定 培 训 计 划 、建 立 培 训 档 案 ； 对 直 接 从 事 中 药 材 生 产 活 动 的 人 员 应 当 培 训 至 基 本 掌 握 中 药材 的 生 长 发 育 习 性 、 对 环
14、境 条 件 的 要 求 ， 以 及 田 间 管 理 或 者 饲 养 管 理 、 肥 料和 农 药 或 者 饲 料 和 兽 药 使 用 、 采 收 、 产 地 初 加 工 、 贮 藏 养 护 等 的 基 本 要 求 。第 二 十 三 条 （ 健 康 管 理 ） 企 业 应 当 对 管 理 和 生 产 人 员 的 健 康 进 行 管 理 ；患 有 可 能 污 染 药 材 疾 病 的 人 员 不 得 直 接 从 事 养 殖 、 产 地 初 加 工 、 包 装 等 工 作 ；无 关 人 员 不 得 进 入 中 药 材 养 殖 控 制 区 域 ， 如 确 需 进 入 ， 应 当 确 认 个 人 健 康
15、状况 无 污 染 风 险 。第 四 章 设 施 、 设 备 与 工 具第 二 十 四 条 （ 设 施 类 别 与 分 布 ） 企 业 应 当 建 设 必 要 的 设 施 ， 包 括 种 植 或者 养 殖 场 地 、 产 地 初 加 工 设 施 、 中 药 材 贮 藏 仓 库 、 质 量 控 制 区 、 临 时 包 装 场所 、 暂 存 库 及 生 态 环 境 保 护 设 施 等 ； 可 以 集 中 在 一 个 区 域 或 者 分 散 建 设 不 同设 施 。第 二 十 五 条 （ 投 入 品 存 放 设 施 要 求 ） 存 放 农 药 、 肥 料 和 种 子 种 苗 ,兽 药 、生 物 制 品
16、 、 饲 料 及 添 加 剂 等 的 场 所 ， 能 保 持 存 放 物 品 质 量 稳 定 和 安 全 ； 库 存情 况 应 当 能 及 时 得 到 管 理 。第 二 十 六 条 （ 加 工 设 施 ） 分 散 或 者 集 中 加 工 的 产 地 初 加 工 设 施 均 应 当 达到 生 产 质 量 控 制 的 基 本 要 求 ， 不 污 染 和 影 响 中 药 材 质 量 。第 二 十 七 条 （ 仓 库 ） 暂 时 性 或 者 集 中 贮 藏 的 中 药 材 仓 库 均 应 当 符 合 贮 藏条 件 要 求 ， 易 清 理 ， 不 会 导 致 中 药 材 品 质 下 降 或 者 污 染
17、； 根 据 需 要 建 设 控 温 、避 光 、 通 风 、 防 潮 和 防 虫 、 鼠 禽 畜 等 设 施 。第 二 十 八 条 （ 质 量 检 验 室 ） 质 量 检 验 室 功 能 布 局 应 当 满 足 中 药 材 的 检 验条 件 要 求 ， 应 当 设 置 检 验 、 仪 器 、 标 本 、 留 样 等 工 作 室 （ 柜 ） ， 并 能 保 证 质量 检 验 、 留 样 观 察 等 工 作 的 正 常 开 展 。第 二 十 九 条 （ 生 产 工 具 与 设 备 管 理 ） 生 产 设 备 、 工 具 的 选 用 与 配 置 应 当符 合 预 定 用 途 ， 便 于 操 作 、
18、清 洁 、 维 护 ， 并 符 合 以 下 要 求 ：(一 ) 肥 料 、 农 药 施 用 设 备 、 工 具 使 用 前 应 仔 细 检 查 、 使 用 后 及 时 清 洁 ；(二 ) 采 收 和 清 洁 、 干 燥 等 初 加 工 设 备 不 得 对 中 药 材 质 量 产 生 不 利 影 响 ；(三 ) 大 型 生 产 设 备 、 检 验 检 测 设 备 和 仪 器 ， 应 当 有 明 显 的 状 态 标 识 ， 要有 使 用 记 录 。第 五 章 生 产 基 地第 一 节 选 址 技 术 规 程第 三 十 条 （ 环 境 保 护 要 求 ） 生 产 基 地 选 址 和 建 设 应 当
19、符 合 国 家 和 地 方 生态 环 境 保 护 要 求 。第 三 十 一 条 （ 范 围 ） 企 业 应 当 根 据 种 植 中 药 材 的 生 长 发 育 习 性 和 对 环 境条 件 的 要 求 ， 制 定 产 地 和 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 的 选 址 技 术 规 程 。第 三 十 二 条 （ 产 地 选 择 要 求 ） 中 药 材 生 产 基 地 一 般 应 当 选 址 于 传 统 道 地产 区 ， 在 非 传 统 道 地 产 区 选 址 ， 应 当 提 供 充 分 文 献 或 者 科 学 数 据 证 明 其 适 宜性 。第 三 十 三 条 （ 地 块 选 择 ） 种
20、 植 地 块 应 当 能 满 足 药 用 植 物 对 气 候 、 土 壤 、光 照 、 水 分 、 前 茬 作 物 、 轮 作 等 的 要 求 ； 养 殖 场 所 应 当 能 满 足 药 用 动 物 对 环境 条 件 的 各 项 要 求 。第 三 十 四 条 （ 环 境 要 求 ） 生 产 基 地 周 围 应 当 无 污 染 源 ， 远 离 市 区 ； 生 产基 地 环 境 应 当 符 合 国 家 最 新 标 准 ， 并 持 续 符 合 标 准 要 求 ：(一 ) 空 气 符 合 国 家 环 境 空 气 质 量 标 准 二 类 区 要 求 ；(二 ) 土 壤 符 合 国 家 土 壤 环 境 质
21、 量 标 准 的 二 级 标 准 ；(三 ) 灌 溉 水 符 合 国 家 农 田 灌 溉 水 质 标 准 ， 产 地 初 加 工 用 水 和 药 用 动物 饮 用 水 符 合 国 家 生 活 饮 用 水 卫 生 标 准 。第 三 十 五 条 （ 种 植 历 史 ） 基 地 选 址 范 围 内 ， 企 业 至 少 完 成 一 个 生 长 周 期中 药 材 种 植 或 者 养 殖 ， 并 有 二 个 收 获 期 中 药 材 质 量 检 测 数 据 并 符 合 企 业 内 控质 量 标 准 。第 二 节 生 产 基 地 管 理第 三 十 六 条 （ 选 址 ） 企 业 应 当 按 照 生 产 基 选
22、 址 技 术 规 程 确 定 产 地 ， 明 确生 产 基 地 规 模 、 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 布 局 。第 三 十 七 条 （ 布 局 ） 生 产 基 地 应 当 规 模 化 ， 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 可 成片 集 中 或 者 相 对 分 散 ， 鼓 励 集 约 化 生 产 。第 三 十 八 条 （ 定 位 ） 产 地 地 址 应 当 明 确 至 乡 级 行 政 区 划 ； 每 一 个 种 植 地块 或 者 养 殖 场 所 应 当 有 明 确 记 载 和 边 界 定 位 。第 三 十 九 条 （ 更 换 ） 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 可 在
23、 生 产 基 地 选 址 范 围 内 更换 、 扩 大 或 者 缩 小 规 模 。第 六 章 种 子 种 苗 与 其 它 繁 殖 材 料第 一 节 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 要 求第 四 十 条 （ 种 质 要 求 ） 企 业 应 当 明 确 使 用 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 的基 原 及 种 质 ， 包 括 种 、 亚 种 、 变 种 或 者 变 型 、 农 家 品 种 或 者 选 育 品 种 ； 使 用的 种 植 或 者 养 殖 物 种 的 基 原 应 当 符 合 法 定 标 准 。第 四 十 一 条 （ 品 种 选 育 与 嫁 接 ） 鼓 励 企
24、业 开 展 中 药 材 优 良 品 种 选 育 ， 但应 当 符 合 以 下 规 定 ：(一 ) 禁 用 人 工 选 育 的 多 倍 体 或 者 单 倍 体 品 种 、 种 间 杂 交 品 种 和 转 基 因 品种 ；(二 ) 如 需 使 用 非 传 统 习 惯 使 用 的 种 间 嫁 接 材 料 、 人 工 诱 变 品 种 （ 包 括 物理 、 化 学 、 太 空 诱 变 等 ） 和 其 它 生 物 技 术 选 育 品 种 等 ， 企 业 应 当 提 供 充 分 的风 险 评 估 和 实 验 数 据 证 明 新 品 种 安 全 、 有 效 和 质 量 可 控 。只 用 于 提 取 单 体 成
25、 分 的 中 药 材 除 外 。第 四 十 二 条 （ 种 子 种 苗 标 准 与 检 测 方 法 ） 中 药 材 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁殖 材 料 应 当 符 合 国 家 、 行 业 或 者 团 体 标 准 ； 没 有 标 准 的 ， 企 业 应 当 制 定 标 准 ，明 确 生 产 基 地 使 用 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 的 等 级 ， 并 建 立 相 应 检 测 方 法 。第 四 十 三 条 （ 繁 育 加 工 规 程 ） 企 业 应 当 建 立 中 药 材 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁殖 材 料 的 良 种 繁 育 规 程 ， 保 证 繁 殖 的
26、种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 符 合 质 量 标准 。第 四 十 四 条 （ 运 输 与 保 存 ） 企 业 应 当 确 定 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 运输 、 长 期 或 者 短 期 保 存 的 适 宜 条 件 ， 保 证 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 的 质 量可 控 。第 二 节 种 子 种 苗 与 其 它 繁 殖 材 料 管 理第 四 十 五 条 （ 种 质 使 用 ） 企 业 在 一 个 中 药 材 生 产 基 地 应 当 只 使 用 一 种 经鉴 定 符 合 要 求 的 物 种 ， 防 止 其 它 种 质 的 混 杂 和 混
27、 入 ； 鼓 励 企 业 提 纯 复 壮 种 质 ，优 先 采 用 经 国 家 有 关 部 门 鉴 定 ， 性 状 整 齐 、 稳 定 、 优 良 的 选 育 新 品 种 。第 四 十 六 条 （ 种 质 鉴 定 ） 企 业 应 当 鉴 定 每 批 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料的 基 原 和 种 质 ， 确 保 与 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 的 要 求 相 一 致 。第 四 十 七 条 （ 种 子 产 地 ） 企 业 应 当 使 用 产 地 明 确 、 固 定 的 种 子 种 苗 或 者其 它 繁 殖 材 料 ； 鼓 励 企 业 自 建 良 种 繁 育
28、基 地 ， 或 者 使 用 具 有 中 药 材 种 子 种 苗生 产 经 营 资 质 单 位 繁 育 的 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 。第 四 十 八 条 （ 基 地 规 模 与 种 子 质 量 ） 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 基 地 规模 应 当 与 中 药 材 生 产 基 地 规 模 相 匹 配 ； 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材 料 应 当 由 供应 商 或 者 中 药 材 企 业 检 测 达 到 质 量 标 准 后 ， 方 可 使 用 。第 四 十 九 条 （ 检 疫 ） 从 县 域 之 外 异 地 调 运 种 子 种 苗 或 者 其
29、 它 繁 殖 材 料 ，应 当 按 国 家 要 求 实 施 检 疫 ； 用 于 繁 殖 材 料 的 药 用 动 物 应 当 检 疫 ， 引 种 后 进 行一 定 时 间 的 隔 离 、 观 察 。第 五 十 条 （ 存 放 ） 企 业 应 当 采 用 适 宜 条 件 进 行 种 子 种 苗 或 者 其 它 繁 殖 材料 的 运 输 、 贮 藏 ； 禁 止 使 用 运 输 、 贮 藏 后 质 量 不 合 格 的 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖材 料 。第 五 十 一 条 （ 动 物 种 源 ） 应 当 按 药 用 动 物 习 性 进 行 药 用 动 物 繁 殖 材 料 引进 ； 捕 捉 和
30、运 输 时 应 减 免 药 用 动 物 机 体 损 伤 和 应 激 反 应 。第 七 章 种 植 与 养 殖第 一 节 种 植 技 术 规 程第 五 十 二 条 （ 范 围 ） 企 业 应 当 根 据 药 用 植 物 生 长 发 育 习 性 和 对 环 境 条 件要 求 制 定 种 植 技 术 规 程 ， 主 要 包 括 以 下 环 节 ：(一 ) 种 植 制 度 要 求 ： 如 前 茬 、 间 套 种 、 轮 作 等 ；(二 ) 农 田 基 础 设 施 建 设 与 维 护 要 求 ： 如 维 护 结 构 、 灌 排 水 设 施 、 遮 阴 设施 等 ；(三 ) 土 地 整 理 要 求 ： 如 土 地 平 整 、 耕 地 、 做 畦 等 ；
