1、,主要症状为： 餐后腹部饱胀不适 早饱感 上腹痛 上腹烧灼感,Tack J et al. Roma , 2006,罗马标准是以症状为基础的诊断,Functional dyspepsia (FD)功能性消化不良,胃复安吗丁啉（D2）,莫沙必利(5-HT4),加斯清是最新一代促动力剂,加斯清基本产品信息,羟色胺受体激动时消化道运动？（羟色胺激动剂）,副交感神经,羟色胺,肌间神经丛(奥厄巴赫氏神经丛),环行肌层,粘膜,加斯清,刺激肌间神经丛的受体,乙酰胆碱的释放,乙酰胆碱与平滑肌上的毒蕈碱受体结合,消化道运动,乙酰胆碱,毒蕈碱受体,肠嗜铬细胞,传导途径,羟色胺神经,加斯清的作用机制,加斯清的六 大
2、作 用 途 径,加斯清起效迅速,%,58.8,76.5,85.3,75.0,87.5,90.6,烧心(n=34),恶心/呕吐(n=32),服药两周，烧心、恶心/呕吐等症状即可得到明显改善。,（from internal data of DANIPPIONSUMITOMO）,（ 临床试验结果总结）,上腹部胀饱感,（238/327）,72.8,74.3,73.9,72.3,76.7,77.4,71.4,70.3,上腹部沉重感,（246/331）,烧心,（130/176）,食欲不振,（136/188）,恶心、呕吐,（92/120）,恶心,（48/62）,呕吐,（10/14）,上腹部痛,（173/24
3、6）,症状,（）,有效率,20,80,40,60,加斯清对不同症状的缓解率（慢性胃炎申请剂量）,病例数,上腹部饱满感,差距判定 : 由于没有随时间变化的医师判定，因此，观察症状的经过，症状消失者判定为“消失”，有个等级以上改善的判定为“改善”，然后进行统计。,（）,有效率,50,100,周,周,加斯清,西沙必利,加斯清,西沙必利,加斯清,西沙必利,加斯清,西沙必利,缓解率改善以上,83.1,67.1,84.6,82.9,（）,有效率,50,100,周,周,77.1,70.8,85.7,83.1,加斯清（痊愈有效）,西沙必利（痊愈有效）,上腹部沉重感,0,0,与西沙必利相比，加斯清对慢性胃炎伴发
4、的主要症状随时间变化的缓解率,各种因素对加斯清疗效的影响,血药浓度：进食的影响,方法 :对10例健康正常成人用交叉法在空腹时（禁食一夜）及进食后分进行本药物mg的单次口服给药，测定血浆中未变化体的浓度。文献 : 坂下素子等: Arzneim.-Forsh/Drug Res., 43（）867, 1993,（g/mL）,血浆中未变化体浓度,20,0,给药后时间,（小时）,1,2,3,4,5,6,7,8,对于健康正常成人予本药物10mg单次给药时进食所产生的影响,40,60,80,100,空腹时给药 进食后给药 平均值标准差*0.05*0.01,*,*,三好秋马等 : 临床药理, 14102510
5、36, 1998,症状,改善率,（）,20,给药方法,40,60,80,100,慢性胃炎各种伴发症状的缓解率（进食的影响）,血浆中浓度：高龄者,方法 :让健康正常的高龄者（岁）单次口服本药物.mg后，对血浆中浓度随时间的变化情况与健康正常的非高龄者（岁）进行比较。文献 : 荻原俊男等: 临床医药，10（11） : 2489，1994,（g/mL）,血浆中未变化体浓度,10,0,给药后时间,（小时）,1,2,3,4,5,6,高龄者单次口服本药物.mg后血浆中未变化体的浓度（与非高龄者的比较）,20,30,40,50,60,高龄者 非高龄者 平均值标准差,*,方法 : 对大鼠同时给与本药（，mg/
6、kg）与甲氰脒胍、法莫替丁及奥美拉唑口服，在分种后对幽门进行结扎。结扎小时后将胃摘出，对胃酸分泌量进行测定。此外，本药物还用单次给药的方式进行了研究。文献 : 吉田直之等: 药理与治疗，21（9）3029-3039, 1993,加斯清对于甲氰脒胍、法莫替丁及奥美拉唑的胃酸分泌抑制能力没有影响。,（Eq/4hr）,胃酸分泌量,0,0,200,400,600,1,10,0,1,10,0,1,10,对照,（mg/kg）,加斯清,*,*,*,*,*,*,*,*,甲氰脒胍mg/kg,与对照组相比*0.05*0.01,法莫替丁mg/kg,奥美拉唑mg/kg,加斯清对于抗溃疡药胃酸分泌抑制能力的影响,与-4
7、50酶代谢相关的药物,大环内酯类抗生素及吡咯类抗真菌药物与加斯清合用可竞争代谢所需的-450酶,加藤 贵雄等 临床医药15卷5号（5月） 1999,加斯清单独使用及与红霉素合用时对心电图、药代动力学的影响,这类药物可阻碍加斯清的代谢，使其血药浓度上升,但是，在加斯清的推荐剂量下，即使是加斯清的血药浓度上升，也不会产生Q-T间期延长等严重副作用,加斯清与红霉素合用时对心电图无影响心脏安全性高,加藤 贵雄等 临床医药15卷5号（5月） 1999,加斯清的安全性,加斯清研发阶段的安全性研究,40例（4.0%）出现不良反应,96.0%未出现不良反应（至批准上市时共计998例参加不良反应评价）,主要不良
8、反应 腹泻、软便1.8%口干0.5%疲倦0.3%临床检查值异常变动 3.8%(30/792)嗜酸性细胞增多1.1%甘油三酯上升0.1%AST(GOT), ALT(GPT), ALP以及-GTP上升各0.4%,临床重大不良反应 肝功能障碍，黄疸 不足0.1%,加斯清与其他促动力药相比，安全性更好,女性化乳房,乳汁分泌,锥体外系症状,催乳素升高,胃复安,依托必利,多潘立酮,加斯清,药品说明书中记载的副作用,长期大量的使用经验证明：加斯清安全性好，值得信赖,加斯清在日本广泛使用，2007年的销量为1.8亿盒，相当于1.2亿日本人，每个国民使用1盒半加斯清。加斯清在韩国同样广泛使用，2007年的销量为
9、5000万盒，相当于5000万韩国人，每个国民使用1盒加斯清。,日本于1972年加入WHO的国际药物监测体系，与美国FDA的药物监测体系一致日本1979年确立的药品上市后监测制度包括：药物不良反应报告制度再审查，再评价制度药物不良反应报告制度又分为：企业报告制度药房监测制度,在日本严格的药物监测体系下加斯清安全使用10年,主要为胃肠道不良反应，大多数程度轻微，大部分发生在给药一周内，在停药后基本恢复腹泻(0.56%：17/3,014)腹痛(0.27%：8/3,014)口干症(0.20%：6/3,014)腹胀(0.10%: 3/3,014) 软便(0.10%: 3/3,014),翼 数富等 临床医药22卷12号（12月） 2006,加斯清再审查，再评价制度结果：上市后安全性及有效性研究,在入组的3014个病例中不良反应发生率为1.99%（60/3014),没有心脏副反应的报告,适应证,用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）,用法用量,成人通常用量为1日3次，每次片（mg），饭前或饭后服用。,适应证/用法用量,Thank you !,
