1、纯化水系统用户需求标准（参考模板）编号： 生产部门：生产 x 部年 月 日用 户 需 求 标 准编号名称版本号 00 开始 生效日期 年 月 日部门 职务 签字 日期起草审核审批部门 数量 部门 数量分发范围文件编号 文件名引用文件说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。文件名称 纯化水系统用户需求标准目录适用范围 用于纯化水系统管理编号：页 码：第 1 页，共 1 页目录1. 制定用户需求规格的原因 32. 水处理工艺描述 32.1. 现有的系统 32.2. 欲购置的系统 33. GXP 特性： 34. 关键工艺参数 35. 技术要求 36. 公用系统
2、需求 37. 软件需求 38. 仪表需求 39. 安全特性 310. 实施、跟进和通过 310.1. 项目实行阶段 310.2. 咨询阶段文件 310.3. 供应商质量保证计划（QAP） 310.4. 研究文件 310.5. 设备文件 310.6. 时间表 310.7. 运输和处理 310.8. 测试 311. 文件 312. 维护 3纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行 313. 培训 3标准培训 314. 附录 3文件名称 纯化水系统用户需求标准适用范围 用于纯化水系统管理编号：页 码：第 1 页，共 8 页1. 制定用户需求规格的原因制定本文件的原因是：【请在下列方框中打（单选或者多
3、选） 】新建或者改建购置公用系统购置生产设备定制设备预定或者用户配置的电脑系统 其他 其他原因描述：2. 水处理工艺描述2.1. 现有的系统现有的水系统包括以下内容：注：现有水处理系统，应从工艺流程、设备装置、设施现状以及关键参数等方面进行详细的描述。2.2. 欲购置的系统欲购置的系统包括以下内容：例：氯化处理源水储罐石英砂过滤泵石英砂过滤器去氯软化器超滤储罐超滤泵超滤快速冲洗泵超滤模块超滤后冲洗泵Anti scaling dosing systemPH 调文件名称 纯化水系统用户需求标准适用范围 用于纯化水系统管理编号：页 码：第 2 页，共 8 页节系统纯化水储罐纯化水循环系统UV臭氧发生
4、器（消毒用）其中： 超滤系统描述： 臭氧发生器：用于纯化水循环系统的消毒。 UV： UV 系 统 用 于 臭 氧 消 毒 后 去 除 水 中 所 含 臭 氧 。注：欲购置的水处理系统，应从工艺流程、设备装置、关键参数、关键设备以及更新、改进或提高内容等方面进行详细的描述。3. GXP特性：【 描 述 说 明 】 ： 根 据 法 律 、 法 规 以 及 相 关 管 理 规 范 的 要 求 ， 列 出 满 足 系 统 正 常 运 转 要 求 的 内 容 、 标准 和 相 关 条 件 。序号 特点 标准 制定人1 硬度监测系统 软化器之后，如果水的硬度还是超标，应有报警装置并能自动排掉。2 OPR
5、分析系统 检测水中余氯，当超出限度时，能自动排掉。保护反渗透膜免受含氯水的侵蚀。3 电导率仪 当一级反渗透 RO 出水的电导率超过设定的限度时，出水应该能转换到反渗透源水罐中。4 臭氧发生器 纯化水循环系统的消毒。5 UV 灭菌器 消毒之后去除臭氧的能力 8.2 m3/小时6 循环温度 室温7 回水速率 应保持在 11.5 米/秒之间。8 用水点数 40 个9 管道长度 米10 管径大小 11 用水峰值 3 m3/小时4. 关键工艺参数【 描 述 说 明 】 ： 对 该 系 统 工 艺 过 程 各 阶 段 水 质 的 技 术 要 求 和 标 准 参 数 进 行 详 细 描 述 。4.1. 源
6、水 水 质序号. 工艺参数 要求 制定人1 pH 6.5 8.52 TDS 45 ppm 270 ppm文件名称 纯化水系统用户需求标准适用范围 用于纯化水系统管理编号：页 码：第 3 页，共 8 页水不挥发物3 微 生 物 限 度 1cfu/ml4.2. 超滤之后的水的水质序号. 工艺参数 要求 制定人1 pH 6.5 8.52 TDS 45 ppm to 270 ppm3 微 生 物 4 LRV4 产 量 3.6 m3/hr/4.3. 纯化水水质符合中国药典的等相关要求。序号 检测项目 标准1.0 外观 无色的澄清液体，无色，无味。2.0 pH 5.07.03.0 氯化物 不发生混浊。4.
7、0 硫酸盐 不发生混浊。5.0 电导率 1.3 s/cm.6.0 总有机碳 500 ppb7.0 微生物限度检查a) 细菌，霉菌和酵母菌总数b) 大肠埃希菌 100 CFUs/ mL不得检出5. 技术要求【 描 述 说 明 】 ： 对 该 系 统 工 艺 过 程 中 各 设 备 、 系 统 、 设 施 涉 及 温 度 、 速 度 、 流 向 、 运 转 能 力 、 精 确度 、 报 警 类 型 、 显 示 类 型 等 要 求 以 及 设 备 、 容 器 、 阀 门 、 滤 膜 及 管 件 的 材 质 、 密 封 性 、 光 洁 度 、隔 热 保 温 要 求 等 方 面 内 容 进 行 详 细
8、描 述 和 说 明 ， 必 要 时 应 注 明 所 需 要 的 技 术 参 数 的 范 围 。序号 描述 要 求 制 定 人1 硬度监测系统 范围: 5ppm (as mg/L CaCO3), 精确度：规定值的 25%， 分析方法：测量热量， 供应流速：50-500ml/min， 运转温度：5-40C，报警类型：LED 显示，HARD 或者 SOFT，附件：ABS 塑料，IP62 界限等级，壁挂式（含托架） 。2 纯化水泵 泵的运转能力应为 8.2 m3/hr. 69 MWC， 目的是为了维持回水速度在 1 至 1.5 米/秒之间，机械密封：C/SS。文件名称 纯化水系统用户需求标准适用范围
9、用于纯化水系统管理编号：页 码：第 4 页，共 8 页3 超滤源水泵 类型：有保护套且隔热的储罐容积：500Lt，主操作控制器：接触部分不锈钢 316L，非接触部分不锈钢 304，DOC：接触部位 SS316L，非接触部位 SS304。4 流向转换阀 类型：3 通转化阀TC 终端，316L，底座PTFE。5 可编程控制器电导率 传感器 MOC-SS316，传感器单元常数-0.01，发射机范围：0-20m，精确度： 1%的跨度。6 ORP 分析仪 测量范围：0.01 to 0.50 mg/l，传感器类型-在线，一次性使用，测量电极-铂 ORP 电极，标准电极-双结胶体填充，主体 MOC-聚四氟乙
10、烯/ whiton，流动腔 MOC-塑钢/高密度聚乙烯，发射机类型-2/3 线显示，输出功率-4-20mA。7 手动隔膜阀 主体-SS316,阀帽-SS304,塑料手柄，横膈膜-三元乙丙橡胶制品,内表面-制药公司完成，电动磨光。8 背压调节阀 类型-自动型, MOC-SS316，密封材料-硅，最大耐受温度-120C，设定压力-1 至 3kg/cm2。9 管子和管件 标准-ASTM270，MOC-SS316L，厚度-1.6SWG（1.6thk） ，表面光洁度，a 内部- 0.5 Ra，b 外部-完成清洁，末端-成直角的对口焊接类型，弧度-90 度。10 超滤系统 UF 渗透流速-3.6 m 3/
11、hr，回升/恢复-90%，11 超滤源水罐 500L 容量的加套/隔热储罐，接触部位-SS316L，配件-液位开关，排水温度变送器。12 超滤源水泵 单级离心阶段，3.8m3/hr，能力-3.0kg/cm 2，MOC - SS31613 超滤膜 3.不做另行规定的类型-中空纤维,膜的 MOC-聚砜纤维,直径 5 英寸，长度 43 英寸。14 呼吸器 额定值-0.2 微米，呼吸器器外壳应是加套保护，且具有温度测量器。文件名称 纯化水系统用户需求标准适用范围 用于纯化水系统管理编号：页 码：第 5 页，共 8 页15臭氧发生器/分析仪运转能力-3gms/hr ，分析仪的范围-01ppm，产生氮阳离
12、子。16 UV 灭菌器 Cap 8.2 m3/hr with UV intensity meter, Rota meter.17 6. 公用系统需求【 描 述 说 明 】 ： 对 与 该 系 统 相 关 配 套 的 公 用 系 统 、 设 施 进 行 技 术 参 数 、 配 套 附 件 等 方 面 的 详 细 说 明和 描 述 。序号 描述 要 求 制 定 人1 经 过 EDI 处 理 作 为 超 滤 的 源 水 3.5 m3/hr2 电 440 伏 ， 交 流 三 相 ， 接 地 。3 7. 软件需求【 描 述 说 明 】 ： 对 该 系 统 工 艺 过 程 中 各 个 阶 段 所 需 要
13、的 软 件 、 应 用 程 序 等 内 容 进 行 详 细 的 说 明 和 描述 。序号 描述 要 求 制 定 人1 超 滤 模 块 的 独 立 的 PLC 系 统 应 具 备 和 CADA 系 统 有 关 的 通 讯 模 块 ； 供 应 商 应 完成 该 软 件 的 检 测 确 认 。2 8. 仪表需求【 描 述 说 明 】 ： 对 该 系 统 工 艺 过 程 中 各 个 阶 段 所 涉 及 的 分 析 仪 表 的 范 围 、 精 确 度 以 及 测 量 要 求 等 方面 内 容 进 行 详 细 的 说 明 和 描 述 。序号 描述 要 求 制 定 人1 硬度监测系统 范围：5ppm(与 m
14、g/LCaCO3同)精确度：设定值的 25%2 电导仪 范围：0-2m3 ORP 分析仪 测量范围：0.010.50mg/l4 臭氧分析仪 分析仪范围：-01ppm5 文件名称 纯化水系统用户需求标准适用范围 用于纯化水系统管理编号：页 码：第 6 页，共 8 页9. 安全特性【 描 述 说 明 】 ： 对 从 系 统 施 工 开 始 到 设 备 使 用 过 程 中 的 人 身 安 全 的 保 证 措 施 进 行 详 细 的 描 述 、 说 明及 要 求 。序号 描述 要 求 制 定 人1 接 地 所 有 的 接 线 盒 应 按 要 求 做 好 接 地 。2 棱 角 管 道 及 其 支 持 物
15、 的 棱 角 应 使 其 光 滑 。3 10. 实施、跟进和通过10.1. 项目实行阶段【描述说明】对该项目从供应商接洽到交付使用前的涉及各方的一系列工作。（本文省略）10.2. 咨询阶段文件10.3. 供应商质量保证计划（QAP ）10.4. 研究文件10.5. 设备文件10.6. 时间表10.7. 运输和处理10.8. 测试供应商需要考虑以下表格中 xxx 公司的要求（不包括全部）：索引 测试要求 FAT/SAT IQ OQST 10.8.1 静态测试ST1 文件名称 纯化水系统用户需求标准适用范围 用于纯化水系统管理编号：页 码：第 7 页，共 8 页11. 文件【 描 述 说 明 】
16、： 对 该 系 统 设 计 、 购 置 、 安 装 、 调 试 以 及 使 用 等 各 个 阶 段 所 需 要 的 技 术 资 料 、 审 计 资料 、 确 认 资 料 、 监 测 鉴 定 资 料 、 操 作 说 明 书 、 软 件 说 明 书 、 图 纸 、 检 测 标 准 以 及 相 关 法 律 法 规 等文件 进 行 详 细 的 说 明 和 描 述 。序号 描述 要 求 制 定 人1 涉及的文件 1. 设 计 确 认 DQ2. 安 装 确 认 IQ3. 操 作 确 认 OQ4. 性 能 确 认 PQ5. 所 有 仪 器 的 校 验 证 明 ， 并 可 以 追 溯 到 国 家 /国 际计
17、量 标 准 。6. 工 厂 验 收 测 试 报 告 FAT7. 双 方 认 可 的 购 买 合 同 和 用 户 需 求 报 告 副 本8. 供 应 商 评 估 资 料9. 由 第 三 方 测 试 的 材 质 报 告10. 钝 化 报 告11. 符 合 21 CFR 第 11部 分 的 报 告 (如 果 符 合 )12. 操 作 手 册 2套13. 系 统 操 作 SOP14. 仪 表 校 验 SOP12. 维护纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行【 描 述 说 明 】 用 于 该 设 备 维 护 的 文 件 、 部 件 等 对 供 应 商 的 要 求 。以下的文件和组分必须提供（本文省略）13. 培训标准培训【 描 述 说 明 】 与 该 系 统 各 阶 段 不 同 需 求 有 关 的 技 术 咨 询 以 及 技 术 、 操 作 、 维 护 、 升 级 等 专 业 培 训 对供 应 商 的 要 求 。供应商要准备一个对操作员和维护服务的标准培训，至少包括：（本文省略）
