1、中山大学临床检验标准化研究中心中山大学中山医学院微生物学教研室曹开源,临床实验室生物安全,凡是为预防、诊断、治疗任何人类疾病或损伤、或者评价人类健康而对人体的物质进行生物、微生物、血清化学、血液、生物物理、细胞或者其他类型检测的实验室，统称为临床实验室,实验室系统的复杂性 质量控制,试验前,试验中,试验后,完全整合的系统,全自动操作 真正的 Walk away,* 机械臂自动转移样品,* 加样头自动加样,实验技术向小型化、简单化、“床边”化发展。各类床旁试验(point of caretest, POTC)使检验人员(或医护人员)可在患者身边进行各项试验并即刻得出结果,大大方便了病人和临床。但
2、将生物危险范围扩大了,以前的实验室 Now everybody knowsNo food No drinkingNo smoking in the lab!,实验室生物安全实验室生物危害废弃物示例,检验后质量管理,医疗废物的处理：由专门的医疗废物暂存处，存放废弃标本，储存时间和条件均符合相关政策要求，保证质量和安全。,检验后质量管理,病理蜡块保存,冷冻标本保存,冷藏标本保存,香港淘大花园SARS的感染，就是通过下水道传播引起的，说明了人们对废物处理的知识贫乏或意识淡薄,321感染,42人死亡,Outline,现代医药卫生工作者应具有,安全知识安全意识风险评估风险控制,一、总论,实验室每天要处理
3、来自临床的标本:血液、尿液、粪便、痰、穿刺液、脓液、胃液、脑脊液、分泌物等 ，对这些“未知疾病标本”无法预先判断其危险程度及检测应该在哪级的生物安全实验室中进行。每个临床实验室每天都面临生物安全隐患,Harrington和Shannon在1976年的调查中发现，结核分枝杆菌、乙型肝炎病毒与志贺菌已成为英国临床实验室工作人员最为常见的职业性感染原因, 感染风险是普通人群的6倍Pike对3921例报告的实验室感染分析表明，59%源自研究性实验室，17%发生在临床诊断性实验室,实验室相关性感染或实验室获得性感染,2004年北京再度发现SARS病例，中国当局在24小时内就通知了WHO。驻中国代表处发言
4、人沃雷罗迪亚在谈及这次被定性为“重大责任事故”的SARS病毒实验室感染时说，人为的错误有好几种，比如，实验室本身的条件、实验室里的粗心、实验室里的管理不善等等。不过，无论怎么样，无论在哪里，实验室总会发生一些错误,医务人员的职业危险 HIV职业暴露高风险作业，属经血或分泌物传播疾 病的高危人群 医务人员中特别是护士有很高的刺伤率 每30-60秒钟，在你和你的同行中便会发生2-3 次职业暴露 每30-60秒钟，便有1-2名医护人员被污染的针 头扎伤 每年将有近百万次针头扎伤事故发生,职业HIV感染,Occupationally acquired AIDS cases or HIV infecti
5、ons reported ti CDC through 1992 Occupation No. (%) of occupational transmissions Laboratory technician 25(24.8) Nurse 26(25.7) Physician 13(12.8) Medical technician/paramedic 7(6.9) Dentist/dental technician 6(5.9) Health aide/attendant 6(5.9) Housekeeper/maintenance worker 6(5.9) Morgue technician
6、 3(3.0) Technician/therapist 3(3.0) Respiratory therapist 2(2.0) Surgical technician 2(2.0) Other HCW 2(2.0) Total 101 Adapted from D.L. Sewell, Clinical microbiology reviews,1995,389-405,Lynda Anold 1992年5月以外科护理学士毕业，当年9月的一天，在为急诊病人用套管针进行静脉输液时，拔出针芯时意外刺伤了手指，93年4月确诊感染了HIV，她当年只有23岁。由她倡导的在全美国掀起了自觉使用安全锐器的
7、运动已经有十多年,Karen Daley（公共卫生硕士，注册护士）以她自己1998年在丢弃使用过的针头时刺伤了手指不幸感染上HIV和丙肝的遭遇，对提出设立防止针尖扎伤法案做了一个非常生动的陈述，因此加快了该法案的立法进程,科研实验中，我们往往关注的是： 样品不被污染-保护样品实验室生物安全关注的是：样品不被污染-保护样品的同时样品不污染外界：实验操作人员的防护环境的保护,临床实验室安全管理概括,硬件管理,实验室设施,个人防护装备及设备,一级防护,二级防护,软件管理：包括组织机构、管理制度、操作规程、人员素质等,临床实验室生物安全相关概念,临床实验室（clinical laboratory）临床
8、实验室生物安全（clinical laboratory biosafety）医院感染(hospital-acquired infection)气溶胶(aerosols ) 生物安全柜 biological safety cabinet（BSC）缓冲间 buffer room 定向气流 directional airflow 危险 hazard 危险识别 hazard identification安全罩(safety hood) 高效空气过滤器（HEPA过滤器）事件 incident 材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS) 风险评估 risk asses
9、sment .,生物危险,感染性的致病因子，无论是直接感染，还是间接地散播到环境中去，对人类、动物或植物都是一个现实的或潜在的危险,Animals,Humans,Plants,公众场所污染,病人来自社会四面八方，而且疾病的种类繁多,有一些是传染病人，有些是带菌者，他们作为传染源可使其他病人遭受医院感染的危害,医护人员和病人院内感染的控制,公众和医院接触人员公众场所污染的预防,Contamination of Environment,First cleaning, then disinfection (if appropriate),临床实验室主要的危害源 生物源危害 化学源危害 物理源危害,临
10、床实验室危害源,细菌,病毒,真菌,寄生虫,易燃性化学品、易爆性化学品、腐蚀性化学品、强酸性化学品、有毒性化学品、有害性化学品等,自放电器设备、放射性核素的辐射、紫外线和激光光源照射电磁场、噪音等,The world is very dangerous,我国将病原微生物分为四类,病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度 第一类病原微生物:人类或者动物非常严重疾病，我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物第二类病原微生物:人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物之间传播的微生物第三类病原微生物:是人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，
11、传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物第四类病原微生物:是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物,E. coli (0157:H7),细菌（bacteria）,结核杆菌 Mycobacterium tuberculosis. Rod-shaped Bacterium,白喉杆菌 Corynebacterium diphtheriae. Rod,clubed-shaped Bacterium (causes diphtheria),狂犬病病毒 Rabies virus,病毒 viruses,流感病毒 Influenza Virus,DNA肿瘤病毒 D
12、NA tumor viruses,天花病毒 Pox virus,脊髓灰质炎病毒 polio virus,Illustration of a coronavirus virion. SARS is caused by a novel coronavirus,Am I at Risk?,Ask you the following questions: Have I been assigned a task that required me to contact human blood or other body fluids (with or without gloves or face prot
13、ection)? Have I ever received a splash or spill of human blood or body fluids on my skin or clothing when I was doing a job that I was assigned? Is it possible that I would get human blood or body fluids on my skin or clothing by doing my regular job assignments?,认识源头了解途径,实验室获得性感染的病原体分布,大多数实验室获得性感染由
14、 细菌 43% 病毒 27% 立克次体 15% 真菌 9% 衣原体 3.3% 寄生虫 2.9%From D.L. Sewell,Clin. Microb. Reviews,临床实验室生物污染的原因和种类,对空气的污染,对水的污染,对物体表面的污染,致病微生物气溶胶实验室排出及扩散出的空气是重要原因之一,医院污水,人是实验室污染的最大来源 操作不当或感染性物质的溢出,空气污染,内： 平面布局、气流方向 合理 死角区域 缩小外： 直接外排或扩散 高效过滤 密闭或压力差,水、人体、物体表面污染,实验过程中产生的大量污水 特殊处理后排放工作人员实验室感染（接触、吸入） 专门防护规程物体表面污染（溅出、
15、溢出、穿用错误等） 正确操作,实验室相关的获得性感染原因,80% 是不明原因的感染 -气溶胶等20% 感染的原因是明确的 80% 是由工作人员操作失误引起的； 20% 是由设备故障引起的。导致感染最多的4种实验室事故 -溢出和泼洒 -针头和注射器 -锐器、碎玻璃 -动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤,东北农大师生因动物实验感染严重传染病,2010年12月，东北农业大学30名学生在实验室进行“羊活体解剖学实验”，因实验动物购买未按黑龙江省实验动物管理条例，未要求养殖场出具有关检疫合格证明， 使28人被感染布鲁氏菌病 布病结核,实验室感染的途径,实验室职业暴露可发生在实验室工作或逗留的任何时间空气传
16、播：接种环、吸管、注射器使用时经口传播直接接种：针刺、划伤等黏膜接触：如HIV能通过眼结膜进入人体节肢动物媒介（叮咬等）,空气传播(呼吸道传播),呼吸道传播的微生物主要存在于气溶胶中并可引起人类感染 举例：结核分枝杆菌 炭疽杆菌 SARS冠状病毒 ,空气污染源,取试管的塞子时；未加塞子的试管离心或溶液加热太急时接种环操作吸管使用注射器使用使用振荡器和混匀器、倾倒液体、打开放有培养液的容器盖或试管盖时、冷冻干燥或过滤。,各种实验操作造成实验室感染的危险性可产生危害性气溶胶的操作,经口传播(消化道摄入传播),经消化道摄入传播的微生物主要存在于粪便、食物等中，可引起人类消化道感染 举例：志贺菌属细菌
17、 沙门菌属细菌 葡萄球菌属细菌,(Britain) 志贺菌临床实验室感染 0.322 沙门菌临床实验室感染 0.137,消化道摄入传播,经消化道摄入传播的胃肠道感染可发生在 无意识的手-口途径污染时, 传染性液体喷溅入口时, 在实验室进食、饮水时, 口吸移液管时, ,直接接种(经血传播),患者血液、或有可见的血污染的体液；以及精液、阴道分泌物、 关节液、内脏器官周围液体等病原体经血传播主要发生在: 针刺意外时 锐器刺伤时,经血传播的微生物是存在于血液中并可引起人类疾病的生物病原体 HBV/HIV ,节肢动物媒介,蚊虫、动物叮咬时,知识储备,将生物安全融入自己的实验过程中借助生物安全管理的整体性
18、完善科研设计和实验准备方案,病例与标本采集,临床与流行病学信息采集,收集病例的基本人口统计学信息、临床症状、体征、血常规、临床生化检查、影像学检查、主要治疗和预后等信息，并进行相关标本采集，直至采集到所要求的各类标本份数。,临床与流行病学信息采集,标本的采集,（一）注意事项标本采集时应严格无菌操作，减少或避免机体正常菌群及其它杂菌污染。填写呼吸道症候群病例信息调查表严格按照生物安全规范操作（二）各种标本的采集方法(呼吸道标本举例)鼻/咽拭子/痰液/尿液/血液/鼻咽抽吸物/胸腔穿刺液/支气管肺泡灌洗液,群体性不明原因感染性疾病样本采集表,利用生物标本资源库推动转化医学研究,转化研究的重要支撑平台
19、就是标本库的建立,生物样本库是大的转化研究项目的基石,大的转化研究项目生物样本库,生物样本资源库,经济合作与发展组织(OECD)的定义:集中保存各种人类生物材料，用于疾病临床治疗和生命科学研究的生物应用系统,生物样本库,生物样本库是指标准化地收集、保存用于各种研究的正常或病理标本人体器官组织全血血浆血清生物体液经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统,低温冰箱标本存放区,蜡块柜和玻片柜,液氮罐标本存放区,肿瘤资源库工作,肿瘤资源库,低温冰箱远程报警系统,标本库内部标本管理,开发标本库管理软件,与医,院有关部门联,网
20、,信息科,病理科随访组病案室,检验科,实验室标识系统,加快工作流程，增强实效性,与临床各科,室合作,临床科室设管理权限，实时了解标本储存和使用状况,取得病例的临床资料和预后随访资料,临床实验室生物安全管理的基本要求实验室管理实验室分区分流工作人员的基本要求,管理要求,1 组织和管理2 管理责任3 个人责任4 安全管理体系文件5 文件控制6 安全计划7 安全检查不符合项的识别和控制9 纠正措施10 预防措施,11 持续改进12 内部审核13 管理评审14 实验室人员管理15 实验室材料管理16 实验室活动管理实验室内务管理18 实验室设施设备管理19 废物处置20 危险材料运输21 应急措施 2
21、2 消防安全23 事故报告,最高管理者（法定代表人）,生物安全委员会,实验室主任(生物安全负责人),项目负责人,生 物 安 全 防 护 实 验 室,生物安全领导小组,相关职能科室,相关业务科室,后勤保障部门,安全监督员,安全管理体系组织结构框图,组织和管理,1 对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。 2 主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的生物安全风险 3 尊重员工的个人权利和隐私。 4 提供持续培训及继续教育的机会，保证员工胜任工作。 5 提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。 6 保证临床实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维
22、护、更新，确保不降低其设计性能。 7 提供符合要求的适用防护用品和器材。 8 提供符合要求的适用实验物品和器材。 9 应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。 -临床实验室生物安全指南,管理责任：,1 充分认识和理解所从事工作的风险。 2 自觉遵守临床实验室生物安全管理的规定和要求。 3 在身体状态许可的情况下接受免疫计划和健康管理规定。 4 按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。 5 主动报告可能不适于从事特定工作的个人身体状态。 6 不因人事、经济等任何压力而违反管理规定。 7 有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。 8 如果怀疑个人受到感染，应立即报告。
23、 9 应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。,-临床实验室生物安全指南,个人责任,安全管理体系文件,安全管理手册程序文件操作规程SOP文件（仪器、项目） (实验诊断中心服务指南暨原始样本采集手册)实验室安全手册 （生物、化学、信息等）记录,通过实践与文献复习进行方法学研究、临床意义探讨、经济学评估，不断开展循征医学工作,探讨标本采集各环节影响实验因素并制定相应制度与措施,检验科与临床密切的信息交流,临床医生选择最直接最有效的,最合理,最经济的项目用于患者,正确化验单的书写,临检科对临床医生选择项目时,提出自己的建议,对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育,不断提高整体素质和学术水
24、平,医护人员能正确进行标本采集与运送,标本采集,检查、监督标本是否符合要求,实验室管理层,实验室设施与环境要求,量值溯源和校准文件,检测项目操作规程,方法的选择,试剂鉴定及保存,仪器的校准及溯源,室内质控,工作与设备环境,人员敬业精神及技术素质,室间质控,技 术 管 理 层,处理投诉管理化文件及记录,具有经常与临床信息交流文件及记录,保存标本随时复查,临床科室或病人投诉,发出报告,用于临床诊断与治疗,结合临床资料分析实验结果,分析后质量控制,网络传送,重复试验,符合,符合,不符合,不符合,分析前质量控制,分析中质量控制,临床医师,分析测定,标本运送,病人准备,实验结果与以前实验记录垂直分析,设
25、备与校准物文件,各级人员岗位职责权限及相互关系,标本管理体系文件,临 床 检 验,检验科质量监督小组,标本处理,临床检验科全面质量管理系统,参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果,18,院长授权,建立检验报告解释咨询及建议的机构,内部审核,管理评审,保密制度,持续改进,文件控制,编写质量手册并组织实施,专人负责并有文件不符合项的控制,制定质量方针目标及服务范围,负责检验报告内容格式及确认的标准,授权每个人员资格及工作范围,建立文件限定哪些人员从事检测样本以外并有潜在利益冲突的工作并有人能管理,继续教育素质培养技术档案上岗考核,五S 管理,有文件(措施)保证不正当压
26、力的影响对检验公证、诚实性,外部服务供应管理,指定实验室负责人,制定并定期评审 参考值及危急值制定,检验项目实验周期,计算机的维护及使用权限,制定实验结果不确定度,标本的合格及拒收标准与记录,纠正措施与程序,排除检验因素,解释实验室报告实验室咨询机构,对报告的补救处理,结果的分析,医生与病人投诉,不符合,报告的更改要求与权限,团队精神,参数内在联系分析,科主任授权的报告审核人,生物安全手册,生物危险；消防；电气安全；化学品安全；辐射；危险废弃物处理和处置,一 生物安全手册总则二 生物安全组织结构三 实验室生物安全管理制度四 实验室生物安全要求五 实验室防火安全制度六 实验室用电安全制度七 实验
27、室化学危险品使用准则八 微生物实验室生物安全准则九 实验室消毒及废弃物处理制度十 实验室突发事件紧急预案,实验室标准操作程序（SOP）,根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容和设备设施等特点，对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下开展工作的详细作业指导书,实验室操作规程和技术规范,实验室的运行规范仪器设备的使用规范针对感染性材料的试验操作规范个人防护用品的使用规范实验室消毒规程危险废弃物的处置规程尖锐器具的安全操作规程实验紧急情况处理规程,a) 紧急电话、联系人；b) 实验室平面图、紧急出口、撤离路线；c) 实验室标识系统；d) 生物危险因子；e) 化学品安全；f) 辐射；g) 机械安全
28、；h) 电气安全；i) 低温、高热；j) 消防；k) 个体防护；l) 危险废物的处理和处置；m) 事件、事故处理的规定和程序；n) 从工作区撤离的规定和程序 实验室管理层至少每年对 安全手册评审和更新一次,安全手册至少包括的内容,体系运行记录,应有制度或程序规定保存实验室运行相关记录实验室安全记录工作日志实验原始记录设备条件监控及检测记录消毒记录事故（暴露）记录人员培训记录员工健康档案等,安全记录,职业性疾病、伤害和不利事件记录,危害评估记录,危险标识,危险废弃物记录,事件、伤害、事故和职业性疾病的报告,危险识别,实验室应使用警告标志和标签明确识别危险区和所存在的危险如致癌物质、生物危险、放射
29、性、易燃和有毒材料这可用于门、走廊和通往危险地区的楼梯，装有血液或其他传染物的冰柜，贮物柜和容器，废弃容器和尖锐的处理容器,安全标识,79,安全检查,应急装备、警报体系和撤离程序功能用于危险物质漏出控制的程序 对可燃易燃性、可传染性、放射性和有毒物质的存放去污染和废弃物处理程序实验室设施、设备、人员的状态。安全手册,实 验室人员培训制度,保证所有实验人员尤其是客座人员、实验室合作人员必需接受培训并经考核合格，持证上岗新工作人员经过培训通过考核后，还须与有资格的工作人员一同工作1个月，才能获得上岗证所有人员每年至少要接受一次新的培训对培训内容、考核方式也应作出规定建立并保存人员培训和考核记录档案
30、,实验室常见的现象,实验室设施设备监测、检测和维护制度,特别关注高效过滤器、高压灭菌器的检查、维护和更新生物安全柜检测高压灭菌器定期检测灭菌效果,临床实验室安全的一般要求,实验室分区 :“清洁”和“非清洁”工作区，在清洁区和非清洁区之间设“缓冲室” “清洁”区：采取预防措施，防止区内物品的污染保物“非清洁”区：戴手套操作 保人,清洁区：包括办公室、休息室、培养基室等半污染区：包括缓冲间、更衣室和卫生通道等污染区：包括样本收集区、处理区、培养区和废弃物处理区等,功能与分区,清洁区,实验室办公区,半污染区,污染区,标识及地面方向指示,人流通道,人流、物流,物流通道,实验室的出口和通道必须保持畅通无
31、阻，不准堆放物品、垃圾、装置或设备,出口通路,标本传输,标本气动传输,标本流,89,临床实验室工作人员安全的一般要求,（标本存放和处理处）不应该允许有食物和饮料食物不能存放在血液或其他有潜在传染性的材料存放处应禁止在实验室工作区内吸烟 实验室工作区内应禁止使用化妆品（手霜除外）和处理隐形眼镜,手套： 接触血液、传染性的物质、病人黏膜或损伤皮肤、处理污染的物品，都应戴上手套 进行静脉采血、手指或脚背穿刺，也应戴上手套 洗手： 脱下手套后、离开实验室前、接触患者前后、接触血液、体液或其他污染物后、以及在进食或吸烟前洗手,这种情况下，应该戴几层手套？,壁挂式洗眼器,护目镜,防护服,眼睛冲洗 任何使用
32、酸、碱或腐蚀剂的地方应设有冲洗眼睛的设施急救淋浴 在使用碱及腐蚀性化学品的地方，应设有急救淋浴装置,防护面罩（对整个脸部进行防护）,一次性面罩,临床实验室生物安全防护与管理,临床实验室理化安全准则,临床实验室生物安全防护,临床实验室废物处理通则,2006年09月25日,西安交大电气绝缘教学楼内的实验室突然发生爆炸并起火，正在实验室的兄弟俩不幸被烧伤，其中一人为西安交大在校博士生,临床实验室理化安全准则,2008年3月13日晚上，南京东南大学四牌楼校区动力楼发生特大火灾，过火面积达1000多平方米，有30多个房间被烧毁，包括约10个实验室，多年收藏的学术资料也遭到毁坏,连线：仪器连线必须使用带有
33、接地的三根线的护套线，不可使用普通的塑料绞线。严禁私拉乱扯接地：仪器应有良好的接地，提高仪器的稳定性及安全系数检查：如遇线路老化或损坏应及时地更换，安全用电档案记录注意：防爆电器设备和高压设备的使用原则触电：断电或绝缘脱离 急救,电气设备安全准则,防火安全准则,加热 进行蒸馏实验和消化样品时应使用加热套和封闭式电炉，不应使用明火加热。 安全使用酒精灯明火 实验室内严禁吸烟! 在使用易燃气体和易燃试剂的实验室内不得使用明火,消防器材,数量使用方法 有效期培训 考核 演练责任书,101,灭火,学会使用灭火器（一拔、二握、三瞄、四扫）易燃固体、易燃气体、易燃液体和带电物体着火时，可用干粉灭火器灭火导
34、线或电器着火时，应先断电，再用干粉灭火器灭火 切不可用泡沫灭火器，此灭火器导电衣服着火时，应尽快地脱掉衣服，并用水灭火。或就地滚动，切忌外跑,A类灭火器适用于固体可燃物(如纸、木材、塑料)引起的火灾消防水栓B类灭火器适用于汽油和溶剂（燃液）引起的火灾二氧化碳或化学干粉，如碳酸氢钠C类灭火器适用于电气引起的火灾,灭火器,化学危险物品使用安全准则,临床化学实验室存有许多腐蚀性、毒性、易燃和不稳定试剂，属化学危险物品 化学危险物品分类 腐蚀品 、毒害品、致癌物、 可燃烧物 、易爆化学物品 清晰标记，材料安全数据表,压缩气体的安全准则,直立放置时要稳妥；气瓶要远离热源；避免曝晒和强烈振动 一般实验室内
35、存放气瓶量不得超过两瓶。氢气瓶和氧气瓶不能同存一处,使用：按气瓶的类别选用减压器，安装时螺扣应拧紧，并检漏,安全：气瓶内的气体不可用尽,存放：分类分处保管,临床实验室生物安全防护,实验室生物安全防护(biosafety containment for laboratories) 处理含有致病的微生物及其毒素时，通过实验室设计建造、个体防护装置、严格遵从标准化操作程序和规程，确保工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染,临床实验室生物安全防护：1.安全设备、个体防护装置和措施(一级防护)2.实验室的特殊设计和建设要求(二级防护)3.严格的管理制度和标准化的操作及规程,临床实验室危险度,储
36、备知识、增加能力危害评估 危险度评估 微生物危险度评估,危害评估,无法预测的自然灾害, 如全球温度升高、新发传染病的不断出现等：实验室生物安全研究检测和诊断实验室、应用基础实验室试验活动的危险度评估、实验室环境危害评估（国际和国家法律法规）,危害评估,病原微生物实验室危害评估的重点是对公众健康危害和环境污染的“最坏事故”：实验室内高浓度病原微生物气溶胶通过排放系统或其他途径泄漏到外环境液体和固体废弃物的消毒处理的可行性和可靠性危害评估流程(危害评估)按照国际通行的原则, 危害评估一般分四个步骤：危险度评估、暴露评估、剂量-效应评估、危害综合评估,危险度评估,生物安全工作的核心是危险度评估，最重
37、要的是专业判断。微生物危险度评估最有用的工具之一就是列出微生物的危险度等级,微生物危害评估,微生物危害评估 (hazard assessment for microbes) 传染性微生物： 致病能力、传播途径、稳定性、感染剂量、浓度和规模、实验对象的来源、动物实验资料、预防和治疗方法,微生物危险度评估依据,病原微生物感染人或动物毒性的强弱、产生的毒素病原特征特定病原体是否存在于国内。若是存在，其流行病学特征引起的临床症状轻重、病程、预后或致死性，预防治疗现状（疫苗等）疾病无临床症状，潜伏期长等慢性隐匿特征,影响危险度评估的因素:,确定危险度等级的同时考虑以下因素： 微生物的致病性和感染数量；
38、暴露的潜在后果； 自然感染途径 微生物在环境中的稳定性 所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量 适宜宿主（人或动物）的存在 从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息 计划进行的实验室操作（如超声处理、气溶胶化、离心等） 基因技术 当地是否能进行有效的预防或治疗干预,风险评估的意义确定生物安全防护水平；确定保藏、运输、灭活、销毁的条件；潜在危害分析与意外事故处理程序；个人防护；制定微生物操作程序；健康保障与监督程序。,临床实验室风险评估及风险控制,风险评估范围,（1）生物安全风险评估要素病原微生物特征； 病原微生物相关实验活动；实验活动人员；实验活动的设施、设备和环境；风险认定和评估结论 （2）风险评估内容至少包括生物因子已知或未知的生物学特性：生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、人员安全状况评估、预防和治疗方案等,
