1、卫生部办公厅关于印发乳腺癌诊疗规范（2011 年版）的通知 卫办医政发 201178 号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为规范我国乳腺癌临床诊疗行为，进一步提高我国医疗机构乳腺癌诊疗水平，保障医疗质量和医疗安全，提高我国乳腺癌患者生存率，降低病死率，我部组织专家制定了乳腺癌诊疗规范（2011 年版）（请从卫生部网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。二一一年五月三十一日乳腺癌诊疗规范（2011 年版）一、概述乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。目前，通过采用综合治疗手段，乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。为进一步规范我国乳
2、腺癌诊疗行为，提高医疗机构乳腺癌诊疗水平，改善乳腺癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。二、诊断应当结合患者的临床表现、体格检查、影像学检查、组织病理学等进行乳腺癌的诊断和鉴别诊断。（一）临床表现。早期乳腺癌不具备典型症状和体征，不易引起患者重视，常通过体检或乳腺癌筛查发现。以下为乳腺癌的典型体征，多在癌症中期和晚期出现。1.乳腺肿块。80%的乳腺癌患者以乳腺肿块首诊。患者常无意中发现肿块，多为单发，质硬，边缘不规则，表面欠光滑。大多数乳腺癌为无痛性肿块，仅少数伴有不同程度的隐痛或刺痛。2.乳头溢液。非妊娠期从乳头流出血液、浆液、乳汁、脓液，或停止哺乳半年以上仍有乳汁流出者，称为乳
3、头溢液。引起乳头溢液的原因很多，常见的疾病有导管内乳头状瘤、乳腺增生、乳腺导管扩张症和乳腺癌。单侧单孔的血性溢液应进一步检查，若伴有乳腺肿块更应重视。3.皮肤改变。乳腺癌引起皮肤改变可出现多种体征，最常见的是肿瘤侵犯 Coopers 韧带后与皮肤粘连，出现“酒窝征” 。若癌细胞阻塞了淋巴管， 则会出现 “橘皮样改变”。乳腺癌晚期，癌细胞沿淋巴管、腺管或纤维组织浸润到皮内并生长，形成“ 皮肤卫星 结节” 。 4.乳头、乳晕异常。肿瘤位于或接近乳头深部，可引起乳头回缩。肿瘤距乳头较远，乳腺内的大导管受到侵犯而短缩时，也可引起乳头回缩或抬高。乳头湿疹样癌，即乳头 Pagets 病，表现为 乳头皮肤搔
4、痒、糜 烂、破溃 、结痂、脱屑、伴灼痛，至乳头回缩。5.腋窝淋巴结肿大。隐匿性乳腺癌乳腺体检摸不到肿块，常以腋窝淋巴结肿大为首发症状。医院收治的乳腺癌患者1/3 以上有腋窝淋巴 结转移。初期可出现同侧腋窝淋巴结肿大，肿大的淋巴结质硬、散在、可推动。随着病情发展，淋巴结逐渐融合，并与皮肤和周围组织粘连、固定。晚期可在锁骨上和对侧腋窝摸到转移的淋巴结。（二）乳腺触诊。进行乳腺触诊前应详细询问乳腺病史、月经婚姻史、既往肿瘤家族史（乳腺癌、卵巢癌）。绝经前妇女最好在月经结束后进行乳腺触诊。受检者通常采用坐位或立位，对下垂型乳房或乳房较大者，亦可结合仰卧位。乳腺体检应遵循先视诊后触诊，先健侧后患侧的原则
5、，触诊时应采用手指指腹侧，按一定顺序，不遗漏乳头、乳晕区及腋窝部位，可双手结合。大多数乳腺癌触诊时可以触到肿块，此类乳腺癌容易诊断。部分早期乳腺癌触诊阴性，查体时应重视乳腺局部腺体增厚变硬、乳头糜烂、乳头溢液，以及乳头轻度回缩、乳房皮肤轻度凹陷、乳晕轻度水肿、绝经后出现乳房疼痛等，应提高警惕。诊断时要结合影像学和组织病理学检查结果，必要时可活检行细胞学诊断。（三）影像学检查。1.乳腺 X 线摄影。常规体位包括双侧内外侧斜位（MLO）及头足位（CC）。对常规体位显示不佳或未包全乳腺实质者，可根据病灶位置选择补充体位。为使病灶显示效果更佳，必要时可开展一些特殊摄影技术，如局部加压摄影、放大摄影或局
6、部加压放大摄影等。（1）适应证：1）乳腺肿块、硬化，乳头溢液，乳腺皮肤异常，局部疼痛或肿胀。2）筛查发现的异常改变。3）良性病变的短期随诊。4）乳房修复重建术后。5）乳腺肿瘤治疗时。6）其它需要进行放射检查或放射科医师会诊的情况。对 35 岁以下、无明确乳腺癌高危因素或临床查体未见异常的妇女，不建议进行乳腺 X 线检查。（2）诊断报告基本规范见附件。2.乳腺超声。用于所有疑诊乳腺病变的人群。可同时进行乳腺和腋窝淋巴结的检查。乳腺超声扫描体位常规取仰卧位，扫描范围自腋窝顶部至双乳下界，包括全乳及腋窝。（1）适应证：1）年轻、妊娠、哺乳期妇女乳腺病变首选的影像学检查。2）对临床触及的肿块及可疑异常
7、进行确认，进一步评估临床及影像所见。3）评估植入假体后的乳腺病变。4）引导介入操作。（2）诊断报告基本规范见附件。3.乳腺核磁共振成像（MRI）检查。MRI 不作 为乳腺癌 诊断的常规检查项目。可用于乳腺癌分期评估，确定同侧乳腺肿瘤范围，判断是否存在多灶或多中心性肿瘤。初诊时可用于筛查对侧乳腺肿瘤。同时，有助于评估新辅助治疗前后肿瘤范围、治疗缓解状况，以及是否可以进行保乳治疗。（四）组织病理学诊断。组织病理学诊断是乳腺癌的确诊和治疗依据，是通过综合分析临床各种信息及病理形态得出的最后诊断。进行组织病理学诊断时，需要临床医生提供完整、确切的临床情况，及时、足量的组织标本。1.组织标本固定标准。固
8、定液：10%中性福尔马林液。固定液量：固定液要超出标本一倍以上。如标本过厚过大建议中间更新一次固定液。固定温度：室温。固定时间：视标本情况而定。2. 组织标本取材要求及处理。（1）术中快速冷冻送检标本。1）核对标本及申请单。2）观察标本，测量 3 径线（长宽 高）并以厘米 记录，描述性质。有条件时照大体像或描画标本简图。3）典型病变区取材快速冷冻制片，如大体提示恶性肿瘤应另取 12 块肿瘤组织立即固定，用于免疫组化检测。4）报告发出后立即对剩余标本进行取材，固定 1224小时。（2）针穿标本。解释：因为细针包括细胞学和组织学，针穿标本包括细针及粗针穿标本。核对标本及申请单。观察、描述送检标本的
9、数量及大小，用伊红染色，薄纸包裹。送检标本必须全部取材（如临床标注序号，则按序号取材编号），注意勿挤压和折断标本，平行摆放，固定 612 小时。（3）腔镜标本。核对标本及申请单。按送检顺序全部取材、编号，平行摆放，固定 612 小时。（4）切检标本。 核对标本及申请单。观察标本、测量 3 径线（长宽 高）并以厘米记录、性质描述,有条件的照大体像或描画标本简图。大体观察异常部位尽量全部取材，固定 1224 小时。肿瘤部分全部取材。如肿瘤过大，则取材应包括各种不同性质的部位，至少肿瘤最大切面要全部取材，包括肿瘤与正常组织交界处。（5）保乳手术标本。1）术中周切缘标本。核对标本及申请单。观察标本、测
10、量 3 径线（长宽 高）并以厘米 记录、性 质描述，有条件的照大体像或描画标本简图。按临床标记取材（有条件的推荐标本全周取材），记录组织块对应的方位。剩余标本固定1224 小时后进行术后取材。如送检切缘为临床选送，则按临床选送标本的切离面取材、制片观察，并在报告中注明。2）保乳术后标本。核对标本及申请单。未行术中周切缘病理检查的标本有条件的进行大体标本摄像或描画简图，确定肿瘤位置及乳头端。以肿瘤与乳头端连线的垂直方向每隔5 毫米做一个切面，每个切面按顺序依次逐一连续取材，记录组织块对应方位。（6）乳房切除标本。1）新鲜标本。核对标本及申请单。对大体标本进行观察、测量、描述，有条件时进行摄像或描
11、画简图。外科医生根据局部解剖体征和术中所见，分组送检淋巴结，定位淋巴结引流区域。或由病理医师解剖标本中的淋巴结（至少 10 枚），检出淋巴结全部取材。以乳头与肿瘤中心/切口/瘢痕的连线切开标本，并使标本底部相连（以保持解剖学位置），如标本过大，可与之前切面平行做几个切面。冲净血水、擦干标本后固定 2448 小时后进行取材。2）固定标本。与第一天的切口平行做多个切面剖开，观察并记录。主要取材部位包括乳头及肿瘤最大切面的一片组织全部取材；肿瘤组织全部取材。大体观察异常部位取材。3.判断乳腺癌组织学分类和 pTNM 分期（见附件、4）。4.其他。（1）乳腺癌的组织学分级。主要针对浸润性导管癌的浸润性
12、癌部分，根据下列指标进行分级。腺管形成：肿瘤切片中，腺管结构大于 75%为 1 分，占10%75%为 2 分，小于 10%为 3 分。核多形性：细胞核大小、形状及染色质一致为 1 分，中度不规则为 2 分，呈明显多形为 3 分。核分裂计数：10 个高倍视野 05 个核分裂象为 1 分，610 个为 2 分，11 个以上为 3 分。上述三个指标所确定的分数相加，35 分为 I 级(高分化) ，67 分为 II 级 （中等分化），89 分为 III 级（低分化）。（2）癌组织侵犯及淋巴结转移。淋巴管侵犯：肿瘤切片中未见淋巴管受侵为（-）；可疑淋巴管受侵为()；有 1 个淋巴管受侵为（ +）；有 2
13、 个淋巴管受侵为（+）；有 3 个及以上淋巴管受侵为（+）；因制片或肿瘤送检不完整等原因致使肿瘤全貌不能被观察到为（无法评估）。血管侵犯：标准同上，分为（-）、()、（+）、（+）、（+）和（无法评估）。神经受侵：标准同上，分为（-）、()、（+）、（+）、（+）和（无法评估）。其他组织受侵：乳头、皮肤、脂肪、胸肌、胸壁等组织受累情况，包括大体及镜下所见。肿瘤范围：按肿瘤所占据位置描写，将乳房分为乳头乳晕区（E）、内上（ A）、内下（B）、外上（C）、外下（D）及乳腺尾叶（C）6 个部分。包括大体（M）及镜下（ m）所见。淋巴结转移：镜下证实的转移淋巴结数目及淋巴结外软组织受侵情况。（3）治疗
14、效果的组织病理学评估。乳腺癌放射治疗、化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗后出现的病理形态学改变，可作为评价其疗效的组织病理学依据。由于此种病理形态学改变相似，故其疗效的组织病理学评定标准基本相同。判断为 0 级（无效），I 级（部分有效），II级（显效），III 级（特效）。（4）分子生物学标志物和基因的检测及判定。1）免疫组化法检测类固醇激素受体（ER 和 PR）。每批染色都要有阳性对照（内、外对照）及阴性对照，对照切片均出现预期结果的同批染色切片，可进行免疫组化染色的结果判定。显微镜下观察评估阳性细胞的百分比和着色强度（强、中、弱）。癌细胞核呈棕黄色颗粒着色者为 ER(PR)阳性细胞。2）免疫组化法检测 HER2/neu 蛋白。每批染色都要有阳性对照（外对照）、阴性对照（内、外对照），对照切片都出现预期结果的同批染色切片方可进行免疫组化染色的结果判定，判定浸润性癌细胞的细胞膜着色情况。结果分为（-）、（+）、（+）、（+）。
