1、 国药控股台州有限公司 一、 首营企业所需提供的资料： 1.药品生产许可证或药品经营许可证 的复印件； 2. GSP或 GMP 认证证书的复印件； 3.营业执照 及其年检证明， 税务登记证书 和 组织机构代码证 复印件； 4.企业法定代表人签名 的 授权委托书 （有效期一年内） ，授权书需载明被授权人姓名、 身份证号码、 授权 销售的品种、地域、期限等相关内容 ； 5.被授权人 身份证复印件 及联系电话 ； 6.销售人员上岗证书 、高中以上学历证书 ； 7.质量体系调查表 ； 8. 供货企业销售人员合法资格确认表 ； 9.印章 备案 表、票据 样张 ； 10 开户许可证（ 开户户名、开户银行及
2、账号 ） ； 11.质量保证协议 【 至少 应具有以下内容： a）明确双方质量责任； b）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责： c）供货 单位应当按照国家规定开具发票： d）药品质量符合药品标准等有关规定： e）药品包装、标签、说明书符合有关规定； f）药品运输的质量保证及责任： g）质保协议的有效期限 ; 】 以上资料需加盖企业原印章，且在有效期内。 说明：红色字体为通用必须项，其它根据不同企业酌情提供。 有 些企业提供的质量协议内容不完整，为方便使用，特附上样张供参考。 二、 首营品种所需提供的资料： 1.法定的药品 批准文号注册证、 再注册证 ,与所报规格相关的 药品
3、 补充 申请 批件 ； 2.药品的 质量标准 和省级或市级药检： （ 及 有效期内厂检 ，胶囊剂需提供合格的铬检验报告单 或药检单中有铬检测项 ） ； 3.药品包装 、标签、说明书批件、 备案件 ； （ 带说明书实物样盒（商业 企业供货可提供 最新 样 盒、标签、说明书 复印件 ） ； 4.血液制品、生物制品除上述资料外，还应有合法授权的批签发证明 ； 5.OTC 品种除上述资料外， 有非处方药品审核登记证书 的也需提供，近年新增的 OTC 品种如确无非处方药品审核登记证书的，需提供转为OTC 的药监依据（如国家局通知或公告等） ； 6.注册商标注册证复印件（包括商品续展证明、核准转认证明）
4、； 7，物价批准文件 ； 8，药品专利产品标志需提供专利证书复印件 ； 9，中药保护品种须提供中药保护品种证书复印件 ； 以上资料需加盖供货单位公章原印章，且在有效期内 。 并同时提供 .药品 生产企业的 药品生产许可证 、 营业执照 、 GMP 的复印件。 说明：红色字体为通用必须项，其它根据不同品种酌情提供。 药品质量保证协议书 甲方（供货方）： 乙方（购货方）： 为加强药品质量管理，依据中华人民共和国药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）、进口药品管理办法等法律法规的要求，甲乙双方本着平等合作的原则签订本药品质量保证协议。文中提到的 GSP 要求均依据卫生部
5、令第 90 号。 一、甲方应向乙方提供符合 GSP 要求的资料且对其真实性和有效性负责。 二、甲方应按照国家规定开具增殖税专用发票。发票内容应符合 GSP 要求。 三、甲方应保证向乙方提供符合药品质量标准的药品，质量标准以中国药典及 部颁标准为准；药品的包装、标识、标签、说明书等应符合相关法律法规对药品包装、标签、说明书的有关规定。 四、甲方供应的药品属于乙方首次经营的品种时，甲方应提供该品种 加盖 本企业原印章的 符合 GSP 要求的产品资料。 五、甲方应当提供所销售药品的相关合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的 ,乙方有权拒收。 六、 甲方所提供的药品，如产品的质量标准
6、或包装发生变更，应及时通知乙方。 七、甲方供应乙方的药品整件包装内均应附产品合格证，若为拼箱，应在包装箱上做出醒目的拼箱标志。 八、甲方供应乙方的药品为国家药品电子监管网入网药品时，应保证监管条码的清晰可辩性，否则乙方有权拒收。 九、甲方提供给乙方的药品，乙方在按照 GSP 要求进行储存管理的情况下，有效期限内出现质量问题而引发的责任由甲方负责。 十、甲方 应当按 GSP 要求 及其它相关法律法规的要求来配送药品，在运输过程中严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过 程 中的药品质量与安全。 （ 1）甲方药品出库时应当附 符合 GSP 要求的 加盖企业药品出库专用 印章原印章的随货同行单
7、，在约定时限内将药品送到乙方所在地 。 （ 2）甲方应采用与被运输药品相适应的封闭式货物运输工具，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，以保证药品在运输途中不被污染、损坏和丢失。 （ 3）甲方应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 （ 4）甲方应积极配合乙方收货人员对运输工具和运输状况的检查和记录，并如实提供药品运输过程的温度监控记录。对于需冷藏、冷冻的药品，甲方如未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的，乙方有权拒 收。 （ 5）甲方委托第三方物流公司配送或运输药品时，应当选择
8、符合 GSP 规定的、具有药品配送能力的企业，以保证药品质量安全。如甲方或第三方物流公司操作失误，给乙方造成损失的，乙方将依法提出索赔。 （ 6）甲方供应的药品因运输发生短少、污染、损坏现象，乙方有权将受污染或损坏的药品给予拒收。因拒收发生的一切费用应由甲方承担。 十一、甲方有义务及时答复和处理乙方所提出的有关质量查询。否则，乙方有权拒收药品并要求甲方承担因此造成损失的赔偿责任。 十二、甲方供应的药品如有被国家各级 药监部门通报为不合格品，甲方有责任对该品进行回收（含乙方已销售到客户的部分），并承担乙方所造成的全部经济损失。 十三、甲方供应乙方的药品，乙方因市场变化无法销售或滞销等情况，甲方有
9、责任协助处理。 十四、乙方应建立符合 GSP 要求的药品储存仓库，配备符合要求的质量管理人员，因乙方保管养护不当而导致药品质量问题，由乙方负责。 十五、如双方对药品质量产生争议，以省、市药品检验所的检验报告结果为准。但认为省、市药品检验所的检验报告结果具有瑕疵时，甲乙双方中的任何一方均可委托上一级药品检验机构出具新的检验报 告，费用由过错方承担。 十六、甲乙双方约定，在履行本协议过程中，甲乙双方应履行各自的责任，如发生争议，双方应协商解决，协商不成时，甲乙双方中的任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。 本协议所涉及条款，均以现行法规为准。本协议一式两份，甲乙双方各执一份，自签字盖章之日起生效，有效期 自签定日起 至 年 月 日。 本协议末尽事宜由双方协商解决。 甲方（盖章）： 乙方（盖章）： 代表 人： 代表 人： 日期： 日期：
