1、 合肥运涛光电科技有限公司质量计划书编 制：审 核：质量保证审核： 批 准： 合肥运涛光电科技有限公司质量部年 月 日运涛光电质量部 质量计划书目 次1. 品质概述-12. 质量方针、目标-13. 质量划分-14. 质量保证体系-25. 质量控制-26. 质量人员职责说明-47. 质量保证措施-5运涛光电质量部 质量计划书1. 质量概述本部门是负责运涛光电科技有限公司所有的来料、半成品、成品及成品的质量，为了使产品达到客户之要求。特编制此质量计划书。2. 质量方针和目标2.1 质量方针质量是我们的生命，服务是我们的宗旨。2.2 质量目标1产品批次交检合格率 98%；年整机返修率（仪器） 5%；
2、2顾客满意率达 98%；国家权威单位抽查：无不合格率。3.质量划分 来料质量控制（IQC） 制程质量控制（LQC） 制程巡检控制（IPQC） 成品质量控制（QA） 出货质量控制（QA） 质量记录（文控）4. 质量品质保证体作业流程图运涛光电质量部 质量计划书眼眼炎元眼5 质量控制5.1 质量控制程序相关样品与材料由业务与采购实施完成后，由 IQC 对来料进行抽检合格放行后放入仓库；再由仓库依据加工订制单数量与生产进行物料发放，IPQC 对相关物料、人员作业进行核对及监督、LQC 对相关产品定点定位的在拉上全检以保证品质全部合格,成品后由生产将要出货之产品送入 QA 手中全检合格放行后入仓。原料
3、进厂IPQC 巡检半成品终检首件确认组装领用装箱确认入库成品终检批量生产装箱出货前检验出货IQC 检验1:不合格品的控制 2:质量异常报告退货NONONONONONONONONONONO首件确认生产领用入库批量生产IPQC 巡检原料放行半成品放行成品放行运涛光电质量部 质量计划书质量控制检测点等级 表 5.1序号 质量检测点 控 制 要 素1 A 点(来料检验)检验时必须将采购所有来料，与样板、承认书、BOM表、一一核对，并做到来料受检率 100%。如有不良品按不合格品控制程序进行处理2 B 点(IPQC 巡检)必须在三个环节上对制程进行控制：1、首件的确认（必须将产线做的首件与客户的样板进行
4、一一核对包括外观、功能 2、在制程中如有不良率超过 3%功能时必须发出异常品质报告并跟踪改善 3、对产线人员的操作手法与物料抽检一定要做到合格方能方放行）3 C 点(QA 全检)1、严格按照加工订制的相关要求，对成品进行包装、性能、外观的全检。并对客户不良的反馈进行加严抽检 2、如有相关线材试验要求，则由第三方或自身来做5.3 质量记录5.3.1 质量检验和试验记录，质量部文员负责组织汇编和管理；质量记录中包括：来料检验、制程检验、成品全检。以及运行中不合报告附带的纠正预防措施报告。并同各项目的周、月报等的统计。以便于后续质量的更好保证及预防5.3.2 质量记录经品质主管审核后，及时整理归档。
5、各项资料与品质操作同步，保证资料的完整性、真实性。5.4 质量的共检及组织实施5.4.1 根据线材质量特性和技术要求，将质量控制部位和工序分三个级别，即：A 级(来料控制)、B 级(制程控制)、C 级(成品控制)，使质量得到有效控制。 A 级质量控制点的执行程序当物料到经仓库合格点收后，收到仓库送检单的 2D 工作时间内，全部检验完。检验完毕后，写出相关的 IQC 来料检验报表由主管审核后，贴上相关合格标识通知仓库入库。同时并对一天一周一月的报表进行相关的统计与记录对于检查不合格的物料，应及时写出不合格品通知单交由上级处理后，发送到相关供应商批令整改、返工、退货等要求，并跟踪重工后的相关质量运
6、涛光电质量部 质量计划书情况并做好相关记录 B 级质量控制点的制程控制程序当产线排拉时，IPQC 必须对相关物料按 BOM 表与 SOP 一一核对。核对物料是否与 BOM 表相符，作业员是否按 SOP 作业。当产线正常生产时，IPQC 必须对生产的第一个产品进行首件确认，按照客户的样品及要求。首件确认后每一个小时对 LQC 检验工位进行巡线，如发现功能性不良超出 3%时，对工程或生产发出相应的口头、书面的异常通知，并跟踪改善结果 C 级质量控制点的成品控制程序生产部发出成品检验申请单后，QA 对每批产品进行检验，对性能、外观进行全检。6 质量保证措施6.1 严格执行公司 YY/T0287-20
7、03 idt ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 、GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008质量管理体系 要求 、IVDD98/79/EC 的标准质量程序文件，及时、准确地采集相关数据，确保数据的准确性和完整性，严格按程序进行作业，杜绝不按要求作业。6.2 严格执行物资采购管理制度，施工所用材料必须有合格证，并应保证合格项目齐全并符合客户要求。6.3 建立行之有效的质量保证体系，充分发挥各职能人员的监督、检查作用。6.4 认真贯彻执行技术交底制度，各工序均应有切实可行的 SOP，主要工序操作前应组织技术交流会议。6.5 加强对全过程质量的控制，严格工序交接制度。操作中每一道环节，每一个操作步骤都要认真仔细、精益求精、一丝不苟，做到前检、自检、互检相结合，确保工序质量。6.6 测试所用的计量器具应定期送检，确保准确有效。
