1、骨科产品注册申报资料常见问题分析*骨科产品注册申报资料常见问题分析二、规范性文件问题分析四、技术审评问题分析 三、行政事项问题分析 行政事 题分析一、法规、规章问题分析规、规 题分析*骨科产品注册申报资料常见问题分析务实解决注册产品具体问题力求客观性、实用性、便捷性 性、实 、便捷务虚解决注册政策宏观问题解决 政策宏预期法规、规章问题分析医疗器械监督管理条例一般不进行上市后要求对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械等特殊情况除外。法规、规章问题分析医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法免于临床试验（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多
2、年且无 不 事件 ，不 常规用 的 （二） 临床评 明 医疗器械 、 的 （三） 对同品种医疗器械临床试验 临床 用 的进行分析评 ， 明 医疗器械 、 的。免于进行临床试验的医疗器械 务 品品监督管理定、currency1公。法规、规章问题分析医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法免于进行临床试验“ 免条fi免于进行临床试验。免条fifl 以。法规、规章问题分析医疗器械注册管理办法临床试验审 品品监督管理 申”的申”，对 临床试验的医疗器械的 、临床试验、临床 对分析报 等进行分析，以决定 同 临床试验的 。 法规、规章问题分析医疗器械注册管理办法产品、生产 的 管理体 技术审评机 应 品品监督管理 ， 要 。 品品监督管理应 30 工作 要求 成体 。规范性文件问题分析于对 行政审事项事事后监管的见 产三医疗器械不 产品 的 申”行政 ， 管理。 规范性文件问题分析 医疗器械特 审 （试行） 产品 技术 发明 发明 申”已 公 产品 技术 ， 的临床应用 （ 性明 高、 性优 于 去产品、成本降低至少原则） 基本已定型（设计验 已 成，主要工艺已验 ，动物实验 所 明，如 检验报 ， 说服力）。
