1、2012抗菌药物管理政策解读与医院举措,江苏省人民医院药学部罗璨,2,已出台的抗菌药物管理相关政策,2004：抗菌药物临床应用指导原则2007：处方管理办法2009： 卫生部“38号文”2010：医疗机构处方点评管理办法（试行）2011：医疗机构药事管理规定2011-2013：抗菌药物临床应用专项整治活动2012：抗菌药物临床应用管理办法,主要内容,抗菌药物临床应用管理办法解读,2012抗菌药物整治活动主要内容,医院举措,主要内容,抗菌药物临床应用管理办法概 况,2012.8.1日起正式施行共6章59条,第一章 总 则,本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真
2、菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。,临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物,非限制使用,与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。,限制使用,1.具有明显或严重不良反应2.需加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物3.新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全
3、性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的4.药品价格昂贵的抗菌药物,特殊使用,第一章 总 则,严格执行抗菌药物分级管理,根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级管理：,第二章 组织机构和职责,负责人：医疗机构负责人是抗菌药物临床应用管理的第一责任人医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。,机构成员：二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。,第二章 组织机构和
4、职责,二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。加强抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度。,抗菌药物目录遴选及调整抗菌药物分级管理抗菌药物合理使用管理抗菌药物异动管理（每月）围术期抗菌药物病案分析（每季度）抗菌药物处方点评（每月）抗菌药物使用统计分析门、急诊抗菌药物使用率（每月）住院抗菌药物使用率（每月、含全院及各科室）住院抗菌药物使用强度（每月、含全院及各科室）清洁手术预防用药率（每月）抗菌药物合理使用培训与信息化建设,16,我院临床药
5、师全程参与医院抗菌药物合理应用,第三章 抗菌药物临床应用管理,加强购用管理，建立遴选和定期评估制度严格医师和药师资质管理开展抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作建立抗菌药物临床应用排名、公示和报告制度医疗机构应当对抗菌药物临床应用异常情况开展调 查，并根据不同情况作出处理,第三章 抗菌药物临床应用管理,一、加强购用管理，定期评估医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型
6、和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。,2012年整治方案中采购品种及品规要求,20,第三章 抗菌药物临床应用管理,医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年 优先选用国家处方集、国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。,第三章 抗菌药物临床应用管理,医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应。临床上不
7、得使用非药学部门采购供应的抗菌药物目录以外品种临时采购：应当由临床科室提出申请，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加,23,抗菌药物购用管理,24,抗菌药物购用管理,第三章 抗菌药物临床应用管理,建立抗菌药物遴选和定期评估制度实行抗菌药物清退或更换的流程药品存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差、违规使用者等情况时，可以启动该流程清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌
8、药物供应目录,第三章 抗菌药物临床应用管理,二、严格医师和药师资质管理二级以上医院应当定期对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训医师经考核合格的授予相应的处方权，药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。,培训内容：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、中国国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床使用及管理制度；（三）抗
9、菌药物临床应用指导原则；（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；（五）抗菌药物不良反应的防治。,部分培训课件,严格控制特殊使用级抗菌药物使用严格掌握用药指征，使用须经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师担任。 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用,第三章 抗菌药物临床应用管理,三、开展抗菌药物临床应用监测工作,开展抗菌药物临床应用监测工作分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性对抗菌药物使
10、用趋势进行分析对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施加强清洁手术围术期抗菌药物合理使用,第三章 抗菌药物临床应用管理,医疗机构抗菌药物使用指标,严格控制清洁手术围术期抗菌药物使用：预防用药比例：不超过30%预防用药时间：控制在术前0.5-2h(剖宫产手术除外)预防用药疗程：不超过24h严格控制用药指征：明确了不使用抗菌药物的手术,2012年抗菌药物整治方案规定,建立完善的省抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网省级卫生行政部门建立本辖区抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，与全国的互联互通。定期公布本辖区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，督促和指导本辖区医疗机构合理应用抗菌药物。各
11、省抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网应在2012.6.1前正式运行，2012.12月底向卫生部提交2012年度监测报告,2012年抗菌药物整治方案规定,开展细菌耐药监测，建立耐药预警机制,第三章 抗菌药物临床应用管理,加强微生物送检,四、建立抗菌药物临床应用排名、公示和报告制度医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报,第三章 抗菌药物临床应用管理,第三章 抗菌药物临床应用管理,五、医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：,使用量异常增长的抗
12、菌药物半年内使用量始终居于前列的抗菌药物经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物企业违规销售的抗菌药物频繁发生严重不良事件的抗菌药物,目的：加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况地方卫生行政部门：应建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度应建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度对抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况公布，并报上级卫生行政部门备案,第四章 监督管理,医疗机构：有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正未建立抗菌药物管理组织机构和相应规章制度未执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、未配备相关专业技术人员将抗菌药物购销、临床应用
13、情况与个人或科室经济利益或奖金分配挂钩，或从中牟取不正当利益违反本办法相关规定造成严重后果的医疗机构应当定期对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。,第四章 监督管理,执业人员：医师抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的，限制其特殊使用级和限制使用级处方权出现下列情形之一：取消处方权1 抗菌药物考核不合格2 限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的3 未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的4 未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的 5 因开具抗菌药物处方牟取不正当利益的,第四章 监督管理,执业人员：药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，
14、或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干预的且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格,医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。,医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分 （一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的
15、（五）其他违反本办法规定行为的。,第五章 法律责任,医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任 1、未按本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果；2、使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；3、使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；4、违反本办法其他规定，造成严重后果的。,第五章 法律责任,药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任 1、未按规定审核、调剂抗菌药物处方，情节
16、严重的；2、未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；3、违反本办法其他规定的。,第五章 法律责任,未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。,第五章 法律责任,国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物的监督管理。各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。本办法自2012年8月1日起施行。,第六章 附 则,抗菌药物管理体会,院长高度重视必须医院必须按要求制定切实可行的整治目标严格执行抗菌药物的购用管理严格执行抗菌药物的分级管理类清洁切口的整治是突破口管好门诊普通内科医师的抗菌药物处方加强医师、药师、检验师、管理者等抗菌药物知识的培训和考核十分必要的,医院抗菌药物使用日趋合理，各项指标有显著改善,谢谢！,
