1、1示范文本说明：本示范文本内容请根据市级情况填写，不可生搬硬套，不适用或无相应内容请填“”。医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证备 案 材 料市 健 康 医 疗 器 械 有 限 公 司2014 年 6 月2市 健 康 医 疗 器 械 有 限 公 司备案材料目录序号 材料名称 页码1 医疗器械经营备案表2 营业执照复印件3 企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件4 企业组织机构与部门设置说明5企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6 企业经营设施、设备目录7 企业经营质量管理制
2、度、工作程序等文件目录8 经办人授权证明及其他证明材料3江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型 首次备案 变更备案 取消备案企业名称 市健康医疗器械有 限公司 营业执照 注册号 320组织机构代码 成立日期 2014 年 6 月 1 日住 所 市人民路号 营业期限 30 年经营方式 批发 零售 批零 兼营 认缴注册 资本 100 万元年医疗器械工业总产值 500 万元年医疗器械经营总额 400 万元经营许可证件 无 有 经营许可证编号 生产备案号生产备案/许可证件无 一类二类 三类 生产许可证编号邮 编 215经营场所 市人民路号联系电话库房地址 市人民路号属地县（区） 县人员情况 姓名 身份
3、证号 学历 职称法定代表人或投资人企业负责人质量负责人姓名 身份证号 联系电话 电子邮件（必填）联系人人员总数 质量管理人员 售后服务人 员人数 专业技术人员人数企业人员情况6 3 1 24常温库建筑面积（) 40阴凉库建筑面积（) 40冷藏库/柜容积（m3) 0经营场所和库房情况经营场所建筑面积（)100低温库/柜容积（m3) 0企业名称 市幸福医疗器械有限公司仓储运输是否委托第三方物流企业联系人 姓名： 座机： 手机：自营范围 是否开展第三方委托储运与物流受托储运范围 是否开展互联网销售 销售网址 备案经营范围 非 IVD 批发：类：6866 医用高分子材料及制品、6801 基础外科手术器
4、械；IVD 批发：无零售（零售连锁）：类：6815 注射穿刺器械。经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）经营面积：100 平方用房性质：非居住，门面房设施设备：电脑 3 台，空调 3 台，冰箱 1 台，阴凉库 40 平方，温湿度计 2 只等。经营场所及库房条件情况简述 仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）库房面积：80 平方柜式空调 2 台，阴凉库 40 平方，温湿度计 2只。一年内现场检查情况（如有）：两年内省级以上质量抽验结果（如有）：不良事件处理监测及处理情况（如有）：5主要管理人员情况一览表职务 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称经营质量、验收养护、售后服务和医学、
5、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称/资质主要经营设施设备清单名称 生产/安装企业 数量 型号规格 使用部门与地点主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）分类代码 产品名称 生产企业 代理类型（全国总代、省级代理、 市级代理、临时采购等）6866 吸痰管 市医疗器械有限 公司 市级代理6815 注射器 市医疗器械有限 公司 临时采购6企业组织机构及部门设置说明：企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）序号 文件编号 文件名称78我公司已知悉以下内容：1、已学习了医疗器械监督管理条例及医疗器械经营
6、相关法律法规，江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；2、第二类医疗器械经营企业也需符合医疗器械经营质量管理规范要求；3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；5、已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；7、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取消备案；8、已知提交第二类医疗器械经营备案凭证样稿电子版将加快备案速度。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人/投资人（签字） （企业盖章）年 月 日9企业组织机构与职能设置说明我司企业性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币 200 万元。目前共有 8 名员工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，其中质量部有三人，独立行使进货、验收、出库等与产品质量有关的职能。已按医疗器械质量管理规范的要求建立了质量管理体系，其组织结构图及人员花名册如下。10企业组织机构图企业负责人质量负责人业务部 质量部 办公室
