1、广州市白云区*化妆品厂 提升自我 迈向卓越 版本 :A/0文件编号 GMP-01文件名称 化妆品良好生产规范 页 次 第 1 页/共 8 页1目的为保证本公司所有产品的安全卫生性，并确保所有环节的生产都应在高标准的卫生条件下进行。2范围此规范包括本公司在采购、生产、包装和成品、半成品及原物料储存中应用的设施、操作方法以及人员管理。3职责3.1 行政部负责此程序的制定、修改；并对本程序内容拥有最终解释权。3.2 各相关部门负责按本程序的要求落实执行。3.3 良好生产规范督察员（品管部）负责对此程序执行情况进行监督检查，指出违规现象，并随时提出改进措施，每日周月将相关问题汇总交于各相关部门负责人，
2、并要求相关部门限期改正。4 厂址选择与厂区规划4.1 本公司厂址在广州*工业区内，选址符合市政总体规划。4.2 本公司建于清洁区内，其生产车间周围无有毒有害污染源等。4.3 本公司在业区内， 周围无居民，不会影响他们的生活和安全，不产生有害物质及无严重噪声的生产车间。与居民区有适当的卫生防护距离和防护措施。4.4 本公司厂区规划符合卫生要求，生产区、非生产区设置有能保证生产连续性且无交叉污染，生产车间置于清洁区内且位于当地主导上风口。4.5 生产车间布局满足生产工艺和卫生要求。本公司设置原料间，乳化间，半成品静置间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办
3、公室等，能防止交叉污染。4.6 化妆品生产过程不产生粉尘，使用有害（双氧水，氨水等） 、易燃（酒精等） 、易爆原料的染烫产品使用单独生产车间，专用生产设备，并具备相应卫生、安全措施。广州市白云区*化妆品厂 提升自我 迈向卓越 版本 :A/0文件编号 GMP-01文件名称 化妆品良好生产规范 页 次 第 2 页/共 8 页4.7 废水、废气、废渣经过处理，达到广东省（DB44/26-2001，DB44/27-2001 等）国家有关环保、卫生要求，且严格按 ISO14001 环境管理体系要求来规范环境管理。4.8 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施不影响
4、生产车间卫生，符合环境管理体系要求。5 生产卫生要求5.1 公司建立卫生标准操作规范SSOP，对卫生控制程序进行规定。配备有经专业培训的专职卫生管理人员，对生产过程进行全面管理。5.2 乳化、灌装、包装间总面积 5000 平方米，人均占地面积 5 平方米，车间净高3.0 米。完全满足公司化妆品生产要求。5.3 生产车间地面平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面有 1.5%坡度，不积水，在最低处设置地漏，地漏有翻碗或者网盖。5.4 生产车间四壁及天花板用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并便于清洁消毒。防水层高度不少于 1.5 米以上。5.5 工作人员和物料
5、均须经缓冲区进入或者送入生产车间。5.6 生产车间通道宽敞，采用无阻拦设计，保证运输和卫生安全防护。生产车间内不得存放与生产无关的物品。5.7 生产设备、工具、容器、场地等在使用前后彻底清洗、消毒。见卫生标准操作规范SSOP5.8 设参观走廊的生产车间用玻璃墙与生产区隔开，防止人为污染。5.9 生产区设更衣室，室内有衣柜、鞋架等更衣设施，并配备流动水洗手及消毒设施。5.10 生产膏霜灌装间设置二次更衣室及风淋室。5.11 静置间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区有紫外线等空气消毒设施。广州市白云区*化妆品厂 提升自我 迈向卓越 版本 :A/0文件编号 GMP-01文件名称 化妆品良好生
6、产规范 页 次 第 3 页/共 8 页5.12 紫外线消毒的区域，紫外线消毒灯的强度大于 70 微瓦/平方厘米，并按照 30 瓦/10 平方米设置，离地 2. 0 米吊装5.13 生产车间空气中细菌总数小于 1000 个/立方米。具体规定见生产环境管理规定5.14 生产车间有良好的通风设施，保持适宜的温湿度。 5.15 生产车间有良好的采光及照明，工作面混合照度大于 220lx，检验场所工作面混合照度大于 540lx。5.16 生产用水水质及水量有满足生产工艺要求，水质达到纯水 GB17324-2003，GB7323-2003 标准。5.17 公司有适合产品特点、能保证产品卫生质量的生产设备（
7、乳化设备，灌装设备等）。5.18）公司固定设备、电路管道和水管的安装能防止水滴和冷凝物污染化妆品容器、设备及半成品、成品。5.19 公司生产自动化、管道化，设备密闭化。 5.20 凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道用无毒、无害、抗腐蚀不锈钢材料制作，内壁光滑，便于清洁和消毒。生产工艺流程做到上下衔接，人流物流分开，避免交叉。5.21 生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）妥为保存，保存期有较该产品的保质期延长六个月。详见记录控制程序5.22 使用的清洗剂、消毒剂以及其他有害物品均有固定包装和明确标识，储存在专门库房或者柜厨内，由专人负责保管。详见卫生标准操作规范
8、SSOP5.23 厂区内有定期或者必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。详见卫生标准操作规范SSOP5.24 生产区厕所设在车间外侧，为水冲式，有防臭、防蚊蝇及昆虫等措施。广州市白云区*化妆品厂 提升自我 迈向卓越 版本 :A/0文件编号 GMP-01文件名称 化妆品良好生产规范 页 次 第 4 页/共 8 页6 卫生质量检验 6.1 公司按照化妆品卫生规范的要求建立与其生产能力、卫生要求相适应的 200 平方米检验室。检验室有具备相应的分析天平，无菌室，灭菌锅，生化培养箱等仪器、设备，并有健全的检验制度。从事卫生质量检验工作的人员都具有相应专业资质。有厂
9、长直属管辖的品管部。6.2 品管部对产品质量有否决权。6.3 品管部对原料、辅料、半成品按标准取样检验，并出具检验报告。6.4 对检验不合格的原料、辅料、半成品、成品及时出具检验报告单并隔离。督促相应管理者在加工过程中及时采取纠正措施。6.5 成品出厂前必须按生产批次进行检验，出具检验报告，检验报告按规定程序签发及保存。6.6 检验人员6.6.1 具备相应资格的检验人员。检验人员是化学分析专业，中专或以上学历，接受过化验培训， ，具备上岗资格。6.6.2 检验人员应能独立、有效地履行职责，严格地执行检验操作规范，检验结果准确、真实。6.6.3 检验人员的数量能满足检验工作需要6.7 检验技术资
10、料6.7.1 企业具备检验工作所需要的原辅材料验收标准(IQC)。详见原料内控标准 ，包材检验标准6.7.2 有产品的技术要求化妆品卫生标准GB7916-87， 半成品内控标准，成品检测标准等。6.7.3 有试验方法化妆品通用检验方法GB/T13531.1-4-92， 化妆品微生物标准检验方法GB7918.1-5-87， 化学，物理检测标准方法等。6.7.4 有检验规则化妆品检验规则QB/T1684-93 等。6.7.5 有样品保存方法(存样管理规定)。详见化验室管理制度6.7.6 有保存期限(原辅料，成品)。详见化验室管理制度6.8 计量器具管理6.8.1 企业建立计量检定设备的定期校准计划
11、。详见监视和测量设备控制程序化验室仪器设备台帐广州市白云区*化妆品厂 提升自我 迈向卓越 版本 :A/0文件编号 GMP-01文件名称 化妆品良好生产规范 页 次 第 5 页/共 8 页6.8.2 检验仪器和设备进行计量检定并在有效期内使用。6.8.3 计量检定合格的设备均粘贴相应的检定校准标识。6.8.4 建有仪器设备的计量检定档案6.8.5 主要仪器建立相应的操作规程，并做好日常维护保养，使其处于有效的运行状态。详见仪器操作规程7 原材料和成品储存的卫生要求 7.1 公司有原料仓、包装材料仓和成品仓，分库存放，其容量有与生产能力相适应。易燃(酒精)、易爆品、有毒化学品(双氧水，氨水)的储存
12、和使用符合国家有关规定。详见卫生标准操作规范SSOP7.2 原料、包装材料分类存放并明确标识。危险品严格管理，有专用库房隔离存放。7.3 经检验合格的成品储存于成品库，按品种、批次分类存放，不得相互混杂。成品库禁止储存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品。7.4 库存物品存放时有离地、隔墙，其距离不得小于 10 厘米，留出通道，并定期检查和记录。7.5 仓库要有通风、防鼠、防尘、防潮、防虫等设施。定期清洁，保持卫生。详见卫生标准操作规范SSOP8 个人卫生与健康的要求 8.1 公司直接从事化妆品生产的人员（包括临时工），必须每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证者方可从事化妆品生产。任何
13、有传染病或传染病病毒（对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者）携带者，或有开放性创口，包括(患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者：疖、疮、感染的伤口和其它病菌来源)，均不允许在接触化妆品的区域工作，包括有可能接触化妆品、与化妆品相接触的表面、包装材料等，也不允许在可能传染其他员工的地区工作。广州市白云区*化妆品厂 提升自我 迈向卓越 版本 :A/0文件编号 GMP-01文件名称 化妆品良好生产规范 页 次 第 6 页/共 8 页8.2 新入职人员上岗前，有经过当地卫生监督部门卫生知识培训并取得卫生培训合格证。详见人力资源控制程序8.3 公司员工每两年接
14、受一次当地卫生监督部门培训，并有培训记录。 8.4 生产人员进入车间前必须清洗、消毒双手，穿戴整洁的工作服、帽、鞋，工作服有盖住外衣，头发不得露于帽外。8.5 直接与原料和半成品接触的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。8.6 禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。8.7 操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料。 8.8 不得穿戴生产车间的工作服、帽和鞋进入非生产场所（如厕所），不得将个人生活用品带入生产车间。以上各条详见卫生标准操作规范SSOP，工作环境管理规定9 原材料管理9.1 原材料应符合相应标准 GB7916-87化妆品卫生标准2.2 对原料的要求。9.2
15、合格与不合格原材料应分别存放，并有明确醒目的标识加以区分。9.3 原材料应在符合生产操作规程或有关标准规定的条件下存放，避免受到污染、损坏。9.4 外包装有破损的原材料应单独存放，标明破损原因并在检验合格后方可使用。9.5 可重复使用（如返工料）或继续使用的物料应存放在清洁、加盖的容器中，并在容器外明确标识。9.6 不使用国家规定的限用，禁用物质。9.7 投产前，原料还须经过严格检验，经检验不合格的原料不得投产。超过保质期的原料、辅料不得用于生产。9.8 化妆品包装材料必须无毒和清洁，符合 GB7916-87化妆品卫生标准2.4 要求，化妆品产品包装外观要求QB/T 168593广州市白云区*
16、化妆品厂 提升自我 迈向卓越 版本 :A/0文件编号 GMP-01文件名称 化妆品良好生产规范 页 次 第 7 页/共 8 页广州市白云区*化妆品厂 提升自我 迈向卓越 版本 :A/010 标识、包装、运输10.1 标识: 包装标识符合国家 GB7916-87化妆品卫生标准2.5， 消费品使用说明GB5296.3-1995 要求。10.2 包装10.2.1 包装容器和包装材料应符合包装材料验收标准。包装容器和包装材料不含有毒有害物质，不易褪色。10.2.2 包装(灌装)用的塑料容器及其他包装材料进厂时应验收、做必要的检测项目。10.2.3 产品包装(灌装)应在专用的包装间进行，包装(灌装)间及
17、其设施满足不同产品对包装环境温度、湿度的要求。产品包装严密，整齐，无破损。10.2.4 化妆品产品包装符合 化妆品产品包装外观要求 QB/T 1685-9310.3 运输运输用清洁、卫生、干燥的专用车辆， ，并根据产品特点配备防雨、防尘、防晒设施。11 卫生操作11.1 不要将工具放在生产线、输送带或包装设备上，随时将工具和附件放回到它们正确的位置上。11.2 化妆品容器只能用作其预期的用途，不要将机器零件、垃圾等放在化妆品箱或其它化妆品容器内。 11.3 不要在新原料的上方运送旧的原料，而且原料的外包装在使用之前须除去，除去时应注意不要污染到下一层原料。11.4 对于罐装原料，开罐前用潮湿的
18、布擦拭并清洁原料罐或桶顶或包装袋上的灰尘和污物，开罐时防止金属物质落入原料中。11.5 倾倒原料前应将容器或包装袋表面擦拭干净，并要求只能使用易清洗的容器装原料。11.6 一次未能用完的原料，应将原料袋的袋口密封，并在袋子外面做好标识。11.7 装产品的容器必须专用，而且装裸露的产品时必须确保没有污染且密封隔离， 包装后的半成品容器必须加盖且防潮。广州市白云区*化妆品厂 提升自我 迈向卓越 版本 :A/0文件编号 GMP-01文件名称 化妆品良好生产规范 页 次 第 8 页/共 8 页11.8 包装材料应脱离地面存放，并且内包装材料（如：铝箔和卷膜类）与外包装材料应分开放置。11.9 工作结束后及时将余料卸下并整理设备。 11.10 空的废旧原料容器（包装袋、包扎线、包装罐等）应及时清理，并在指定地点存放。11.11 所有垃圾和其它无用的废料必须放在适当的容器内，禁止将其放在或粘附在工作台上。11.12 不允许坐、站、踏、蹬、踩在设备上，包括传送带和机架、原料、包装材料和成品包装容器上。11.13 生产期间搅拌类设备应尽可能加盖，防止异物（如：墙皮、悬浮的粉尘、昆虫等）落入。11.14 任何人员进入车间生产洁净区域时必须首先洗手消毒。物流人流有各自的专用通道，禁止员工以任何理由交叉穿行。11.15 生产区域使用的叉车必须慢速行驶，任何区域均禁止溜叉车，并且叉车应该专区专用。
