1、医疗器械项目开发设计流程图阶段划分 流程图 相关质量记录 作业文件市场调研报告 记录操作规程同类产品对比情况表项目可行性研究报告策划阶段立项报告设计开发输入清单设计开发任务书设计开发计划书评审记录、报告初始过程流程图项目进度跟踪表输入阶段设计开发输出清单 工艺流程输出评审报告 产品质量标准工艺流程图 使用说明书产品质量标准产品使用说明书产品设计图初始包装方案设备、仪器清单输出阶段原材料清单N设计输入设计开发任务书设计开发计划书会签/输入评审Y产品性能指标采用的标准类似产品的设计安全性分析具体实施阶段和步骤可行性研究市场调研及项目论证 项目建议书 审批YN设计方案方案/输出评审产品质量标准说明书
2、产品图纸原材料清单设备仪器清单工艺流程图初始包装方案灭菌方案采购要求合格证、装箱单NY实验原始记录 安全防护规定灭菌记录 实验室管理制度性能测试报告 实验室生物安全规章制度评审记录、报告 实验室样品管理制度 设计更改申请表 配液等实验标准操作规程采购合同 不合格品管理规程供应商评估 不合格品销毁管理规定小试阶段试产方案、报告 验证管理规定自测报告 采购与供方评估管理制度型式检验报告 生产岗位标准操作规程验证记录、报告 设备/仪器 SOP批生产记录 原材料质量标准和检验操作规程批检验记录 成品/半成品检验规程留样记录 批号和有效期管理制度进货验证记录、报告 物料和产品编号管理制度中试阶段车间温、湿度监测记录 生产人员、产品清洁度的管理办法确认记录、报告评审记录、报告临床试验方案临床试验合同定型阶段临床试验报告产品技术报告注册资料准备阶段风险分析报告设计确认：临床试验总结评审确定临床医院入组病人选择实验过程跟踪结果统计小试验证：试生产设计验证：型式检验软件：试产方案岗位操作规程包装、灭菌工艺硬件：人员原辅料生产、检验设备更改、完善YNNY小样研制性能检测小试评审加速老化测试包装运输测试内毒素测定重要性能测试N更改、完善Y原辅料准备工艺优化包装确定产品说明书临床试验报告备注：评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
