1、第 1 页 共 9 页同分医药有限公司风险评估表 QR-006-002风险评估序号 风险环节 风险因素 风险结果 风险可 能性 结果严 重性 风险级别1 体系文件的适用性 制度不符合公司的实际经营情况制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制2 3 高2供货单位和购货单位资质审核审核疏忽不能保证计算机基础信息的真实性和采购业务的合法性2 3 高3计算机资料初装信息录入错误质管员录入信息不准确无法保证经营业务正常进行 1 3 中4 未审核 可能购入假药或劣药 2 3 高5 审核不到位 可能购入假药或劣药 2 3 高6首营资料审核和销售人员资质审核。 资质过期不能保证药品的合法性和质量安全
2、 2 3 高7 药品质量信息审核 审核不严 不能保证药品的合法 性和质量安全 2 3 高8关键要素改变时没有进行专项内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更后的偏差得到修正2 3 高9内审内审完后没有对缺陷及时跟踪整改不能保证问题及时整改、风险得到控制 2 2 中10质量信息和质量投诉 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；会造成致死致残个案、使用假药、劣药、引发新的严重不良反应等 2 3 高11 控制有盲点 导致计算机系统不能对经营环节全面控制 2 3 高12计算机系统权限审核 使用权限审核不到位致使计算机岗位记录不真实、不准确 2 3 高13 风险排查未对药品流通过程中的
3、风险进行评估、控制不能发现经营过程中的风险 2 2 中第 2 页 共 9 页序号 风险环节 风险因素 风险结果风险评估风险可能性结果严重性风险级别14未按要求对待验药品逐批核对验收造成假、劣药品、不合格药品入库 2 3 高15 验收未抽样或抽 样不符合要求 不能保证验收结论的 客观、全面性 1 3 中16 验收延误 造成药品丢失、药品 失效 1 3 中17 冷藏药品未在冷 库内验收 不能保证冷藏药品在 验收过程中的质量 2 3 高18缺少质检报告或质检报告批号错误仍验收入库药品质量得不到保证 2 3 高19销后退回药品的验收未在系统中调出原销售、出库复核记录数据，无法调取数据的也验收入库不能保
4、证退货药品的合法性和来源的可靠性2 3 高20对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，未拒收不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性2 3 高21验收 监管码信息与药品包装信息不符的，未得到确认前就入库监管码混乱，不能保证该药品的来源真实 2 3 高22未按国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定不能保证计量器具、温湿度监测设备的准确度2 3 高23验证控制文件未包括方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等不能保证验证的系统性、完善性 2 3 高24校准与验证未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施不能有效防止风险发生，不能保证药品
5、质量2 3 高第 3 页 共 9 页序号 风险环节 风险因素 风险结果风险评估风险可能性结果严重性风险级别25重点养护品种的确定重点养护品种确定的不科学，不全面不能保证重点养护的全面、有效 1 3 中26 复查结论不准确可疑药品质量未经质管部复查确认导致不合格药品流出2 3 高27对不合格药品未查明并分析原因，采取预防措施不能保证产生的不合格情况得到有效控制 2 3 高28不合格药品的处理不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续或记录不能保证过程的可追溯性和真实性 2 3 高29 企业负责人知识 面不够不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行2 3 高30 质量负责人不是 专职
6、专岗 不能保证其质量裁决 的独立性、客观性 2 3 高31 质管员不熟悉制度、规程、职责 不能保证正确履行职 责和操作的规范性 1 3 中32 质管员从业资格 不符合要求 不能准确有效的执行 质量保证 1 3 中33 验收员不是专职 专岗 不能保证验收的药品 质量 2 3 高34人员与培训无岗前培训或培训不合格仍上岗不能保证从业人员有效履行职务工作 1 3 中35直接接触药品的工作人员未进行健康体检不能保证药品的质量 2 3 高36健康未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康及药品的质量 1 3 中37各操作岗位密码设计简单，其他岗位人员可以随意登录不能确保记录操作的真实性 1 3 中38记
7、录修改不经质量管理人员审核批准不能保证修改记录的合法性 2 3 高39 修改的过程未在系统日志中记录 不能保证数据真实有 效性 1 3 中40计算机系统数据未按规定备 不能保证备份数据的 2 3 高第 4 页 共 9 页序号 风险环节 风险因素 风险结果风险评估风险可能性结果严重性风险级别份 连续和保险功能41系统未能拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成不能保证销售的合法 2 3 高42销售退回时，系统不能调出原销售记录不能保证退回药品的可靠性，进而影响再次销售行为的合法性2 3 高43对于问题药品，系统不能锁定停售会导致问题药品的流出 2 3 高44系统对质量不合格药品处理过程、处理结果
8、不能进行记录、跟踪不能对不合格药品合理管理 2 2 高45 服务器崩溃或受 到病毒攻击 数据丢失损毁、影响 业务开展 2 2 中46仓库无防盗设施或相应设施不能有效运行不能有效保证仓储安全 2 3 高47 冷库制冷机组或 空调出现故障不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全2 3 高48 无七防设备，或 放置不合理 不能保证仓储药品的 安全 2 3 中49冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的可追溯性，不能保证运输质量2 3 高50设施与设备设施设备无专人定期清洁、维护，无记录和档案不能保证设备的有效运行 1 2 低51 温湿度探测
9、仪安 装位置不合理不能保证仓库温湿度得到有效控制，不能保证仓储环境的适宜性2 3 高52温湿度系统 测点终端采集的数据未自动传送到管理主机进行处理和记录不能保证数据记录的连续性 2 3 高第 5 页 共 9 页序号 风险环节 风险因素 风险结果风险评估风险可能性结果严重性风险级别53管理主机或各测点终端监测数据没有报警功能温湿度超标不能及时报警，延误采取措施的时间2 3 高54温湿度超标短信通讯方式不能正常使用不能确保故障、异常情况得到有效控制 2 3 高55 停电时，无不间 断电源备用停电时，不能保证药品的存储环境的适宜性2 3 高56随货同行单样式与基础数据库不符不能保证药品来源的真实性和
10、基础数据库的准确性2 3 高57未检查运输工具或运输工具不符合规定仍收货不能保证收货药品的质量安全 2 3 高58到货数量与订单数量不一致，未经采购部确认不能保证收货数量就是采购认可的数量 2 2 中59冷藏药品到货时，未对运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录不能保证收货冷链药品的运输质量及其追溯性2 3 高60收货冷藏药品到货温度不符合要求的未拒收不能保证所收冷藏药品的质量 2 3 高61药品搬运和堆码不按外包装标示要求规范操作不能保证仓储药品的安全，易发生破损、挤压2 1 低62 仓库药品未按分 类存放不能保证仓储药品不会有混批现象，不能保证仓储药品质量1 2 低6
11、3对质量可疑药品未采取有效措施隔离不能保证问题药品与正常药品的隔离，容易售出2 3 高64储存不合格药品未存放在不合格药品专区不合格药品可能会污染正常药品 2 3 高第 6 页 共 9 页序号 风险环节 风险因素 风险结果风险评估风险可能性结果严重性风险级别65养护员未能指导保管员对药品合理储存不能保证药品仓储的科学、合理、规范 1 2 低66温湿度超标时未采取有效措施并记录影响药品在库期间的质量 2 3 高67对中药材、中药饮片未按其特性养护不能保证在库的中药材和中药饮片的质量稳定性2 3 高68养护对质量可疑药品未能及时在系统内锁定停售不能保证问题药品不会售出 2 3 高69未能按要求对库
12、存药品定期全面盘点不能保证做到账、货相符 2 2 中70盘存药品盘存差异处理过程不清晰不能保证潜在风险得到发现并控制 1 2 低71 药品出库时未对 照出库单复核 不能保证出库药品的 单、货相符 1 3 中72出库复核发现药品已超过有效期或外包装有问题的仍出库不能保证售出药品的质量、安全 1 3 中73 冷藏药品未在冷 库内完成复核 不能保证售出的冷藏 药品质量稳定 2 3 高74 拼箱无拼箱标志 不能保证拼箱不会混 淆 2 1 低75出库复核出库扫码有遗漏 不能保证电子监管数 据的准确、可追溯 2 2 中76冷藏药品装车前未对运输设备预冷至符合温度不能保证冷链药品的运输温度符合要求 2 3
13、高77 运输未按规定时 限到达收货方 不能保证运输药品的 质量、安全 1 3 中78未根据药品的温度要求，在运输途中采取必要的保温或冷藏措施不能保证售出药品的质量安全 2 3 高79运输未按验证要求，在保温箱内合理放置蓄冷剂不能保证途中温度控制在要求内 2 3 高第 7 页 共 9 页序号 风险环节 风险因素 风险结果风险评估风险可能性结果严重性风险级别80进项发票金额与货物或劳务清单、随货同行单不一致导致票单不统一，票据无效 2 3 高81购进发票上的供货单位名称及金额、品名与付款流向单位的名称及金额、品名不一致不能保证采购业务的合法性 2 3 高82采购管理采购记录与发票、货物劳务清单不符
14、不能保证供货单位供应的药品与采购订单品种一致1 3 中83 现金结算 无法保证销售流向合 法真实 1 3 中84销售管理销售药品未如实开具发票无法保证票、账、货、款一致 2 3 高85 供应商审 核 未审核或审核不 到位 无法保证所购药品的 合法性 2 3 高86 购入的药 品审核 未审核购入药品 的合法性 无法保证购入药品的 合法性 2 3 高87 销售人员资质审核 资质过期 无法保证所购药品的 合法性 2 3 高88 采购协议 未与供货单位签订质量保证协议 供需双方产生纠纷 1 3 中89 首营企业未索取首营企业相关资料或索取资料不全无法保证供货企业的合法性 2 3 高90采购药品时应索取
15、发票采购药品时未向供货单位索取发票或应税劳务清单无法有效控制非法药品流入正规渠道 2 3 高91 采购记录 采购药品未建立 采购记录 无法对所采购的药品 进行追踪溯源 1 3 中92含特殊药品复方制剂的采购未严格按照国家有关规定进行不能保证采购行为的合法性 2 3 高93 采购评审未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，不能保证供货渠道的规范 1 3 中第 8 页 共 9 页序号 风险环节 风险因素 风险结果风险评估风险可能性结果严重性风险级别并建立档案94 销售的诚 信性销售人员操纵的挂靠销售、走票销售假劣药品流入公司销售环节 2 3 高95未对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身
16、份证明进行核实无法保证销售渠道的真实、合法性 2 3 高96销售客户管理 未对购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围进行审核，并严格按照相应的范围销售药品发生超范围销售 2 3 高97 销售记录 未做好药品销售 记录无法确保销售药品的真实性、安全性和可追溯性1 3 中98含特殊药品复方制剂的销售未严格按国家有关规定执行无法保证含特殊药品复方制剂流入正常渠道2 3 高附风险评估方法：第 9 页 共 9 页同分医药有限公司风险评价方法风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。 风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性（S
17、）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下危害因素分级 严重性（S） 发生率(P)高（3）质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有损失。经常发生中（2） 质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失。 偶尔发生低（1） 质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。 很少发生风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险（12）是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险（34）是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，达到接近可接受水平；不可接受风险（69） ，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。 高（3） 3 中 6 高 9 高中（2） 2 低 4 中 6 高低（1） 1 低 2 低 3 中可能性严重性低（1） 中（2） 高（3）对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估。
