1、*药业有限公司 第 1 页 共 7 页药品生产质量管理文件厂房设计用户需求（URS）文件编码 *-*-01-00颁发部门 质量部起草人 日 期 年 月 日审核人 日 期 年 月 日审核人 日 期 年 月 日批准人 日 期 年 月 日执行日期 年 月 日制定、修订、变更原因记录：文 件 分 发 部 门行政部 供应销售 质 量 部 生产部 工程部 仓储部 财务部 * 厂房设计用户需求用户需求（URS） 第 2 页 共 7 页药品生产质量管理文件1 目的 根据公司新建厂房总体规划及总体设计要求，为了降低污染，保证产品质量， 特自定 URS 文件。2 适用范围：适用于新建厂房的生产工艺要求。3 依据：
2、3.1医药工业洁净厂房设计规范3.2建筑设计防火规范3.3厂矿道路设计规范3.4工业企业设计卫生标准3.5采暖通风空调设计规范3.6采光设计标准3.7照明设计标准。4 责任者4.1 质量部：负责对新建厂房提出质量要求。4.2 生产部：负责对新建厂房提出生产要求。4.3. 工程部：负责对新建厂房提出硬件需求，并与供应商、质量部、进行技术交流。4.4. 项目部：负责对新建厂房的施工进行监督及跟踪，安期完成工程的竣工。6 用户要求6.1 选址与总平面布局编号 要求内容 必需或期望URS6.1.1厂区周围大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，空气质量达到国家二级标准要求。 必需URS6.1.2远离
3、铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂、仓储 必需URS6.1.3厂区周围环境好，环保达标；地形地貌好，便于使用；水源水质符合生活饮用水卫生标准，能源动力供应充足，价格适中；交通运输便捷；留有发展空间必需* 厂房设计用户需求用户需求（URS） 第 3 页 共 7 页药品生产质量管理文件编号 要求内容 必需或期望URS6.1.4 尽量处于污染场所的常年风向上风侧 必需URS6.1.5 洁净厂房新风口距离市政主药干道应大于 50m 以上 必需URS6.1.6生产区、行政区、辅助区的布局：1.相对独立，不得相互影响2 生产、质控分开3 质控实验室的理化试验、微生物试验相对独立4
4、 生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计5 锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧6 公用系统的配置：蒸汽、市政管网水、配电、燃气、冷冻系统分区7 中药前处理与洁净区分开8 药品生产厂房不得生产对药品质量有不利影响的非药用产品必需6.2 工艺过程洁净等级的要求编号 要求内容 必需或期望URS6.2.1称量操作的要求：称量形式：集中称量备料、分散称量备料洁净等级要求：与使用被称量物料的洁净室的洁净等级一致防污染要求：防尘设计必需URS6.2.2容器具处理的要求：1 流向分析：清洗、干燥、存放分开2 干燥方式：烘干、压缩空气吹干3 应避免清洗与存放共用一个房间4 集中清洗时应注意操作间的面积，需要分析
5、工艺过程中使用的容器具、磨具、滤袋、软管、设备部件的数量及清洗方式等必需URS6.2.3工作服处理的要求：1 形式：集中处理、分散处理 必需* 厂房设计用户需求用户需求（URS） 第 4 页 共 7 页药品生产质量管理文件编号 要求内容 必需或期望2 流向分析：接收与清洗、干燥与存放、灭菌、发放要分明3 应避免清洗前与清洗后共用一个房间URS6.2.4人流布局要求：主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险。1 设置人员净化用室（区）包括换鞋区、存外衣区、盥洗区、更换洁净工作服间、气锁间、洁净工作服清洗室等2 人员在换鞋区、存外衣区、盥洗区内的活动可视为非洁净的操作活动，可设置一个房间内分
6、区依次操作，不必设置多房间3 更换洁净工作服间和气锁间，视产品风险和生产方式等，可分别单独设置亦可合并在一起必需URS6.2.5物流布局要求：物流进出洁净区的方式1 缓冲、气闸2 传递装置3 不应与废弃物通道共用必需6.3 洁净厂房工艺设计要求编号 要求内容 必需或期望URS6.3.1 按工艺流向分段、合理布局 必需URS6.3.2 公用设施集中设计，缩短传输距离，快捷有效 必需URS6.3.3 工艺设备辅助、支持系统设置的要求 必需URS6.3.4工艺支持系统：如压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、除湿设备、排风机等为避免外来因素对药品生产污染，在进行工艺设备平面布置设计时应与生产区分区布置或
7、采用穿墙设计，有效地防止药品之间生产交叉污染必需6.4 洁净区门的技术要求编号 要求内容 必需或期望URS6.4.1 不宜设置门槛 必需URS6.4.2 不应使用木质材料 必需* 厂房设计用户需求用户需求（URS） 第 5 页 共 7 页药品生产质量管理文件编号 要求内容 必需或期望URS6.4.3 大小满足工艺操作和安装、维修要求 必需URS6.4.4 开启方向应朝空气洁净等级度高的方向开启 必需URS6.4.5 加装闭门器，开关察窗 必需6.5 回风口的技术要求编号 要求内容 必需或期望URS6.5.1宜选用固定百叶回风口，不建议选用活动式百叶，防止因清洁带来变动后影响回风量必需URS6.
8、5.2 便于拆卸、清洗滤材 必需6.6 地坪的技术要求编号 要求内容 必需或期望URS6.6.1 整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击和防潮 必需URS6.6.2 不易聚集静电，易于除尘清洗 必需6.7 灯具的技术要求编号 要求内容 必需或期望URS6.7.1 嵌入式、吸顶明装式，特殊要求可采用防爆设计 必需URS6.7.2 表面平滑，应密闭，不易积尘，便于清洗和消毒 必需URS6.7.3 照度符合规定：主要操作间 300LX 以上，辅助间 150LX 以上 必需6.8 地漏的技术要求编号 要求内容 必需或期望URS6.8.1 材质:表面光洁、耐腐蚀、易清洗，一般选用不锈钢 必需URS6.8.
9、2 结构：应有空气隔断、分体式 必需6.9 水池的技术要求编号 要求内容 必需或期望URS6.9.1 材质：表面光洁、耐腐蚀、易清洗，一般选用不锈钢 必需URS6.9.2 结构：排水应有空气隔断、无死角 必需6.10 传递窗的技术要求编号 要求内容 必需或期望URS6.10.1 密闭性好，四角带圆弧，观察窗双层玻璃，与门齐平，易 必需* 厂房设计用户需求用户需求（URS） 第 6 页 共 7 页药品生产质量管理文件编号 要求内容 必需或期望清洁消毒URS6.10.2 两边的门不得同时打开，具有互锁装置 必需URS6.10.3 设有净化措施，高效过滤器应有完整性检测口 必需URS6.10.4 不
10、与废弃物共用一传递窗 必需6.11 共用管道的技术要求编号 要求内容 必需或期望URS6.11.1材质：洁净室管线、阀门不得生产脱落物，保温材料、支架应光滑平整，不生产脱落物。必需URS6.11.2 暗装或明装，干管敷设于技术夹层 必需URS6.11.3穿越技术夹层、墙板时需要加设套管，套管内的管段不应有焊接，管段和套管之间应有密封措施必需URS6.11.4安装时不得出现使输送介质滞留和不易清洁的部位，需要设置适当坡度必需URS6.11.5 洁净室内部管道要求做到“横平竖直”，安装整齐 必需6.12 排水的技术要求编号 要求内容 必需或期望URS6.12.1 不建议使用波纹管 必需URS6.1
11、2.2排水设备排出口以下部位设置水封装置，水封高度小于50mm必需URS6.12.3 有负压的排水管路应设置空气隔断装置 必需URS6.12.4 排水温度大于 40时使用金属管道或耐热管道 必需6.13 通讯系统的技术要求编号 要求内容 必需或期望URS6.13.1 嵌入式安装，表面平整、光滑，耐受消毒剂 必需6.14 消防系统的技术要求编号 要求内容 必需或期望URS6.14.1 洁净室内的消防栓采用嵌入式安装，适当的灭火器 必需URS6.14.2 火灾探测器、气体检验器 必需URS6.14.3 注意排风烟管 必需* 厂房设计用户需求用户需求（URS） 第 7 页 共 7 页药品生产质量管理文件6.15 配电系统的技术要求编号 要求内容 必需或期望URS6.15.1 电气线路穿管采用不锈钢或不燃烧体 必需URS6.15.2 安装于洁净室内墙面的电气设备与墙的接缝应密封 必需URS6.15.3 选用不易积尘、易于檫试、不易锈蚀的小型配电箱 必需URS6.15.4不宜设置大型落地配电设备，大功率设备由配电室直接供电必需7.URS 确认供应商确认签名： 日期： 年 月 日客户确认签名： 日期： 年 月 日
