1、1伦 理委员会工作制度（SOP）所有以人为对象的研究必须符合（赫尔辛基宣言）和国际医学科学组织委员会颁布的（人体生物医学研究国际道德指南）道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。一、临床试验必须有充分的科学依据。明确试验目的，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。二、必须对受试者的个人权益给予充分的保障。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。三、在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业工作者、法律专家及来自其它单位的委员。至少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立,不
2、受任何参与试验者的影响。四、临床试验开始前，试验方案需经院伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能起动实施。五、伦理委员会审议试验方案要点：1研究者的资格、经验、人 员配备、设备条件。2研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。3受试者入选的方法、向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。4发生不良反应的治疗或保险措施。2六、伦理委员会在接到申请后2周内召开会议审阅、讨论，在对临床试验方案审议讨论后要以不记名投票方式做出决定（委员会中参与临床试验者不投票）。对会议及其决议应有书面记录，对审议投票的临床试验方案的意见可
3、以是：1同意；2作必要的修改后同意；3不同意；青海省第四人民医院2009 年 1 月 10 日3医学伦理委员会职责基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医 疗、科学技术、 卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院 伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦 理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进 生命伦理学原则 与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的 需要。第一章 总则 第一条 医院伦 理委员会是在院领导下的、为发展在本医院内 的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。 第二条 医院伦理委 员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循
4、国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称 职、及 时和有效的工作原则开展工作。 第三条 医院伦理委 员会以维护人的健康利益、促进医学科学进 步、 提高以病人为中心的服务意识为工作目标， 兼顾医患双方的利益， 积极促进医院生命伦理学的实施与发展。 第二章 组织机构 第四条 医院伦理委员会由一定数量(7-11 人)的医、护、 药、医技 科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工 作者( 必要时可聘 请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委 员若干人。 第五条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。4委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充
5、，以保证足够数量 的委员开展工作。 第六条 医院伦理委员会主任委员由院长任命。 副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。 第七条伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育 和培训，委员会 应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。 第八条 伦理委员会设 秘书 1 名，负责受理伦理审查项目、 安排会 议日程、会 议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。 第三章 任务 条 9 条 医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的 权益，论证 本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教 育活动，对 涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供
6、 咨询服务， 评价。第十条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的 伦理依据， 贯彻知情同意原则，审查知情同意文件， 伦理依据，对研究课题提出 伦理决策的指导性建议。 第十一条 讨论、论证 本院临床实践中遇到的生命伦理难题，对本院已经实施或即将引进的医学创新技术,提出伦理咨询意见 。第十二条 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经 开展或即将开展的重大医疗技术； 对医务人员或病人 包括病人亲属）（包括病人亲属） 开展或即将开展的重大医 疗技术；对院长提出委托的事件， 进 行生命伦理的讨论、 咨询与请求和论证。 5第四章 工作程序第十三条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件
7、必须由委 托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。 第十四条 医院伦理委 员会采取阅卷， 实地考察调查、 听证等方式， 对项 目或事件进行全面了解。 第十五条 医院伦理委员会的例会程序为： 介绍被论证事件的 （1） 原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。 第十六条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况， 可邀请 有关领域的专家参加讨论，论证。 第十七条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。 第十八条 医院伦理委员会接受院长提出的咨询， 需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义
8、公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。 第十九条 医院伦理委员会及其成员， 对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政 效力。 第五章 跟踪审查 伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。 1 形式 (1) 现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，6检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、 GCP 规范( GCP 即药物临床试验质量管理规范)和伦理委员会批件的要求； (2) 听取 临床试验 机构年度工作总结和 临床研究进展报告； (3) 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批
9、准研究时 确定的跟踪审查计划； (4) 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审 查： A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或） 福利或福利，或影响研究的 实 施 B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件， 以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施； C、可能影响研究受益/ 风险比的任何事件或新信息。 2 要求 (1) 需做出跟踪 审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定； (2) 跟踪审查 的决定应公布并传达给申请者； (3) 凡研究暂停、提前 终止，申 请 者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递 交
10、伦理委员会； (4) 研究的最后总结报 告副本应递交伦理委员会。 第六章 文件及档案 1条建档： (1) 伦理委 员会工作制度，操作 规程， 审查程序，伦理委员会工作人员职责； (2) 伦理委员会成员 任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺， 利益冲突声明， 伦理委 员会成员专业履历，独立顾问聘请书， 伦理委 员会成员通讯录； (3) 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副 本； (4) 伦理委员会审查受理通知书，会 议日程， 伦 理委员会会议签 到表，投票单，会议记录，伦7理委员会审查批件的副本； (5) 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审 查问题的往来信件。
11、跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或 提前终止的通知。研究的最后总结或报告； (6) 伦 理委员会成 员培训计划，培训资料。 (7) 伦理委员会年度工作总结。2档案管理： 秘书负责文档存取， 办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究 结束后 5 年。 3伦理委员会主任、副主任、委 员及秘书职责 主任职责： 主任职责： (1) 在院长的领导下，行使伦理委员会主任的职责； (2) 有权对伦理委员会成员进行推荐及任免； (3) 制定或修改伦理委员会章程； (4) 审核并签署评审意见 (5) 主持伦理委员会每月例会及其他会议； (6) 积极参与医院医学伦理道德建设； (7) 负责伦理委员会有关培训
12、和继续教育，积极促进医学伦理学 之间的工作，并加强本领域的国际交流 副主任职责 (1) 协助伦理委员会主任做好各 项工作；(2) 负责安排伦理委员会各委员的 GCP 培训及继续教育； (3) 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作； (4) 伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责 委员职责 (1) 对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议 并对研究项目进行讨论和评价；(2) 对伦理委员会记录进行保密； (3) 积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育 秘书职责 (1) 负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员8报告； (2) 负责受理伦理审查申请材料，告知申请
13、材料需补充的缺项；(3) 定期组织伦理委员会会议，一般每月安排 1 次伦理委员会会 议，根据情况，必要时可增加会议次数； (4) 根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议 前将审查材料提交论理委员会委员预审； (5) 负责安排会议日程以及会议记录； (6) 根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时 将审查决定传达给申请人； (7) 对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案 审查，不良事件 报告审查等； (8) 负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系； (9) 负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定；(10) 负责伦理委员会经费管理工作； (11) 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持； (12) 负责伦理委员会文件档案的管理和归档。医学伦理委员会组织架构主任委员：张文元 ； 副主任委员：陶宝忠 ； 秘书 丁月荷 ；委员会成员：卓玛、路青华、史生华，曹惠琴 ,余花青海省第四人民医院2009 年 4 月
