1、江西省二级综合医院评审培训班（药事组）,余晓耕江西省医院评审委员会2015.5.8,一、药事组追踪检查,药事管理组织,药品管理,质量与安全管理,合理用药,药物安全性监测,临床药学服务,抗菌药物管理、基本药物政策、抗肿瘤药管理、激素管理、血液及生物制剂,1.药事管理系统追踪图（检查路径）,2.药事管理与药物治疗学管理组织,药学部门,药品管理含急救药品，特殊管理药品，抗菌药物，高危药品,医师开具处方或医嘱,药品品种选择,药品采购,药品储存,药品召回,药师审核处方,药师调配药品,静脉药物集中配制,医院制剂配制,药师核发药品,门诊发药,处方点评用药咨询,执行住院医嘱,临床药学服务,患者教育、临床药学监
2、护,监测药物安全,江西省医院评审（二级）药事管理现场评审检查路径,二、评审评价内容（43款）1.（1.2.5.1）：按照国家基本药物临床应用指南和国家基本药物方集及医疗机构药品使用管理有关规定，规范医师处方行为，确保基本药物的优先合理使用。2.（3.2.1.1）：按规定开具完整的医嘱或处方。3.（3.5.1.1）：严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特管理药品的使用与管理规章制度（与4.14.2.4条款从不同的角度来评价） 。4.（3.5.1.2）：有高浓度电解质、听似、看似等易混淆的药品贮存与识别要求5.（3.5.2.1）：处方或用药医嘱在转抄和执行时
3、有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认（与4.14.3.4条款从不同的角度来评价） 。,6.（4.5.2.3）：规范使用与管理抗菌药物。7.（4.5.2.4）：规范使用与管理肠道外营养疗法。8.（4.5.2.5）：遵守激素类药物与血液制剂的使用指南或规范。9.（4.5.8.1）：执行卫生部“市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南（试行）”。10.（4.6.5.1）：按照外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）要求指导并规范外科手术部位感染的预防与控制工作，有手术预防性抗菌药物临床应用的制度。11.（4.10.3.1）：根据医院规模和临床需要，设置规范的中药房与中药煎药室。12.（4.14.1
4、.1）：医院设立药事管理与药物治疗学管理组织,江西省医院评审药事管理现场评审检查路径,1,江西省医院评审（二级）药事管理现场评审检查路径,13.（ 4.14.1.2）：医院药剂科设置符合卫生部二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）中“二级综合医院药剂科基本标准”的要求。14.( 4.14.1.3):根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。15. (4.14.2.1):经医院合理遴选的药品有适宜的贮备。16.（4.14.2.2）：建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。17.（4.14.2.3）： 有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。18.（4.14.2
5、.4）：执行“特殊管理药品”管理的有关规定。19.（4.14.2.5）：对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。,江西省医院评审药事管理现场评审检查路径,1,江西省医院评审（二级）药事管理现场评审检查路径,江西省医院评审药事管理现场评审检查路径,20.（4.14.2.6）：落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。21.（4.14.2.7）：制剂的配制与使用符合有关规定(可选)。22. （4.14.2.8）：根据临床需要开展的肠外营养液和危害药物等静脉用药调配应符合规定（可选。与4.5.2.4条款从不同的角度来评价）。23.（4.14.2.9）：有药品召回管理制
6、度。24. （4.14.2.10）：应建立药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行（可选，县医院必选）。25. （4.14.3.1）：开展处方点评，建立药物使用评价体系。,江西省医院评审（二级）药事管理现场评审检查路径,江西省医院评审药事管理现场评审检查路径,26. （4.14.3.2）：临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范27.（4.14.3.3）：医师开具处方、应按照处方管理办法的要求执行。28. （4.14.3.4）：护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误。29.（4.14.3.5）：已开具处方，并遵医嘱使用的药品应记入病历中。
7、30. （4.14.3.6）：药师应按照处方管理办法对处方进行适宜性审核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预。医院有可行的监督机制与措施。31.（4.14.4.1）：医师、药师按照国家基本药物临床应用指南、国家基本药物处方集，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制（与1.2.5.1条款从不同的角度来评价） 。,江西省医院评审（二级）药事管理现场评审检查路径,江西省医院评审药事管理现场评审检查路径,32.（4.14.5.1）：抗菌药物临床应用管理责任制（核心指标）33.（4.14.5.2）：建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。34.（4.14.5.3）：严格落实抗菌药物分级管理制度。3
8、5.（4.14.5.4）：建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。36.（4.14.5.5）：抗菌药物临床应用相关指标控制力度（与4.5.2.3和4.6.5.1条款从不同的角度来评价） 。37. （4.14.5.6）：加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。38.（4.14.5.7）：严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理（核心指标）。,江西省医院评审（二级）药事管理现场评审检查路径,江西省医院评审药事管理现场评审检查路径,39.（4.14.6.1）：实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。40.（4.14.6.2）：有完善的突发事件药事管
9、理应急预案，药学人员可熟练执行。41. （4.14.7.1）：开展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学工作（可选，县医院必选）。42. （4.14.8.1）：由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责质量与安全管理工作。43. （4.14.8.2）：对药剂科有明确的质量与安全控制指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，持续改进药事管理工作。,江西省医院评审（二级）药事管理现场评审检查路径,三、评审评价依据1.评审依据：二级综合医院评审标准实施细则（2012 年版）。2.评价依据：中华人民共和国药品管理法及实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法、医疗机构麻醉药品、第
10、一类精神药品管理规定、卫生部2009年38号文、二、三级综合医院药学部门基本标准（试行、医疗机构药事管理规定、卫生部关于开展临床药师培养工作指导意见及江西省医疗机构临床药师工作管理规范（试行）、抗菌药物临床应用指导原则、实施国家基本药物相关制度、医院处方点评管理规范（试行）、静脉用药集中调配质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法、抗菌药物临床应用专项整治工作及江西省抗菌药物分线分级管理办法、抗菌药物临床应用管理办法、医疗机构中药房管理规范等,江西省医院评审药事管理现场评审检查路径,江西省医院评审（二级）药事管理现场评审检查路径,3.评审评价结果判定（达成如下共识）（1）无药物临床试验机构
11、（GCP），不检查评价，结果为“E”。 （2）无制剂室，不检查评价，结果为“E”。（3）无静脉用药集中配制中心，不检查评价，为“E”（注：肠外营养药与细胞毒性药物必须实行集中配制，并重点检查与评价配制场所、人员资质、操作流程和用药医嘱单）。（4）确定判定“C”:每一条都符合（有一条不符合，则判定为“D” ）。（5）确定判定“B”:符合“C”并达到“B”条款中的每一条（有一条不符合，仅判定为“C” ）。（6）确定判定“A”：持续改进有成效【 质量改进计划的科学性；质量改进活动过程的有效性；改进效果的稳定性（问题得到解决，且有确切数据和事实证明有效且持续6个月以上的稳定效果）；三个组评价，反馈无矛
12、盾 】，符合“B”并达到“A”条款中每一条（有一条不符合，仅判定为“B” ）,四、现场评审检查方法,1.评价重点：药事管理组织、抗菌药物、国家基药、高危药品、特殊管理的药品、急救及备用药品、自备药品、易混淆药品、冷藏药品、临床用药及安全、突发事件药事管理应急预案、召回药品和医院自查报告的“B” 与“A”条款及核心条款。2.检查方法：资料查阅（必备制度职责与操作规程、管理规定或办法、人员资质、会议记录；验证相关数据、标准等）调查访谈（药事管理与药物临床使用的部门及人员）实地访视（重点，23科室）个案追踪（应急预案、药品安全、有关数据）抽查考核（涉药的管理人员与医务人员，考核药事与药物临床应用相关
13、内容）。,（1）查阅资料（原始记录文档）：各种相关记录（本、笔记、参加人、签名）、冰箱温度（记录、目录、预调配、报警）、库房温湿度记录、效期药品记录、药品召回及销毁管理。（2）追踪+现场：临床用药、退回药品、ADR/AE、麻醉药品与精神药品、药品短缺、高危药品、急救药品备用基数药品等；药师/护士发药交代、公示形式及干预与监管结果（体现持续改进）。（3）员工访谈：是否了解药事管理有关制度和职责并简述制度及职责概要；是否参加过药事管理相关培训并简述培训内容（根据制度内容考察执行的一致性和符合性；员工参与度要高）；这个工作由谁来负责并如何做的（可现场进行演示；演示人员均为现场指定，看到谁问谁）？（4
14、）现场演示：药库安全（消防演练）、药品召回、药师审方发药、病区（患者服药、医生开药、护士给药）、突发事件药品应急供应或停电冷藏药品或药物不良反应药害事件处置。（5）追踪检查：追踪“四、现场评审检查方法1.评价重点”项目。,3.检查评价要素（1）人：医师及药师资质和处方权及调剂权授予、药管会成员、主管部门负责人、药剂科各类人员职责及专业培训、患者对药品使用的知情权与安全。（2）机：药品贮存设施设备（运行状态、维修保养、安全、校准、专人负责管理、存放位置、使用记录和冰箱、用药软件、生物安全柜、制剂及药检设备）（3）料：各类药品（效期管理、采购、储存保管、领发使用、账务管理、记录）。（4）法：各种技
15、术、制度、能力（顺向：是否制定相关制度制度制定后是否按要求执行执行后是否有记录；逆向：查看记录谁记录的依据什么标准这样做查看制度是否这样制定）。（5）环：药品储存环境（温湿度监控、安全监控、PIVS压差、“五防”设施）、调配环境（照明度、噪音）、生活区与工作区分开。（6）监：职能部门监管（由谁监管？有哪些监管措施？用实例证明持续改进有效果且效果稳定在6个月以上） 。,1,五、检查人员、时间及范围,江西省医院评审药事管理现场评审检查路径,（一）检查人员及时间：1人检查，共需3天半（其中检查时间为三天，评估总结反馈时间为半天）。（二）检查范围：药学部门（办公室、中西药库、门诊药房、急诊药房、住院药
16、房、制剂室、临床药学室、质量监控室、PIVS室、药学信息维护室等）、临床科室（病区）、手术室、麻醉科、院感科、检验科、信息科、护理部、医务科、质控科、保卫科及部分医技科室等。,1,江西省医院评审药事管理现场评审检查路径,（三）具体时间安排1.第一天上午：先集中听取医院汇报，汇报会结束后：检查：（一）医院药事管理与药物治疗学委员会相关资料档案情况。2.第一天下午：现场追踪检查。检查：（二）药品采购供应与储存养护等管理情况；（三）药品调剂管理情况；（四）肠外营养液和危害药物等静脉用药的集中调配管理；（五）医院制剂管理情况。3.第二天全天：现场追踪检查。检查：（六）临床药学工作开展情况；（七）抗菌药
17、物监测管理；（八）临床科室（病区）用药管理；（九）药品质量监督管理；（十）药学信息管理；（十一）药学部质量与安全管理。4.第三天全天：现场系统追踪检查（查漏补缺，对照标准完成所有项目检查）。5.第四天上午：进行评审检查结果判定，撰写评审检查总结，集中反馈评审检查情况。,1,检查内容（1）查看药事管理与药物治疗学组织管理（下称药事会）组织的正式文件、人员组成、章程或组织管理办法，医务部门如何进行药物治疗相关的行政事务管理工作（包括与药学部门间的协调机制，各自工作职责等）。（2）查看药事会下设的抗菌药物管理等相关药事管理组织的正式文件、人员组成，查看相应的工作制度、职责等。,（一）医院药事管理与药
18、物治疗学组织管理相关资料档案,检查主要涉及医务科、药学部门、护理部、院感科、护理部,（一）医院药事管理与药物治疗学组织管理相关资料档案,检查医院药事管理及药剂科相关制度（必备）：（1）麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品管理制度，特殊药品管理应急预案。（2）药品类易制毒化学品的使用管理制度。（3）高危药品管理制度。（4）易混淆药品管理制度。（5）药品安全性监测管理制度（包括ADR、假劣药、用药错误等导致人身损害的药害事件的监测报告管理制度与程序等）。（6）抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂临床使用管理制度。,（7）处方管理制度（包括处方管理实施细则、处方点评管理规范）。（8）退药管理制度
19、。（9）药品召回管理制度。（10）超说明书用药管理制度。（11）患者使用自备药品管理制度。（12）抗菌药物临床应用监测与管理相关制度（包括抗菌药物临床应用和管理实施细则，抗菌药物分级管理制度，抗菌药物临时采购管理制度等）。,（一）医院药事管理与药物治疗学组织管理相关资料档案,（13）药品遴选管理制度（包括优先使用国家基本药物管理的条款）。（14）突发事件药品供应与药事管理应急管理办法及其预案。（15）药品采购供应管理制度。（16）药品验收管理制度。（17）药品贮存养护管理制度。（18）药品效期管理制度。（19）临床科室（病区）急救药品、特殊管理药品等备用药品管理制度。,（一）医院药事管理与药物
20、治疗学组织管理相关资料档案,（20）药品拆零管理制度。（21）药品分装管理制度。（22）调剂差错管理制度。（23）临床药师工作相关管理制度。（24）药剂科质量与安全管理制度。（25）药学专业技术人员培养、考核和管理制度等。,（一）医院药事管理与药物治疗学组织管理相关资料档案,检查文字材料及记录：（1）药事会会议记录；查看药事会近1年的年度工作总结、年度工作计划。（2）宣传、教育、培训资料和记录：医务人员药事管理法律法规规章及相关制度的宣传、教育、培训资料和记录（或由教育部门提供）；药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育培训资料和记录；调剂差错防范培训资料和记录；对药师进行针对性的药
21、学技能培训资料和记录；突发事件药事管理应急预案培训资料和记录；质量和安全管理基本知识和基本技能培训教育资料和记录。,（一）医院药事管理与药物治疗学组织管理相关资料档案,（3）“药品处方集”、“基本用药供应目录”。（4）药学部门负责人、药学专业技术人员资质档案（包括学历、职称及其比例构成、相关证书等）。（5）医师处方签名或签章式样备案情况。（6）医院药品遴选的相关资料与记录。现场查看与考核：查看药学部门功能设置与分区布局是否符合二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）（卫医政发201099号）。是否符合医疗机构药事管理规定（卫医政发201111号）等规定。,（一）医院药事管理与药物治疗学组织管理
22、相关资料档案,追踪检查：药事会工作开展情况抽查去年药事会工作总结中的12项工作内容追溯前年有无相应工作计划查看去年是否有相应工作执行的资料与记录是否体现持续改进。抽查今年药事会工作计划中的12项工作内容查看今年工作落实情况的资料与记录是否体现持续改进。,（一）医院药事管理与药物治疗学组织管理相关资料档案,（二）药品采购供应与储存养护等管理（检查主要涉及中西药库）,查看文字材料与记录：（1）药品供应企业资质档案。（2）列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品储备情况，查看增减调整药品率的材料。（3）药品（包括中药）采购供应制度执行的相关资料，包括药品出入库登记本或HIS记录等。（4）特殊管理
23、药品的验收入库、出库和日常管理等记录。（5）药品周转率情况，药品储备情况的定期评估分析报告。（6）不合格药品处理的相关记录，出库药品的合格率。（7）药品贮存养护和质量检查记录。（8）药品贮存设施与设备运行的记录（温湿度记录等）。,（9）药品效期管理和不适用药品及时处理的相关记录。（10）高危药品目录。（11）假劣药召回、上报、原因分析和责任追究记录。（12）“国家基本药物目录”品种纳入本院“药品处方集”和“基本用药供应目录 的情况。（13）国家基本药物目录品种和金额比例。（14）促进国家基本药物目录优先使用的措施或办法及其监督考评机制。（15）突发事件医疗救治药品目录。,（二）药品采购供应与储
24、存养护等管理情况（检查主要涉及中西药库）,现场查看：（1）中西药库面积，冷藏库、阴凉库、常温库的设置情况，照明度，药品贮存基本设施与设备情况。（2）药品贮存（包括病区）的区域、贮存方法、贮存条件、分类贮存等情况，尤其重点查看：特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆、易燃、易爆等药品的存放区域、标识和贮存方法等情况。（3）特殊管理药品安全设施，三级管理和五专管理情况。（4）药库验收、退药、发药等功能区域设置情况。,（二）药品采购供应、储存养护等管理情况（检查主要涉及中西药库）,（5）药品采购、贮存、供应等计算机管理情况，账物相符情况。（6）药库管理人员的资质。（7）应急药品供应及储备
25、情况。（8）药品管理资料的完整性及可追溯的措施。（9）抽查基本用药供应目录中药品 “一品两规”执行情况。,（二）药品采购供应、储存养护等管理情况（检查主要涉及中西药库）,现场考核（演练）： 抽查药库工作人员对相关制度知晓与执行情况，重点考核：（1）特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品、中药饮片等管理。（2）突发事件药事管理应急预案流程和岗位职责。演练：特殊管理的药品失窃、被盗处置或失火后处置或突发应急事件药品调集时限。,（二）药品采购供应、储存养护等管理情况（检查主要涉及中西药库）,追踪检查（药品采购供应管理）：随机抽查近半年购入的中西药各1个品种查看采购计划领导审核情况药品
26、招标资料供应商资质入库验收记录药品贮存养护记录和现场情况药品出库记录部门领用情况。,（二）药品采购供应、储存养护等管理情况（检查主要涉及中西药库）,（三）药品调剂管理情况（检查主要涉及门诊药房、急诊药房、住院药房、病区等）,查看文字材料与记录：（1）特殊管理药品的管理记录（出入库登记、消耗登记、交接班登记等）。（2）本机构高危药品目录、易混淆药品目录。（3）药品贮存养护和质量检查记录。（4）药品效期管理记录。（5）不合格药品的管理记录。（6）临床科室（病区）特殊管理药品、急救等备用药品的目录、数量清单及领用、补充等工作记录。,（7）临床科室（病区）不需要使用的药品退药记录。（8）药品拆零、分装
27、记录。（9）药品调剂人员的资质。（10）1年内用药咨询服务记录。（11）药品调剂差错登记、原因分析、整改及处理记录，调剂错误药品追回记录，统计调剂室年出门差错率。（12）假劣药召回、上报和原因分析、责任追究记录。（13）定期盘点、账物相符的相关记录。,（三）药品调剂管理情况（检查主要涉及门诊药房、急诊药房、住院药房等）,现场查看：（1）各调剂部门面积、照明、环境、卫生等情况。（2）药品贮存设施与设备运行情况（温湿度记录等）。（3）药品贮存的区域、贮存方法、贮存条件、分类贮存等情况，尤其重点查看：特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆、易燃、易爆等药品的存放区域、标识和贮存方法等情况
28、。（4）特殊管理药品安全设施，三级管理和五专管理情况。（5）药品拆零、药品分装的环境、条件和操作过程。（6）药品进、销、存、使用等计算机管理情况。（7）用药咨询窗口设置情况。（8）急诊24小时调剂服务情况。,（三）药品调剂管理情况（检查主要涉及门诊药房、急诊药房、住院药房等）,（9）处方（医嘱）调剂情况：门急诊和住院患者药品调剂是否由药学专业技术人员完成，药师是否按规定审核处方（用药医嘱），是否执行“四查十对”，是否对不规范处方、用药不适宜处方进行有效干预，是否在药品计价收费和调剂之前进行干预，发出的药品标有用法用量和特殊注意事项，是否进行用药交代和用药指导等；病房（区）口服制剂药品是否实行单
29、剂量配发、注射剂是否按日剂量发药。（10）随机抽查5名医师的门诊处方，考查其签字或签章与留样是否一致；所开具药品的品规和药品生产企业与“医院基本用药供应目录”是否一致。,（三）药品调剂管理情况（检查主要涉及门诊药房、急诊药房、住院药房等）,现场考核：（1）考核药师对特殊管理药品、高危药品、易混淆药品管理要求的知晓情况。（2）考核药师对处方（医嘱）进行审核、调剂、核对相关规定的掌握情况。,（三）药品调剂管理情况（检查主要涉及门诊药房、急诊药房、住院药房等）,追踪检查：药品调剂管理：抽查1名门诊或出院带药患者查看所取药品询问是否接受用药交代所取药品是否标有用法用量和特殊注意事项调阅该患者处方查看处
30、方规范性查看调剂核对情况查看处方调剂有无差错查看处方是否存在用药不适宜情形询问药师为该患者进行用药交代情况追溯药学部门对不合理处方（尤其是严重的不合理用药或用药错误）进行处理情况追溯药学部对调剂工作督导检查、追踪评价、持续改进调剂工作情况。若是出院带药患者，查看其用药信息在出院或转院时是否归入病历留存，病程记录中是否有明确的用药依据及分析。,（三）药品调剂管理情况（检查主要涉及门诊药房、急诊药房、住院药房等）,追踪检查药品调剂差错管理：抽查1项调剂差错记录追溯该调剂差错上报情况查看差错分析追溯责任人的处理过程查看改进措施记录必要时追溯药学部根据调剂错误原因分析，修订相关管理制度情况查看是否有专
31、人负责对防范差错工作进行系统检验情况。,（三）药品调剂管理情况（检查主要涉及门诊药房、急诊药房、住院药房等）,追踪检查特殊管理药品管理：抽查1张由麻醉科或肿瘤科医师开具的麻醉药品或精一药品处方查看该处方开具是否符合规定查看调剂部门对该品种的管理情况（三级管理、五专管理、批号管理等）核查患者、调剂药师、处方医师真实性追溯该处方医师、调剂药师麻精药品相关知识培训情况查看该处方医师、调剂药师麻醉药品的处方权、调剂权文件追溯药库和相关临床科室（病区）麻醉药品管理制度的执行情况查看药学部门对特殊管理药品的督查记录、持续改进的管理措施追溯医院对处方质量的检查与干预管理情况。,（三）药品调剂管理情况（检查主
32、要涉及门诊药房、急诊药房、住院药房、病区等）,追踪检查（药品召回管理）：抽取1条药品召回记录查看药学部上报至相关部门的记录查看药品召回的原因分析追溯参与药品召回的各部门询问各部门对该药品召回的了解程度和参与召回的过程调阅各部门药品召回的原始记录追溯被召回药品的最终处理结果和记录。,（三）药品调剂管理情况（检查主要涉及门诊药房、急诊药房、住院药房、病区等）,追踪检查（高危药品贮存管理）：查看医院高浓度电解质，听似、看似等易混淆的高危药品的管理制度与国家及行业标准要求符合程度以及高危药品目录现场查看药房及病区高危药品的贮存情况，设置的警示标识与医院要求的符合程度及高浓度电解质，听似、看似等易混淆的
33、高危药品摆放警示标识是否全院统一门诊药房、住院药房发药信息系统是否提供药师处方/医嘱（高浓度电解质）审核功能医院对存在的问题的整改情况医生、护士工作站是否对高浓度电解质的使用有提示作用或错误医嘱拦截功能现场抽查医师、药师及护理人员数名，通过问答的方式现场考察医务人员的高危药品目录及高危药品管理要求的知晓情况医院对存在的问题的整改情况记录。,（三）药品调剂管理情况（检查主要涉及门诊药房、急诊药房、住院药房、病区等）,(四）临床药学工作开展情况（检查主要涉及临床药学室、相关临床科室等部门）,查看文字材料和记录：（1）药师为医师、护士提供合理用药相关知识培训和咨询服务的资料与记录。（2）以适当的形式
34、为全院医务人员提供适时的药物信息和咨询服务，将药品的信息分析作为医院药品遴选的参考的资料和记录。（3）临床药师专职专科参与临床药物治疗的相关工作记录。（4）临床药师参与临床路径与单病种质控工作记录及为“实施临床路径与单病种质控病例、重点肿瘤患者”建立药历情况。,（5）临床用药监控和超常预警体系建立情况。（6）临床用药评价方法，工作记录、改进与干预措施。（7）每月对门急诊和出院处方进行点评的相关资料与记录。（8）特定药物或特定疾病的药物使用情况的专项点评资料与记录。（9）感染科、外科、呼吸科、心内科、肿瘤科、神经科、重症医学科等临床科室以及I 类切口手术和介入诊疗病例抗菌药物使用专项点评资料与记
35、录。（10）对处方点评结果的处理、对不合理用药的干预管理与持续改进的资料与记录（现场跟踪点评）。,(四）临床药学工作开展情况（检查主要涉及临床药学室、相关临床科室等部门）,现场查看：（1）临床药师按规定配备与设岗情况是否相符。（2）临床药师参与临床药物治疗工作情况，考查其相关工作时间。,(四）临床药学工作开展情况（检查主要涉及临床药学室、相关临床科室等部门）,追踪检查： 药物安全性监测管理：从严重的药品不良反应/不良事件ADR/ADE）报告中抽取1例住院患者的ADR/ADE报告调阅该患者的住院病历是否有相应医疗记录核实ADR/ADE逐级上报情况以及医疗救治情况询问1名医师和护士对药品不良反应与
36、药害事件监测报告管理制度与程序的知晓，有无鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施追溯护理部对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良反应报告情况查看药学部门对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良反应分析报告、改进措施等相关记录查看药品不良事件报告信息平台建设情况。,(四）临床药学工作开展情况（检查主要涉及临床药学室、相关临床科室等部门）,追踪检查：临床用药监控管理：抽取1例超常用药的品种追溯医院是否曾对该品种的临床使用情况进行监控查看对该品种用药处方或医嘱进行点评的记录查看处方点评的结果是否向相关临床科室反馈并提出改进措施查看药事管理组织和相关部门根据处方点评结果，是否采取干预措
37、施追溯该品种在下次的点评中是否取得改进成效查看医院是否定期发布处方评价指标与评价结果。,(四）临床药学工作开展情况（检查主要涉及临床药学室、相关临床科室等部门）,追踪检查（临床药师制建设管理）：选取实施临床药师工作的临床科室查看该专科临床药师资质抽查1名患者，询问该临床药师为患者提供用药教育等情况调阅该患者病历，查看临床药师参与医嘱审核和干预用药情况；同时询问医生和护士，了解临床药师参与药学监护以及为其提供合理用药培训和咨询服务情况，并调阅相关记录查看该临床药师的药学查房记录、药历建立情况追溯该临床药师参与本临床科室病历讨论、疑难重症会诊和危重患者的救治的资料与记录,(四）临床药学工作开展情况
38、（检查主要涉及临床药学室、相关临床科室等部门）,（五）抗菌药物监测管理（重点）（检查主要涉及医务科、质控科、手术室、感染办、检验科、药剂科、临床科室等部门）,查看文字资料和记录：（1）抗菌药物管理工作组会议记录。（2）每月至少要抽查使用抗菌药物的100份门急诊处方和30份住院病历进行点评，发现问题，及时整改，相关资料与记录完整。（3）对医务人员按年度进行抗菌药物合理应用与管理相关知识培训记录。（4）按卫生行政部门规定向本辖区监测网报送抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网情况。（5）抗菌药物临床应用相关指标的控制情况。,（6）感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师为抗菌药物临床应用提供技术支
39、持业绩情况。（7）“特殊管理的抗菌药物”临床应用监控与干预管理情况。（8）医院抗菌药物采购目录向卫生行政部门备案资料。（9）特殊感染患者治疗所需抗菌药物“临时采购”资料。（10）对抗菌药物购用进行专项监督与干预管理的资料。,（五）抗菌药物监测管理（重点）（检查主要涉及医务科、质控科、手术室、感染办、检验科、药剂科、临床科室等部门）,现场查看：（1）随机抽查当年某月门急诊处方各100张、出院病历50份，考查其门急诊和住院患者抗菌药物使用率情况。（2）抽查当年某月接受限制使用级和特殊使用级抗菌药物治疗的病例各50份，考查其微生物检验样本送检率。 （3）抽查近半年类切口（手术时间2小时）手术病历50
40、份，考查其预防性抗菌药物使用率及药物选择、疗程是否合理。,（五）抗菌药物监测管理（重点）（检查主要涉及医务科、质控科、手术室、感染办、检验科、药剂科、临床科室等部门）,追踪检查：抗菌药物分级管理：查看医院抗菌药物分级目录，选取一种特殊使用级抗菌药物抽查门诊处方有无使用，同时抽查一例该特殊使用级抗菌药归档病例查看该病例使用此抗菌药物审批程序履行情况追溯该用药医嘱医师抗菌药物处方权限，同时考查其对医院抗菌药物分级管理制度的知晓情况追查会诊记录中是否确定使用该药物查看病程记录中是否有明确用药依据与分析考查其临床应用是否合理追溯病历中是否有患者就诊前和正在使用的所有处方及医嘱用药记录，护理人员的给药记
41、录是否完整，其用药信息在出院或转院时是否归入病历留存。,（五）抗菌药物监测管理（检查主要涉及医务科、教育科、手术室、感染办、检验科、药剂科、临床科室等部门）,追踪检查（抗菌药物应用管理）：查看管理组织、管理监测评价制度、规定、培训考核记录、使用规范分级管理及处方权备案处方点评记录及统计表管理小组会议记录抗菌药物监测评价分析报告微生物送检率报告及分析，手术终末病历和运行病历访谈院感管理人员、医生、护士及药学人员对管理组织、制度、规范的知晓情况现场检查抗菌药物采购情况等。,（五）抗菌药物监测管理（重点）（检查主要涉及医务科、质控科、手术室、感染办、检验科、药剂科、临床科室等部门）,（六）临床科室（
42、病区）用药管理,检查主要涉及临床科室（病区）、手术室、医务科、护理部等。任意抽查若干个病房（区）以及麻醉科或手术室。查看文字资料和记录：（1）输液反应应急预案。（2）转抄和执行处方或用药医嘱的核对制度。（3）给药差错防范、分析与管理的相关制度与工作记录。（4）执行给药医嘱的护理人员资质。（5）特殊管理药品、急救等备用药品的目录、数量清单及补充记录。（6）特殊管理药品使用与交接班记录。（7）患者自带药品使用与知情告知的相关记录。（8）医务科、护理部等职能部门对临床科室（病区）用药管理进行督查干预管理的资料与记录。,现场查看：（1）抽查至少5个临床科室（病区），考察其急救等备用药品的储存位置、清单
43、格式、管理模式是否统一；是否有专人负责临床科室（病区）备用药品的管理。（2）备用的特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品的存放区域、贮存方法是否符合要求，是否有警示标识。（3）抽查5名患者的用药医嘱是否存在配伍禁忌。（4）抽查临床医师和护理人员各5名，考查其在转抄和执行用药医嘱时执行核对制度的情况。（5）随机抽查若干名护理人员，考查其静脉用药调配与使用是否按操作规范执行。,（六）临床科室（病区）用药管理,现场询问：（1）抽查医师、护理人员各5名，考查其对特殊管理药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品等管理要求以及对患者自备药品管理制度、超说明书用药管理的知晓情况。（2）
44、询问5名患者，了解其用药前对所使用的药物是否知情；护士在为其给药前后是否观察用药过程中的反应，发生异常及时与医师沟通；护士是否按照给药时间分次为其发放口服药，并说明用法。,（六）临床科室（病区）用药管理,追踪检查（急救备用药品管理）：药学部门和各相关科室有急救等备用药品目录及数量清单查看存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换访谈医生、护士及药学人员对管理制度和应急预案的知晓情况药学部门对急救等备用药品管理情况定期检查，对存在问题及时整改记录各科室备用急救
45、等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。,（六）临床科室（病区）用药管理,追踪检查（超药品说明书用药管理）：从医院超说明书用药目录中选取临床常用且容易超说明书使用情况的一个抗肿瘤药物查看医院超说明书用药管理制度、临床使用管理流程在肿瘤治疗相关科室病房运行病历中查阅“该药说明书”用药的病历关注患者用药是否符合“该药说明书要求”、“医嘱医生的资质”、“该药应用的合理性”，是否执行“超说明书用药管理制度”，病历是否记录“选用给药的依据” 查看是否有“科室治疗组医师及临床药师讨论意见”，访谈相关医师和药师对超说明书用药管理制度知晓情况访谈相关患者或家属是否知晓并签署过与
46、超说明书用药相关的“患者或其家属知情同意书”医院监管情况：医院处方点评中对超说明书用药的点评内容和实例。,（六）临床科室（病区）用药管理,（七）药品质量监督管理,检查主要涉及药剂科及其相关部门、临床科室等查看文字资料与记录：（1）药品质量监控人员资质及其工作的独立性。 （2）药品质量监督管理组织定期对药库、调剂部门、临床科室（病区）药品质量管理检查记录（特殊管理药品每月检查一次）。（3）药品质量监控人员定期对药库、调剂部门药品质量进行抽检的记录及抽检合格率。,（4）药品质量监控人员定期对药库、调剂部门药品质量进行抽检的记录及抽检合格率。（5）药品质量监督管理组织对药品质量检查结果品召回记录或药
47、品质量问题上报记录，原因分析、处理和整改记录。（6）医务部门对麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、高危药品、易混淆药品等药品的干预管理情况。现场演练：药品召回。,（七）药品质量监督管理,（八）药学信息管理,检查主要涉及药学部相关部门、医院信息中心、临床科室等部门现场查看：（1）HIS药品管理计算机软件系统与医院整体信息系统联网运行情况，对药品价格及其调整，医保、新农合基本药物属性等信息实现综合管理情况。（2）处方用药技术支持软件是否与信息系统联网，获取正确药品信息的药品查询系统情况，是否有处方点评分析统计功能。（3）药库和调剂室药品进、销、存、使用等实时管理系统情况，是否实行药品定额和数量化管理。,（4）合理用药监控软件系统。（5）对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理情况。（6）信息系统是否能保证在药品计价前进行适宜性审核。（7）药品不良反应/事件报告信息平台建设情况。（8）药品质量监测网络平台建设情况。,（八）药学信息管理,现场抽查：（1）抽查50张普通（电子）处方，考查处方书写规范性、合理性，统计处方合理率、通用名使用率、基药使用率、激素使用率、张处方用药品种、张处方金额（2）抽查20张麻精药品（电子）处方，考查处方书写规范性、合理性，统计处方合理率、通用名使用率等。,
