1、 2 附件 2018 年兽药质量监督抽检和风险监测计划 根据兽药管理条例规定，为做好 2018 年兽药质量监督抽检 和风险监测 工作，充分发挥兽药 质量 监督效能，特制定本计划。 一、职责分工 各 省级 兽医行政管理部门 要 按照本计划要求和 2018 年兽药质量监督抽检和风险监测数量汇总表 （附 录 1）确定的检测任务，结合本 辖区兽药管理工作实际 ，制定辖区 兽药质量监督抽检 和风险监测 计划，辖区计划监督抽检数量不得低于本计划下达的 监督抽检 数量 。兽医行政管理部门与兽药检验机构配合，承担本计划的抽样工作，并负责对 监督 抽检不合格的企业进行查处 ，具体实施部门可根据各省（自治区、直辖
2、市）的管理方式进行调整。 中国兽医药品监察所（以下简称 “中监所 ”）和省级兽药检验机构承担本计划的检验工作。 二、抽检 和监测 原则 兽药质量监督抽检 和风险监测 要遵循突出重点、强化预警 、固本清源、扶优打劣的原则，重点抽检 和监测 兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品，加大对兽药 经营、 使用环节的抽检和监测 力度。原则上对每个标称生产企业抽检 和监测 批 数 累计不超过本年度 总批数 的 1%。重点加大近年来没有实施抽检 的企业3 产品抽检力度， 本年度内 各省（自治区、直辖市）原则上应对本辖区 所有 兽药生 产企业至少实施 1 次监督抽检。 要注意合理配置检验资源， 减少 同时符
3、合以下标准的企业的产品抽检 和监测 比例 ，其 产品 由中监所进行 监督 抽检 ： 近 3 年被抽检兽药产品批数超过 100 批 ； 合格率大于 99%（含 99%） ； 产品不确认率小于 2%（含 2%） ； 风 险监测未发现质量安全隐患 ； 无农业部公告第 2071 号规定情形等违反兽药管理规定的各项情形 ； 2017 年 已列入近 3 年监督抽检数量较多且合格率较高企业名单的， 除 监督抽检 总批数外，其他条件均满足的继续保留。 具体见“近 3 年抽检批数 多且合格率较高 的 企业名单”（附 录2） 三、抽检 和监 测 比例 （一）品种比例 各地抽检 和监测 的水产、蚕 、蜂用兽药产品批
4、 数 应占总数的5%20%，上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可增加抽检 和监测 比例 ； 兽用抗菌药抽检 和监测 比例不得低于 40%。 （二）抽检 和监测 类别及比例 1 监督抽检。 从 生产 、 经营环节抽取样品，原则上生产环节 、经营 环节 按 3 7 比 例进行，辖区内生产企业在 20 家以下的，上述比例可适当调整。监督抽检重点是 2017 年监督抽检不合格的产品（见 2017 年质量通报）、重点监控企业产品以及回函不确认产品较多的企业（ 附录 3）产品、近 3 年未被抽检兽药生产企业4 的产品、新建或新增剂型兽药生产企业的 产品 ，其抽检批次应不少于全年抽检批次的 40%；
5、 进口兽药产品应有一定比例，进口口岸以及用量较大的地区抽检比例不得低于 5%。 2018 年兽药监督抽检指定兽药 品种（ 附录 4） 的 抽检批次应不少于全年抽检批次的 20%。 2 风险监测。 从 使用环节抽取样品，中药、化学药品各半，其中 抗寄生虫类药物和中药类散剂等 兽药产品应占风险监测抽检批次的 40%以上 ，对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认，以掌握兽药质量的真实情况。 （三）兽用生物制品的监督抽检。 强制免疫用 疫苗 全部 从 经营 和 使用环节 抽检 ， 其 他兽用生物制品 亦 应 尽量 增加经营使用环节抽样比例，重点抽检 近 5 年未被抽检企业的产品、未开展过监督检验的品
6、种、涉嫌违法改变制苗菌（毒）种以及列入监督抽检通报的产品，包括进口兽用生物制品。加强禽用活疫苗外源病毒检验。进一步 增 加抽检批 数 ，对所有兽用生物制品品种逐步做到全覆盖。 四、抽样要求 （一）监督检查 1 在监督抽检和风险监测中均 坚持 抽样和监督检查相结合，抽样时对被抽样单位 实施监督检查。 2 发现列入我部发布的禁止使用的药品和化合物清单（禁用兽药清单）的产品、标准 已经 废止的 产品、未经我部批准的产5 品、过期失效产品 、改变标准或改变处方产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品，以及 2017 年被通报为非法企业（ 附录 5）的所有产品， 由兽医行政管理部门依法实
7、施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样。 3 2016 年 7 月 1 日起生产的、未赋二维码 的兽药产品， 依据兽药管理条例兽药标签和说明书管理办法等 有关规定 进行 处理，不再进行抽样 。 对 现场发现 的上述违法情况、发现的假兽药或其他违法违规行为， 地方兽医行政管理部门要按照兽药管理条例和农 业行政处罚程序规定，依法及时查处并汇总到省级兽医行政管理部门，按季度报送我 部兽医局进行通报。 （二）抽样 1 监督检验 抽样活动要严格执行兽药 质量 监督抽样规定（农业部令 2001 年第 6 号）。 风险监测抽样 样品 数量可适当 减少，满足检验和留样需要即可。 抽样程序 均应 符合规定，抽样单填
8、报信息要完 整，抽样时要核对产品 贮存 要求和实际存储条件、清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注 贮存 条件和数量。从经营、使 用环节抽样时，抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括：二维码追溯情况、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认 可。同时，应收集购货发票复印件 等相关购货凭证 留存备查。 6 2 对 2017 年度经生产企业确认非该企业产品累计 3 批以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总 批 数 75%以上的兽药经营企业（ 附录 6）要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。 五、检
9、验要求 （一）监督抽检 1 各 地 应 遵循 当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次 检 验 和 上报结果的工作方式，并注意保证产品的贮存条件和有效期满足检验、复检要求。 2 各兽药检验机构根据产品情况确定合理的检测项目，对兽药国家标准规定了 鉴别、有关物质和含量测定项的产品，原则上应 对 鉴别、有关物质和含量测定 项 全部进行 检验 ，并上报结果。中监所负责组织承担单位进行检测项目的能力验证考核。 3 检验结果不符合兽药国家标准的，涉嫌改变处方添加其他药物成分的 、 含量无法测定的以及添加违禁药物的样品判定为不合格，并在上报结果时标明相关信息。 省级兽药检
10、验机构发现的无法出具检测报告、无法确证的，送中监所进行确证检验并出具检验报告。 （二）风险监测 风险监测样品由各兽药检验机构抽取， 应 遵循 当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则 ，实施风险物质筛查 或按我部兽 医局要求开展 重点项目 质量监测 。 风险监测结果仅用于对7 使用环节的兽药质量情况进行风险预警 ，为制定兽药质量监管措施提供技术依据 。 针对监测不合格的情形，检验机构要及时报告省级兽医行政管理部门， 必要时实施跟踪监督抽检。 发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，兽药检验机构要第一时间报告我部兽医局和中监所，中监所要组织有关单位开展补充检查方法制定和复核工作。 （三）对非
11、法添加其他药物成分的检验 应当执行农业部公告第 2353 号、第 2395 号、第 2448 号、第 2451 号 、 第 2571 号 等农业部发布的补充检查方法。对于没有补充检查 方法的，可按兽药中非法添加物质检查方法标准（ 附录 7）自行建立补充检查方法。使用补充检查方法所得出的 监督检验结果，可以作为兽药监督管 理部门认定兽药质量的依据。兽药检验机构遇到对添加其他药物成分的 兽药产品难以进行确认时，可将样品送中监所进行检验。 六、监督抽检结果处理 （一）报告发送和复检 经营环节 监督抽检 的 产品经检验不合格 时 ，兽药检验机构应以快递方式 或直接送达方式 向被抽样单位 所在地省级兽医
12、行政管理部门 和标称生产企业所在地省级兽医行政管理部门发出检验报告，标称生产企业所在地省级 兽医 行政管理部门应在 收到检验报告后 3 个工作日 内将不合格检验报告 转交 标称生产企业， 并留存凭证。生产环节 监督抽检 的 产品经检验不合格 时 ，兽药检验机构8 应以快递方式 或直接送达方式 向被抽样单位和生产企业所在地省级兽医行政管理部门发出检验报告， 并留存凭证。 标称 生产企业 /生产企业 对检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起 7 个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。未按时提出异议的，视为认可检验结果。 原检验单位认为复检理由合理的，应进行复检。 标称 生产 企业对
13、复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起 7 个工作日内向我部提出复检申请。对于合理的申请 ， 我部指定复检单位，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品）。 （二）结果处理 1 被抽样单位的处理 生产、 经营 企业 所在地省级兽医行政管 理部门在收到 监督抽检 不合格检验 结果 报告后应 及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施查处，清缴销毁库存产品， 责令停止生产经营、召回售出产品，监督销毁并依法实施立案处罚； 经企业所在地省级兽医管理部门 和经营许可证发证部门 审核 认为 整改合格后，方可恢复生产 经营 。 2 标称 生产 企业的处理 对经营环节监督抽检样品， 标称生产企
14、业所在地省级兽医行政管理部门收到不合格检验 结果 报 告后，应及时开展调查核实 。 标称 生产企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级兽医行政管理部门提出，由所在地省级兽医行政管理部门对生产销9 售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级兽医行政管理部门。被抽样单位省级兽医行政管理部门接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源， 对确属于标称生产企业的，由相关省级兽医行政管理部门对 标称 生产企业从重处罚。 标称 生产企业对产品真实性无异议的， 企业所在地 省级兽医行政管理部门应及时组织查处，责令停止生产、召回售出产品，监督销毁库存产品和召回产品 ，并依法实施
15、立案处罚；经企业所在地省级兽医 行政 管理部门审核 认为 整改合格后，方可恢复生产。 3 依法从重处罚 按照农业部公告 2071 号规定，对符合从重处罚的情形，依法予以从重处罚，应当启动吊销兽药生产许可证、经营许可证以及撤销兽药产品批准文号程序，严肃查处。 七、重点监控企业判定原则及处罚措施 （一）判定原则 符合下列条件 之一 的均列入本年度重点监控企业。 1 当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的； 2 当期兽药质量通报产品含量低于 50%（含 50%）或高于150%（含 150%）的； 3 全年兽药质量通 报产品含量低于 80%（含 80%）或高于120%（含 120%）累计 2
16、批次以上的； 4 全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超10 过 10%（含 10%）的。 （二）监控措施 为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度， 2018 年度被通报为重点监控的企业，在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请，不安排兽药 GMP 检查验收；被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和飞行检查情况，采取收回兽药 GMP 证书、吊销兽药生产许可证和撤销兽药产品批准文号等行政处罚措施，并在 1 年内不受理该企业所有兽药行政许可申请；对连续两次抽检不合格的产品，将依
17、法撤销该产品批准文号，并在 3 年内不受理该产品批准文号申请。 八、工作要求 （一）兽药监督抽检 和风险监测 结果实行季报制度，各省级兽药检验机构应于每季度后 5 个工作日内按规定格式分别向 本辖区省级兽医行政管理部门 、我部兽医局 和中监所上报 抽 检 监 测 结果 (水产、蚕、蜂用兽药需另行标注 )。中监所应于每季度后 20 日内将 抽 检 监 测 结果汇总表、质量分析报告报我部兽医局。 （二）各地要建立完善兽药质 量跟踪 监督 制度，对抽检不合格的兽药，生产企业所在地省级兽医行政管理部门应对该企业同品种不同批号 及 其他产品进行跟踪抽检 3 批 。 在对生产该不合格兽药的生产企业跟踪时，
18、 对 该品种 1 年以上暂不生产的， 有关生11 产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时，必须书面报告所在地省级兽医行政管理部门和 兽药检验机构，对恢复生产后的前 3 批进行跟踪 抽 检。各省应将跟踪 抽 检结果单独报 送 我部兽医局和中监所，并按季度将跟踪抽检纳入监督抽检 和风险监测不合格产品 汇总上报。 （三） 省级兽医行政管理 部门要加强 本辖区兽药违法案件查处工作的监督指导，要结合 日常 监管，对被通报的假劣产品 组织开展清查收缴工作，并立案排查、捣毁非法生产窝点。 （四）依照兽药管理条例等法律法规规定，我部下达的兽药监督抽检 和风险监测 计划所需工作经费由中央财政支付，各地下达的本辖区兽药监督抽检 和风险监测 计划所需工作经费应列入当地财政预算。 附录 ： 1 2018 年兽药质量监督抽检和风险监测 数量 汇总表 2 近 3 年抽检批数多且合格率较高 的 企业名单 3 2017 年回函不确认产品较多的企业 名单 4 2018 年监督抽检指定兽药 品种 5 2017 年被通报的非法企业名单 6 重点监督检查 兽药经营企业 名单 7 兽药中非法添加物质检查方法标准 8 2018 年 X 季度兽药质量监督抽检 和风险监测 结果 汇总表
