1、放射诊疗日常监督,广西壮族自治区卫生监督所 韦 青TEL:0771-5319467 13878850551Email: ,检查内容,一、相关证件二、规章制度三、放射工作人员健康档案四、现场检查五、建设项目,一 相关证件,（一）放射诊疗许可证（二）大型医用设备配置许可证（三）放射工作人员证（四）相关人员资质证件,（一）放射诊疗许可证 放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理,医用电离辐射源,射线装置,放射性同位素,放射治疗,核医学,放射诊断,介入放射学,DSA,普通X射线机X射线CT机DRCR,钴-60治疗机伽玛刀医用加速器深部X射线机后装治疗机敷贴源,伽玛照相机SPECTPET骨密度
2、议体内治疗源放射性药物,（一）放射诊疗许可证,放射诊疗许可申请表,放射治疗 立体定向（刀、X刀）治疗 医用加速器治疗 质子等重粒子治疗 钴-60机治疗 后装治疗 深部X射线机治疗 敷贴治疗 其他放射治疗项目,放射诊疗许可申请表,核医学 PET影像诊断 SPECT影像诊断 相机影像诊断 骨密度测量 籽粒插植治疗 放射性药物治疗 其他核医学诊疗项目,放射诊疗许可申请表,介入放射学 DSA介入放射诊疗 其他影像设备介入放射诊疗X射线影像诊断 X射线CT影像诊断 CR、DR影像诊断 牙科X射线影像诊断 乳腺X射线影像诊断 普通X射线机影像诊断 其它X射线影像诊断,（一）放射诊疗许可证(副本),射线装置
3、分类,（一）类为高危险射线装置，事故时可以使短时间受照射人员产生严重放射损伤，甚至死亡,或对环境造成严重影响； （二）类为中危险射线装置，事故时可以使受照人员产生较严重放射损伤，大剂量照射甚至导致死亡； （三）类为低危险射线装置，事故时一般不会造成受照人员的放射损伤。,射 线 装 置分类,射 线 装 置分类,射 线 装 置分类,等效操作量,等效年操作量=放射性核素的年用量（Bq）该放射性核素毒性组别系数 等效日操作量=放射性核素的日用量（Bq）该放射性核素毒性组别系数 放射性核素毒性组别系数： 极毒组为10，高毒组为1，中毒组为0.1，低毒组为0.01,常用放射性核素的毒性分组,极毒组：Po-
4、210、Am-241 高毒组：Sr-90、Ir-192 中毒组：P-32、S-35、I-125、I-131、C-14、Sr-89 Ga-67、Sm-153 低毒组：F-18、Tc-99m、Tl-201、H-3、Cr-51、Xe-133 其他核素的毒性分组可在GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准中查找,非密封型放射性同位素 工作场所分级,甲级等效日操作量4109Bq； 乙级等效日操作量2107 -4109Bq； 丙级等效日操作量豁免活度值以上-2107Bq。,（二）大型医用设备配置许可证,甲类（国务院卫生行政部门管理）1、X线-正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，
5、包括正电子发射型断层仪即PET）2、伽玛射线立体定位治疗系统（刀）3、医用电子回旋加速治疗系统 （MM50）4、质子治疗系统5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备,（二）大型医用设备配置许可证,乙类（省级卫生行政部门管理）1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）2、医用磁共振成像设备（MRI）3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）5、医用电子直线加速器（LA）,（二）大型医用设备配置许可证,新增大型医用设备 1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名
6、称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况； 2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。,（二）大型医用设备配置许可证,更新大型医用设备1、设备的更新理由、购置时间； 2、申请更新设备的大型医用设备配置许可证复印件；3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。,（三）放射工作人员证,1、放射工作经历记录2、放射防护知识培训及考核记录3、上岗前职业健康检查情况4、在岗期间职业健康检查情况5、外照射个人受照记录
7、6、内照射监测记录7、超剂量限值照射调查情况8、应急或事故受照记录9、事故或应急健康检查情况10、离岗时职业健康检查情况11、监督检查记录,（三）放射工作人员证,1、年满18周岁； 、经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求；、放射防护和有关法律知识培训考核合格；、遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；,（四）人员资质证件,1、放射治疗（1）中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；（2）病理学、医学影像学专业技术人员；（3）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；（4）放射治疗技师和维修人员。,（四）人员资质证件,2、核医学（1）中级以
8、上专业技术职务任职资格的核医学医师；（2）病理学、医学影像学专业技术人员；（3）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。,（四）人员资质证件,3、介入放射学（1）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；（2）放射影像技师；（3）相关科室专业技术人员。,（四）人员资质证件,4、X射线影像诊断X射线影像诊断应当具有专业的放射影像医师。,二 规章制度,1、专职或兼职的放射防护管理机构2、放射诊疗安全管理制度3、放射诊疗质量保证方案4、放射事件应急处理预案,三 放射工作人员健康监护档案,1、建立健全放射工作人员健康监护档案健康监护档案应包括以下内容：
9、(a)职业史、既往史和职业病危害接触史(b)相应作业场所职业病危害因素监测结果(c)职业健康检查结果及处理情况(d)职业病诊疗等劳动者健康资料,三 放射工作人员健康监护档案,2、建立个人剂量监测档案(a) 外照射个人剂量监测周期一般为30天，最长不应超过90天；内照射个人剂量监测周期按照有关标准执行 ；(b) 常规监测方法和结果等相关资料；(c) 应急或者事故中受到照射的剂量和调查报告等相关资料。,四 现场检查,设备要求：放射诊疗设备、质控设备和防护设备场所要求及危害应素因数检测警示标识工作状态指示灯,四 现场检查（设备）,（一）放射治疗 1、放射治疗设备 至少有一台远距离放射治疗装置并具有模
10、拟定位设备；2、质控设备 相应的治疗计划系统配备放疗剂量仪、剂量扫描装置；3、防护设备 多重安全连锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置、固定式剂量报警仪、个人剂量报警仪。,四 现场检查（设备）,（二）核医学1、具有核医学设备2、质控设备 配备有活度计3、防护设备 放射性表面污染监测仪,四 现场检查（设备）,（三）介入放射学1、具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备2、配备有工作人员和受检者个人防护用品,四 现场检查（设备）,（四）X射线影像诊断1、有医用诊断X射线机或CT机等设备2、配备有工作人员和受检者的个人防护品。,四 现场检查（场所）,应尽可能远离居民区和人群较集中地
11、方，应集中在一个独立建筑或区域范围；场所的布局、安全防护设施和防护厚度应符合国家标准的有关规定,四 现场检查（场所）,放射治疗 （一）立体定向（X刀）治疗、医用直线加速器、质子等重离子治疗、深部X线机治疗有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，治疗室的面积不能低于30平方米；,四 现场检查（场所）,放射治疗 （二）立体定向（刀）治疗、钴60机治疗、后装治疗项目： 有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，后装治疗机治疗室的使用面积应不小于20平方米。,四 现场检查（场所）,核医学诊疗项目（设备类） 有机房、独立的工作人员操作室和病人候诊区,四 现场检查（场所）,核医学（药物类）：
12、 1、应设有贮存室、分装放射性核素或药物的操作室、给药室、治疗病人的床位区，并设专用厕所、放射性废物屏蔽设备和存放场所；各功能间布局合理不能交叉污染； 2、分装间应设通风橱，通风橱的排气口应高于该栋建筑物屋脊，并设有过滤装置。,四 现场检查（场所）,X射线影像诊断项目： 1、设机房和控制室，CT、DSA （800毫安）机和双球管X射线机机房不小于36平方米，其他机型机房面积不小于24平方米； 2、CT机和200毫安以上（不含200毫安）X射线机扫描间六个面防护厚度应达到3mmPb当量， 200毫安以下X射线机防护厚度应达到2mmPb当量；观察窗和防护门应达到相应的防护效果； 3、乳腺和牙科X射
13、线影像诊断项目应设单独机房，防护厚度应达到1mmPb当量。,四 现场检查（场所危害应素因数检测）,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次防护性能检测 ； 立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描装置等由卫生部指定的服务机构进行防护性能检测。,四 现场检查（警示标识）,警示标识：要求三个地方张贴“当心电离辐射”警示标识， 1、候诊区，2、防护门，3、机身。,四 现场检查（工作状态指示灯）,工作状态指示灯：病人出入的防护门上必须有工作状态,建设项目业主,五 建设项目管理,可行性论证,初步设计,施工,竣工验收,职业危害预评价,职业危害项目,三同时,控
14、制效果评价,政府监管,五 建设项目管理,（一）建设项目卫生审查1、建设项目职业病危害预评价报告由省级以上卫生行部门资质认证的职业技术服务机构出具；2、向卫生行政部门申请建设项目卫生审查，得到卫生行政部门发放的生产认可书方可开工建设；,五 建设项目管理,（一）建设项目卫生竣工验收1、建设项目职业病危害控制效果评价报告由省级以上卫生行部门资质认证的职业技术服务机构出具；2、向卫生行政部门申请建设项目卫生竣工验收，得到卫生行政部门颁发的竣工卫生验收认可书才能办理放射诊疗许可证。,五 建设项目管理,立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描装置、中、高能加速器、进口放射治疗装置由甲级资质的技术服务机构出具评价报告；如果是乙级技术服务机构出具的评价报告则要提供甲级技术服务机构出具的评审意见。,谢 谢!,
