1、 文件编号 质量管理职能与岗位职责 版次 - 1 - 1.品质管理部职能说明书 一、部门基本信息 部门名称 品质管理部 部门编号 部门负责人 经理（主管） 部门分管领导 厂长 二、部门定位 据公司发展战略，负责建立公司质量管理体系，承担供应商质量审查与管理、质量检验、质量问题处理、质量统计与质量成本分析，组织质量管理活动，确保公司产品满足质量要求，提高公司产品市场竞争力。 三、部门岗位设置 品管部经理或主管、质量工程师、检验员。 四 部门主要职责 1.质量管理体系的建立与完善 1.1 组织公司质量体系的建立和完善工作； 1.2 制订公司质量方 针和年度质量目标，编制年度质量计划并组织实施、检查
2、及考核； 1.3 编制审核、监督检查管理评审计划并组织实施，配合外审等第三方审核，对不合格项提出整改计划并监督执行； 1.4 根据产品工艺及用户要求，编制新产品的质量控制计划和提出检验手段，并组织实施； 1.5 维护与发布体系和认证产品信息； 2.供应商质量审查与管理 2.1 建立供应商质量管理制度，编制供应商年度审核计划； 2.2 开展供应商年度审核，监督供应商完成不合格项的整改； 2.3 监督供应商质量问题整改验证工作； 2.4 辅导供应商提升产品质量改进工作； 2.5 评价年度供应商质量绩效，协助采购部完成供方年度评价。 3.过程检验管理 3.1 根据国家相关标准、技术文件等，对即将入库
3、的原材料组织检验，出具检验报告；组织对检验中出现的不合格品进行分析，确定其是否影响产品质量，符合半成品规格及标准要求。 3.2 组织对生产过程质量控制进行全面管理，按照生产工艺和检验方法，组织检测半成品、制品的产品质量，组织对生产过程中出现的不合格品和不合格批次进行鉴定，监督不合格品的处理过程。 3.3 组织按照企业出厂产品检验规范和检验标准进行检验 .组织对成品检验中出现的不合格品、不 合格品批次进行鉴定，监督不合格品的处理过程。对经过检验符合成品出厂要求的，出具产品质量检验合格报告 3.4 依据外协外委项目质量控制的相关管理办法及质量体系文件要求评估外协外委单位质量体系，对外协外委产品按我
4、公司工艺文件和检验规范全程控制外协外委产品。 4.质量问题处理 文件编号 质量管理职能与岗位职责 版次 - 2 - 4.1 调查公司内、外部质量投诉的问题，制订改进措施，并监督落实； 4.2 搜集灌装、包装等过程中出现的质量问题，整理后反馈给相关部门； 4.3 对灌装、包装等过程中存在的质量问题，召集相关部门处理解决； 4.4 负责不合格品的统计、分析及考核等管理 工作； 5.质量统计和质量成本分析 5.1 收集公司及相关部门的质量指标完成情况，进行每月统计分析； 5.2 编制 月、季、年度质量数据分析报告； 5.3 实施质量成本核算工作，编制质量成本分析报告，实施质量成本考核。 6.客户质量
5、保障与服务 6.1 组织公司质量工作稽查，督促各类质量问题整改； 6.2 接收客户质量投诉，组织相关部门进行整改，验证整改效果； 7.质量管理活动 7.1 组织公司专项质量整顿等管理活动； 7.2 组织召开公司质量管理会议，质量例会形成会议纪要，并监督检查会议决议执行情况； 7.3 组织公司质量 攻关活动； 8.质量管理培训 8.1 制定公司年度质量培训计划，协同人力资源部开展全面质量管理培训工作； 8.2 制定检验人员技能提升培训计划，评估培训效果； 9.部门建设 9.1 根据公司年度经营计划，编制部门年度工作计划与部门预算，定期分析部门预算执行情况，降低部门成本费用支出； 9.2 编制、完
6、善、执行质量管理相关的各项规章制度与流程，评估其有效性并提出完善建议； 9.3 开发、培训、提升本部门员工的工作技能，充分利用部门人力资源； 9.4 安排本部门员工的工作，并定期评估本部门员工的工作饱和程度，提出部门编 制建议，提升本部门的劳动生产率； 9.5 承担本部门员工的绩效管理工作，实施绩效面谈； 9.6 承担本部门固定资产的管理工作，维护并保养本部门的固定资产； 9.7 依据公司安全、保密工作的相关制度和计划，做好公司和本部门的安全、保密相关工作； 9.8 掌握本部门员工的思想动态，及时化解员工的思想波动。 10.其他 10.1 协助其他部门工作，并承办公司领导交办的其他工作。 编写
7、记录 编制 日期 审核 日期 批准 日期 文件编号 质量管理职能与岗位职责 版次 - 3 - 2.品质管理部经理岗位说明书 一、岗位基本信息 岗位名称 品质管理部经 理 岗位编号 所属部门 品质管理部 岗位编制 1 人 直接上级岗位名称 厂长 直接下属岗位名称 质量工程师、检验员 二、岗位设置目的 为保证公司产品质量，依据国家有关质量标准，在厂长的指导下，建立质量管理体系，组织供应商质量评审与管理、质量问题处理、质量统计和质量成本分析、质量管理活动、员工培训、部门建设等管理工作。 三、主要工作职责（按重要性排序） 序号 二级职责 三级职责 1 质量管理体系的 建立与完善 1.1 组织开展公司质
8、量体系的建立和完善工作； 1.2 制定公司质量方针和年度质量目标，组织 编制年度质量计划并监督实施； 1.3 组织应对外审及其他第三方审核，并监督整改不合格项； 1.4 组织编制新产品质量控制计划、制定检验手段并组织执行； 1.5 组织推行生产工序自检人员加强生产过程控制。 2 供应商质量评审 与管理 2.1 组织建立供应商质量管理制度，审核供应商年度评审计划； 2.2 组织开展供应商年度评审，监督供应商对不合格项进行整改； 2.3 指导下属监督供应商质量问题的整改验证； 2.4 组织年度供应商质量评价。 3 质量问题处理 3.1 组织调查质量问题，审核处理意见和质量改进措施并监督实施； 3.
9、2 审核质量改进措施验证报告。 4 质量统计和质量 成本分析管理 4.1 审核每月质量指标完成情况统计分析报告； 4.2 审核年度、季度、月度质量数据分析报告； 4.3 审核质量成本分析报告。 5 客户投诉处理和客户满意度调查 5.1 组织开展客户满意度调查，审核调查结果报告； 5.2 受理客户质量投诉，召集相关部门调查问题原因，制定改进措施并监督整改。 6 质量管理活动 6.1 组织开展公司质量文化宣传活动； 6.2 组织开展公司专项质量整顿活动； 6.3 主持公司质量管理会议，审核会议决议； 6.4 组织指导公司质量 攻关活动； 文件编号 质量管理职能与岗位职责 版次 - 4 - 7 质量
10、管理培训管 理 7.1 组织制定公司年度质量培训计划，协助人力资源部开展培训； 7.2 组织制定检验人员技能提升培训计划并执行； 7.3 组织开展自检人员的培训工作。 8 部门内部管理 8.1 组织编写本部门年度工作计划，编制部门预算，并分析部门预算执行情况； 8.2 组织编写本部门各项规章制度与流程，并检查执行情况； 8.3 组织安排本部门内员工培训； 8.4 安排本部门员工的工作，指导、监督和考核员工工作情况； 8.5 安排员工维护保养本部门的固定资产，定期清查盘点固定资产； 8.6 依据安全保密制 度，做好相关安全保密工作； 8.7 掌握本部门员工的思想动态，及时化解员工的思想波动。 9
11、 其他 9.1 完成上级领导临时交办的工作任务。 四、主要工作关系 沟通对象 沟通方式 频率 直接上级 厂长 汇报 经常 直接下属 质量工程师 检验员 督导 督导 经常 经常 内部协调部门或岗位 采购部、销售部、技术部 生产部、 PMC 部 财务、人事、行政等相关部门 协调 协调 协调 经常 经常 偶尔 外部协调单位 供应商 协调 偶尔 五、工作特征 时间要求 依正常工作时间上下班，按需要加班。 工作环境 主要在室内工作。 六、任职资格 最低学历 专科 专业 生物、化学等相关专业 工作经验 1、 有 5 年以上大中型工业企业相关工作经验，其中至少有 2 年以上的质量管理工作经验； 2、 有 I
12、SO、 GMP 质量体系认证经验； 3、 有熟练的生产工艺分析和数理分析经验。 资格证书 中级 文件编号 质量管理职能与岗位职责 版次 - 5 - 知识和技能 1、熟悉企业规章制度、质量检验、产品质量技术、质量技术监督、生产运作管理、工艺知识、生产现场管理、组织行为学、公司危机管理等知识。 2、具有全面质量管理理论知识和实践经验； 3、熟悉 ISO 文件制作、推行和认证。 上岗培训要求 企业文化 、员工手册、质量手册、程序文件、产品知识、工艺流程、制度流程、部门职能及岗位职责等内容。 能力素质 良好的领导能力、决策能力、计划和执行能力、判断分析能力，良好的 客户服务能力、组织协调能力、沟通能力
13、和团队合作能力。 其他 性格稳重、原则性强、责任心强、有耐心、主动积极、工作严谨、敬业、 具有团队合作精神。 七、职业发展通道 可晋升岗位 质量总监、厂长 可轮换岗位 生产部经理 编写记录 编制 日期 审核 日期 审批 日期 文件编号 质量管理职能与岗位职责 版次 - 6 - 3.质量工程师岗位说明书 一、岗位基本信息 岗位名称 质量工程师 岗位编号 所属部门 品质管理部 岗位编制 1 人 直接上级岗位名称 品质管理部经理 直接下属岗位名 称 无 二、岗位设置目的 为提升公司各类产品的质量水平，避免发生质量事故，依据 公司相关质量制度规定，承担质量问题调查、质量改进等工作 三、主要工作职责（按
14、重要性排序） 序号 二级职责 三级职责 1 质量改进 1.1 根据质量统计报告，组织相关部门调查分析重点质量问题，制定改进措施； 1.2 根据质量调查结果制定质量过程控制改进方案，组织推广实施； 1.3 承担整个产品全方位质量稽查工作，督促整改 质量问题； 1.4 对出现频次超过 3 次或者较严重的质量问题，组织制定永久措施、 1.5 组织整理并归档质量调查报告。 2 质量问题调查 2.1 接收客户服务部投诉的质量问题，组织相关部门调查原因，制订改进措施，并监督落实； 2.2 接收安装过程中出现的质量问题，组织相关部门调查原因，制订改进措施，并监督落实。 3 质量活动开展 3.1 承担公司专项
15、质量整顿等管理活动； 3.2 承担公司质量攻关、 QC 小组活动。 3.3 对生产出现的质量问题，进行季度、年度汇总，并召开会议进行通报。 4 计量仪器维护 4.1 承担公司所使用计量仪器的日常保管和维护工作，并根据规 定送计量部门校检。 5 其他 5.1 领导临时交办的工作任务。 四、主要工作关系 沟通对象 沟通方式 频率 直接上级 质量管理部经理 汇报 经常 直接下属 无 内部协调部门或岗位 生产统计员 生产部 技术部 销售部 协调 协调 协调 协调 经常 经常 偶尔 偶尔 文件编号 质量管理职能与岗位职责 版次 - 7 - 外部协调单位 供应商 协调 偶尔 五、工作特征 时间要求 依正常
16、工作时间上下班，按需要加班。 工作环境 主要工作在室内工作。 六、任职资格 最低学历 专科 专业 生物、化工等相关专业 工作经验 1、 5 年以上工作经验，至少 3 年 质量管理与检验经验； 2、 有 ISO、 GMP 质量体系认证经验； 3、 有熟练的生产工艺分析和数理分析经验。 资格证书 中级 知识和技能 1、熟悉企业规章制度、质量检验、产品质量技术、质量技术监督、生产运作管理、工艺知识、生产现场管理、组织行为学、公司危机管理等知识； 2、对产品构造、性能相当熟悉，熟悉产品故障检测和排除等。 上岗培训要求 企业文化、员工手册、质量手册、程序文件、产品知识、工艺流程、制 度流程、部门职能及岗
17、位职责等内容。 能力素质 良好的领导能力、决策能力、计划和执行能力、判断分析能力，良好的 客户服 务能力、组织协调能力、沟通能力和团队合作能力 其他 个性稳重、积极主动、乐于助人、敬业、富有奉献精神、服务意识强烈。 七、职业发展通道 可晋升岗位 品质管理部经理 可轮换岗位 工艺工程师、生产工程师 编写记录 编制 日期 审核 日期 审批 日期 文件编号 质量管理职能与岗位职责 版次 - 8 - 4.检验员岗位说明书 一、岗位基本信息 岗位名称 检验员（巡检、品管员） 岗位编号 所属部门 品质管理部 岗位编制 1 人 直接上级岗位名称 品质管理部经理 直接下属岗位名 称 无 二、岗位设置目的 为保
18、证公司生产产品质 量，依据 公司相关质量标准和检验规程，在质量管理部经理的指导下，完成过程、半成品质量检验、文件管理及不合格品处理等工作。 三、主要工作职责（按重要性排序） 序号 二级职责 三级职责 1 过程质量检验 1.1 承担半成品、在制品的质量检验工作； 1.2 监督生产车间实施生产过程自检； 1.3 生产车间进行首检、巡检、抽检； 2 检验记录和报告 管理 2.1 如实填写各项检验报表及其他相关记录并据检验结果更新数据库检验信息； 2.2 整理质检记录与单据，每月汇报并提交存档。 3 不合格品的处理 3.1 按照不合格品处理流程处置检验中发现的不合格品，做好 标识和隔离； 3.2 就不
19、格品的处理与相关部门进行沟通协调并跟踪处理过程。 4 其他 4.1 完成上级领导临时交办的工作任务。 四、主要工作关系 沟通对象 沟通方式 频率 直接上级 品质管理部经理 汇报 经常 直接下属 无 内部协调部门或岗位 生产部 采购部 PMC 部 协调 协调 协调 经常 偶尔 偶尔 外部协调单位 外部合作单位 协调 经常 文件编号 质量管理职能与岗位职责 版次 - 9 - 五、工作特征 时间要求 依正常工作时间上下班，按需要加班。 工作环境 主要在室内工作。 六、任职资格 最低学历 中专 专业 质量检验、质量工程 等相关 专业 工作经验 有 3 年以上大中型工业企业相关工作经验。 资格证书 检验
20、工中级 知识和技能 1、了解企业规章制度、工艺知识、质量管理体系、质量检验实施指南、生产现场管理、质量技术监督基础等知识； 2、熟悉各种检验手段、方法和标准； 3、熟悉生产流程； 4、熟悉 ISOGMP 质量体系及其认证； 5、熟悉生产工艺和数理统计。 上岗培训要求 企业文化、员工手册、质量手册、程序文件、制度、流程、安全教育、 部门职能及岗位职责等内容的培训。 能力素质 较好的业务能力、技术应用能力、执行能力、学习能力、沟通能力和 团队合作能力。 其他 性格稳重、原则性强、有耐心、主动积极、工作严谨敬业。 七、职业发展通道 可晋升岗位 质量工程师 可轮换岗位 产品、外协检验员 编写记录 编制 日期 审核 日期 审批 日期
