1、1 河南省临床医学研究中心 管理办法（试行） 第一章总则 第一条 为贯彻落实国家创新驱动发展战略纲要、 河南省科技创新“十三五”规划 和 “健康中原 2030”规划纲要，进一步加强医学科技创新体系建设，规范 河南省临床医学研究中心 （以下简称“中心”） 的建设和运行管理 ，参照 国家临床医学研究中心管理办法 ，制定本办法。 第二条 中心 是面向我省疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展联合攻关、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化类河南省科研基地。 第三条 中心 的任 务是加强临床研究平台建设， 重点搭建健康医疗数据、成果转化等临床研究公
2、共服务平台， 打造协同创新网络， 研究制定临床研究标准规范， 开展高水平科技攻关和国际合作，培养领军人才和团队，促进研究成果转化和推广应用，整体提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。 第四条 按照我省疾病防控战略需求整体规划，在主要疾病领域、我省优势疾病领域和临床专业布局 建设 中心 ，并联合各级医疗机构建设覆盖全省主要地区的协同创新网络。 第五条 中心 坚持稳定支持、动态调整和定期评估。 2 第二章组织管理 第六条 省科技厅、省卫 计委和省食品药品监管局是 中心 的管理部门（以下简称 “管理部门 ”），主要职责是： （一）研究制定 中心 的布局规划。 （二）组建 中心 专家咨询委员会。 （三
3、）批准 中心 的建立、调整和撤销。组织开展对 中心 的 绩效评估和检查等工作。 （四）研究制定相关政策措施支持 中心 建设和运行。 第七条 中心 专家咨询委员会由省内外临床医学、公共卫生、医学科技管理等方面的战略专家组成，主要职责是： （一）为 中心 的布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询。 （二）对 中心 提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询。 （三）承担管理部门委托的其他工作。 第八条 中心 依托的法人 单位（以下简称 “依托单位 ”）主要职责是： （一）负责 中心 的建设实施，为 中心 建设提供人、财、物等相应的条件保障。 （二）建立健全 中心 管理规章制度，建立有利于
4、 中心 发展的管理和运行机制。 （三）做好 中心 开展临床研究 等 的条件保障工作。 3 （四）做好国家临床医学研究中心的培育工作。 第三章申报和评审 第 九 条 申报 中心 的单位应满足的基本条件： （一） 河南省境内注册的三级甲等医院法人单位 ， 专业优势明显的三级医院法人单位 或通过国际医疗卫生机构认证联合委员会（ JCI）认证的医院法人 单位 ； （二）在申报领域具有国内先进的临床技术水 平； （三）临床医学研究能力突出，申报前五年内，在申报领域牵头主持过国家或省科技计划临床研究项目 /课题，领军人才和创新团队优势明显； （四）具有国家药物临床试验机构（ GCP）资格； （五）能够对拟
5、申报的 中心 建设提供相应的条件保障； 第十条 符合条件的医疗机构根据管理部门的规划布局和通知要求，组织填写 河南省临床医学研究中心 申报书（编制提纲见附件 1），经上级行政主管部门推荐申报。 第十 一 条 中心 的评审程序： （一）形式审查。管理部门负责组织对申报材料进行形式审查，根据申报条件核定申报医院是否满足要求。 （二）能 力评估。管理部门负责组织，依据客观指标对形式审查合格的申报单位进行量化评估，评估指标包括科研水平、研究能力、条件资源等。 （三）综合评审。在能力评估的基础上，管理部门组织省内4 外的多方面专家对排序靠前的申报医院进行综合评审，重点从申报医院临床研究的能力、水平和条件
6、等工作基础情况，研究方案的科学性、合理性、可行性，以及 中心 和研究网络建设的组织构架和运行机制情况进行综合评定。 （四）社会公示。管理部门根据综合评审结果，综合考虑临床研究发展需求、医学科技发展整体布局以及地域分布等因素择优选择 中心 的依托单位，并向社会 进行公示。 （五）发文确认。管理部门对通过社会公示的 中心 的依托单位发文予以正式确认。 第四章运行管理 第十 二 条 中心 依托所在的法人单位建立， 中心 所依托的法人单位是 中心 建设的责任主体，依托单位优先保障 中心 建设发展所需的人、财、物等条件。 第十 三 条 中心 主任受依托单位委托，负责中心的日常管理和科研工作，具体落实 中
7、心 的建设和研究工作。 第十 四 条 管理部门以科研项目、平台建设、人才培养、国际合作、临床新技术 和药物临床 试验 “绿色通道 ”等多种形式支持推进 中心 的建设和发展。 第十 五 条 中心 要科学规范的组织开展临床研究，严格遵循相关法律法规和行业规定。 第十 六 条 鼓励各 中心 根据 国家、省有关政策 和自身实际情况，积极探索适合自身特点的组织模式和运行机制，建立有效的5 资源整合、协同创新和高效管理模式，同领域的 中心 之间应建立有效的协同机制。 第十 七 条 中心 通过认定后，向管理部门提交建设方案（编制提纲见附件 2），由管理部门审定后进入组织实施和建设阶段。 第十 八 条 中心
8、实行年度报告制度和重大事项报告制度，每年对工作情况进行总结，编写 河南省临床医学研究中心 年度工作总结报告（编制提纲见附件 3），年度工作总结报告经依托单位和上级行政主管部门签章审核并签署意见后，报送管理部门。 第五章绩效评估 第十 九 条 管理部门对 中心 实施绩效管理，原则上每 二 年开展一次运行绩效评估。 第二十条 评估结果分优秀、合格和不合格三档。其中，优秀比例不超过参与绩效评估的 中心 总数的 30%。评估结果向社会公布。 第二十 一 条 评估方式采取 中心 报送自评价报告（编制提纲见附件 4）、专家评议、现场考核和综合评价等方式。 第二十 二 条 评估内容重点是 中心 的基础建设（
9、包括组织管理、条件保障、网络建设等）、资源整合、协同研究、临床转化、诊疗指南和技术 规范制定和推广服务等方面。 第二十 三 条 管理部门依据绩效评估结果，对评估结果优秀的中心 予以重点支持 ；对评估结果不合格的 中心 ，予以通报并责成限期整改；对整改后仍不合格的 予以撤销 ，被撤销的 中心 五年内6 不得再次申报。 第六章附则 第二十 四 条 中心 统一命名为 “河南省 临床医学研究中心 ”，英文名称为 “Henan Province Clinical Research Center for ”，使用统一的 中心 标识。 第二十 五 条 本管理办法自发布之日起实施。 附件： 1. 河南省临床医
10、学研究中心 申报书编制提纲（参考格式） 2. 河南省临床医学研究中心 建设方案编制提纲（参考格式） 3. 河南省临床医学研究中心 年度工作总结报告编制提纲（参考格式） 4. 河南省临床医学研究中心 绩效评估自评价报告编制提纲（参考格式） 7 附件 1 河南省临床医学研究中心 申报书 编制提纲（参考格式） 一、申报书概述（限 1000字） 二、本单位建立 河南省临床医学研究中心 的优势及基础（包括与申请领域相关的研究基础，取得的成效，平台建设和临床资源情况等，以附录形式提供课题、奖励、论文、多中心临床研究、样本资源库、核心团队等情况） 三、推动本领域临床及转化 研究的总体思路 四、中心建设方案和
11、网络构架设想（中心的组织构架、运行机制、核心人员、网络构架、成员分工等） 五、研究目标及重点任务（结合对本领域的战略分析，研究提出近期研究目标和远期设想，相关指标应明确可考核；突出临床实际需求，研究提出本中心的重点研究任务，针对各具体研究任务进行任务分解并提出任务分工方案） 六、申报单位的承诺书及单位法人签章（对中心及网络建设提供人员、硬件、资金保障等方面的说明及承诺书） 七、申报单位主管部门或所在地方科技、卫生计生主管部门推荐函 8 附件 2 河南省临床医学研究中心 建设方案 编制提纲 (参考格式 ) 一、概述 （限 1000字内） 二、中心建设方案 1、分阶段的建设目标及考核指标（分别列出
12、第一阶段 2-3年的近期目标和第二阶段 4-5年的远期目标） 2、体系建设整体构想及第一阶段年度工作计划： 河南省临床医学研究中心 及网络的组织构架、主要单位和任务分工；对 中心 及网络的管理制度及运行机制的考虑，包括资源整合方式和协同研究模式等。 三、研究工作方案 1、分阶段的研究目标及考核指标（近期目标和远期目标） 2、任务分解：突出临床实际需求 ,研究提出本 中心 的重点研究任务 ,针对各具体研究任务进行任务分 解并提出任务分工方案 四、普及推广方案 1、分阶段的推广目标及考核指标（近期目标和远期目标） 2、具体实施方案 9 附件 3 河南省临床医学研究中心 年度工作总结报告 编制提纲（
13、参考格式） 一、年度进展概述 二、取得的研究成果情况 三、研究成果普及推广情况 四、平台建设和人才培养情况 五、中心管理运行情况 六、存在的问题及建议 附：年度总结需报送的数据 河南省临床医学研究中心 及网络的基本情况（包括网络主要成员单位和人员等相关数据） 新承担的临床研究课题（包括省重点研发计划、省重大科技专项、技术创新引导专项 、基地和人才专项、省自然科学基金等） 重大疾病防治关键技术突破或成果情况（防治技术、诊疗规范、指南采纳等数据） 发表临床研究文章（核心期刊发表数， SCI收录数） 普及推广情况（推广的新技术 /规范数量及范围、培训的机10 构数及覆盖的人员数、技术 /规范的推广应用、社会经济效益和效果等） 平台建设情况（样本库、资源库、核心实验室、研究队列等） 人才培养情况（领军人才、技术骨干、中青年人才等）
