1、胎膜早破检测产品,胰岛素样生长因子结合蛋白(IGFBP-1 )检测试剂盒（免疫层析法）,王涛 13700888404,1,胎膜早破背景知识,临床背景胎膜早破,临产前的胎膜破裂称为胎膜早破(Premature rupture of fetal membrane，PROM)，是产科的一种常见并发症。妊娠满37周后的胎膜早破发病率约为10%，妊娠不满37周的胎膜早破发病率约为2.0%3.5%。PROM可并发早产、脐带脱垂及母儿感染，一旦发生，若处理不当可危及母儿生命。因此，准确及时诊断PROM至关重要。,Actim PROM Test,全球第一家创立快速检测胎膜早破的品牌快检试剂条，5分钟检测阴道分
2、泌物样本中的IGFBP-1检测是基于单克隆抗体技术，具有很高的特异性高度敏感，可以检测到甚至95% (非选择性人群),国内论文研究,国内Actim 早破检测 医院 例举,上海第一妇幼保健院上海交通大学附属新华医院上海虹口区妇幼保健院上海浦东新区人民医院上海吴泾医院,南京军区总医院济南市妇幼保健院陕西省人民医院广州市妇幼保健院 (*)中山大学附属三院广州华侨医院南方大学附属珠江医院山西现代妇产医院湖南 市妇幼保健院,4,市场分析,适用人群,妊娠中晚期有性生活不注重卫生，生殖道可能有炎症胎位不正，多胎、羊水过多孕妇营养不合理孕妇不良生活习惯-有吸烟史其他因素,容量,河南作为人口大省，2009年人口
3、出生率为11.45，折算比率，每年孕妇规模在100万以上。实际发生胎膜早破的比例在2.717%之间。,竞争,进口： 法国爱母婕Amnioquick (Biosynex) 国产： 重庆中元 武汉明德 无锡博慧斯 南通伊士,Actim Prom与Amnioquick产品对比,挑战,局限性：当标本中混有大量血液时可能会产生假阳性, 阴道分泌物对标本的采集亦有一定影响, 因此在标本采集时需更加加注意。国内还需要大范围的学术推广重庆中元，武汉明德的国内竞争（价格低，但产品质量受原料影响）,5,常见问题,Q: 结果是不是一定要在5分钟整时判读?,只要在结果区看到两条蓝色线条即可判读阳性结果，哪怕时间还不到
4、5分钟. （不需要关注测试线与质控线的颜色谁更强）然而, 阴性结果必需满5分钟时才可以确认。 由于免疫反应会持续进行，超过5分钟后出现的测试线条就不应判为阳性结果了，因为它有可能是低于检测cut-off值的正常浓度体现。,Q: 血液污染如何影响 Actim PROM 检测结果?,羊水中IGFBP-1 的浓度为 母亲血液中的100-1000倍, 即便是微量的羊水 Actim PROM也可以检测到. PROM的检测下限被设定为 25 g/l （洗脱液中的浓度）. 这一Cut-off值有效避免了血液污染对检测结果的影响。,IGFBP-1 浓度 g/l,22, 000,400,300,350, 000
5、,4,000, 000,背景,母亲血液,羊水,Actim PROM 有效检测范围,Actim PROM的检测限,400 g/L（原始浓度）= 25 g/l（洗脱浓度）.,Q：检测结果会不会受到沐浴产品的影响?,不会：多种物质均接受测试并证实不会影响PROM结果,Q：假阳性？,样本有没有被正确洗脱? 不要超过10-15秒!判读时间是否正确?5分种后出现的测试线条应忽略胎膜是否真的完好? 微小的胎膜破损也会释放出少量的羊水，使检测结果呈阳性。虽然临床上看不到胎膜的破损，但仍存在感染的风险。,Q：你们的产品比pH试纸贵多了 ？,pH试纸虽然便宜，但易受到尿液、血液、精液、感染等影响，导致假阳性结果。使用PROM检测试剂，可以排除假阳性结果，减少不必要住院或治疗，降低总成本。,Smart. Connected. Empowering.,
