1、榆林市食品药品稽查大队,吴星,隐形眼镜的概念及监管,LOGO,大纲,LOGO,一、隐形眼镜的概念,问：什么是隐形眼镜？,隐形眼镜（contact lens)，也叫角膜接触镜，是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。 隐形眼镜不仅从外观上和方便性方面给近视、远视、散光等屈光不正患者带来了很大的改善，而且视野宽阔、视物逼真，此外在控制青少年近视、散光发展，治疗特殊的眼病等方面也发挥了特殊的功效。,LOGO,二、隐形眼镜的分类,隐形眼镜根据材料分为三种形式的产品，硬性隐形眼镜(HCL)、透气性半硬性隐形眼镜(RGP)、软性隐形眼镜(SCL)。美瞳属于软性隐形眼镜。,LOGO,二、隐形眼镜
2、的分类,硬性角膜接触镜,硬性角膜接触镜（HCL）包括非透气性硬镜和透气性硬镜。临床上基本使用透气性角膜接触镜（RGPCL），临床上称RGP镜片。 RGP所含的硅、氟等聚合物，能够大大增加氧气的通过量。与软性隐形眼镜相比，既提高了透氧性，又保证材料的牢固性，并且具有良好的湿润性和抗沉淀性。它对青少年真性近视和圆锥角膜的控制、矫正治疗效果经受了国内外眼科专家多年的临床验证，并得到了肯定 。,LOGO,二、隐形眼镜的分类,硬性角膜接触镜图片,LOGO,二、隐形眼镜的分类,硬性角膜接触镜,1、成型性好，不易变形，光学矫正质量高。尤其是对一些高度近视和散光的患者，矫正效果更好，对于各种原因造成的角膜不规
3、则散光，如：圆锥角膜、角膜屈光手术后、外伤后等，它是唯一能有效提高视力的矫正方法。,特点：,LOGO,二、隐形眼镜的分类,硬性角膜接触镜,2、它有很好的生物相容性。即使长期配戴也不会引起角膜肥厚与水肿。对角膜的健康还有一定的维护作用。,特点：,LOGO,二、隐形眼镜的分类,硬性角膜接触镜,3、抗沉淀。RGP镜片可连续配戴，无需每天取下清洗，可日夜配戴。护理简单，镜片寿命长，只要注意正确使用，一般可有23年的寿命，从这一点来说，它也是非常经济的。,特点：,LOGO,二、隐形眼镜的分类,硬性角膜接触镜,4、高清晰度，可控制近视、散光度数的加深。特别是青少年近视可以通过它来减慢发展的速度，对早期圆锥
4、角膜与有圆锥角膜倾向者有治疗和减缓作用。这是传统软镜无可匹敌的。,特点：,LOGO,二、隐形眼镜的分类,硬性角膜接触镜,5、唯一的缺点就是患者必须有一个适应过程，一般12周左右，患者会有异物感、视力波动、及干涩，过了这段时间，感觉会越来越好。,特点：,LOGO,二、隐形眼镜的分类,软性角膜接触镜,软性隐形眼镜(SCL)，材质是一种亲水性合成高分子化合物，根据含水量的多少又分为低含水(30%)、中含水(30%60%)、高含水(60%)。含水量高使得镜片柔软，富有弹性，透氧性好，最初使用时无明显异物感。但是，因为它是一种含水性的柔软材质，容易被污染或发霉，所以必须进行严格的消毒。另外与硬性隐形眼镜
5、相比，它对散光的矫正较差，需使用特殊型散光用镜片，使用年限为1-1.5年。戴用舒适是最大的特点。镜片较大(12.5-14.5毫米)，全面覆盖住角膜，灰尘异物不易进入眼内，也不容易移位、脱落，非常适合参加体育活动时配戴。,LOGO,二、隐形眼镜的分类,软性角膜接触镜图片,LOGO,二、隐形眼镜的分类,软性角膜接触镜,1、有良好的可塑性，配戴十分舒适，适应时间短。由于无须反复适应，故可供间歇性配戴。直径较大，镜片边缘位于上眼睑之下，避免了眼睑与镜片边缘的磨擦招致的异物感，且镜片不会从眼内掉出。利用其柔软性、吸水性和直径较大的特点，可用作眼表疾患的治疗性使用。镜片的边缘紧附在角巩膜缘外，不易被人察觉
6、，故外表美观。可染色或涂色用于眼的美容和矫形。,特点：,LOGO,二、隐形眼镜的分类,软性角膜接触镜,2、材料强度低，容易破损。镜片可塑性强，矫正角膜散光效果较差。表面极性强，容易吸附泪液中的沉淀物、致病微生物及护理液的成分，导致眼并发症，故清洗、消毒的程序要求严格，且须考虑镜片与护理产品的相容性。绝大多数镜片的透氧性能还不够理想，不能过夜戴。,特点：,LOGO,二、隐形眼镜的分类,美瞳,美瞳是韩国最早出现的，最早主要是明星应用在舞台上的彩色隐形眼镜， 由于有多种颜色，同时又可显得眼睛明亮， 后来大受民间爱美女士的欢迎。 很快风靡了韩国，日本，中国以及欧美。 因为强生公司是最早进入中国的彩色隐
7、形眼镜市场的公司之一，而且影响力最大。所以在民间大家都把彩色隐形眼镜统一称为美瞳。,LOGO,二、隐形眼镜的分类,美瞳图片,LOGO,二、隐形眼镜的分类,美瞳佩戴前后,（美瞳佩戴前）,（美瞳佩戴后）,LOGO,二、隐形眼镜的分类,美瞳佩戴前后,（美瞳佩戴前）,（美瞳佩戴后）,LOGO,二、隐形眼镜的分类,美瞳,1、优点 保持配戴者的自然面容 对鼻梁和耳朵无压迫感 适于屈光参差者（两眼屈光度数相差2.00D） 适于某些特殊职业（如军人，演员，运动员等） 较好地矫正不规则散光（如圆锥角膜） 保护角膜（如暴露性角膜炎） 美容效果（有色隐形眼镜掩盖角膜白斑） 长期使用可维护角膜的生理健康，安全性高。
8、透氧性高，不易引起缺氧及干眼症，不会造成角膜内皮细胞数的改变。 有效控制青少年近视的增长。,特点：,LOGO,二、隐形眼镜的分类,美瞳,1、缺点 初次佩带时“不适感”较强，大约需要一周时间来适应。而且单价较高，普通眼镜店不容易配。 由于隐形眼镜是直接戴在角膜上，假如镜片或双手清洗不干净，配戴隐形眼镜便较容易引起例如角膜发炎等病症。 隐形眼镜的保养及清洁比较花时间，除使用一日即弃式外，其他隐形眼镜在除下后都需要彻底清洁，购买各类药水的成本亦较高。对于不常配戴隐形眼镜的人，戴上及除下隐形眼镜比较花时间，镜片亦不像框架眼镜般可随时戴上及除下。戴上及除下时会拉扯眼睛周围的皮肤，亦会增加皱纹。 如果长期
9、每日配戴隐形眼镜，或配戴的时间过长，久而久之会造成多种并发症，例如角膜血管增生等问题，严重可引致失明。,特点：,LOGO,三、隐形眼镜存在的问题及风险,隐形眼镜凭借轻巧、美观、舒适等特点，近年来，隐形眼镜深受消费者欢迎，使用人数逐年增加。但目前隐形眼镜市场鱼龙混杂，给使用者带来较大的安全隐患和风险。 我国于2003年6月正式将隐形眼镜划归为国家三类医疗器械。 三类医疗器械的涵盖范围则是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,LOGO,三、隐形眼镜存在的问题及风险,根据规定，隐形眼镜及其护理产品都应到国家食品药品监督管理局注册许可。验配隐形眼
10、镜的人员应具有专业验光师资格或是专业的眼科医生。隐形眼镜是列入国家重点监管医疗器械产品目录的，属于必须进行不良事件监测和不良事件报告的重点监管品种。凡要求销售隐形眼镜及护理产品的单位或个人，所配备的验配技术人员必须同时具有验光资格证书和隐形眼镜公司的培训证书，经营企业必须配置裂隙灯显微镜和角膜曲率仪。,LOGO,三、隐形眼镜存在的问题及风险,现在市场眼镜店良莠不齐，甚至没有专业验光师的眼镜店都能随意给市民配眼镜。事实上，隐形眼镜直接接触人的眼角膜，技术、卫生等方面的要求是很高的。一般情况下在眼镜店配镜时，商家可能只为顾客验一下眼睛的度数，即屈光度。而实际上配隐形眼镜是有很多参数的，比如曲率，人
11、的眼球的曲度和所配眼镜的曲度要非常吻合，否则会磨损角膜，但眼镜店很少会验曲率。还有散光的检查，也是不可少的。而且我国对验光师不要求学历和经验，只要经过3个月培训就能拿到上岗证。严格来讲从事隐形眼镜验配行业的人员应该是受过正规的医学教育的，在西方眼科教育和视光医学教育是分开的，配眼镜的专业医生都需要大学本科毕业后，攻读视光医学教育后才可以从事隐形眼镜的验配处方。,LOGO,三、隐形眼镜存在的问题及风险,根据规定，生产企业生产隐形眼镜及护理液必须通过国家药监部门批准，获得医疗器械产品注册证，同时取得医疗器械生产企业许可证，方可进行生产；经营企业必须向当地药监部门申请获得医疗器械经营许可证方可经营，
12、开展销售、验配业务。,LOGO,四、我市隐形眼镜配验企业的基本情况,我市共有具有医疗器械经营企业许可证隐形眼镜验配企业37家，多数集中在榆阳、靖边、府谷3个县区，米脂、佳县、吴堡、子洲4县无一家取证验配企业。监管只注重了证照许可管理，企业规范化管理经营水平不高，市场上销售的产品国产品牌占绝大多数，已卫康、海昌、博士伦、强生为主要产品。,LOGO,五、监管中发现的主要问题,（一）从业人员整体素质偏低。 由于眼镜行业的准入门槛较低，从业人员大多文化素质不高，缺乏对隐形眼镜专业知识的深入了解，取得的职称证书也是五花八门，少有劳动部门颁发的相关技术等级证书。 同时，相当一部分经销商对隐形眼镜管理法规认
13、识不足，没有将隐形眼镜作为风险性较大的三类医疗器械进行严格管理，导致在经营过程中出现这样或那样的违规问题。,LOGO,五、监管中发现的主要问题,（二）硬件设施达不到要求。 隐形眼镜的选配需要经过严格的验光、配镜程序，需要有相关的设施设备辅助完成。但目前大多数眼镜店营业面积狭小，很难做到验光、检查、配戴区域严格分开，电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪、焦度计、检影镜、眼底镜等设备也很难配齐。有的眼镜店虽然配备了这些设备，但总体利用率不高，只是为了应付监管部门的验收检查。,LOGO,五、监管中发现的主要问题,（三）企业自身管理不规范。 进货渠道混乱，购进记录不完整。相当一部分眼镜店
14、在进货时没有验证供货方的资质证明，产品购进验收记录、销售记录不全，无库存台账，难以控制产品质量以及实现对问题产品的追溯； 经营的产品未经注册。少数经销商为了利益铤而走险，经营无生产许可证、产品注册证、产品合格证的“三无” 产品； 未建立产品跟踪制度。由于个体原因，一些隐形眼镜配戴者会出现眼睛充血、模糊、角膜变形等现象，严重的甚至失明。但一些经销商在销售隐形眼镜之后没有建立跟踪服务制度，及时了解配戴者配戴情况，也未收集和上报医疗器械不良反应事件。,LOGO,五、监管中发现的主要问题,（四）专业人员缺位。 从检查情况来看，经营企业虽然大多按要求配备了相关专业技术人员，但是，一些企业存在专业人员不在
15、岗等现象。这样一来，消费者无法获得专业指导，配戴安全无法得到切实保证。对于专业问题，如配戴禁忌、配戴方法、护理液的使用、不良后果及如何处理等，普通销售人员是很难全面解答的。,LOGO,五、监管中发现的主要问题,（五）不索取验光处方。 根据规定，对初次配镜者，企业应索取其最近半年的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册，并保存两年以上。配戴后，使用者还应定期到医院检查。此外，消费者必须正确配戴和护理，以防不良后果发生。然而，检查情况表明，有些店家为了方便，不强制要求消费者提供处方，也很少留存验光处方。这种不负责任的行为，给消费者埋下了安全隐患。,LOGO,五、监管
16、中发现的主要问题,（六）管理部门监管力度不够。 目前监管部门普遍存在人员少、任务重的现象，尤其是医疗器械专业监管人员缺乏，加之现有相关法规制度建设的滞后，导致对隐形眼镜市场检查频次和力度都不够。,LOGO,六、监管思路,为加强对隐形眼镜产品质量监管，进一步规范隐形眼镜经营行为，最大限度降低隐形眼镜使用的安全隐患。我们的监管思路建议是：,LOGO,六、监管思路,（一）提高隐形眼镜经营准入门槛。 要求开展隐形眼镜经营活动的企业必须有相对固定的专业技术人员，验配人员不仅要具备相应的执业资格，还必须在职在岗，每年进行健康体检。 同时还必须配备必要的设施设备，至少包括电脑验光仪器、检眼镜片箱、裂隙灯等，
17、严格划分“三室”，并有良好的卫生条件，确保配镜过程中隐形眼镜不受污染。对人员资质和硬件条件达不到要求的，坚决不予许可。,LOGO,六、监管思路,（二）强化培训和宣传。 对从业人员进行必要的法律法规培训，提高其法律素养和质量意识，使其树立正确的经营理念。同时加大社会宣传，提高广大消费者的维权意识，积极向群众宣传配戴隐形眼镜存在的风险、配戴的禁忌及维权途径，形成全社会参与监管的良好氛围。,LOGO,六、监管思路,（三）严格监管经营行为。 严厉打击无证经营和购进无证产品的行为，将隐形眼镜纳入医疗器械重点监管品种范围，重点检查经营企业是否做好产品的进货索证、入库验收、出库复核、质量跟踪等工作，督促其规范经营。,LOGO,六、监管思路,（四）重视隐形眼镜不良事件监测和报告工作。 隐形眼镜的配戴存在诸多禁忌，如患有青光眼、糖尿病性视网膜病变、高血压、贫血、结膜炎、角膜炎等疾病的人不能配戴隐形眼镜，经常接触灰尘、有毒有害物质的人也不宜配戴。此外配戴不当或不注重眼部卫生也极易引起角膜发炎、溃疡甚至穿孔，严重损害视力健康。因此，应将隐形眼镜纳入重点监测的医疗器械范围，完善监测网络，督促企业完善售后跟踪服务、主动监测和报告隐形眼镜的不良事件，从而切实保障消费者配戴安全有效。,学习结束，谢谢！,版权由作者（吴星）所有，请在下载后24小时内删除。,
