1、湖南纯臻净化工程1无尘车间标准等级的划分无尘车间的等级说明 首先是无尘车间标准等级定义如下： Class X (at Y m ) 其中 X 是无尘车间的等级，例如 100 或 10000 等等， Y 是粒径如 0.2m , 0.5m等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子： Class1 (0.1m, 0.2m , 0.5m) Class 100(0.2m , 0.5m ) Class 100(0.1m, 0.2m , 0.5m ) 在 Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000 ，100
2、00.) ，一般看一个粒径即可。在 Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1. )，一般要看多几个粒径。 第二个是规定无尘车间的状态，例如： Class X (at Y m )，At-rest 第三个是自订微粒浓度上限，一般在 As-built 时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 (0.3 m = 10000)，As-built Class 10000 (0.5 m = 1000)，As-built 这样做的目的是确保无尘车间在 Operational 状态时，依然有足够的微粒控制能力。
3、湖南纯臻净化工程2以下两个表是 Fed-Std-209E 的等级定义，和 ISO-14644 的等级定义。 Fed-Std-209E 洁净度定义 Class Limits 0.1m 0.2m 0.3m 0.5m 5m Class Name Volume Units Volume Units Volume Units Volume Units Volume Units SI U.S. (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) M 1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283 - - M 1
4、.5 1 1,240 35.0 265 7.50 106 3.00 35.3 1.00 - - M 2 3,500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83 - - M 2.5 10 12,400 350 2,650 75.0 1,060 30.0 353 10.0 - - M 3 35,000 991 7,570 214 3,090 87.5 1,000 28.3 - - M 3.5 100 - - 26,500 750 10,600 300 3,530 100 - - M 4 - - 75,700 2140 30,900 875 10,000 283 - - M 4.
5、5 1,000 - - - - - - 35,300 1,000 247 7.00 M 5 - - - - - - 100,000 2,830 618 17.5 M 5.5 10,000 - - - - - - 353,000 10,000 2,470 70.0 M 6 - - - - - - 1,000,000 28,300 6,180 175 M 6.5 100,000 - - - - - - 3,530,000 100,000 24,700 700 M 7 - - - - - - 10,000,000 283,000 61,800 1,750 ISO-14644 洁净度定义 Maximu
6、m concentration limits (particles/m3of air) for particles equal to and larger than the considered sizes shown below (concentration limits are calculated in accordance with equation (1). ISO classification number(N) 0.1mm 0.2mm 0.3mm 0.5mm 1mm 5mm ISO Class 1 10 2 ISO Class 2 100 24 10 4 ISO Class 3
7、1 000 237 102 35 8 ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83 湖南纯臻净化工程3ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29 ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 ISO Class 7 352 000 83 200 2 930 ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300 ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000 NOTE Uncertainties re
8、lated to the measurement process requires that concentration data with no more then three significant figures be used in determining the classification level.Equation (1): Cn = 10NX (0.1/D)2.08 其中 Cn 是微粒浓度，N 是洁净度，D 是粒径 比较以上两表我们可看出 1.209E 的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆 2.在两表中 0.5mm
9、几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径 0.5mm 的粒子非常具有代表性 3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644 的范围比209E 都来的广，因此具有未来性无尘车间等级标准划分洁净度等级标准 ISO14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um0.5um 范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um0.5um）、超微粒子（0.1um）和宏粒子（5.0um）。 空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 湖南纯臻净化工程4空气洁净度分级标准：GB/T1
10、6292-1996（中国标准） 美国联邦标准（USA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 空气洁净 度等级(N) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4 ISO Class3 1,000 237 102 35 8 ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,
11、000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 尘埃最大允许数/立方米 微生物做大允许数 粒径、数值 洁净度级别 0.5um 5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 100 级 3,500 0 5 1 1,000 级 35,000 200 50 2 10,000 级 3
12、50,000 2,000 100 3 100,000 级 3,500,000 20,000 500 10 300,000 级 10,500,000 60,000 15 湖南纯臻净化工程5空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um m3 m3 m3 ft3 m3 1 ISO1 10 2 2 ISO2 100 26
13、10 4 3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106 35 4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353 5(百级 ) 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29 6(千级 ) 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293 7(万级 ) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,930 8(十万级 ) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300 9 ISO9 1
14、000000 35,300,000 293,000 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 尘埃最允许数/立方米 微生物最大允许数 洁净度级别 0.5um 5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个 /皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监督管理局 1999 年 8 月 1 日发布实施 基于0.5um 粒径的各国洁净度等级近似对照表 个/M 30.5um ISO14644-1(1999) US209E(199
15、2) US209D(1988) EECGGMP(1989) FRANCEAFNOR(1981) GERMANYVDI 2083(1990) JAPANJAOA(1989) 1 - - - - - - - 3.5 2 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,0
16、00 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 湖南纯臻净化工程610,000,000 - M7 - - - - - 无尘室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m 3) 空气洁净度等级(N) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4（十级） 10000 2370 1020 352 83 5（百级） 100000 23700 10200 3520 832 29 6（千级） 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7（万级） 352000 83200 2930 8（十万级） 3520000 832000 29300 9（一百万级） 35200000 8320000 293000 国家标准 GB50073-2001
