1、*有限公司*批 生 产 记 录品 名： 规 格： 批 号： 理论产量： 成 品 数： 成 品 率： 生产日期： 生产部审阅： 质管部审阅： * RPR023-00目 录序号 名 称 文件编号1 批生产指令单 RPR023-002 开工前现场检查表 RPR024-003 *岗位生产记录 RPR066-004 一般生产区岗位清场记录 RCL035-005 *岗位生产记录 RPR076-006 一般生产区岗位清场记录 RCL035-007 *岗位生产记录 RPR068-008 一般生产区岗位清场记录 RCL035-009 原料药洁净区岗位清场记录 RCL037-0010 *干燥岗位生产记录 RPR1
2、02-0011 原料药洁净区岗位清场记录 RCL037-0012 批包装指令单 RPR032-0013 *粉碎过筛岗位生产记录 RPR103-0014 原料药洁净区岗位清场记录 RCL037-0015 *混合包装岗位生产记录 RPR37-0016 原料药洁净区岗位清场记录 RCL037-0017 原料药包装岗位清场记录 RCL036-0018 *批生产汇总表 RPR106-0019 产品生产检验报告单记录表 RPR037-0020 *关键岗位工艺查证记录 RPR105-0021 批生产记录部门审核表 RPR039-0022 成品检验报告单 RQC012-0023 成品审核记录 RQA026-0
3、024252627282930* RPR023-00批生产指令单填表日期： 年 月 日产品名称 规 格批 号 包装规格批生产量 生产日期 年 月 日起 草 审 核 批 准原 辅 料名 称 进厂编号 检验单号 生产厂家 规格 理论用量 批准用量内包装材料名 称 进厂编号 检验单号 生产厂家 理论用量 批准用量.备 注* RPR024-00开工前现场检查表检查日期： 年 月 日原生产产品 批 号待生产产品 批 号检查情况(打“)检 查 项 目合 格 不合格门窗清洁、明亮 天花板清洁、无剥落物 墙面清洁、无剥落物 地面清洁、无剥落物 台面清洁 物料外包装清洁 清洁状态标志 清洁场合格证 设备清洁、光
4、亮 操作工人着装符合要求 按净化程序进行净化 无上次生产遗留物 经检查符合生产要求，同意开工。 检查结果不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。 备 注生产管理员： QA 检查员： * RPR024-00* RPR066-00* 岗位生产记录（一）生产日期： 生产批号：1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证” ，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料备料人: 年 月 日 复核人: 年 月 日物料名称 规格/批号 标准量 投料量 操作人 复核人称量计算人： 复核人：车间审核： 年 月 日QA
5、审核： 年 月 日备注：* RPR066-00* 岗位生产记录（二）生产批号： 生产日期：操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人检查环境 干净无异物 日 时 分 结果： 检查反应罐 洁净完好日 时 分 结果： 设备编号： 抽入* * 日 时 分至 日 时 分加入 升加入* * * 日 时 分至 日 时 分 启动搅拌 日 时 分日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 降温降温：-50（每 20分钟记录一次）日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 保温反应，在-50下保温 56h（每1h记录一
6、次）日 时 分 T= 停止搅拌 日 时 分 停止搅拌备注：生产管理员： QA 检查员：* RPR066-00* 岗位生产记录（三）生产批号： 生产日期：操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 回收*蒸干*至无回流，4045P-0.7MPa（每 30分钟记录一次温度）日 时 分无明显回流加入无水乙醇 无水乙醇 90升 日 时 分至 时 分加无水乙醇 升启动搅拌 日 时 分日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 继续搅拌，并升温升温到 7080，（每 15分钟记录 1次）日 时 分 T= 日
7、 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 保温反应在 7080，反应5 6小时（每一个小时记录一次）日 时 分 T= 停止搅拌 日 时 分 停止搅拌备注：生产管理员： QA 检查员：* RPR066-00* 岗位生产记录（四）生产批号： 生产日期：日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 回收无水乙醇蒸干无水乙醇至无回流，5565P-0.7MPa（每 30分钟记录一次）日 时 分 无明显回流开启冷凝设备 降温到室温 日 时 分至 时 分降温到室温残余液体倒出将 残
8、余 液 体 加 入 到40 升 纯 化 水 中日 时 分 倒出残液加入纯化水 升日 时 分第一次日 时 分第二次加入乙酸乙酯加入乙酸乙酯 40升，静置分层，取有机相，重复三次 日 时 分第三次合并有机相，干燥用 3千克无水硫酸钠干燥，干燥至溶液澄清日 时 分至 时 分干燥完毕无水硫酸钠 千克干燥完毕 过滤，取滤液 日 时 分至 日 时 分 过滤完毕日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 日 时 分 T= 回收乙酸乙酯蒸干乙酸乙酯至无回流，4045P-0.7MPa（每 30分钟记录一次）日 时 分 T= 取出残液 称重、取样送检 日 时 分 取样送检产品重量 千克备注：生产管理员：
9、 QA 检查员：* RPR035-00原 料 药 一 般 生 产 区 岗 位 清 场 记 录品 名 批 号 岗 位 清场日期 有 效 期年 月 日 至 年 月 日1、地面无积粉、无污斑、无积液； 2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；基本要求 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；项 目 合格（）不合格（）清场人 复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内表面每三批进行清洗清场项目更换状态标志备注生 产 管 理 员 ： QA 检 查 ：
