1、文件编号：YZ-YQ026实验室用实验室用计算机系统计算机系统验验证证方方案案重庆希尔安药业有限公司1版本版本号 00起草、审核、批准起 草 人 部 门 日 期年 月 日审 核 人 部 门 日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批 准 人 部 门 日 期年 月 日生效颁发部门 年 月 日分发部门 年 月 日执行日期 年 月 日2项目小组名单组 长姓 名 部 门/职 务 职 责曾博程 质量管理部/QC 主任负责组织验证方案的起草、培训、实施及收集整理相关资料和验证报告的编写。成 员姓 名 部 门/职 务 职 责曾凡华 质量管理部/QC负责验证方案及验证报告的起草及培训；负责收集整理数据资
2、料。叶修文 质量管理部/QC负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。邹 辉 质量管理部/QC负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。杜 君 质量管理部/QC负责按照验证方案执行，负责检测并提供准确的检测数据。杨 平 设备管理部/经理负责组织安装仪器并在使用过程中提供技术支持。司大龙 质量管理部/QA 负责验证过程中的监控。刘 勇 质量管理部经理负责协调验证工作的开展；负责组织验证过程中的监控；负责验证证书的发放。3目 录1. 概述 .51.1 基本情况介绍 .51.2 验证目的 .51.3 验证范围 .52. 验证类型 .53. 验证依据 .64. 验证时间 .65.
3、培训确认 .66验证前风险评估 .67. 计算机系统确认 .77.1 安装确认 .77.1.1 硬件配置及安装确认 .77.1.2 外部设备配置及安装确认 .87.1.3 软件配置安装确认 .97.2 启动运行及外部数据链确认 .97.3 安全权限确认 .107.3.1 登录方式确认 .107.3.2 使用权限确认 .117.3.2.1 计算机管理员使用权限确认 .117.3.2.2 用户使用权限确认 .127.3.3 仪器工作站使用权限确认 .137.3.3.1 仪器工作站登录方式确认 .137.3.3.2 工作站用户权限验证确认 .147.3.3.2.1 管理员权限验证 .147.3.3.
4、2.2 分析员权限验证 .157.3.4 工作站审计追踪确认 .167.3.5 灾难恢复确认 .177.4 性能确认 .1848. 偏差及异常处理 .199. 再验证周期 .1910. 审核批准 .1911. 附录 .2011.1 方案中使用的仪器清单 .2011.2 附图 .2051. 概述1.1 基本情况介绍质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进
5、行验证。1.2 验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。1.3 验证范围适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。2. 验证类型回顾验证63. 验证依据文件编号 版本号 文件名称SMP-YZ001 01 确认与验证标准管理规程SMP-YZ009 00 计算机系统验证标准管理规程SOP-YQ014 00PinAAcle 900T 原子吸收分光光度计标准操作规程SOP-YQ022
6、 00 LC-15C 高效液相色谱仪标准操作规程SOP-YQ026 00 UV-2450 紫外可见分光光度计标准操作规程SOP-YQ033 00 GC9790气相色谱仪标准操作规程SOP-YQ037 00 FTIR-7600 傅里叶变换红外光谱仪标准操作规程SOP-YQ045 00 SPD-20A 高效液相色谱仪标准操作规程SOP-YQ054 00 LC-2030 高效液相色谱仪标准操作规程-思科SOP-YQ058 00 SPD-2030C 3D 高效液相色谱仪标准操作规程SOP-YQ060 00 GC-2014 气相色谱仪标准操作规程4. 验证时间开始日期：2017 年 01 月 03 日；
7、计划完成日期：2017 年 01 月 10 日5. 培训确认签名 日期 签名 日期76验证前风险评估通过质量控制风险评估报告/RM201304001 ，检验仪器计算机系统确认过程中未出现高风险项目。对于低风险、较低风险项目，现有的控制措施已能够对风险项目进行控制；对于中等风险项目，在本次验证过程中，应采取控制措施对其进行控制，所采取的措施见相应的栏目。尽管如此，在验证过程中也应对所有风险项目进行确认，以证明所有的控制措施均能达到控制目的，确保实验室计算机系统的确认能顺利进行。7. 计算机系统确认7.1 安装确认7.1.1 硬件配置及安装确认确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。
8、检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。表 1.硬件配置及安装确认表序号 检测仪器 仪器编号 计算机编号 可接受标准 检查结果1 紫外可见分光光度计 BV0180 0932 红外光谱仪 BV0190 0993 高效液相色谱仪 BV0480 2484 高效液相色谱仪 BV0520 2585 原子吸收分光光度计 BV0580 0876 气相色谱仪 BV0590 0887 气相色谱仪 BV0920 094主机、显示器、键盘、鼠标等完好并正确安装88 液相色谱仪 BV0930 2459 液相色谱仪 BV0940 24610 液相色谱仪 BV1180 247偏差说
9、明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.1.2 外部设备配置及安装确认目视检查检测仪器、计算机的外部设备之间的连接以及计算机与检测仪器之间的连接是否符合仪器说明书要求。表 2.外部设备配置及安装确认表序号 检测仪器 仪器编号 计算机编号 可接受标准 检查结果1 紫外可见分光光度计 BV0180 0932 红外光谱仪 BV0190 0993 高效液相色谱仪 BV0480 2484 高效液相色谱仪 BV0520 2585 原子吸收分光光度计 BV0580 0876 气相色谱仪 BV0590 0887 气相色谱仪 BV0920 0948 液相色谱仪 BV0930 2459 液相色谱仪 BV094
10、0 24610 液相色谱仪 BV1180 247已按说明书正确连接偏差说明及结论：9确认人/日期： 复核人/日期：7.1.3 软件配置安装确认确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。检查计算机系统软件和分析工作站版本。表 3.外部设备配置及安装确认结果序号 检测仪器仪器编号计算机编号操作系统工作站名称及版本可接受标准检查结果1 紫外可见分光光度计 BV0180 0932 红外光谱仪 BV0190 0993 高效液相色谱仪 BV0480 2484 高效液相色谱仪 BV0520 2585 原子吸收分光光度计 BV0580 0876 气相色谱仪 BV0590 0887 气相色谱仪 BV0920 0948 液相色谱仪 BV0930 2459 液相色谱仪 BV0940 24610 液相色谱仪 BV1180 2471.计算机操作系统支持工作站运行；2.工作站软件名称及版本均是检验仪器原配。偏差说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.2 启动运行及外部数据链确认确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输
