1、1标准空气洁净度分级 ISO14644-1标准与中国 GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m 3) （个/每立方米空气粒子）悬浮粒子最大允许数/立方米ISO14644-1标准 GMP标准 手术室标准 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um1 1x101 0.2x1012 1x102 0.24x102 0.1x102 0.04x1023 1x103 0.237x103 0.102x103 0.035x103 0.008x1034（十级） 1x104 0.237x104 0.102x104 0.0352x104 0
2、.0083x1041x105 0.237x105 0.102x105 0.0352x105 0.00832x105 0.00029x105静态 0.0352x105 静态0.0002x105A级 空气尘埃粒子的级别为 ISO 4.8动态 0.0352x105 动态0.0002x105级 特别洁净手术室的手术区5（百级）B级 空气尘埃粒子的级别为 ISO 5 静态 0.0352x105 静态 0.00029x1056（千级） 1x106 0.237x106 0.102x106 0.0352x106 0.00832x106 0.000293x1062级 特别洁净手术室的手术区的周边区级 标准洁净手
3、术室的手术区及其周边区0.0352 x107 0.00832x107 0.000293x107B级 空气尘埃粒子的级别为 ISO 7 动态 0.0352 x107 动态 0.00029x107级 一般洁净手术室的手术区7（万级）空气尘埃粒子的级别为 ISO 7 静态 0.0352 x107 静态 0.00029x107C级空气尘埃粒子的级别为 ISO 8 动态 0.0352x108 动态 0.00029x108空气尘埃粒子的级别为 ISO 8 静态 0.0352x108 静态 0.00029x108D级动态不作规定 动态不作规定级 一般洁净手术室手术区的周边区8（十万级）0.0352x108
4、0.00832x108 0.000293x1089（一百万级） 0.0352x109 0.00832x109 0.000293x109级 准洁净手术室中国 GMP 规定；31）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经 1520 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的 “静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中 A 级的标准。3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级
5、别至少应为 D 级。4）为了确定 A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1m3。A 级区空气尘埃粒子的级别为 ISO 4.8，以0.5m 的尘粒为限度标准。B 级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为 ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于 C 级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8。对于 D 级区（静态）空气尘埃粒子的级别为 ISO 8。测试方法可参照 ISO14644-1。5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中5.0m 尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。附表；洁净区微生物监测的动态标准 (1)表面微生物级别 浮游菌cfu/m3 沉降菌（ 90mm）cfu /4小时(2) 接触碟（55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套4A级 1 1 1 1B级 10 5 5 5C级 100 50 25 D级 200 100 50 注：（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。（3）cfu 指的是单位样品中含有的细菌群落总数
