1、 采购部专用 药品生产质量管理规范（2010 年修订）培训考核试卷姓名： 部门： 得分： 一、判断题：（每题 2 分，共 44 分）1、某物料入库是重量为 250kg，化验室取样取走 100g，考虑到取样数过少，取样重量可忽略不计，故物料出入库台账上未予记录，这并不违反 GMP 的要求。 （ ）2、生产、贮存和质量控制区可以作为非本区工作人员的直接通道。 （ ）3、变更应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更） ，这同时也体现了风险管理的原则。 （ ）4、物料的主要供应商发生了变化，应启动变更控制程序。 （ ）5、标准操作
2、规程实施之前需开展有效的培训工作，因此对 SOP 的培训必须在其生效日期之前完成，否则是违反 GMP 的。 （ ）6、称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错。 （ ）7、切割式标签或其他散装的印刷包装材料应当放置在专门区域妥善保存，但可不必置于密闭容器内储运。 （ ）8、与生产和质量控制有关的厂房、设施、设备必须编号，生产记录中必须记录相关信息，因此仓库各功能间也同样需要编号。 （ ）9、公司的操作规程类文件在变更或换发批准过程中已在变更申请单中记录了变更原因，因此在操作规程文件本身不需记录文件的变更历史。 （ ） 10、新版 GMP 中，物料指原料、辅料、包装
3、材料、中间产品和待包装产品。 （ ） 11、 2010 年修订的药品 GMP 中明确生产工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水，我公司使用的为饮用水、纯化水是作为加工用水，应作为原料进行管理。 （ ） 12、厂房、设备、物料、文件和记录有编号或代码，厂房、设备、文件和记录编号应保证唯一性，物料代码本身应保证不同物料代码的唯一性，但厂房、设备、文件和记录编号与物料代码之间可以相同。 （ ） 13、实施药品 GMP 的目的是保证药品的安全性、有效性。 （ ）14、制剂生产用的每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如塑料瓶） ，如成品已有留样，可不必单独留样。 （
4、 ）15、不合格成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 （ ）16、同一产品同一批号不同渠道的退货应集中记录、存放和处理 。 （ ）17、公司药品销售过程中，存在外包装材料破损的情况，为避免浪费，销售人员可自行领取包装材料对这部分产品进行包装更换，以便继续销售。 （ ）18、为避免淀粉拆零引起的污染，仓库在发放淀粉时，可整袋直接发放至车间中间站，车间则在生产过程中根据需要领取使用，如遇车间长期不生产，则需对剩余淀粉重新取样检验合格后，做退库处理。 （ ）19、取样后的样品容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。 （ ）20、当影响产品质量的主要因
5、素，如原料、生产设备、生产环境（或厂房） 、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。而辅料、与药品直接接触的包装材料发生变更时，可以不进行确认或验证。 （ ）21、企业的厂房、设施、设备当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。检验仪器和检验方法可以不经过确认或验证，直接使用。（ ）22 原辅料的管理和控制要求比与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的要严格。 （ ）二、单项选择题（每题 2 分，共 6 分）1、下列（ ）为药品 GMP 中所指 的合格产品。 A 符合质量标准 B 符合注册要求 C 符合预期用途 D 符合注册要求和预
6、期用途。2、应当制订相应的操作规程，采取核对或检验等措施，确认包装内的原辅料正确无误。此处包装指（ ）A 每一最小包装 B 每一中包装 C 每一大包装 3、物料和产品应当有序存放，发放和发运应符合（ ）原则， （ ）优先原则 。A 先进先出 B 近效期先出 C 近复验期先出 D 零头先出三、多项选择题（每题 3 分，共 24 分）1、药品 GMP 实施的目的是四防，具体指（ ） A 防污染、防交叉污染 B 防差错 C 防混淆 D 防主观造假2、改变下列（ ）因素时，应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳
7、定性考察。A 所有原辅料 B 主要原辅料 C 与药品直接接触的包装材料 C 所有包装材料3、 物料的质量评价的内容至少包括（ ）A 生产商的检验报告 B 物料包装完整性和密封性的检查情况 C 物料的包装规格 D 检验结果4、企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括（ ）A 供应商的资质证明文件及质量协议、供应商的检验报告 B 进货记录及供应商批生产记录C 现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期质量回顾分析报告D 质量标准及样品检验数据和报告5、 （ ）的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。A 不合格的物料 B 中间产品 C 待包装产品 D 成品6、仓库
8、原辅料应有适当的标识，标识内容至少应包括（ ）A 指定物料名称和物料代码 B 企业接收时确定的批号 C 物料质量状态 D 有效期或复验期7、物料、产品应规定有效期或复验期，下列哪个复验期的规定是符合要求的（ ）A 复验期可以大于有效期 B 复验期可以等于有效期 C 复验期一定小于有效期 D 复验期就是有效期8、物料和产品应当有序存放，发放和发运应符合（ ）原则， （ ）优先原则 。A 先进先出 B 近效期先出 C 近复验期先出 D 零头先出四、简答题：（共 26 分）1、 物料接收时应当有记录，简述物料接收记录应当包括哪些内容？（8 分）2、药品原辅料仓库管理员甲，今天甲有事请假一天，但原辅料领用工作需正常开展。经人力资源部、供应部、质保部经理同意，供应部经理对供应部采购员乙进行了转岗培训。培训内容为原辅料仓库管理员岗位职责，培训考核合格后上岗。请问供应部做的符合 GMP 要求吗？如为是，则不需说明理由，如为否，请说明理由。 （ 8 分 ）3、仓库保管员 A 正常接收了一批微晶纤维素，A 将其放在货架上，码放整齐 ，在每个垫仓板上挂上了待验标识，填写了请验单，并做了相关记录。3 天后，质保部取样、检验， A 收到了质保部签发了该物料的检验合格报告单。此时，车间来领料，A 将物料发放。请回答此过程中 A 做的不符合要求的地方，指出正确的做法。 （ 10 分）
