1、中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）实验室生物安全,武桂珍中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所2015年6月,依据：,病原微生物实验室生物安全管理条例 中华人民共和国国务院令（第424号）2004.11.12起实施可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 卫生部第45号令，2006年2月1日起施行 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 卫生部第50号令，2006年8月15日起施行人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法 卫生部第68号令， 2009年10月1日起施行人间传染的病原微生物名录 卫生部（卫科教发200615号），2006年1
2、月11日发布实验室生物安全通用要求 中华人民共和国国家标准（GB19489-2008）,根据国家卫生和计划生育委员会颁布的人间传播的病原微生物名录中的SARS风险和相关规定，2012年经过专家委员会论证，中东呼吸综合征病毒按照第二类病原微生物管理。凡涉及病毒的分离、培养和动物实验需在生物安全三级（BSL-3）实验室内进行；未经培养的感染材料需在生物安全三级（BSL-3）实验室内进行；灭活材料和无感染性材料的操作可在生物安全2级（BSL-2）实验室内进行。,一、病原微生物样本采集,具有与采集病原微生物标本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；具有有效的防
3、止病原微生物扩散和感染的措施；具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。条例,1.采集标本者基本素质 经过专门培训。 采集标本前要穿戴好防护装置。2.标本的采集 由受过培训的人员采集标本； 所有操作均要戴手套； 规定的程序和方法； 置于适当容器中运至实验室。3.采集标本的包装 螺口塑料管。 A、B类包装/专用标本运输箱；4. 记录,（一） 依据 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定卫生部第45号令 2006年2月1日起施行 审批范围：第一类病原微生物菌（毒）种或样本第二类病原微生物菌（毒）种或样本第三类病原微生物运输包装分类为A类
4、的病原微生物菌（毒）种或样本疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本,二、病原微生物样本运输,A类感染性物质的包装与标签,B类感染性物质的包装与标签,（二） 包装,（三）运输审批,运输审批申请材料：1. 运输申请表；2. 法人资格证明材料（复印件）；3. 接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（简称接收单位)同意接收的证明文件；4. 接收单位的有关证明文件（复印件）； (1) 具有法人资格； (2) 具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室； (3) 取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件；5. 容器或包装材料的批准文
5、号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；6. 其它有关资料。,未经批准，不得运输。省内运输，省内审批跨省运输，由运输出发地省级卫生行政部门进行初审；符合要求的，上报卫生部审批。根据疾病控制工作的需要，应当向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由中国疾病预防控制中心审批。紧急运输多次运输,对于为控制传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输申请，省级卫生行政部门与卫生部之间可以通过传真的方式进行上报和审批；需要提交有关材料原件的，应当于事后尽快补齐。 在固定的申请单位和接收单位之间
6、多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。,运输审批流程（中国CDC审批）,运输申请单位,卫计委科教司,中国CDC(实验室管理处),3日内报卫生部,提出运输申请,备案,运输单位省级卫生行政部门,核发准运证或出具不予批准的决定及理由,核准申请的单位，在运输任务结束后，书面报告运输情况,初审（3个工作日）,审批,中国CDC应急办,同意接收证明,病毒所实验室处,病毒所应急办,病毒所实验室,通知,下达检测任务,提出检测申请,中国CDC 实验室处值班电话：13811698250中国CDC病毒病所值班电话：13
7、683131949 58900654,（四）运输要求,运输之前的包装以及送达后包装的开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。运输前应当仔细检查容器和包装是否符合安全要求，所有容器和包装的标签以及标本登记表是否完整无误，容器放置方向是否正确。 有专人护送，护送人员不得少于两人。护送过程中采取相应的防护措施。 护送人员应进行相关的生物安全知识培训。,（五）冷藏或冷冻样品,使用冰或干冰时，必须有内部支撑物，以保证在冰或干冰消融后辅助包装仍处于原位。如果使用冰，外包装或合成包装件必须防漏；如果使用干冰，包装设计和构造 必须留有能排出二氧化碳的孔， 以防产生可能使包装破裂的压力。 主容器和辅助包装材料
8、必须能承受制冷剂的温度，并承受失去制冷作用后所产生的温度和压力。,（六）实验室间转运,应制定对危险材料运输的政策和程序，包括危险材料在实验室内、实验室所在机构内及机构外部的运输，应符合国家和国际规定的要求。应以防止污染人员或环境的方式运输危险材料，并有可靠的安保措施。危险材料应置于被批准的本质安全的防漏容器中运输。,不同的标本检测生物安全级别要求如下：疑似标本或病例接触者的分装可在生物安全二级实验室的生物安全柜内进行；确诊病例的标本分装、灭活应在生物安全三级实验室进行；病毒培养物的灭活应在生物安全三级实验室进行。灭活标本的抗原快速检测和ELISA检测血清抗体时，可在生物安全二级实验室内操作；
9、非灭活的中东呼吸综合征冠状病毒相关实验应在生物安全三级实验室里进行。阳性标本和分离物的保存及销毁应按照病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院第424号令）执行。中东呼吸综合征冠状病毒相关动物实验应在动物BSL-3实验室进行，并且按照动物BSL-3实验室操作要求进行。,三、实验活动,三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。证书有效期为年。,三级、四级实验室应当通过实验室资格审批和实验活动审批。证书有效期为年。,实验室认可与审批,实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专
10、家委员会论证；经论证可行的，方可使用。,基本要求：,需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。,四、样本保藏与销毁,集中保藏。制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。实验室在相
11、关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。,五、废物处置,实验室危险废物处理和处置的管理应符合国家或地方法规和标准的要求。废水、废气及固体废物分类处置废水废水处理设备废气HEPA固体废物高压蒸汽灭菌分类收集容器暂存,锐器的使用和处理认真练习和仔细操作。应尽可能用塑料制品代替玻璃制品。减少使用注射器和针头；必须使用注射器和针头时，采用锐器安全装置。不要重新给用过的注射器针头戴护套。一次性物品应丢弃在防耐穿透的带盖容器中。,实验室工作人员应穿戴合适正确的个人防护设备（PPE）；生物安全三级实验室工作人员应穿戴N
12、95或以上的防护口罩、连体防护服、戴眼罩、双层手套、鞋套等。,六、个体防护,七、人员培训及健康管理,从事中东呼吸综合征冠状病毒检测的技术人员应经过生物安全培训，并取得相应资格和具备相应的实验技能。实验室工作人员应进行健康监测，每年组织进行体检，并建立健康档案；凡是具有发热、患有基础性疾病、免疫力低下、免疫抑制、免疫缺陷的人群以及年老体弱者和孕妇不适合操作本实验。实验室工作人员出现与MERS-CoV有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。,根据风险评估编写实验室意外事故应急处置预案应急预案要经过评审，正式发布应急物资配备要齐全应急物资储备要充分对实验室工作人员进行应急处置的培训定期组织实验室工作人员进行应急演练出现意外事故要及时上报,八、应急处置,谢谢！,
