1、江西省卫生监督所李志龙2009.9.2,消毒产品卫生监督管理,消毒产品概述,一、消毒产品分类 二、消毒产品卫生监督管理执法依据 三、消毒产品的卫生监督管理 四、对违法生产经营消毒产品的处罚,一、消毒产品分类,（一）消毒剂（二）消毒器械 含： 生物指示物 化学指示物 灭菌物品包装物（三） 卫生用品 卫生部2003年11月23日发出通知，明确规定卫生部门今后对一次性医疗用品不再进行监管，由食品药品监督管理局进行管理。,（一）消毒剂指用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂，按消毒对象分：,1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理
2、 灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗前后粘膜的消毒）3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂,（二）消毒器械：指用于消毒、灭菌的各种器械或装置，按消毒对象分：,1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械,（三）卫生用品：,使用一次
3、后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常用品， 产品性状可以是固体也可以是液体，如一次性使用纸巾、湿巾、卫生湿巾、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹 卫生纸等厕所用纸)等，在本标准中统称为“卫生用品”。,卫生用品分类目录,（一）妇女经期卫生用品 1、卫生巾（纸、带） 2、卫生护垫 3、卫生栓（内置棉条）（二）尿布等排泄物卫生用品 1、尿裤 2、尿布（垫、纸） 3、隔尿垫（三）皮肤、粘膜卫生用品 1、湿巾（纸） 2、卫生湿巾（纸）： 3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）：,卫生用品分类目录,（四）隐形眼镜
4、护理用品 1、隐形眼镜护理液： 2、隐形眼镜保存液: 3、隐形眼镜清洁剂: （五）其他一次性使用卫生用品 1、纸巾（纸） 2、卫生棉（棒、签、球） 3、化妆棉（纸、巾） 4、纸质餐饮具 5、一次性手（指）套 （六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品,二、对消毒产品及其生产企业卫生监督管理的主要法律依据和技术依据,1中华人民共和国传染病防治法 2消毒管理办法 3消毒卫生标准 4消毒产品检验规定 5消毒技术规范 6消毒产品生产企业卫生规范 7消毒产品标签说明书规范 8卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理 规定 9 其他的规范性文件：卫生部的一些规范性文件也是我们进行消毒产品管理的重要依
5、据,三、消毒产品的卫生监督管理,（一） 中华人民共和国传染病防治法 第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。 饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。,第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证
6、；构成犯罪的，依法追究刑事责任：,（一）饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的； （二）涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的； （三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；,（二）消毒管理办法 ,第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。 第二十八条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件(见卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报受理规定)
7、。 第三十二条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件： （一）生产企业卫生许可证复印件； （二）产品卫生许可批件复印件。 有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。,（二） 消毒管理办法 ,第三十三条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 第三十四条禁止生产经营下列消毒产品： （一）无生产企业卫生许可证、卫生许可批件的； （二）产品卫生质量不符合要求的.,第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感
8、染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。,第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。,(三)卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复,卫监督函200921号江苏省卫生厅： 你厅关于对抗抑菌制剂类卫生用品中检出抗生素处理适用法律问题的请示（苏卫监督200845号）收悉。经研究，现批复如下：消毒产品属于“与人体健康和生命安全有关的产品”。对违法使用原料、辅料等生产消毒产品的，适用国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2
9、007年国务院令第503号），符合其规定。此复。二九年一月十六日,国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定,第二条本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。,第三条不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1
10、万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。,依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。,第四条生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定
11、，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任,（四）消毒卫生标准,1、GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 2、GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 3、GB15982-1995 医院消毒卫生标准 4、GB19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求5、
12、GB19193-2003 疫源地消毒总则6. GB50073-2001洁净厂房设计规范7 . QB 2294-2006. 纸杯,消毒产品生产企业卫生规范（2009）,第一章：总则（2条）5第二章：厂区环境与布局（7条）5第三章：生产区卫生要求（10条）9第四章：设备要求（9条）第五章：物料和仓储要求（7条）3第六章：卫生质量控制（9条）7第七章：人员要求（5条）5第八章：附则（3条）3,第一章：总则（2条）5,制定的依据和适用范围,第二章：厂区环境与布局,消毒产品生产企业不得建于居民楼，与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。厂区非绿化的地面、路面采用硬质材料铺设具备生产车间、辅助用
13、房、质检用房、物料和成品仓储用房 生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。厂区内设置的厕所应采用水冲式,第三章：生产区卫生要求,按生产工艺流程进行合理布局 ，人流物流分开 应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。,生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施 消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施 。物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序
14、与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。,不得存放与生产无关物品,生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器 。 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。,有特殊卫生要求的产品，其生产车间,(一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。(二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。净化车间应符合洁净厂房设计规范（GB50073）的要求。,卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合一
15、次性使用卫生用品卫生标准（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。,第四章 设备要求,生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合本规范的要求。,消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行） ：,消毒剂类1.1复配消毒液1.称量装置2.配料装置3.反应装置4.储存装置5.灌装设备6.水处理装置（外购生产用水除外）7.打码设备8.包装设备（封口机/旋
16、盖机、打包机）1.2复配消毒粉、粒1.称量装置2.配料装置3.混料装置4.粉碎装置5.包装设备（封口机、打包机）6.打码设备7.通风、防尘设备8.造粒机（限于颗粒剂产品）9.振动筛（限于颗粒剂产品）,1.3复配消毒片1.称量装置2.配料装置3.混料装置4.粉碎装置5.压片装置6.包装设备（封口机、打包机）7.打码设备8.通风、防尘设备1.4合成类消毒粉、粒1.称量装置2.反应装置3.合成装置4.中间釜/槽5.离心机6.干燥装置7.储存装置8.包装设备9.通风、防尘设备10.打码设备11.造粒机（限于颗粒剂产品）12.振动筛（限于颗粒剂产品）13.监控系统,2.消毒器械类2.1二氧化氯发生器1.
17、机壳制造设备（外协件除外）2.焊接设备3.组装设备4.空气压缩机5.喷涂设备（外协件除外）2.2臭氧发生器、食具消毒柜1.机壳制造设备（外协件除外）2.万用电表3.组装设备4.喷涂设备（外协件除外）,2.3环氧乙烷灭菌柜1.CO2焊机、点焊机、氩弧焊机、电焊机2.车床、刨床、冲床3.切割机4.剪板机、电动Y剪机5.电动试压泵6.压力机7.卷板机8.压缩机9.落地铣镗床10.抛光机11.折弯机12.台钻13.套丝机14.行车15.整形机16.抛光机17.下料机18.探伤机19.喷涂设施,2.4热风循环消毒柜、压力蒸汽/戊二醛灭菌柜1.剪扳机2.折弯压力机3.氩弧焊机4.电焊机5.点焊机6.车床7
18、.探伤机（限于压力蒸汽/戊二醛灭菌柜）2.5紫外线杀菌灯1.排气装置2.接管机3.压封机4.老练台5.灯工操作台6.点焊机7.真空泵8.扩散泵9.酸洗池10.玻璃切割机11.球磨机12.封口机13.电泳仪14.电火花真空检测器,2.6次氯酸钠发生器1.热塑性塑料焊接机2.剪板机3.板材折弯机4.冲床5.空气等离子切割机6.台钻7.电焊机8.喷涂设施9.磨光机10.空气压缩机2.7静电空气消毒机1.漏电流测试仪2.程控绝缘电阻测试仪3.耐压测试仪4.万用表5.台虎钳6.砂轮机7.台钻8.声级计9.风速仪10.高压测试仪,2.8紫外线消毒器1.注塑机2.焊接烙铁3.万用表4.空气压缩机5.烘箱6.
19、电泳仪7.装架机8.排气装置9.老练台2.9化学指示物1.裁剪设备2.搅拌设备3.丝印设备4.干燥设备5.称量装置6.包装设备7.打码设备2.10灭菌包装物1.印刷机*2.无溶剂复合机3.分切机4.制袋机注：*委托印刷加工的除外,3.卫生用品类3.1纸巾（纸）1.压花机2.分切机/切纸机3.包装设备（封口机、打包机）4.打码设备3.2卫生巾/护垫/尿布等排泄物卫生用品1.生产线（含热熔胶机、粉碎设备）2.集尘设备3.称重设备4.空气压缩机5.包装设备（封口机、打包机）6.打码设备3.3纸质餐饮具1.全自动纸制餐饮具成型机（含塑胶熔接机）2.切线压痕机3.胶印机4.切割设备5.包装设备（封口机、
20、打包机）6.打码设备,3.4抗（抑）菌制剂1.称量装置2.配料装置 3.反应或混合装置4.乳化装置 （限于膏霜类、凝胶类产品）5.冷冻装置（限于凝胶类产品）6.储存装置7.水处理装置（外购生产用水除外）8.干燥装置、过滤器、蒸馏锅（限于有植物提取物前处理工艺的企业）9.包装设备（封口机、打包机）10.打码设备3.5隐形眼镜护理用品1.配料装置2.充填机3.加塞机4.水处理装置 （外购生产用水除外）5.充填缓冲罐6.旋盖机7.称量装置8.消毒灭菌设备9.包装设备10.打码设备,3.6化妆棉1.裁断机2.浸渍机3.烘干机4.水处理设施 （外购生产用水除外）5.消毒灭菌装置（消毒级产品必备）6.封口
21、机7.打包机8.打码设备3.7湿巾/卫生湿巾1.折叠机2.水处理装置（外购生产用水除外）3.配液装置4.搅拌设备5.液体喷淋装置6.切割装置7.空气压缩机8.包装设备（封口机、打包机）9.打码设备4.分装企业生产设备1.分装器具（限于消毒剂类）2.包装设备3.打码设备,生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、校验，记录备查 分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。 管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌,第五章 物料和仓储要求,生产所用物料应能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料 消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。,生产用水的水质,隐形眼镜护理用品的生产用水应为无
22、菌的纯化水；灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合生活饮用水卫生标准（GB5749）的要求。,仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施 仓储区内应分区、分类储物，有明显标志 储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米 出入库登记、验收，并记录备查。菌（毒）种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌（毒）种管理的规定。,第六章 卫生质量管理,企业法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、化学（生物）指示物、隐形
23、眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门 其他设立专兼职卫生管理员,建立和完善各项标准操作规程和管理制度,管理制度包括 1.人员岗位责任制度 2.生产人员个人卫生制度 3.设备采购和维护制度 4.卫生质量检验制度 5.留样制度 6.物料采购制度7.原材料和成品仓储管理制度 8.销售登记制度 9.产品投诉与处理制度 10.不合格产品召回及其处理制度,操作规程 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定1.生产设备和容器的操作规程2.清洁消毒操作规程3.清场操作规程。,健全生产过程的各项记录,各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。1.购验收记录2.设备使用记
24、录3.批生产记录4.批检验记录4.留样记录等内容。,建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室,需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验 生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检,不同产品出厂检验项目,1.消毒器械生产企业2.化学（生物）指示物生产企业 3.消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业 4.隐形眼镜护理用品 5.其他一次性使用卫生用品 6.生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托 7.生产企业无微生物检验条件 8.纸杯的批次还应符合纸杯（QB 2294）的规定,净化车间检测项目,温度、相对湿度、进风口风速、室内
25、外压差、空气中0.5m和5m尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测,其他卫生用品生产企业,应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测。,第七章 人员要求,专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员 质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验，并经培训合格上岗。生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训，合格上岗。操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。,非洁净室（区）区域生产操
26、作人员和未经批准的人员不得进入洁净室（区）生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽 不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等,第八章 附 则,消毒产品：是指纳入卫生部消毒产品分类目录中的产品。抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外） .物料：包括原料、辅料、包装材料等。洁净区：指由洁净室所组成的区域。生产区：指由仓储库、生产车间和辅助生产车间等组成的区域。,净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间 生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯
27、化水等,纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合中华人民共和国药典二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。投料批：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。,10万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18-28，相对湿度45%-65%，进风口风速0.25米/秒，室内外压差4.9帕，空气中0.5m尘埃粒子数3,500,000个/立方米，5m尘埃粒子数20,000个/立方米，空气细菌菌落总数500cfu/立方米，物体表面细菌菌落总数10cfu/皿,30万级洁净度净化车间：生产
28、过程中室内环境应达到以下要求：温度18-28，相对湿度45%-65%，进风口风速0.25米/秒，室内外压差4.9帕，空气中0.5m尘埃粒子数10,500,000个/立方米，5m尘埃粒子数60,000个/立方米，物体表面细菌菌落总数15cfu/皿 本规范自2010年1月1日起施行。2000年卫生部发布的消毒产品生产企业卫生规范同时废止,附件：,1.消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行） 2.消毒剂生产企业现场监督审核表 3.有净化要求的消毒剂生产企业现场监督审核表 4.消毒器械生产企业现场监督审核表 5.卫生用品生产企业现场监督审核表 6.有净化要求的卫生用品生产企业现场监督审核表,现场监督审核表,无净化要求的有净化要求的,谢谢,
