1、保 健 食 品,2016.7.15禾合,为什么需要健康食品,水果蔬菜摄入减少 膳食纤维摄入减少动物性蛋白摄入增加 脂肪摄入增加 “快餐”一族,饮食习惯改变了！,无限制使用化学肥料及农药各种催生催熟剂、瘦肉精食品污染（ 生物污染、化学污染、放射污染）食品变质人工添加不规范的生产经营,食物的营养价值降低了！,“潲用油”黑厂的“生产车间”,紧急追查苏丹红,全球气候变暖，臭氧层变薄紫外线照射增加大量排放废水、废气电脑、手机、微波炉辐射,生存环境和生活方式改变了！,生活节奏快工作不稳定压力大家庭关系复杂,人的健康状态有不同的阶段，各有不同的需求 人的健康状态有不同的阶段：健康、疾病潜伏期、生病、病愈康复
2、期。 健康时：日常食物中或已能提供足够的营养； 生病时：要吃的是药物，保健食品或许效力较慢； 疾病潜伏期间：若能多吃些增强免疫力的食物，或能避免发病，即使发病，亦将病情减轻； 在病愈康复期：保健食品有助加快恢复体力。,75%的人处于亚健康状态慢性病患病、发病率明显快速上升心脑血管疾病、癌症和糖尿病 成为现今人类的死亡的三大杀手,人们的健康状况改变了！,营养冶疗,健康时,均衡的营养,预防生病,生病时,充分的营养,协助我们从疾病中复员过来,不要发生问题后才去抢修！,保健食品定义保健食品的分类和特点 保健食品的申报和审批我国对保健食品的立法和管理当前国内保健食品市场存在问题国内保健品市场发展趋势预测
3、,保 健 食 品 的 定 义,保健食品管理办法第二条明确规定：保健食品系指具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。,保 健 食 品 的 剂 型,目前，我国的保健食品除具有食品的外形以外，还有的具有丸、丹、膏、散、片剂、口服液等类似药物的剂型。,保健食品和食品的区别,中华人民共和国食品卫生法中明确定义：食品是指各种供人食用或者饮用的成品与原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。同时规定“食品应当无毒、无害、符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感观性状”。 保健食品不同于一般食品就在于它强调预防疾病和促进康复、
4、增强抵抗力、以及美容等特定调节肌体功能的作用。,药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的。药品的作用就是治病救人。 保健品是用来保健和辅助治疗用的。两者之间有着明显区别。但有的产品如维生素、矿物质元素类产品，有的是药品，有的却是保健品。如何看待同一产品的药品和保健品呢？,保健食品和药品的区别,生产及配方组成不同：药品的生产能力和技术条件，都要经过国家有关部门严格审查，并通过药理、病理和病毒的严格检查及多年的临床观察，经有关部门鉴定批准后，方可投入市场。而保健品勿需经过医院临床实验等便可投入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确；属于食品的则不然。,生产过程的质量控制不同：作为
5、药品维生素类产品（药字号），必须在制药厂生产，生产过程中的质量控制要求很高，比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等，目前，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量规范）；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产，标准比药品生产标准低。,疗效方面的区别：作为药品，一定经过大量临床验证，并通过国家药品食品监督管理局（SFDA）审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，则没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格即可上市。,综上所述：保健食品含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，具有特定的功效，适用于特定人群。它不能直接用于治疗疾病，是人体机理调节
6、剂、营养补充剂。保健食品是处于普通食品与药品之间的一类特殊食品。,保健食品的分类,按功能分类按功效成分分类,保健食品功能分类,卫生部保健食品检验与评价技术规范将保健食品的功能划分为以下27类：（每种保健食品最多可以申报和审批两种保健功能）：,(1)增强免疫力功能 (2)辅助降血脂功能 (3)辅助降血糖功能 (4)抗氧化功能 (5)辅助改善记忆功能 (6)缓解视疲劳功能(7)促进排铅功能 (8)清咽功能(9) 辅助降血压功能 (10)改善睡眠功能,(11)促进泌乳功能 (12)缓解体力疲劳功能 (13)提高缺氧耐受力功能 (14)对辐射危害有辅助保护功能(15)减肥功能 (16)改善生长发育功能
7、(17)增加骨密度功能 (18)改善营养性贫血功能 (19)对化学性肝损伤有辅助保护功能（20）祛痤疮功能,(21) 祛黄褐斑功能（22）改善皮肤水分功能（23）改善皮肤油份功能 （24）调节肠道菌群功能（25）促进消化功能 （26）通便功能（27）对胃粘膜损伤有辅助保护功能,以补充维生素、矿物质为目的的“营养素补充剂”也属于保健食品的范畴，如补充钙、镁、碘、铁、锌、硒、VA、VC、VD、VE、B族维生素、-胡萝卜素、叶酸、氨基酸、蛋白质、膳食纤维等营养物质的保健食品。,按功效成分分类,GB167401997 保健(功能)食品通用标准规定，保健(功能)食品应有与功能作用相对应的功效成分及其最低
8、含量。功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质，目前主要包括以下9类：,保健食品原料,中药材原料,普通食品,菌藻类,营养物质新原料其他,附件1附件2中药精提物常见普通食品参照普通食品管理的原料真菌类益生菌藻类维生素、矿物质蛋白质、多肽脂类碳水化合物（糖类、膳食纤维）核酸、核苷酸,*卫法监发（2002）51号,*中国食物成分表（2002版）,*可用于保健食品的真菌菌种名单 *可用于保健食品的益生菌菌种名单,1 多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等； 2 功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多元醇糖等； 3 功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等； 4 自由基清除剂类
9、：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等； 5 维生素类：如维生素A、维生素C、维生素E等； 6 肽与蛋白质类：如谷光甘肽、免疫球蛋白等； 7 活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌等； 8 微量元素类：如硒、锌等； 9 其他类：二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。,保健食品标志:,为天蓝色图案，下有“保健食品”字样。国家工商局和卫生部规定：在影视、报刊、印刷品等可视广告中，保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志，直径不得小于1厘米，影视、户外显示屏广告中的保健食品标志，须不间断的出现。在广播广告中，应以清晰的语言表明其为保健食品。,主要几种保健
10、食品批准文号标识,1996年3月至2003年7月，保健食品由卫生部批准、注册；2003年10月10日以后，改由国家食品药品监督管理局批准、注册，这期间先后使用过以下批准文号标识：1、1996年，保健食品批准文号为“卫食健字（96）第号”和“卫进食健字（96）第号”。2、1997年1999年4月前，使用过“卫食健字（4位年份代码）第号”、“卫进食健字（4位年份代码）第号”、“卫组食健备字1997第号”和“卫组食健备字1998第001号”等批准文号。,3、1999年4月2003年10月，国产保健食品批准文号为“卫食健字（4位年份代码）第号”；进口保健食品则先后使用过“卫进食健字（4位年份代码）第号
11、”、“卫食健进字（4位年份代码）第号”、“卫食健进字（4位年份代码）第号”、“卫进食健字（4位年份代码）第号”等批准文号。4、2003年10月后，保健食品批准文号固定为“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”和“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”，其中“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产； “J”代表进口。,由于卫生部未对保健食品的批准文号作有效期的规定，因此，卫生部从1996年以来批准的所有保健食品，在市场上仍然为合法产品。 “保健食品批准证书有效期为5年”，结束了 “批准文号终身制”的局面。,进口保健食品的九种标记,现在，市场上的进口保健食品种类越来越多，在这里介绍一下进口
12、保健食品的9类标记： Natural（天然型）：不含防腐剂和人工添加剂。 Health （健康型）：含有有机质，天然成分、低热量物质或素食，但不代表其中不含人工成份。 Lowcaloric（低热量型）：单位热量在40千卡以下。 Reduced Calorie（减少热量型）：所含热量比一般食品少1/3。,Light（清淡型）：所含各成分均比一般同类产品低15%左右。 Sugar Free（无糖型）：不含蔗糖，但不表示不含糖醇。 Sodium Free（无钠型）：每单位食品中钠含量少于5毫克。 Organic（有机型）：制造食品所用的原料在生长过程中没用过杀虫剂或化学肥料。 Lowcholeste
13、rol（低胆固醇型）：每单位食品中胆固醇含量少于5毫克，脂肪含量少于5毫克，饱和脂肪酸少于6%。,保健食品的申报和审批,国产保健食品的申报需经过初审、终审两级审核。初审在省级药监局进行。终审在国家药监局进行。 进口保健食品的申报仅需经过评审一级审核，评审在药监局进行。,SFDA注册司,省级食品药品监督管理局,保健食品审评中心,确定的检验机构,注册部门及相关机构,国产保健食品注册申请与审批程序,试 验,批准证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,提出审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查,复核检验样品检验
14、,技术审评 审评中心,符合要求的,申 请,SFDA,技术审评程序,申报资料接收,大会审评,补充资料,审评中心审核,审核上报,专家审评,国产保健食品申请者应提交的材料：,（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格
15、证明、品种鉴定报告等； （五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；,（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告； （七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；（九）3个最小销售包装样品；（十）其他与产品注册审评相关的材料。,进口保健食品申请者应提交的材料,除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料
16、：（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交外国企业常驻中国代表机构登记证及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。,所有产品必
17、须完成以下检验项目：安全性毒理学试验功能学试验（营养素补充剂除外）稳定性试验卫生学检验功效成份鉴定试验 根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。,申报保健食品需要完成哪些检验项目,食品安全国家标准 保健食品（GB 16740-2014）于2015年5月24日实施代替原来的 GB 16740-1997保健(功能)食品通用标准，新标准中修改了范围、术语和定义，删除了产品分类型、删除了基本原则、删除了试验方法，同时大幅度修改了技术要求及标签标识要求，具体改动如下：技术要求包括：1、原料和辅料 2、感官要求 3、理化指标 4、污染物限量 5、
18、真菌毒素限量 6、微生物限量 7、食品添加剂和营养强化剂,保健食品广告未经审查不得网上发布,工商总局公布互联网广告管理暂行办法，自9月1日起施行。 禁止利用互联网发布处方药和烟草的广告，医疗、保健食品广告等未经审查，不得发布。 办法提出，法律、行政法规规定禁止生产、销售的商品或者提供的服务，以及禁止发布广告的商品或者服务，任何单位或者个人不得在互联网上设计、制作、代理、发布广告。禁止利用互联网发布处方药和烟草的广告。医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械、农药、兽药、保健食品广告等法律、行政法规规定须经广告审查机关进行审查的特殊商品或者服务的广告，未经审查，不得发布。,保健食品“双轨制”的
19、背景及核心要素,收到备案材料后,符合要求的,当场备案发放备案号,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。”最大限度的缩短注册时间一般认为可以从3年缩短到3个月,这是备案带来的最大优势,可以预见,备案产品可节约大量的时间成本。将调整为注册与备案相结合使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外),必须通过产品注册,并由审评机构统一组织现场核查和复核检验。对于使用的原料已经列入原料目录,以及首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,应当进行备案。,有利于保健食品企业明确主体责任,有利于保健食品企业明确主体
20、责任企业必须牢固树立主体责任意识,最主要就是确立企业是产品质量第一责任人的意识。备案制完全是企业行为,也就是说,企业认为自己完全有能力生产出质量合格的产品,只是到监管机构备案就可以了,所以有利于在意识层面明确责任，其实是对企业提出的要求更高了而不是降低了。企业将会更多关注质量，引导更规范参与市场竞争,加强对国外保健品,2015年国外保健食品销售额约占跨境电商进口总额的10%，达到近500亿元市场规模，直逼国产保健食品品牌的市场份额。目前国外保健食品大都是通过线上销售，并没有获得国家食药监总局批准的保健食品标志。办法实施后，国外保健食品可以通过备案制获得批准，这将有助于加强对国外保健食品的监管。
21、未注册查处力度与违法处罚力度，将会加强,备案制的关注点,关注一: 办法第五十条,食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案 材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。关注二: 企业需关注到自身备案产品是否符合原料目录和功能声称目录、产品技术要求、卫生学稳定性试验是否符合规定、企业递交材料是否符合备案制要求,应有标准化的操作程序和判断标准等。 办法要求,申请保健食品备案,必须提交具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告（卫生学、稳定性试验）。关注三:数据的真实性,申报材料中要求备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书,必须明白该条款的内涵,理解诚信
22、是备案制的核心,企业必须将诚信放在突出的位置上才能立于不败之地。数据还有两个属性: 1、数据的可溯源性（溯源,就是数据的源头）2、数据的完整性；,双轨制下保健品市场格局变化,随着备案制的实施，降低准入门槛、强化事中事后监管，保健食品的准入方式随之变化,市场格局发生变化。企业将依靠技术实力与产品质量提高上参与竞争。1、事中事后监管力度大幅提高, 2015年7月29日颁布了国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知,要求建立双随机抽查机制,保证抽查的覆盖面和工作力度。2、市场竞争的加剧,导致企业千方百计确保产品质量的稳定可靠，一方面公众的要求和维权意识的提高,因产品品质达不到预期而提出维权
23、的诉求不断的增多。,保健品技术转让,保健食品注册与备案管理办法第三十条 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。简化审评程序，符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。受让方除提交本办法规定的注册申请材料外，还应当提交经公证的转让合同。,第三十一条保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。第三十二条已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食
24、品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。,第三十六条 变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。第三十九条 准予变更注册或者延续注册的，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。第四十二条保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。,四、保健食品发展阶
25、段,起步阶段、迅速发展阶段、规范提高阶段。第一代保健品：根据食品营养素成分或强化营养素来推知食品功能，未经严格实验证明或严格科学论证。（强化与滋补食品）第二代保健品：经过动物和人体实验证明具有某种生理调节功能的食品。第三代保健品：确知功能因子的化学结构及含量（功效成分明确，含量可测，作用机理清楚，临床效果肯定，研究资料充实）,五、国外保健食品的发展,美国：保健食品发展最早，在20世纪20年代。1970-1983年销售额增加20倍达到34亿美元，（270亿RMB）目前美国有600多家企业，1500多品种。已形成众多知名品牌企业。日本：目前有保健食品企业3000-4000家，产品3000余种,(9
26、0时代销售额近150亿RMB)。,六、我国保健食品发展中存在的问题,1、资源配置不均衡：沿海生产基地与西北、西南原料产地的不均衡。2、科技创新不足，质量不一。产品缺乏竞争力，企业规模较小。3、低水平复制现象：90%是第二代保健品。4、价格过高，虚假宣传，夸大功效。针对老年人会销、直销忽悠为主。5、重许可，轻监管。上市前，严，上市后，松。,七、我国保健食品的展望,（一）、市场前景：1、社会经济生活发展，保健品成为生活追求。2、三大消费人群：白领，银发，妇女儿童。3、消费群体形成4、拥有品牌影响力、产品技术实力、资金渠道实力的企业通过明确定位点兼并重组，市场将会出现品牌影响力中国保健品企业。（二）、科学研究：发展第三代产品，应用高新技术，整合多学科研究开发保健品功能及功能因子稳定性。（三）、中医药保健食品的优势药食同源、药补不如食补、三分治、七分养，阴阳五行平衡理论，治未病理论，形成中医特色保健机理,
