1、第 1 页 共 64 页xxxx 药业有限公司内审标准第 2 页 共 64 页xxxx 药业内审标准说 明1、为规范公司药品经营质量管理工作，根据药品经营质量管理规范 、 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 ，制定新疆博达药业内审标准 。2、本标准包含药品经营质量管理规范 的检查项目和所对应的附录检查内容。第 3 页 共 64 页3、本标准检查项目共 256 项，其中严重缺陷项目（*）10 项，主要缺陷项目（*）103 项，一般缺陷项目 143 项。七、监督检查结果判定：检查项目严重缺陷项目（*） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目结果判定0 0 0 符合药品经营质量管理规范0 0 430 1
2、0 29违反药品经营质量管理规范，限期整改1 - -0 10 -0 10 290 0 43严重违反药品经营质量管理规范，停业整改序号 条款号 检查项目 标 准1 总 *00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确有在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，能够确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第 4 页 共 64 页序号 条款号 检查项目 标 准保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2 *00401 药品经营企业应当依法经营。 应无违法情形发生3则*00402 药品经营企业应当坚持诚实
3、守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 应诚实守信，不断提高企业药品经营质量信誉。4 *00501企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范 （以下简称规范 ）的要求建立质量管理体系。应建立符合规范的要求的包括组织机构、各岗位人员、设施设备、质量管理体系文件（质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等） 、计算机系统的质量管理体系5 00502 企业应当确定质量方针。 应当有质量方针；质量方针符合企业总的质量宗旨和方向；质量方针是否是由经理确认；质量方针是否满足药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺；满足持续改进的承诺。6 00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保
4、证、质量改进和质量风险管理等活动。应有符合规范要求和企业状况的质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管路等活动。7 *00601企 业 制 定 的 质 量 方 针 文 件 应 当 明 确 企 业总 的 质 量 目 标 和 要 求 ， 并 贯 彻 到 药 品 经营 活 动 的 全 过 程 。制 定 的 质 量 方 针 文 件 应 当 明 确 企 业 总 的 质 量 目 标 和 要 求 ， 并 贯 彻 到 药 品 经 营 活 动 的 全 过 程 。 制 定 的 质 量方 针 和 目 标 ， 各 职 能 部 门 的 质 量 目 标 ， 与 企 业 总 方 针 和 目
5、标 相 适 应 ； 质 量 方 针 按 照 组 织 结 构 逐 级 分 解 、落 实 到 每 一 个 岗 位 ， 并 明 确 责 任 。8质量管理体系*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量管理体系应当与公司经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第 5 页 共 64 页序号 条款号 检查项目 标 准9 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。10 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1.企业应当严格按照规范要
6、求，开展全面内审以及专项内审。2.全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。3.企业应当至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及1.组织机构内审，应当重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。2.人员资质内审，应当调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况
7、等资料，判断其是否符合规范的要求。3.岗位技能内审，应当确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。4.培训工作内审，应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。5.体系文件内审，应当主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方
8、面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。6.设施设备内审，应当主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。7.计算机系统内审，应当审核以下内容：（一）查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；第 6 页 共 64 页序号 条款号 检查项目 标 准11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。4.设置非法人分支机构的，应当
9、将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。5.国家相关法律法规颁布或修订、药品经营许可证许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专项内审。（二）对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；（三）对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；（四）检查企业近 1 年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否
10、存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；（五）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；（六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；（七）对照规范及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。8.业务经营活动内审，应当对应计算机系统流程和近 1 年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。9.应急管理内审，应当审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储
11、运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。10.票据管理内审，应当审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的第 7 页 共 64 页序号 条款号 检查项目 标 准药品经营企业应当根据有关法律法规、 规范以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。11.质量管理部门应当提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门，受审部门提前依据内审标准开展自查，并准备内审所需资料。12.内审小组应当按照内审方案开展内审工作，按照内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记
12、录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核内容及发现的问题。形成的缺陷项目应当由被审核部门负责人或直接责任者签字确认。13.被审核部门应对缺陷情况进行分析，在规定时间内提出改进措施，反馈质量管理部门。质量管理部门应当对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估，制定全面的整改方案，并监督实施整改情况。整改方案应当包括整改的内容、措施、完成时间等。14.企业内审小组应当对内审全过程进行总结，形成完整的内审报告，包括计划、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、内审结论等内容。15. 质量管理部门应当综合评估内审情况，结合内审发现问题，组织修订相关体系文件，升级、完善
13、计算机系统功能，改善仓储设施条件，培训相关岗位人员，提升企业质量管理水平。16.企业应当建立内审档案，包括内审计划、内审标准、内审方案、内审记录、内审报告、整改方案、检查记录等。第 8 页 共 64 页序号 条款号 检查项目 标 准内审档案应当至少保存 5 年。12 01001企 业 应 当 采 用 前 瞻 或 者 回 顾 的 方 式 ， 对药 品 流 通 过 程 中 的 质 量 风 险 进 行 评 估 、控 制 、 沟 通 和 审 核 。应 当 采 用 前 瞻 或 者 回 顾 的 方 式 ， 对 药 品 流 通 过 程 中 的 质 量 风 险 进 行 评 估 、 控 制 、 沟 通 和 审
14、核 ， 应 形 成 记录 文 件 。 有 质 量 风 险 管 理 制 度 ， 明 确 质 量 风 险 的 识 别 途 径 和 风 险 管 理 责 任 ； 已 识 别 的 质 量 风 险 点 应 全 面 、准 确 ； 3、 风 险 控 制 措 施 应 与 质 量 风 险 评 价 的 结 果 相 适 应 ； 相 关 人 员 应 解 与 其 相 关 的 质 量 活 动 的 范 围 内可 能 涉 及 的 质 量 风 险 的 职 责 、 责 任 、 后 果 和 控 制 措 施 。13 01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。对药
15、品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。14 *01201企 业 应 当 全 员 参 与 质 量 管 理 ， 各 部 门 、岗 位 人 员 应 当 正 确 理 解 并 履 行 职 责 ， 承担 相 应 的 质 量 责 任 。全 员 参 与 质 量 管 理 ， 各 部 门 、 岗 位 人 员 应 当 正 确 理 解 并 履 行 职 责 ， 承 担 相 应 的 质 量 责 任 。 有 各 部 门 、 各岗 位 人 员 质 量 管 理 责 任 的 相 关 管 理 规 定 ； 各 岗 位 人 员 应 掌 握 质 量 方 针 、 质 量 目 标 和
16、其 岗 位 应 知 应 会 的 内容 。 培 训 计 划 应 覆 盖 全 体 员 工 。15 *01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 有组织机构职能图、人员花名册、关键岗位人员任命文件；组织机构、岗位与经营方式、经营范围、经营规模相适应。16 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 组织机构职能图、质量管理手册、岗位职责所规定的和分配的职责、权限应明确；计算机系统权限的分配应合理。17 *01401企 业 负 责 人 是 药 品 质 量 的 主 要 责 任 人 ，全 面 负 责 企 业 日 常 管 理 ， 负 责 提 供 必
17、 要的 条 件 ， 保 证 质 量 管 理 部 门 和 质 量 管 理人 员 有 效 履 行 职 责 ， 确 保 企 业 实 现 质 量目 标 并 按 照 规 范 要 求 经 营 药 品 。企 业 负 责 人 应 有 股 东 会 任 命 ； 企 业 负 责 人 岗 位 职 责 明 确 其 是 药 品 质 量 的 主 要 负 责 人 ， 保 证 质 量 管 理 部 门 和质 量 管 理 人 员 有 效 履 行 职 责 ； 企 业 负 责 人 应 熟 悉 药 品 质 量 管 理 方 面 的 法 律 法 规 及 本 规 范 的 基 本 内 容 。企 业 负 责 人 履 行 为 质 量 管 理 活 动
18、 提 供 人 员 、 资 金 、 设 施 设 备 、 授 权 等 必 要 的 条 件 。18 机 *01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作， 企业实际质量负责人与药品经营许可证一致；企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负第 9 页 共 64 页序号 条款号 检查项目 标 准独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。责药品质量管理工作；质量负责人属于企业领导层；质量负责人是否由专人承担，不得兼职。19 *01601 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门应为专职管理部门；部门职责至少明确其承担建立质量管理体系，指导、监督
19、实施GSP，审核质量管理体系，实施GSP内审的职责；质量管理部门职责的实际履行情况应符合企业管理要求。20 *01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 质量管理部门设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，且上述人员不得兼职。21 01701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。质量管理部职责的文件明确本条款要求的职责内容并切实履行。22 01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应有岗位人员并留有工作痕迹。23 *01703质量管理部门应当负
20、责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应有岗位人员并建立工作记录、档案。24 01704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应有岗位人员并建立药品质量档案。25构和质量管理职责机*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应
21、岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。第 10 页 共 64 页序号 条款号 检查项目 标 准26 *01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。27 01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。28 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的
22、报告。 质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。29 01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。 质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。30 *01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。质量管理部门应当履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系
23、统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负 责 经 营 业 务 数 据 修 改 申 请 的 审 核 ， 符 合 规 定 要 求 的 方 可 按 程 序 修 改 。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履行工作职责；履行该工作职责有记录、档案。31构和质量管理职责*01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正 常 运 行 和 使 用 ， 确 保 冷质量管理部职责的文件应明确本条款要求的职责内容；本职责应对应岗位人员按企业业务操作流程履
