1、制作:高伟,第一节 医疗器械分类管理,一、医疗器械的定义,第一节 医疗器械分类管理,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。,使用方式 可以单独,也可以组合 硬件、软件、流程性材料,隐形眼镜,可吸收缝合线,医用橡胶,CT机,第二节 医疗器械监管法规体系,一、医疗器械的定
2、义,种类:用于人体作用机理:不同于药品、生物制品,第一节 医疗器械分类管理,一、医疗器械的定义,对人体体表及体内的作用是否用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,注:04年7月按照新的分类管理要求,体外生物诊断试剂按药品进行管理;体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。,第一节 医疗器械分类管理,一、医疗器械的定义医疗器械与药品、生物制品的区别,麻醉机,手术器械,输液泵,第一节 医疗器械分类管理,钴60治疗机,第一节 医疗器械分类管理,如何判断产品是否属于医疗器械?,依据是:是否持有医疗器械产品注册证;是否属于医疗器械分类目录中的品种;,第一节 医疗器械分类管理,基于医学专
3、业(用途)的分类 美国联邦行政法典21 CFR 862-892部分,将1700余种医疗器械产品结合医学专业划分为16大类,第一节 医疗器械分类管理,二、医疗器械分类方法美国医疗器械分类,21 CFR 862 临床化学和毒理学器械21 CFR 864 血液学和病理学器械21 CFR 866 免疫学和微生物学器械21 CFR 868 麻醉器械21 CFR 870 心血管器械21 CFR 872 牙科器械21 CFR 874 耳鼻喉器械21 CFR 876 胃肠病学与泌尿学类器械21 CFR 878 通用外科与整形外科器械21 CFR 880 普通医院和个人用器械21 CFR 882 神经科器械21
4、 CFR 884 妇科和产科器械21 CFR 886 眼科器械21 CFR 888 骨科器械21 CFR 890 理疗器械21 CFR 892 放射性器械,基于产品使用风险的管理分类 Class I(一般监管):只需经过一般监管就可以确保其功效与安全性;Class II(一般监管和特别监管):指单独依靠医疗器械的一般监管不足以确保医疗器械的安全性和有效性,而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以提供相应的保证;Class III (一般监管和上市前批准):多为维持、支持生命或植入体内的器械,它们对病人具有潜在危险,可能引发伤害或疾病。,第一节 医疗器械分类管理,二、医疗器械分类方法美国医
5、疗器械分类,欧盟根据医疗器械的风险不同,划分为不同管理类别,采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类体外诊断医疗器械的分类,第一节 医疗器械分类管理,二、医疗器械分类方法欧盟医疗器械分类,欧盟将医疗器械指令中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类类医疗器械:低风险性医疗器械;特殊I类医疗器械:低风险性医疗器械(具有无菌及测量功能);a类医疗器械:中度风险性医疗器械;b类医疗器械:中度风险性医疗器械;III类医疗器械:高度风险性医疗器械;,第一节 医疗器械分类管理,二、医疗器械分类方法欧盟医疗器械分类,欧盟对体外诊断医疗器械同样按风
6、险的高低进行类别划分,将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内,其余体外诊断器械划分为自我检测器械(device for self-testing)和其他体外诊断器械。,第一节 医疗器械分类管理,二、医疗器械分类方法欧盟医疗器械分类,医疗器械监督管理条例(国务院令第276号)第五条规定:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,第一节 医疗器械分类管理,二、医疗器械分类方法我国医疗器械分类,
7、2000年4月5日,国家药品监督管理局发布了医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别,自2000年4月10日起执行,最新为2005版。该目录以产品使用风险评估为基础,明确了43个医学专业组医疗器械产品管理类别(I,II,III类)的划分,并明确规定:符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械;由于各种手术包内组件不确定,所以目录中不包含该类产品,凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。,第一节 医疗器械分类管理,二、医疗器械分类方法我国医疗器械分类,医疗器
8、械的结构特征 有源无源医疗器械的使用形式无源器械的使用形式有源器械的使用形式医疗器械的使用状态接触或进入人体器械非接触人体器械,第一节 医疗器械分类管理,三、医疗器械分类依据,使用状态:接触或进入人体器械,使用状态:非接触人体器械,根据分类判定表进行预期使用目的和作用进行联合使用的医疗器械作用于人体几个部位的医疗器械软件可以适用二个分类,应采取最高的分类 监控或影响医疗器械主要功能的产品国家药品监督管理局可以调整其分类,第一节 医疗器械分类管理,四、医疗器械分类的判定原则,医疗器械分类判定表,小测验一起来判断分类,医用橡胶,注射器和剪刀,CT机,隐形眼镜,可吸收缝合线,病人体重仪,一、二或三类
9、,注射器二或三类、剪刀一类,三类,三类,三类,亲,俺不是医疗器械哦,第二节 医疗器械注册管理,第二节 医疗器械注册管理,一、概述,医疗器械注册是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械注册管理办法2004年5月28日审议通过自2004年8月9日起施行,第二节 医疗器械注册管理,一、概述,国家对医疗器械实行分类注册管理 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品
10、药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。,第二节 医疗器械注册管理,一、概述,境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械除另有规定外,参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期 年。,4,形式审查实质性审查,注册申请,第二节 医疗器械注册管理,二、医疗器械注册申请与审批程序,设区的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内,作出是否给予注册的决定。国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内,作出
11、是否给予注册的决定。,第二节 医疗器械注册管理,二、医疗器械注册申请与审批程序实质性审查期限,对于时间期限的其他规定,(食品)药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时,需要生产企业补充材料的,应当一次性发出书面补充材料通知。生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不计算在(食品)药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的,终止审查。注册申请被终止审查的,在被终止审查后的6个月内不得再次申请。,二、医疗器械注册申请与审批程序广东省二类医疗器械首次注册流程,第二节 医疗器械注册管理,第二节 医疗器械注册管理
12、,二、医疗器械注册申请与审批程序申请材料,1、医疗器械注册申请表2、医疗器械生产企业资格证明;3、产品技术报告4、安全风险分析报告5、适用的产品标准及说明6、产品性能自测报告7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8、医疗器械临床试验资料。9、医疗器械说明书10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件11、所提交材料真实性的自我保证声明,第二节 医疗器械注册管理,二、医疗器械注册申请与审批程序重新注册,医疗器械的重新注册是指依照法定程序,对医疗器械注册证书有效期满后或医疗器械注册证书内容在有效期内发生实质性变化的医疗器械,进行安全性、有效性的系统评价,做出是否同意其继续销售、使用的许可。
13、,第二节 医疗器械注册管理,二、医疗器械注册申请与审批程序重新注册,医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:(一)型号、规格;(二)生产地址;(三)产品标准;(四)产品性能结构及组成;(五)产品适用范围。,第二节 医疗器械注册管理,二、医疗器械注册申请与审批程序重新注册,医疗器械注册证书有效期届满,企业需提前6个月申请到期重新注册。,医疗器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的,企业需在6个月内按新类别到相应药监部门申请重新注册。,第二节 医疗器械注册管理,二、医疗器械注册申请与审批程序重新注册,不予重新注册:(一)未完成(食品)药品监督
14、管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的;(二)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的;(三)按照医疗器械监督管理条例的规定撤销医疗器械注册证书的。,第二节 医疗器械注册管理,二、重新注册申请材料,资料编号1、医疗器械注册申请表;资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;资料编号3、原医疗器械注册证;资料编号4、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(原件);资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)资料编号6、产品质量跟踪报告;,第二节 医疗器械注册管理,二、重新注册申请材料,资料编号7、医疗器械说明书;资料编号8、产品生产质量体系考核(认
15、证)的有效证明文件;资料编号9、关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明(如属注册证有效期内变更内容重新注册的,应一并提交重新注册医疗器械产品变更前后对比表和证明性文件;若涉及产品标准、说明书修订,还应提交变更前后的产品标准、说明书。)资料编号10、所提交资料真实性的自我保证声明,案例分析案例一,最近,某市药监局在对某医药公司检查时,发现其库存的医用脱脂纱布标示产品执行标准为YY 0331-2002,生产日期为2008年3月,产品在2005年注册,注册证在有效期内,现行标准应当是YY 0331-2006,且该产品标准变化对产品内在质量要求变化不大。问题:该医药公司库存的产品是否能上市销售?如不能
16、,为什么?法律依据是什么?,分析:,本案最根本的依据是医疗器械注册管理办法关于“产品标准改变必须变更重新注册”、“未经重新注册而销售产品的按无注册证处罚”的规定。,行政许可法第8条:“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。”只有“当行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。”,结论:,综上所述,不能认定某医药公司经营的医用脱脂纱布产品注册证无效,对其作出任何处罚都是不适当的。,行政许可的概念,行政许可是指在法律一般禁止的情
17、况下,行政主体根据行政相对方的申请,经依法审查,通过颁发许可证、执照等形式,赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。,“准入”资格,行政许可程序,申请受理审查与决定听证,行政许可出现争议怎么办?,行政复议与行政诉讼,行政复议是指公民、法人或者其他组织不服行政主体作出的具体行政行为,认为行政主体的具体行政行为侵犯了其合法权益,依法向法定的行政复议机关提出复议申请,行政复议机关依法对该具体行政行为进行合法性、适当性审查,并作出行政复议决定的行政行为。,行政复议与行政诉讼,行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和法律法规授权的组织作出的具体行政行为侵犯其合法权
18、益,依法定程序向人民法院起诉,人民法院在当事人及其他诉讼参与人的参加下,对具体行政行为的合法性进行审查并作出裁决的制度。,第二节 医疗器械注册管理,二、医疗器械注册申请与审批程序注册证书编排方式,()1(食)药监械(2)字3 第456 号:1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);,第二节 医疗器械注册管理,二、
19、医疗器械注册申请与审批程序注册证书编排方式,2为注册形式(准、进、许):“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区3为批准注册年份;4为产品管理类别;5为产品品种编码;6为注册流水号,国食药监械(许)字2003第2400013号 黑食药监械(准)字2005第2260020号 赣食药监械(准)字2008第1260160号 苏镇药管械(准)字2002第1560012号国食药监械(准)字2005第2300620号 国药管械(进)字2001第2130005号,一起来判断,小知识:医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程,自89年至94年:实行的X医械登字国
20、医械登字 95年到99年3月注册证号为: X1药器监(X2)字XX3第X4XX5XXX6号国药器监(准)字95第126008号国药器监(试)字97第399006号 99年4月到2000年3月注册证号为:X1药管械( X2 )字XX3第X4XX5XXX6号国药管械(准)字99第326004号国药管械(进)字99第1064号,小知识:医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程,2000年4月到2004年8月8日注册证号为: X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号苏药管械(准)字2003第1260058号国药管械(许)字2003第2660645号 2004年8月9日到现在 X1食药监械(
21、X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号,第二节 医疗器械注册管理,三、医械注册证书的变更与补办,医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:(1)生产企业实体不变,企业名称改变;(2)生产企业注册地址改变;(3)生产地址的文字性改变;,第二节 医疗器械注册管理,三、医械注册证书的变更与补办,(4)产品名称、商品名称的文字性改变;(5)型号、规格的文字性改变;(6)产品标准的名称或者代号的文字性改变;(7)代理人改变;(8)售后服务机构改变,原注册审批部门受理变更申请后,应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。,第二节 医疗器
22、械注册管理,三、医械注册证书的变更与补办,变更后的医疗器械注册证书编号,编号末尾加带括号的“更”字。变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同,有效期满应当申请重新注册。,无锡市格新视光学有限公司曾在办理医疗器械注册申报过程中,提供审批的资料中,两份临床试验报告经标示吉林省、浙江省两家医院确认均为伪造。无锡药监局根据调查掌握的证据,认定该企业渐变多焦视力镜医疗器械产品注册证系通过虚假资料骗取,违法所得10.3万元。问:该公司的行为如何定性? 法律依据是什么?该如何处罚?,案例分析案例二,南京药监局稽查支队于2005年7月7日在对南京明皓义齿有限公司监督检查时发
23、现该公司在未取得医疗器械产品注册证的情况下生产销售义齿等医疗器械,该公司自2005年4月6日至现场检查之日止销售金额合计115660.00元。 问:你认为该如何对这家公司处罚?,案例分析案例三,第三节 医疗器械生产标准,一、医疗器械标准管理,国家标准行业标准注册产品标准,1、国家标准,1 强制性2 基础性 国家质量技术监督检验总局 国家食品药品监督管理局,发布,1.1 医疗器械行业的国家标准分类,医疗器械国家标准分为:强制性国家标准 推荐性国家标准国家标准指导性技术文件,GB/Z,GB/T,GB,国家标准的年限一般为5年,过了年限后,国家标准就要被修订或重新制定。,1.2 其他行业的国家标准,
24、JJFJJGGHZBGWPBGWKBGBnGBJGJB,国家计量技术规范,国家计量检定规程,国家环境质量标准,国家污染物排放标准,国家污染物控制标准,国家内部标准,工程建设国家标准,国家军用标准,2、行业标准,医疗器械行业标准由卫生部药品监督管理部门审批、编号、发布。,YY,全国范围内有效, 当同一内容的国家标准公布后,则该内容的行业标准即行废止。,医药行业标准,3、注册产品标准,注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。注册产品标准的要求应不低于国标或行标。,3.1 注册产品标准号,医
25、疗器械标准管理办法,医疗器械标准管理办法(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过本办法自2002年5月1日起施行,二、标准工作的管理机构和职能,国家食品药品监督管理局医疗器械标准化技术委员会各医疗器械专业标准化技术委员会省级药品监督管理部门 设区的市级药品监督管理部门,三、标准的制定和审核,国家标准和行业标准的制定和审核流程,四、注册产品标准编制,制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交标准编制说明和注册产品标准文本,第四节 医疗器械检验,1、医疗器械注册检验,第二类、第三类医疗器械应当由国家(食品)药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构进行注册
26、检测,经检测符合注册产品标准后,方可用于临床试验或申请注册。,检测依据,国家标准;行业标准;企业提供的注册产品标准:,同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。同一生产企业使用相同原材料,如生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。 同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品,如生产工艺保持不变,预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险,对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。,2、豁免注册检验的情形,申请第二类、第三类医疗器械注册,共6种申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册 ,共5种,申请
27、第二类、第三类医疗器械注册,同时满足以下条件的,可以免予注册检测 :,(一)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类;(二)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;,(三)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较,未发生涉及安全性、有效性改变,或者虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;(四)已经获准注册的本企业同
28、类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测,并且未发现严重不良事件;(五)已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录;(六)境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。,3、进口医疗器械的注册,进口医疗器械注册程序:首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。,检测项目,安全性能指标,为必检项目;重要性能指标,为必检项目;一般性能指标,为选项检验项目。已在我国境内接受过上述
29、项检验的产品,在中国市场上无质量投诉的,重新注册时,只对有变化的性能指标进行检测。,第五节 医疗器械临床研究,医疗器械临床试验规定,医疗器械临床试验规定(局令第5号)于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行,医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。,1、医疗器械的临床试验概念,医疗器械临床试用:医疗器械临床验证:,是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、有效性。,是指通过临床使
30、用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。,2、医疗器械的临床试验条件,国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。,生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。,3、临床适用范围,医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。,受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其它需要由动物试验确认产品对人体
31、临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。,4、动物试验,5、临床试验审批机构,省级食品药品监督管理部门:国家食品药品监督管理部门:,第二类,第三类,6、医疗器械的临床试验规定,临床试验资料: 临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告受试者权益: 知情同意书医疗器械临床试验规定,6.1 临床试验资料,医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。,受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出 因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。如实记录受试产品的副作用及
32、不良事件,并及时分别向省药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告;发生严重副作用,应当在二十四小时内报告;,6.2 受试者权益,临床试验实施者向医疗机构免费提供受试产品; 临床试验实施者向医疗机构提供担保;临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。 临床试验资料保密义务,6.3医疗器械临床试验相关规定,第六节 医疗器械说明书、标签、包装管理,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局令第10号)于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本规定自2004年7月8日起施行,医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的
33、,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。,1、医疗器械说明书、标签、包装的定义,1、医疗器械说明书、标签、包装的定义,包装标识物:在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。包装(package) 内包装:消毒纸 外包装:中包装、大包装,2、说明书的管理规定,1.要求:包含基本科学信息,文字必须规范、准确、简练、通顺 医疗器械说明书应当包括:产品安装说明及技术图、线路图;产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;其他特殊安装要
34、求。2.印制: 必须按照统一格式,其内容必须与国家食品与国家药品监督管理局批准的说明书一致,不得超过SFDA批准的说明书所限定的内容,医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。,包装和标签上不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“最高技术”、“最先进”、“最佳”、 “保险公司质量保险”、“公费
35、报销”、说明治愈率或有效率等,3、医疗器械商品名称的管理规定,医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。,产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;医疗器械生产企业许可证编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;产品标准编号;产品的性能、主要结构、适用范围;禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;,4、医疗器械说明书基本内容,医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内
36、容的解释;安装和使用说明或者图示;产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;限期使用的产品,应当标明有效期限;产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。,4、医疗器械说明书基本内容,产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;医疗器械注册证书编号;产品标准编号;产品生产日期或者批(编)号;电源连接条件、输入功率;限期使用的产品,应当标明有效期限;依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。,5、医疗器械标签、包装标识基本内容,医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容,产品使用可能带来的副作用;产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应
37、当采取的应急和纠正措施;一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号;已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时,应当注明配合使用的要求;在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;,6、 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号,生物风险,经过环氧乙烷灭菌,切勿再次使用,温度上限,防止热源和辐射源,制造日期,本章重点内容,理解并应用,理解并熟记,理解并熟记,了解,作业,案例2-1,Thank You !,