1、201208-01 实施 第 7 页，共 10 页风险分析 预期用途和与器械的安全相关的特性和判定 危害的判定 对某种危害处境的风险进行评估风险控制 风险控制方案分析 风险控制措施的实施 剩余风险评价 风险/受益分析 风险控制措施引起的风险 风险控制的完整性风险评价风险分析报告生产和生产后信息全部剩余风险的可接受性评价风险评定风险管理图 1 风险管理过程的示意图201208-01 实施 第 8 页，共 10 页是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？是否考虑了所有已判定的危害？综合剩余风险是否可以接受？医疗受益是否超过综合剩余风险？医疗受益是否超过剩余风险？剩余风险可否接受？风险是否
2、需要重新评定？开始否否是是 是否否否是否 否是 预期用途、判定特征判定已知或可预见的危害估计危害处境的风险判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求实施、记录和验证适当的措施不可接受准备风险分析报告评审生产和生产后信息风险是否需要降低？低？风险是否可以降低低？风险分析风险评价风 险 控 制综合剩余风险评价生产和生产后信息201208-01 实施 第 9 页，共 10 页风险可降低方案分析剩余风险可接受是否产生新的风险试生产阶段是否产生新的安全性问题受益是否大于风险综合剩余风险是否可接受是 否图 2 用于医疗器械风险管理活动的概述图 3 设计和开发过程风险管理流程风险管理计划风险管理评审设计评审设
3、计和开发策划审批风险管理计划初始安全特征判定 预期用途 功能、性能和安全性要求 适用的法规和法规安全性要求 以前的，类似器械的安全特性 安全性的其他基本要求危害判定和初始风险控制方案分析 识别危害 风险估计 风险评价 初始风险控制措施评审初始安全特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析危害判定和初始风险控制方案分析作为设计输入并评审风险控制方案可行性评审设计和开发输入风险控制的完整性检查评价风险控制措施，最终行成风险评价和风险控制措施设计和开发输出产品设计DFMEA过程设计PFMEA实施各项风险控制措施并实施必要的验证评价风险控制措施实施后的剩余风险以及是否会产生新的风险设计和开发评价各项风险控制措施的效果验证设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证设计和开发验证设计和开发确认产品不安全放弃设计转换产品上市前评审并形成完整的风险分析报告201208-01 实施 第 10 页，共 10 页是否增加了新的产品风险？是否原来的风险可接受？（危害处理、损害、概率和严重度）NY图 4 生产和生产后风险管理流程图信息评审：与产品安全相关的问题收集信息不需要采取行动执行相关的风险管理流程，并保持相关记录201205-02 实施 第 11 页，共 2 页
