1、首都医科大学附属北京妇产医院 编号：CTI-C-03-A05-V03.1临床研究伦理审查（备案）申请表项目名称申请文件 1、临床研究方案摘要（注明版本号/日期）2、临床研究方案（注明版本号/日期，申办方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本须同时递交）3、知情同意书（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）4、招募受试者材料（注明版本号/日期）5、研究者手册（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）6、研究原始病历（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）7、病例报告表（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）8、研究者履历（签名，签署日期）9、临床试验小组成员名单（本院）10、主要研究
2、者所在部门领导同意关于开展临床研究的申请11、主要研究者研究经济利益声明12、研究者临床研究资料保密协议13、组长单位伦理委员会批件；其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由14、研究用产品（药品）说明书（已上市产品需要）15、申办方委托 CRO 的证明16、受试者信息卡（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）17、受试者日记（注明版本号/日期，如有英文版本须同时递交）18、其他（如保险合同等）申办者 打印临床试验单位 打印主要研究者（姓名及职称）打印申请人签字（机构管理人员及主要研究者填写）项目管理人员 手签主要研究者 手签首都医科大学附属北京妇产医院 编号：CTI-C-03-A05-V03.1申请日期 手签
