1、山西省人民医院 周静萍,医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准要点,清洗消毒及灭菌效果的监测,新理念：从注重结果监测（灭菌效果、化学监测、生物监测）转为重视全过程的监测。清洗 消毒 灭菌 可追溯,4 监测要求及方法,4.1 通用要求4.1.1 应专人负责质量监测工作。4.1.2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查。4.1.3 应定期进行监测材料的质量检查。4.1.4 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。4.1.5 按照以下要求进行设备的检测与验证,4.1.1,要求受过专门培训，有专业知识及接受继续教育，满足
2、质量监测工作的需要。严格执行灭菌监测的放行标准，全过程监测,4.1.2, 建议每季度检查根据我国已有的规范和标准，企业提供的产品标准要求，具体项目如颜色、气味、有无混浊等，包装材料是否能满足被灭菌物品的需要，是否有破损、污迹等，检查结果应符合相关管理规范的要求。,4.1.3, 监测材料是合格产品，获得卫生部消毒产品的卫生许可批件，在有效期内使用。每季度或每半年进行抽查，要确定产品的批件是否过期或新进产品是否符合要求。医院自制的标准测试包，应严格按照消毒技术规范的要求进行制作。,4.1.4,按时间：日常维护、周维护、月保养、季保养、半年保养及年度保养。按部位：关键部位、全面维护保养。按复杂程度：
3、一般保养（基础保养）、中修、大修。,4.1.4, 应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。根据厂家要求制定清洁和检查的流程和要求，记录保养过程。 全自动清洗消毒器及高压蒸汽灭菌器一般每年应至少全面维护一次,4.1.5, 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。 压力蒸汽灭菌器的压力表和安全阀属于强制检测,压力表每半年进行一次检测校验，安全阀每年进行一次检测校验。 干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测。 低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证,验证结果判定, 应以有关法律法规或厂家要求为准 任何
4、检测与验证，均应由厂家指定或有资质的单位在给定的条件下进行，使用符合有关法律法规或厂家规定的检测设备及检验方法原始资料均应记录并存档备查结果符合有关要求后，灭菌器等方可使用,监测的要求 专人、按时、按需监测的方法 符合规范要求监测的内容 清洗、消毒及灭菌效果 清洗、消毒及灭菌设备,监测,4.2 清洗质量的监测,4.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测4.2.2 清洗消毒器及其质量的监测,4.2.1.1 日常监测, 在检查包装时进行，应采用目测和借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑、功能完好。,目测敏感度200um,放大镜敏感度50um
5、, 每月至少随机抽查35个待灭菌包内全部物品的清洗质量,检查的内容同日常监测。定期抽查可以根据物品及手术器械进行分类,然后在每类中根据一定的比例及存在的问题抽取待灭菌包,4.2.1.2 定期抽查,可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等监测清洗与清洁效果的方法及其灵敏度的要求，定期测定诊疗器械、器具和物品的蛋白残留或其清洗与清洁的效果。,医疗机构消毒技术规范附录A中新增 (2012.4.5), 残留血检测方法：即隐血试验法，最低检测度为50ug血红蛋白。本方法快捷简便，实时报告，且非常经济，适用于基层医疗机构内部质控。该方法应用于临床的前提是医院在处理复用医疗器械过程中没有消毒剂的干扰，如戊二
6、醛对该方法有干扰，会出现假阳性。含氯消毒剂浸泡处理器械，导致血红蛋白中血红素被中和，残留血指标呈假阴性现象。,几种定量监测方法, 残留蛋白检测法：原理是双缩脲反应，即双缩脲在碱性溶液中可与铜离子产生紫红色的络合物。本方法特异、敏感，使用方便，不受器械处理方式的干扰，如消毒剂、高温等作用，但价格昂贵，不适合于常规检测。对于结构复杂的器械及管腔类器械可作为有目的的检测，可不断改进清洗流程，找出高危环节和因素，将质量前移。 残留蛋白检测敏感度3ug,1,2,3,4,XXX,X,XX, ATP生物萤光法检测: 原理是利用虫萤光素酶和萤光复合物与ATP反应产生萤光，而荧光强度与ATP的量成正比，通过光电
7、系统转变为读数，ATP检测结果以相对光单位来表示ATP的浓度，借此反推微生物或有机物的残留在物品表面的程度。,4.2.2 清洗消毒器及其质量的监测,4.2.2.1 日常监测4.2.2.2 定期监测, 每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。包括清洗用水质量、水温、清洗剂、数量与种类、清洗与消毒时间等,4.2.2.1 日常监测,.监测表格清洗消毒器运行记录.doc,4.2.2.2.1 可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。,4.2.2.2 定期监测,4.2.2.2.2 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手
8、册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。,4.2.2.2.3 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用,测试物监测评判,清洗干净,无任何残留物,清洗基本达标,留有极少残留物,清洗不干净,留有残留物,清洗不干净,留有大量残留物,留有极少残留物的原因及解决方法 清洗机系统运行良好，但在清洗过程中需要改进如增加冲洗压力、清洗温度和清洗时间等干预措施 提高清洗剂和酶溶液的浓度与用量。,留有残留物的原因及解决方法 这是化学清洗效果不佳的现象，机
9、械清洗不足以克服化学清洗环节的缺陷，延长清洗剂浸泡或清洗时间。 使用含酶清洗剂，请确认含酶清洗剂浸泡阶段温度是否在说明书的范围内，酶的浸泡时间越长效果相对越佳，最适时间为1015分钟。,留有大量残留物的原因及解决方法 表明机械清洗和化学清洗都不合格。 检查溶液给水线是否堵塞或检查给水泵是否存在故障，同时应检查喷淋臂的水压是否过低。 检查清洗机是否存在过载现象。 检查温度是否符合产品说明书的要求，建议延长清洗和浸泡时间。 保证最初的漂洗阶段使用冷水或凉的自来水。,4.3.1 湿热消毒4.3.2 化学消毒4.3.3 消毒效果的监测,4.3 消毒质量的监测,4.3.1 湿热消毒4.3.1.1 应监测
10、记录每次消毒的温度与时间或A0值，监测的结果应符合操作规范的要求。4.3.1.2 应每年检测清洗消毒器的主要性能、参数，检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。,4.3.2 化学消毒 应根据消毒剂的种类和特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。 化学消毒剂消毒前，必须保证物品的彻底清洁，消毒剂的各项重要指标符合要求，才能达到消毒的要求。,酸性氧化电位水主要有效成分指标：有效氯含量为60mg/L土10mg/LpH值范围2.O3.0氧化还原电位（ORP)1100mV,4.3.3 消毒效果监测 消毒后直接使用的物品，应每季度进行消毒效果的监测，
11、监测结果应符合GB15982要求。每次检测3件5件有代表性的物品。 如呼吸机管路、氧气湿化瓶、鼻镜等,4.4.1 通用要求4.4.1.1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。4.4.1.2 物理监测不合格的灭菌物品，不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。,4.4 灭菌质量的监测,4.4.1.4 生物监测不合格时，应立即停止使用该灭菌器，并连续进行三次生物监测，合格后该灭菌器可以继续使用；不合格时召回
12、上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理，并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后，方可使用。4.4.1.5 灭菌植入型器械，应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。4.4.1.6 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。,4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测,4.4.2.1 物理监测法4.4.2.2 化学监测法4.4.2.3 生物监测法4.4.2.4 B-D试验4.4.2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测,4.4.2.1 物理监测法 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3以内，时间满足最低灭菌时
13、间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。,4.4.2.2.1 应进行包外、包内化学指示物监测。 要求：灭菌包包外应有化学指示物：高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位；包外能直接观察包内化学指示物的颜色变化，可不放包外化学指示物；通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。,4.4.2.2 化学监测法,4.4.2.2.2 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁，进行化学监测。 植入物等不得使用快速灭菌程序。,4.4.2.2 化学监测法,4.4.2.3.1 应每周监测一次。4.4.2.3.2 紧
14、急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物。5类化学指示物合格，可作为提前放行的标志，生物监测的结果，应及时通报使用部门。4.4.2.3.3 采用新包装材料和方法进行灭菌时,应进行生物监测。,4.4.2.3 生物监测法,4.4.2.3.4 小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时，可平放。4.4.2.3.5 采用快速压力蒸汽灭菌程序时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。4.4.2.3.6 生物监
15、测不合格时，应及时进行召回。,预真空压力蒸汽灭菌器，应每日进行B-D测试，合格后方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因改进，监测合格后方可使用。,4.4.2.4 B-D试验,& 应进行物理、化学和生物监测。& 物理、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测3次，合格后，灭菌器方可使用。& 小型压力蒸汽灭菌器的生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。& 预排气压力蒸汽灭菌器，应进行B-D测试，并重复3次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。,4.4.2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测,灭菌器大修的认定&容器焊接维修& 灭菌器腔体的维修& 大的管路维修& 控制调节设备的维修和升级& 更
16、换门封条？,4.4.2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测,4.4.3.1 物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测4.4.3.2 化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物。4.4.3.3 生物监测法：应每周监测一次。新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器方可使用。,4.4.3 干热灭菌的监测,低温灭菌方法包括& 环氧乙烷灭菌法& 过氧化氢等离子灭菌法& 低温甲醛蒸汽灭菌法& 过氧乙酸灭菌法 4.4.4.1通用要求：新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包
17、括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器方可使用。,4.4.4 低温灭菌的监测,4.4.4.2.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。4.4.4.2.2 化学监测法：每包包外应使用包外化学指示物；包内最难灭菌位置放置包内化学指示物。 4.4.4.2.3 生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测,4.4.4.2 环氧乙烷灭菌的监测,4.4.4.3.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。4.4.4.3.2 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用
18、包外化学指示物；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物。 4.4.4.3.3 生物监测法：应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测。,4.4.4.3 过氧化氢等离子灭菌的监测,灭菌质量的监测,5 质量控制和可追溯要求,5.1应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。应记录灭菌器每次运行情况,包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号及灭菌质量的监测结果等，并存档。,5.2 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。5.3 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应6个月,灭菌质量监测资
19、料和记录的保留期应3年,5.4 灭菌标识的要求5.4.1 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。5.4.2 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上.,5.5.1 生物监测不合格， 应立即停止使用该灭菌器，并连续进行三次生物监测，合格后该灭菌器可以继续使用； 不合格应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。5.5.2 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。,5.5 建立灭菌物品召回制度,5.5.3 检查灭菌过程的各个环节，查找失败的可能原因，并采取相应的改进措施，重新进行生物监测，合格后，该灭菌器方可正常使用。5.5.4 应对事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。,谢 谢！,
