1、四川省卫生和计生监督执法总队 卢 杰,医疗机构对消毒产品的索证与监管要求,案例介绍,什么是消毒产品？,消毒产品 = 医疗器械 ？传染病防治法 医疗器械管理条例,消毒剂 与 药品 消毒器械 与 医疗器械 关系？,消毒产品包括： 1 消毒剂 2 消毒器械（含生物指示物、 化学指示物和 灭菌物品包装物） 3卫生用品,消毒产品分类目录,（一）消毒剂1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物分泌物等污物消毒的消毒
2、剂,（二）消毒器械1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械,（三）生物指示物1用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3用于测定紫外线消毒效果的指示物4用于测定甲醛灭菌效果的指示物5用于测定电离辐射灭菌效果的指示物,（四）化学指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物 （包括指示卡和指示标签）3、用于测定紫外线消毒的指示物 （包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡
3、）4、用于测定干热灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物,（五）灭菌包装物1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品,卫生用品,（一）妇女经期卫生用品1、卫生巾（纸、带）2、卫生护垫3、卫生栓（内置棉条）（二）尿布等排泄物卫生用品1、尿裤2、尿布（垫、纸）3、隔尿垫,卫生用品,（三）皮肤、粘膜卫生用品1、湿巾（纸）2、卫生湿巾（纸）3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）（四）隐形眼镜护理用品1、隐形眼镜护理液2、隐形眼
4、镜保存液3、隐形眼镜清洁剂,卫生用品,（五）其他的一次性卫生用品1、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）4、手（指）套5、口罩6、纸质餐饮具7、避孕套（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品,三、消毒产品的市场准入要求,三、消毒产品的市场准入要求,传染病防治法第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。,生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。 具体办法由国务院制定。,
5、消毒管理办法第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。,消毒管理办法第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。,消毒管理办法第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。,三、消毒产品的市场
6、准入要求,消毒管理办法第二十八条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。 卫生安全评价报告？,四、消毒产品监管的调整与现状要求,卫生部关于取消卫生用品备案的公告2004年 第13号根据国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定（国发20035号），我部决定从即日起取消消毒管理办法（中华人民共和国卫生部令第27号）规定的对卫生用品的备案管理，卫生用品在投放市场前不再需要向卫生行政部门申请备案。今后，各级卫生行政部门要依据消毒管理办法加强对卫生用品的市场监管，并做好对卫生用品生产企业的卫生许可和监管工作。 二00四年六月二十九日
7、,卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫监督发2005208号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、有关单位： 为进一步加强对消毒产品的监督管理，规范对消毒产品的卫生许可，严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理，决定对消毒产品的监管范围和卫生许可范围进行调整，现将有关问题通知如下：,一、根据消毒管理办法及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管： （一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品 （二）口罩 （三）避孕套,六、取消对下列消毒产品的卫生许可： （
8、一）紫外线杀菌灯 （二）食具消毒柜 （三）压力蒸汽灭菌器 （四）75单方乙醇消毒液 上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和消毒技术规范，加强对上述产品的监督管理。,卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函（卫法监食便函2003418号）北京市卫生局：你单位关于如何办理内窥镜消毒清洗机生产企业卫生许可证的请示（京卫疾控字2003201号）收悉，经研究，现函复如下：按照消毒产品分类目录的规定，内窥镜消毒清洗机属于消毒器械，应依据消毒管理办法对该类产
9、品及其企业进行管理。此复。二三年十二月十六日,卫生部关于消毒产品监管有关问题的复函卫办监督函2004377号河北省卫生厅： 你厅关于消毒产品监督管理有关问题的请示（冀卫法监函字200426号）收悉。经研究，现函复如下： 消毒管理办法已明确规定，消毒剂、消毒器械生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产；生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件；,经营者采购消毒剂、消毒器械时，应当索取生产企业卫生许可证复印件和卫生许可批件复印件。碘伏和内窥镜清洗消毒机分别属于消毒剂和消毒器械，各级卫生行政部门应严格按照消毒管理办法进行监管。 二四
10、年八月十七日,关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知国食药监械2009582号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范医用室内空气消毒设备管理，避免与相关部门重复行政许可，做好相关产品监管衔接工作，现就调整相关产品管理的有关问题通知如下：一、自本通知发布之日起，医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。,二、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备注册申请。对于已受理尚未完成注册审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，相关注册申请材料由各级食品药品监督管理部门依各自程序存档。尚在有效期内的医用室内空气消毒设备医疗器械注册证书由各级食品药品监督管
11、理部门依法注销。,三、各级食品药品监督管理部门不再受理医用室内空气消毒设备生产企业许可申请，对于已受理尚未完成审查的，相应食品药品监督管理部门即时终止审查，并按程序将相关申请资料存档。对于尚在有效期内，其生产范围包含医用室内空气消毒设备的医疗器械生产企业许可证，如证书生产范围仅有医用室内空气消毒设备品种，则该证书由相应食品药品监督管理部门依法予以注销；如证书生产范围还包含其他医疗器械品种，则持证企业应在本通知发布后按程序向相关食品药品监督管理部门申请办理医疗器械生产企业许可证生产范围变更手续。国家食品药品监督管理局二九年九月十日,关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告中华人民共和
12、国国家卫生和计划生育委员会(2013年 第7号)根据国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定（国发201327号）和国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发201350号）要求，取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责、,取消化学品毒性鉴定机构资质认定职责，将除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批职责由国家卫生和计划生育委员会下放至省级卫生和计划生育部门。为做好衔接工作，现就有关事宜公告如下：,一、自公告发布之日起，我委不再受理除利用新材料、新工艺技术和新杀
13、菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械，除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品以及化学品毒性鉴定机构的许可申请。,三、对公告发布之日前受理未完成技术审查程序的消毒剂和消毒器械、涉及饮用水卫生安全产品、化学品毒性鉴定机构，我委将终止行政许可程序，由卫生监督中心将申报材料退回申请单位。 特此公告。国家卫生计生委 2013年7月23日,国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知（国卫监督发201590号）各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局，疾控中心、监督中心：根据国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定（国发201327号），
14、2013年7月我委取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械行政审批。为加强消毒产品的监管，我委先后印发了关于进一步加强消毒产品监管工作的通知（国卫办监督发201318号）、消毒产品卫生安全评价规定（国卫监督发201436号）（以下简称规定）和消毒产品卫生监督工作规范（国卫监督发201440 号）。,两年来，各地积极探索、创新监管方式，加强事中事后监管，取得了明显成效。为贯彻落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，现就进一步加强消毒产品事中事后监管有关事项通知如下:,四、消毒产品监管的调整与现状要求,一、严格落实企业主体责任，保证产品安全有效企业是
15、保障消毒产品安全有效的第一责任人，应当对第一类、第二类消毒产品进行卫生安全评价，评价合格的产品方可上市销售，保证消毒产品卫生质量和使用安全。要依法依规公示相关信息，主动接受社会监督。,四、消毒产品监管的调整与现状要求,二、进一步优化程序，做好企业服务工作进一步简化程序，方便企业，取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。省级卫生计生行政部门要正确认识备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批。对备案资料齐全的要按规定备案，并及时公开除企业商业秘密外的有关备案信息。,四、消毒产品监管的调整与现状要求,各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全
16、评价报告备案凭证，可以按照规定要求参考卫生安全评价报告择优选用产品，建立并严格执行进货检查验收制度, 开展消毒与灭菌效果检测，严格按照要求规范使用消毒产品。,四、消毒产品监管的调整与现状要求,四、及时公开信息，发挥社会监督作用省级卫生计生行政部门及监督机构要及时向社会公开许可、备案和监督检查等相关信息。许可公开内容包括企业名称和地址、实际生产企业名称和地址、企业卫生许可证号、生产类别和项目、发证日期。备案公开内容包括产品责任单位名称、实际生产企业名称、卫生许可证号、进口产品在华责任单位工商营业执照号、产品名称和型号/规格、产品使用范围、消毒产品分类（第一类、第二类消毒产品）、检验报告结论、卫生
17、安全评价结论、备案日期，涉及商业秘密的信息不予公开。,四、消毒产品监管的调整与现状要求,四、消毒产品监管的调整与现状要求,四、消毒产品监管的调整与现状要求,四、消毒产品监管的调整与现状要求,四、消毒产品监管的调整与现状要求,五、对消毒产品管理的相关要求,消毒产品标签说明书管理规范消毒产品卫生安全评价规定,第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括 用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械 皮肤黏膜消毒剂 生物指示物、灭菌效果化学指示物 卫生安全评价报告效期：四年,第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括 除第一类产品外的消毒剂、消
18、毒器械、化学指示物 带有灭菌标识的灭菌物品包装物 抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告效期：长期,第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品,卫生许可证与其他证照的关系？,没有一毛钱关系！各自按照法律法规的授权依法监管！,有证就OK? NO 关键看用途！ 使用该产品的目的是啥子？,柠檬酸消毒液 医疗器械注册证？ 化妆品许可证？ 农药许可证？ 保健品许可证？,五、对消毒产品管理的相关要求,同名工业产品与消毒产品的关系次氯酸钠： 安监许可证？ 过氧乙酸？ 酒精？,六、法律法规对医院购进消毒产品的索证与监管要求,消毒管理办法第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执
19、行进货检查验收制度。,医院感染管理办法第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；,基层医疗机构医院感染规定（七）一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购，购入时索要 医疗器械生产企业许可证 医疗器械产品注册证及附件 医疗器械经营企业许可证 等证明文件，并进行质量验收，建立出入库登记账册。,（八）应根据消毒对象选择消毒剂的种类，所用的消毒剂必须由医疗机构统一采购，购入时索要 消毒产品生产企业卫生许可证 消毒产品卫生安全评价报告 等证明文件，建立进货验收和
20、出入库登记账册。,进口产品审什么？ 1、生产国所在地允许其生产或上市的 批件或证明 2、报关单,医院感染管理办法,第十二条 医疗机构应当按照消毒管理办法，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。,第三十三条 医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分： （五）未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核；,消毒管理办法第四十五条医疗
21、卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。,应该理顺医院的管理体制和程序！ 药剂科 设备科 总务科 消供中心原则：先审证，后进货 先审证，后试用,六、法律法规对医院购进消毒产品的索证与监管要求,档案的建立与留存 谁建？ 存哪些资料？,卫生安全评价报告的核查,名称（唯一性） 备案公示（作参考） 检测报告（重点看结论） 企业标准 使用对象、范围、方法、剂量(个性化) 拒绝忽悠！ 注意事项,需要注意的问题,1、注意证件的效期（四年）2、复印件要由供货方（直接上家）加盖鲜章3、使用对象、范围、方法以卫生安全 评价报告和使用说明书为准 （有限责任） 不要被不良厂商忽悠 不要轻信附加的宣传资料,回去咋整？,谢谢聆听！,
