1、祥云百姓健康药房连锁有限公司药品经营企业质量培训测试题部门： 姓名： 得分： 一、填空题（26%）1、 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定 。2、 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 或者 ，必须遵守中华人民共和国药品管理法 。3、 药品生产许可证应当标明 和 。4、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定的 组织生产。5、 药品经营许可证应当标明 和 ，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循 和 的原则。6、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合
2、要求。7、 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定的 经营药品。8、 药品经营企业销售中药材，必须标明 。9、 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给 。10、 医疗机构制剂许可证应当标明 ，到期重新审查发证。11、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的 、 、 、 、 等措施，保证药品质量。12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给 。13、药品生产企业在取得 后,方可生产该药品。14、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技
3、术人员，对 进行审评，对 进行再评价。15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。16、医疗机构购进药品，必须建立并执行 ，验明药品 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。17、国家对药品实行 和 分类管理制度。18、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员， 不得直接从事药剂技术工作。19、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的 和 。20、药品生产企业，是指生产药品的 企业和 企业。21、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格 ；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的 ，加强 的
4、管理。22、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守 。 23、药物临床试验机构必须遵守 。 24、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的 、 、 、 。25、国家对 、 、 、 实行特殊管理。26 、 药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须 进行健康检查，患有 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。四、简答题（7%）1、 中华人民共和国药品管理法第五十九条规定禁止药品生产企业、经营企业与医疗机构相关人员之间发生哪些关联活动，并结合个人实际工作谈体会。答：2、 中华人民共和国药品管理法第七十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常
5、考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？ 答：3、根据中华人民共和国药品管理法规定，如医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，将受到何种处罚？答：参考答案一、 填空题（26%）1. 中华人民共和国药品管理法 。2. 单位。 个人。 3. 有效期 。 生产范围。 4. 药品生产质量管理规范 。5. 有效期 。 经营范围。 合理布局 。 方便群众购药.6. 药用。7. 药品经营质量管理规范 8. 产地.9. 医疗机构制剂许可证.10. 有效期.11. 冷
6、藏. 防冻. 防潮. 防虫 防鼠12. 新药证书13. 药品批准文号 14. 新药. 已经批准生产的药品15. 药用16. 进货检查验收制度 合格证明17. 处方药 非处方药18. 非药学技术人员19. 赋形剂 附加剂 20. 专营 兼营21. 清单 价格 合理用药 22. 药物非临床研究质量管理规范23. 药物临床试验质量管理规范24. 设施 管理制度 检验仪器 卫生条件25. 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品26. 每年 传染病 4、简答题（7%）1、答：禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。个人体会：2、答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；（2）所在地卫生行政部门。3、答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
