1、药品零售企业质量管理体系文件药品监督管理局 GSP 认证工作办公室质量管理体系文件使用说明1、 该书仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。2、 该书不作为 GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。3、 企业必须根据组织机构职能框架图和 GSP规定，合理设置企业的各岗位。4、 企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。目录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度 72、 质量管理体系文件检查考核制度 103、 质量记录管理制度 124、 特殊管理药品管理制度 155、 药品购进
2、管理制度 186、 药品验收管理制度 207、 药品储存管理制度 228、 药品陈列管理制度 249、 药品养护管理制度 2610、 首营企业和首营品种审核制度 2811、 药品销售管理制度 3112、 药品处方调配管理制度 3413、 药品拆零管理制度 3614、 中药经营管理制度 3815、 效期药品管理制度 4316、 不合格药品管理制度 4517、 药品质量事故处理及报告制度 4818、 药品信息质量管理制度 5019、 药品不良反应报告制度 5220、 卫生管理制度 5521、 人员健康管理制度 5722、 人员教育培训制度 5923、 服务质量管理制度 6124、 仓库管理制度 6
3、3*25、 计算机管理制度26、 药品电子监管制度二、各岗位管理标准1、 企业负责人岗位职责 662、 质量管理人员、质量负责人岗位职责 683、 处方审核人员岗位职责 714、 药品购进人员岗位职责 735、 药品验收员岗位职责 756、 药品保管岗位职责 77*7、 药品养护员岗位职责 798、 营业员岗位职责 81三、操作程序1、 质量体系文件管理程序 832、 药品购进程序 883、 首营企业审核程序 934、 首营品种审核程序 965、 药品质量检查验收程序 996、 药品养护程序1047、 不合格药品控制程序1068、 药品拆零销售程序110四、质量记录表格1、 文件编制申请批准表
4、1122、 质量管理制度执行情况检查考核记录表1133、 文件分发记录1144、 质量信息处理记录1155、 质量记录清单1166、 质量文件销毁记录表1177、 文件更改申请1188、 文件销毁申请1199、 药品供货企业（供方）一览表12010、 企业员工一览表12111、 企业员工履历表12212、 企业员工个人培训档案12313、 年度 GSP 培训计划表 12414、 企业培训记录表12515、 健康检查汇总表12616、 首营企业审批表12717、 首营品种审批表12818、 药品购进记录12919、 药品质量验收记录13020、 中药材/中药饮片验收记录13121、 药品质量复查
5、通知单13222、 不合格药品报损审批表13323、 不合格药品登记表13424、 报废药品销毁表13525、 近效期药品催售表13626、 温湿度记录表13727、 企业设施设备一览表13828、 设施设备使用维修记录13929、 处方调配销售记录14030、 处方登记记录14131、 药品拆零销售记录14232、 中药饮片销售记录14333、 中药饮片装斗复核记录14434、 药品拒收报告单14535、 销出药品退回记录14636、 中药材/中药饮片在库养护记录表14737、 药品养护检查记录14838、 陈列药品质量检查记录14939、 药品不良反应报告表15040、 顾客健康档案151
6、41、 顾客健康跟踪检查表15242、 顾客意见及投诉受理表15343、 顾客满意度征询表154XX 药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号： -ZD-01-00起草人 批准人 起草日期 批准日期 1、 目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、 依据：药品经营质量管理规范第 61 条， 药品经营质量管理规范实施细则第 53条。3、 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、 责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和
7、记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2
8、 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件：1、 质量体系文件管理程序2、 文件编制申请批准表3、 文件分发记录4、 文件更改申请5、 文件销毁申请6、 质量文件销毁记录
