1、 1 / 3ISO13485：2016 条款与 ISO9001：2015 条款对比ISO13485：2016 条款 ISO9001：2015 条款 备注1 范围4.1.1（无标题）1 范围4.3 确认质量管理体系的范围4 质量管理体系 4 组织的背景4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求与期望4.4 质量管理体系及其过程4.1 总要求 4.4 质量管理体系及其过程8.4 外部供应产品和服务的控制4.2 文件要求 7.5 文件信息4.2.1 总则 7.5.1 总则4.2.2 质量手册 4.3 确定质量管理体系范围4.4 质量管理体系及其过程7.5.1 总则4.2.3 医疗器械文档 无等
2、同条款4.2.2 文件控制 7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制4.2.4 记录控制 7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制5 管理职责 5 领导的作用5.1 管理承诺 5.1 领导作用与承诺5.5.1 总则5.2 以顾客为关注焦点 5.1.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针 5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.4 策划 6 策划5.4.1 质量目标 6.2 质量目标及其实现的策划5.4.2 质量管理体系的策划 6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 变更的策划5.5 职责、权限和沟通 5 领导的作用5.5.1 职责和权限 5
3、.3 组织的岗位、职责和权限5.5.2 管理者代表 5.3 组织的岗位、职责和权限5.5.3 内部沟通 7.4 沟通 5.6 管理评审 9.3 管理评审2 / 35.6.1 总则 9.3.1 总则5.6.2 评审输入 9.3.2 评审输入5.6.3 评审输出 9.2.3 评审输出6 资源管理 7.1 资源6.1 资源提供 7.1.1 总则7.1.2 人员6.2 人力资源 7.2 能力7.3 意识6.3 基础设施 7.1.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制 7.1.4 过程运行环境7 产品实现 8 运行7.1 产品实现的策划 8.1 运行策划和控制7.2 与顾客有关的过程 8.2 产品和服务
4、的要求7.2.1 与产品有关的要求的确定 8.2.2 产品和服务要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审 8.2.3 产品和服务要求的评审7.2.3 沟通 8.2.4 产品和服务要求的更改7.3 设计和开发 8.2.1 顾客沟通7.3.1 总则 8.3 总则7.3.2 设计和开发策划 8.3.2 设计和开发的策划7.3.3 设计开发输入 8.3.3 设计和开发的输入7.3.4 设计和开发输出 8.3.5 设计和开发的输出7.3.5 设计和开发评审 8.3.4 设计和开发的控制7.3.6 设计和开发验证 8.3.4 设计和开发的控制7.3.7 设计和开发确认 8.3.4 设计和开发的控制7.
5、3.8 设计和开发转换 8.3.4 设计和开发的控制7.3.9 设计和开发更改的控制 8.3.6 设计和开发更改8.5.6 更改控制7.3.10 设计和开发文档 7.5.3 形成文件的信息的控制7.4 采购 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制7.4.1 采购过程 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和程度7.4.2 采购信息 8.4.3 外部供方的信息7.4.3 采购产品的验证 8.4.2 控制类型和程度8.4.3 外部供方的信息8.6 产品和服务的放行7.5 生产和服务提供 8.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.1 生产和服
6、务提供的控制7.5.2 产品的清洁 无等价条款7.5.3 安装活动 无等价条款7.5.4 服务活动 无等价条款3 / 37.5.5 无菌医疗器械的专用要求 无等价条款7.5.6 生产和服务提供过程的确认 8.5.1 生产和服务提供的控制7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 无等价条款7.5.8 标识 8.5.2 标识和可追溯性7.5.9 可追溯性 8.5.2 标识和可追溯性7.5.10 顾客财产 8.5.3 顾客财产或外部供方的财产7.5.11 产品防护 8.5.4 防护7.6 监视和测量设备的控制 7.1.5 监视和测量资源8 测量、分析和改进 9 绩效评价9.1 监视、测量、分
7、析和评价8.1 总则 9.1.1 总则8.2 监视和测量 9.1 监视、测量、分析和评价8.2.1 反馈 8.5.5 交付后的活动9.1.2 顾客满意8.2.2 抱怨处理 9.1.2 顾客满意8.2.3 向监管机构报告 8.5.5 交付后的活动8.2.4 内部审核 9.2 内部审核8.2.5 过程的监视和测量 9.1.1 总则8.2.6 产品的监视和测量 8.6 产品和服务的放行8.3 不合格品控制 8.7 不合格输出的控制8.3.1 总则 10.2 不合格和纠正措施8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.7 不合格输出的控制8.2.3 交付后发现的不合格品的响应措施 8.7 不合格输出的控制8.4 数据分析 9.1.3 分析与评价8.5 改进 10 改进8.5.1 总则 10.1 总则10.3 持续改进8.5.2 纠正措施 10.2 不合格和纠正措施8.5.3 预防措施 0.3.3 基于风险的思维6.1 应对风险和机遇的措施10.1 总则10.3 持续改进
